EPA-FFA para tratar pacientes hospitalizados com COVID-19 (SARS-CoV-2)

Critério de inclusão:

O sujeito deve satisfazer os seguintes critérios para entrar no estudo:

1. Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Forneça consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo; para pacientes idosos que carecem de capacidade mental ou física, os parentes mais próximos ou tutores legais poderão fornecer consentimento em seu nome. Este consentimento pode ser obtido remotamente por telefone para o parente mais próximo, ou por um médico com experiência relevante na doença COVID-19 não diretamente envolvido no estudo, atuando como advogado do paciente e posteriormente informando o parente mais próximo (por exemplo, por telefone ligue também oferecendo-lhes uma oportunidade de revisar e concordar com o TCLE com eles; o paciente pode então continuar no estudo ou desistir em uma data posterior se o parente mais próximo posteriormente decidir retirar o consentimento).
3. Teste aprovado localmente positivo para confirmar o diagnóstico de SARS-CoV-2 dentro de 7 dias antes da linha de base.
4. Classificado como moderado ou grave com base nos critérios de gravidade da linha de base modificados da OMS/NIH. Moderado: evidência de doença respiratória inferior por avaliação clínica (p. sinais ou sintomas de infecção pulmonar) ou por radiografia/TC/ultrassonografia do tórax (p. pneumonia viral, infiltrados pulmonares) e saturação de oxigênio (SaO2) ≥ 94% em ar ambiente ao nível do mar. Grave: frequência respiratória > 30 bpm, SaO2 < 94% em ar ambiente ao nível do mar, razão entre pressão arterial parcial de oxigênio e fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) < 300 mmHg ou infiltrados pulmonares > 50%.
5. Internado ou atendido no pronto-socorro hospitalar por diagnóstico clínico e/ou virológico de SARS-CoV-2; o acompanhamento subsequente após a triagem pode ser realizado no hospital (hospitalizado) ou em uma clínica hospitalar de COVID-19, conforme clinicamente indicado, a critério do investigador. Quando não for possível para o sujeito comparecer a uma clínica hospitalar de OP, um profissional de saúde adequadamente treinado (por exemplo, parte da equipe de pesquisa clínica), conforme indicado pelo investigador, estará disponível para visitar o sujeito em casa para conduzir os procedimentos clínicos necessários e avaliações de SaO2 e exames de sangue, avaliações subsequentes pós-hospitalização ou visita de emergência podem ser realizadas na casa do indivíduo.

Critério de exclusão:

O sujeito será excluído do estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar:

1. Sem sintomas ou sinais ou anormalidades de imagem pulmonar de SARS-CoV-2.
2. Em ou clinicamente diagnosticado como requerendo intubação na triagem.
3. Em ou clinicamente diagnosticado como necessitando de ventilação mecânica na triagem.
4. Em ou clinicamente diagnosticado como necessitando de oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (oxigênio aquecido, umidificado, fornecido por cânula nasal reforçada em taxas de fluxo > 20 L/min com fração de oxigênio fornecido ≥ 0,5).
5. Ligado ou diagnosticado clinicamente como necessitando de ventilação não invasiva com pressão positiva.
6. Em ou clinicamente diagnosticado como necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
7. Incapaz de engolir cápsulas de estudo facilmente.
8. Reação alérgica conhecida ou intolerante a peixe ou óleos de peixe.
9. Reação alérgica conhecida aos excipientes do IMP.
10. Grávida ou amamentando na triagem.
11. Tomar outros suplementos de óleo de peixe (p. óleo de fígado de bacalhau) que não estão dispostos a interrompê-los durante o estudo.
12. Tomando imunomoduladores/imunossupressores, incluindo corticosteróides na entrada no estudo.
13. Usou outro medicamento experimental nas últimas 48 horas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Triagem.
14. Participar de outros estudos clínicos ao mesmo tempo.
15. Evidência de falência de múltiplos órgãos, escore SOFA > 9.
16. Considerado, pelo investigador, improvável que seja capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
17. Considerado, pelo investigador, com probabilidade de requerer transferência para a unidade de terapia intensiva (UTI) ou improvável de sobreviver por pelo menos 48 horas.
18. Quaisquer sintomas gastrointestinais na triagem considerados clinicamente significativos.
19. Anormalidades clinicamente significativas, que na opinião do investigador colocariam em risco a segurança do sujeito ou os objetivos principais do estudo.