EPA-FFA om gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 (SARS-CoV-2) te behandelen

Inclusiecriteria:

De proefpersoon moet aan de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:

1. Man of vrouw, vanaf 18 jaar.
2. Geïnformeerde toestemming geven voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd; voor oudere patiënten die geestelijk of lichamelijk niet in staat zijn, kunnen naaste verwanten of wettelijke voogden namens hen toestemming geven. Deze toestemming kan op afstand worden verkregen via de telefoon aan de nabestaanden, of door een arts met relevante ervaring in de ziekte van COVID-19 die niet direct betrokken is bij het onderzoek, die optreedt als pleitbezorger van de patiënt en vervolgens de nabestaanden informeert (bijv. en biedt hen ook de mogelijkheid om de ICF te bekijken en met hen overeen te komen; de patiënt kan dan doorgaan met het onderzoek of zich op een later tijdstip terugtrekken als de naaste familie vervolgens besluit de toestemming in te trekken).
3. Positieve lokaal goedgekeurde test ter bevestiging van de diagnose SARS-CoV-2 binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline.
4. Geclassificeerd als matig of ernstig op basis van de gewijzigde WHO/NIH baseline-ernstcriteria. Matig: aanwijzingen voor aandoeningen van de onderste luchtwegen door klinische beoordeling (bijv. tekenen of symptomen van een longinfectie) of door middel van een röntgenfoto van de borstkas/CT/echografie (bijv. virale pneumonie, longinfiltraten) en een zuurstofverzadiging (SaO2) ≥ 94% op kamerlucht op zeeniveau. Ernstig: ademhalingsfrequentie >30 bpm, SaO2 < 94% op kamerlucht op zeeniveau, verhouding van arteriële partiële zuurstofdruk tot fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) < 300 mmHg, of longinfiltraten >50%.
5. In het ziekenhuis opgenomen of naar de spoedeisende hulp van het ziekenhuis geweest vanwege klinische en/of virologische diagnose van SARS-CoV-2; daaropvolgende follow-up na screening kan worden uitgevoerd in het ziekenhuis (ziekenhuisopname) of in een OP-kliniek van een COVID-19-ziekenhuis, zoals klinisch geïndiceerd naar goeddunken van de onderzoeker. Als het voor de proefpersoon niet mogelijk is om een ​​OK-kliniek in een ziekenhuis bij te wonen, is er een geschikt opgeleide zorgverlener (bijv. een deel van het klinische onderzoeksteam) beschikbaar, zoals aangegeven door de onderzoeker, om de proefpersoon thuis te bezoeken om de nodige klinische onderzoeken uit te voeren. en SaO2-beoordelingen en bloedonderzoeken, daaropvolgende beoordelingen na ziekenhuisopname of ED-bezoek kunnen bij de patiënt thuis worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon wordt uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

1. Geen symptomen of tekenen of afwijkingen in de beeldvorming van de longen van SARS-CoV-2.
2. Op of klinisch gediagnosticeerd als intubatie vereist bij screening.
3. Aan of klinisch gediagnosticeerd als mechanische beademing vereist bij screening.
4. Aan of klinisch gediagnosticeerd als zuurstof nodig, geleverd door high-flow neuscanule (verwarmd, bevochtigd, zuurstof toegediend via versterkte neuscanule bij stroomsnelheden > 20 l/min met fractie van toegediende zuurstof ≥ 0,5).
5. Aan of klinisch gediagnosticeerd als vereist niet-invasieve positieve drukbeademing.
6. Aan of klinisch gediagnosticeerd als extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) vereist.
7. Kan studiecapsules niet gemakkelijk doorslikken.
8. Bekende allergische reactie of intolerantie voor vis of visolie.
9. Bekende allergische reactie op hulpstoffen van IMP.
10. Zwanger of borstvoeding bij screening.
11. Inname van andere visoliesupplementen (bijv. levertraan) die niet bereid zijn om ermee te stoppen voor de duur van het onderzoek.
12. Inname van immunomodulatoren/immunosuppressiva, inclusief corticosteroïden bij aanvang van het onderzoek.
13. Een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt in de afgelopen 48 uur of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening.
14. Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
15. Bewijs van multi-orgaanfalen, SOFA-score > 9.
16. Volgens de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
17. Door de onderzoeker geacht waarschijnlijk overplaatsing naar de intensive care (ICU) te vereisen of het onwaarschijnlijk te overleven gedurende ten minste 48 uur.
18. Alle gastro-intestinale symptomen die bij de screening als klinisch significant worden beschouwd.
19. Klinisch significante afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de belangrijkste doelstellingen van het onderzoek aanzienlijk in gevaar zouden brengen.