EPA-FFA för att behandla sjukhusvårdade patienter med covid-19 (SARS-CoV-2)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Eikosapentaensyra (EPA-FFA) gastroresistenta kapslar för att behandla inlagda patienter med bekräftad SARS-CoV-2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering Ssubjekt som är inlagda på sjukhus eller besökte akuten på sjukhuset med en bekräftad diagnos av SARS-CoV-2, kommer att kontaktas.
Potentiella försökspersoner kommer att ha möjlighet att ställa eventuella frågor till forskarna.
En medlem av forskargruppen kommer att ge en kopia av informationsbladet till försökspersonen, som kommer att ha möjlighet att ställa eventuella frågor till forskarna.
Ämnen som uttrycker intresse för att delta kommer att intervjuas för att förklara studien i detalj och diskutera risker, fördelar, mål och begränsningar med studien.
Screeningprocedurer. Potentiellt kvalificerade försökspersoner kommer att ge informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer genomförs.
Efter tillhandahållande av informerat samtycke kommer försökspersonens demografi och medicinska historia, särskilt den som är relaterad till SARS-CoV-2, att dokumenteras.
En fysisk undersökning och kontroller av vitala tecken (BP, puls, temperatur, andning) kommer att genomföras. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest. Ett blodprov kommer att tas för rutinmässig hematologi och biokemi. Försökspersoner kommer att genomgå tester för syremättnad, PaO2/FiO2 och interleukin-6 (IL-6).
Försökspersoner kommer att uppmanas att tillhandahålla information om eventuella samtidiga läkemedel. Försökspersoner med bekräftad diagnos av SARS-CoV-2, överensstämmelse med inklusions- och uteslutningskriterierna och ger informerat samtycke kommer att registreras på e-CRF för att få ett randomiseringsnummer.
Baslinje/randomisering En fysisk undersökning och kontroller av vitala tecken (BP, puls, temperatur, andning) kommer att utföras. Försökspersoner kommer att genomgå tester för syremättnad, PaO2/FiO2 och interleukin-6. Resultaten av hematologi- och biokemitest (från screening) kommer att bekräftas som acceptabla.
Studiecentret kommer att dispensera IMP under blindade förhållanden enligt en permuterad blockrandomiseringssekvens (förhållande 1:1 för de två försöksgrupperna).
Försökspersonerna kommer att tränas i doseringen och ombeds att administrera två kapslar två gånger dagligen under 4 veckor. Försökspersonerna kommer sedan att förses med IMP på daglig basis av en lämpligt kvalificerad och delegerad medlem av utredarens team, under hela behandlingsfasen.
Behandlingsfas (Vecka 1-3) Alla försökspersoner kommer att få standardbehandling under hela behandlingsfasen från dag till dag. Detta kommer att omfatta bedömning av ytterligare eller alternativ medicinering som krävs för behandling av SARS-CoV-2, krav på intubation och invasiv ventilation, krav på övergång till intensivvårdsavdelning eller dödsfall.
Varje vecka kommer en fysisk undersökning och kontroller av vitala tecken (BP, puls, temperatur, andning) att genomföras. Försökspersoner kommer att genomgå tester för syremättnad, PaO2/FiO2 och IL-6.
Försökspersoner kommer att uppmanas att tillhandahålla information om eventuella samtidiga mediciner och förändringar i tillståndet via en fråga om biverkningar (AE).
Vecka 4 En fysisk undersökning och kontroller av vitala tecken (BP, puls, temperatur, andning) kommer att genomföras. Försökspersoner kommer att genomgå tester för syremättnad, PaO2/FiO2 och IL-6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest. Ett blodprov kommer att tas för rutinmässig hematologi och biokemi. Försökspersoner kommer att uppmanas att tillhandahålla information om eventuella samtidiga mediciner och förändringar i tillståndet via AE-förfrågan.
Vecka 6 (uppföljning) 6 veckor efter randomisering (eller två veckor efter tidig utsättning) kommer försökspersonen att kontaktas för att kontrollera förekomsten av andra biverkningar och översyn av mediciner. Hematologi- och biokemitest (från vecka 4) kommer att bekräftas som acceptabla.
Biverkningar kommer att bedömas genom spontana rapporter från försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Justin Slagel
- Telefonnummer: 01923681001
- E-post: jslagel@slapharma.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 119 129
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Adrián Sánchez Montalva
-
-
-
-
-
Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
- Rekrytering
- Hull
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Rekrytering
- UHCW
-
Kontakt:
- Beatriz L Gallego
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Rekrytering
- NPH
-
Kontakt:
- Ashley Whitington
-
Rotherham, Storbritannien, S60 2UD
- Rekrytering
- Rotherham NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen måste uppfylla följande kriterier för att få delta i studien:
- Man eller kvinna, 18 år och äldre.
- Ge informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur genomförs; för äldre patienter som saknar mental eller fysisk kapacitet kommer anhöriga eller vårdnadshavare att få lämna samtycke för deras räkning. Detta samtycke kan erhållas på distans via telefon till närmaste anhöriga, eller genom att en läkare med relevant erfarenhet av covid-19-sjukdom som inte är direkt involverad i studien fungerar som patientens advokat och sedan informerar de närmaste anhöriga (t.ex. via telefon) samtal som också erbjuder dem en möjlighet att granska och komma överens om ICF med dem; patienten kan sedan fortsätta i studien eller dra sig tillbaka vid ett senare tillfälle om anhöriga senare beslutar att återkalla samtycke).
- Positivt lokalt godkänt test för att bekräfta diagnosen SARS-CoV-2 inom 7 dagar före baslinjen.
- Klassificerad som måttlig eller svår baserat på de modifierade WHO/NIH-kriterierna för svårighetsgrad. Måttlig: tecken på sjukdom i nedre luftvägarna genom klinisk bedömning (t.ex. tecken eller symtom på lunginfektion) eller genom lungröntgen/CT/ultraljud (t.ex. viral lunginflammation, lunginfiltrat) och en mättnad av syre (SaO2) ≥ 94 % på rumsluften vid havsnivån. Allvarlig: andningsfrekvens >30 bpm, SaO2 < 94 % på rumsluft vid havsnivå, förhållandet mellan artärt partialtryck av syre till fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) < 300 mmHg, eller lunginfiltrat >50 %.
- Inlagd på sjukhus eller besökt akuten på sjukhus på grund av klinisk och/eller virologisk diagnos av SARS-CoV-2; efterföljande uppföljning efter screening kan utföras på sjukhus (inlagd på sjukhus) eller på en COVID-19 sjukhus OP-klinik enligt klinisk indikation enligt utredarens gottfinnande. Om det inte är möjligt för försökspersonen att besöka en OP-klinik på sjukhus, är det möjligt att tillhandahålla en lämplig utbildad sjukvårdspersonal (t.ex. en del av det kliniska forskarteamet) enligt anvisningar från utredaren för att besöka försökspersonen hemma för att utföra den nödvändiga kliniska och SaO2-bedömningar och blodprover, efterföljande bedömningar efter sjukhusvistelse eller ED-besök kan göras i patientens hem.
Exklusions kriterier:
Försökspersonen kommer att exkluderas från studien om något av följande gäller:
- Inga symtom eller tecken eller lungavbildningsavvikelser av SARS-CoV-2.
- På eller kliniskt diagnostiserad som kräver intubation vid screening.
- På eller kliniskt diagnostiserat som kräver mekanisk ventilation vid screening.
- På eller kliniskt diagnostiserat som kräver syre tillfört av högflödes näskanyl (uppvärmd, fuktad, syre tillförd via förstärkt näskanyl vid flödeshastigheter > 20 l/min med en andel av tillfört syre ≥ 0,5).
- På eller kliniskt diagnostiserad som kräver icke-invasiv övertrycksventilation.
- På eller kliniskt diagnostiserad som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
- Kan inte svälja studiekapslar lätt.
- Känd allergisk reaktion eller intolerant mot fisk eller fiskoljor.
- Känd allergisk reaktion mot hjälpämnen av IMP.
- Gravid eller ammar vid screening.
- Att ta andra fiskoljetillskott (t. torskleverolja) som inte är villiga att stoppa dem under hela studien.
- Tar immunmodulatorer/immunsuppressiva medel, inklusive kortikosteroider vid inträde i studien.
- Använde ett annat prövningsläkemedel under de senaste 48 timmarna eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
- Deltar i andra kliniska studier samtidigt.
- Bevis på multiorgansvikt, SOFA-poäng > 9.
- Anses, av utredaren, osannolikt att kunna uppfylla kraven i protokollet.
- Bedöms, av utredaren, sannolikt kräva överföring till intensivvårdsavdelningen (ICU) eller osannolikt att överleva i minst 48 timmar.
- Eventuella gastrointestinala symtom vid screening anses vara kliniskt signifikanta.
- Kliniskt signifikanta avvikelser, som enligt utredarens uppfattning skulle avsevärt riskera patientens säkerhet eller huvudmålen med studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Eikosapentaensyra gastroresistenta kapslar
Eikosapentaensyrafri fettsyra (EPA-FFA) 500 mg magsäcksresistenta kapslar 2 g dagligen (två kapslar två gånger dagligen). En kapsel EPA-FFA gastroresistenta kapslar innehåller 500 mg EPA-FFA i en kapsel som innehåller gelatin, glycerol, sorbitol, titandioxid, FD&C blue No. 1, hypromellosftalat, dibutylsebacat. |
samma som i arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokapslar som inte kan särskiljas visuellt från den aktiva behandlingen
|
samma som i arm/gruppbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av EPA-FFA-effekt jämfört med placebo
Tidsram: 28 dagar
|
Tid till behandlingssvikt under den 28 dagar långa behandlingsperioden.
Behandlingssvikt definieras som ytterligare eller alternativ behandling som krävs, eller intubation och invasiv ventilation, eller överföring till intensivvårdsavdelning eller dödsfall.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till och mängd av klinisk förbättring
Tidsram: 28 dagar
|
För att avgöra om EPA-FFA gastroresistenta kapslar minskar tiden till och mängden av klinisk förbättring enligt WHO:s 9-gradiga ordinalskala under studien.
|
28 dagar
|
|
Förändring i återhämtning och överlevnadsgrad
Tidsram: 28 dagar
|
För att avgöra om EPA-FFA gastroresistenta kapslar ökar antalet försökspersoner som lever och skrivs ut hem utan extra syrgasbehandling.
|
28 dagar
|
|
Reduktion av CRP och IL-6
Tidsram: 28 dagar
|
För att avgöra om EPA-FFA gastroresistenta kapslar minskar CRP och IL-6 under studien.
|
28 dagar
|
|
Ökning av IFN-y
Tidsram: 28 dagar
|
För att avgöra om EPA-FFA gastroresistenta kapslar ökar IFN-γ under studien
|
28 dagar
|
|
Minskning av proinflammatoriska kemokiner och cytokiner.
Tidsram: 28 dagar
|
För att avgöra om EPA-FFA gastroresistenta kapslar minskar andra proinflammatoriska kemokiner och cytokiner.
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Vitals, AEs och kliniska labbparametrar
Tidsram: under hela studien, cirka 3 månader
|
Att utvärdera säkerheten för EPA-FFA gastroresistenta kapslar vid behandling av COVID-19 (SARS-CoV-2) genom att bedöma försökspersoners kliniska labbparametrar och vitala tecken, och antalet och andelen patienter med biverkningar.
|
under hela studien, cirka 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EPA-COV-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .