EPA-FFA a COVID-19 (SARS-CoV-2) kórházi betegek kezelésére
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat eikozapentaénsav (EPA-FFA) gyomornedv-ellenálló kapszulákról a SARS-CoV-2-vel igazolt kórházi betegek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzás A SARS-CoV-2 megerősített diagnózisával kórházba került vagy kórházi sürgősségi vizsgálaton részt vevő alanyokkal felvesszük a kapcsolatot.
A potenciális alanyoknak lehetőségük lesz bármilyen kérdést feltenni a kutatóknak.
A tájékoztató egy példányát a kutatócsoport egyik tagja átadja az alanynak, akinek lehetősége lesz kérdéseket feltenni a kutatóknak.
A részvétel iránti érdeklődést kifejező alanyokkal interjút készítenek, hogy részletesen elmagyarázzák a vizsgálatot, és megvitassák a vizsgálat kockázatait, előnyeit, céljait és korlátait.
Szűrési eljárások. A potenciálisan alkalmas alanyok tájékozott beleegyezését adják, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást lefolytatnának.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását követően dokumentálni kell az alany demográfiai adatait és kórtörténetét, különösen a SARS-CoV-2-vel kapcsolatosakat.
Fizikai vizsgálatot és az életjelek (BP, pulzus, hőmérséklet, légzés) ellenőrzését végzik. A fogamzóképes korú női alanyokon vizelet terhességi tesztet végeznek. Vérmintát vesznek a rutin hematológiai és biokémiai vizsgálatokhoz. Az alanyokon oxigéntelítettség, PaO2/FiO2 és interleukin-6 (IL-6) teszteket végeznek.
Az alanyokat felkérik, hogy adják meg az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek részleteit. Azokat az alanyokat, akiknél a SARS-CoV-2 diagnózisa megerősített, megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és tájékozott beleegyezést adtak, az e-CRF-en regisztrálják a véletlen besorolási szám megszerzése érdekében.
Kiindulási állapot/randomizáció Fizikai vizsgálatot és az életjelek (BP, pulzus, hőmérséklet, légzés) ellenőrzését végzik. Az alanyokon oxigéntelítettség, PaO2/FiO2 és interleukin-6 teszteket végeznek. A hematológiai és biokémiai tesztek (szűrésből) eredményeit megerősítik, hogy elfogadhatóak.
A tanulmányi központ vak körülmények között adja ki az IMP-t egy permutált blokk randomizációs szekvencia szerint (1:1 arány a két alanycsoport esetében).
Az alanyokat megtanítják az adagolásra, és felkérik őket, hogy 4 héten keresztül naponta kétszer két kapszulát adjanak be. Az alanyokat ezután napi rendszerességgel látja el IMP-vel a vizsgálócsoport egy megfelelően képzett és delegált tagja a kezelési szakasz időtartama alatt.
Kezelési fázis (1-3. hét) Minden alany standard ellátásban részesül a kezelési fázis során, napi rendszerességgel. Ez magában foglalja a SARS-CoV-2 kezeléséhez szükséges további vagy alternatív gyógyszerek értékelését, az intubáció és az invazív lélegeztetés szükségességét, az intenzív osztályra való áthelyezés vagy a halál szükségességét.
Heti rendszerességgel fizikális vizsgálatra és az életjelek (BP, pulzus, hőmérséklet, légzés) ellenőrzésére kerül sor. Az alanyokon oxigéntelítettség, PaO2/FiO2 és IL-6 teszteket végeznek.
Az alanyokat felkérik, hogy adják meg az egyidejűleg szedett gyógyszerek és állapotváltozások részleteit a nemkívánatos események (AE) lekérdezés útján.
4. hét Fizikai vizsgálatra és az életjelek (BP, pulzus, hőmérséklet, légzés) ellenőrzésére kerül sor. Az alanyokon oxigéntelítettség, PaO2/FiO2 és IL-6 teszteket végeznek. A fogamzóképes korú női alanyokon vizelet terhességi tesztet végeznek. Vérmintát vesznek a rutin hematológiai és biokémiai vizsgálatokhoz. Az alanyokat felkérik, hogy adják meg az egyidejűleg szedett gyógyszereket és az állapotváltozásokat az AE lekérdezés útján.
6. hét (követés) 6 héttel a randomizálás után (vagy két héttel a korai visszavonás után) felveszik a kapcsolatot az alanyal, hogy ellenőrizzék az egyéb nemkívánatos események előfordulását és áttekintsék a gyógyszereket. A hematológiai és biokémiai teszt (a 4. héttől) eredménye elfogadható.
A nemkívánatos eseményeket az alanyok spontán jelentései alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justin Slagel
- Telefonszám: 01923681001
- E-mail: jslagel@slapharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Toborzás
- Hull
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Toborzás
- UHCW
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatriz L Gallego
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Toborzás
- NPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Whitington
-
Rotherham, Egyesült Királyság, S60 2UD
- Toborzás
- Rotherham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 119 129
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrián Sánchez Montalva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati alanynak a következő kritériumoknak kell megfelelnie, hogy részt vegyen a tanulmányban:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Tájékozott beleegyezését kell adnia bármely vizsgálatspecifikus eljárás lefolytatása előtt; szellemi vagy fizikai képességekkel nem rendelkező idősebb betegek esetében a legközelebbi hozzátartozók vagy törvényes gyámok megadhatják a hozzájárulásukat a nevükben. Ezt a hozzájárulást távolról is megkaphatja telefonon a legközelebbi hozzátartozótól, vagy a vizsgálatban közvetlenül részt nem vevő, a COVID-19 betegségben releváns tapasztalattal rendelkező orvostól, aki a beteg ügyvédjeként jár el, majd tájékoztatja a hozzátartozóját (pl. telefonon). felhívást, lehetőséget kínálva számukra az ICF áttekintésére és velük való egyeztetésére; a beteg ezután folytathatja a vizsgálatot, vagy egy későbbi időpontban visszavonhatja, ha a legközelebbi hozzátartozója a hozzájárulás visszavonása mellett dönt).
- Pozitív, helyileg jóváhagyott teszt a SARS-CoV-2 diagnózisának megerősítésére az alapvonal előtti 7 napon belül.
- A módosított WHO/NIH kiindulási súlyossági kritériumok alapján közepesnek vagy súlyosnak minősül. Közepes: az alsó légúti betegség klinikai értékelése alapján (pl. tüdőfertőzés jelei vagy tünetei) vagy mellkasröntgen/CT/ultrahang képalkotással (pl. vírusos tüdőgyulladás, tüdőinfiltrátumok) és az oxigéntelítettség (SaO2) ≥ 94% a szoba levegőjében tengerszinten. Súlyos: légzésfrekvencia >30 bpm, SaO2 < 94% a szobalevegőn tengerszinten, az oxigén artériás parciális nyomásának aránya a belélegzett oxigén hányadához (PaO2/FiO2) < 300 Hgmm, vagy tüdőinfiltrációk >50%.
- SARS-CoV-2 klinikai és/vagy virológiai diagnózisa miatt kórházba került vagy kórházi sürgősségi ellátásban vett részt; A szűrést követő későbbi nyomon követés elvégezhető kórházban (kórházi ellátásban) vagy a COVID-19 kórházi operatív klinikán, a vizsgáló belátása szerint klinikailag indokolt. Ha az alany nem tud részt venni egy kórházi OP-klinikán, akkor a vizsgáló utasítása szerint megfelelően képzett egészségügyi szakember (pl. a klinikai kutatócsoport egy része) rendelkezésre áll, aki otthon meglátogatja a vizsgálati alanyt a szükséges klinikai vizsgálatok elvégzése érdekében. és SaO2 mérések és vérvizsgálatok, későbbi értékelések a kórházi kezelés vagy az ED vizit után az alany otthonában is elvégezhetők.
Kizárási kritériumok:
Az alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- Nincsenek a SARS-CoV-2 tünetei vagy jelei, vagy a tüdő képalkotási rendellenességei.
- A szűréskor vagy klinikailag diagnosztizálták, hogy intubációt igényel.
- Szűréskor mechanikus lélegeztetést igényel, vagy klinikailag diagnosztizálták.
- Azon vagy klinikailag diagnosztizálták, hogy nagy áramlású orrkanül által szállított oxigénre van szükség (fűtött, párásított, megerősített orrkanülön keresztül szállított oxigén, áramlási sebesség > 20 l/perc, a szállított oxigén részaránya ≥ 0,5).
- Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést igényel, vagy klinikailag diagnosztizálták.
- Azon vagy klinikailag diagnosztizálták, hogy extrakorporális membrán oxigenizációt (ECMO) igényel.
- Nem tudja könnyen lenyelni a tanulmányi kapszulákat.
- Ismert allergiás reakció vagy intolerancia halakra vagy halolajokra.
- Ismert allergiás reakció az IMP segédanyagaira.
- Terhes vagy szoptató a szűréskor.
- Egyéb halolaj-kiegészítők szedése (pl. csukamájolaj), akik nem hajlandók leállítani őket a vizsgálat idejére.
- Immunmodulátorok/immunszuppresszánsok szedése, beleértve a kortikoszteroidokat is a vizsgálatba való belépéskor.
- Más vizsgálati gyógyszert használt az elmúlt 48 órában vagy 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrés előtt.
- Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesz.
- Többszervi elégtelenség bizonyítéka, SOFA pontszám > 9.
- A vizsgáló szerint valószínűtlen, hogy képes lenne megfelelni a protokoll követelményeinek.
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg át kell szállítani az intenzív osztályra (ICU), vagy nem valószínű, hogy legalább 48 órán át túléli.
- Bármely gyomor-bélrendszeri tünet a szűréskor klinikailag jelentősnek minősül.
- Klinikailag jelentős eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy a vizsgálat fő céljait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Eikozapentaénsav gyomornedv-ellenálló kapszula
Eikozapentaénsav szabad zsírsav (EPA-FFA) 500 mg gyomornedv-ellenálló kapszula 2g naponta (két kapszula naponta kétszer). Egy kapszula EPA-FFA gyomornedv-ellenálló kapszula 500 mg EPA-FFA-t tartalmaz, zselatint, glicerint, szorbitot, titán-dioxidot, FD&C blue No. 1-et, hipromellóz-ftalátot, dibutil-szebacátot tartalmazó kapszulában. |
ugyanaz, mint a kar/csoport leírásában
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapszulák, amelyek vizuálisan nem különböztethetők meg az aktív kezeléstől
|
ugyanaz, mint a kar/csoport leírásában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EPA-FFA hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 28 nap
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő a 28 napos kezelési időszak alatt.
A kezelés sikertelensége a kiegészítő vagy alternatív kezelés szükségessége, vagy az intubáció és az invazív lélegeztetés, vagy az intenzív osztályra történő áthelyezés vagy a halál.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai javulás ideje és mértéke
Időkeret: 28 nap
|
Annak megállapítására, hogy az EPA-FFA gyomornedv-ellenálló kapszulák csökkentik-e a klinikai javulás idejét és mértékét, a WHO 9 pontos ordinális skálája szerint a vizsgálat során.
|
28 nap
|
|
Változás a felépülésben és a túlélési arányban
Időkeret: 28 nap
|
Annak megállapítása, hogy az EPA-FFA gyomornedv-ellenálló kapszulák növelik-e az életben lévő és kiegészítő oxigénterápia nélkül hazaengedett alanyok számát.
|
28 nap
|
|
A CRP és az IL-6 csökkentése
Időkeret: 28 nap
|
Annak meghatározása, hogy az EPA-FFA gyomornedv-ellenálló kapszulák csökkentik-e a CRP-t és az IL-6-ot a vizsgálat során.
|
28 nap
|
|
Az IFN-γ növekedése
Időkeret: 28 nap
|
Annak meghatározása, hogy az EPA-FFA gyomornedv-ellenálló kapszulák növelik-e az IFN-γ-t a vizsgálat során
|
28 nap
|
|
A proinflammatorikus kemokinek és citokinek csökkentése.
Időkeret: 28 nap
|
Annak megállapítására, hogy az EPA-FFA gyomornedv-ellenálló kapszulák csökkentik-e az egyéb gyulladásos kemokinek és citokinek mennyiségét.
|
28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Vitals, AE és klinikai laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a vizsgálat során, körülbelül 3 hónapig
|
Az EPA-FFA gyomornedv-ellenálló kapszulák biztonságosságának értékelése a COVID-19 (SARS-CoV-2) kezelésében az alanyok klinikai laboratóriumi paramétereinek és életjeleinek, valamint az AE-s betegek számának és arányának felmérésével.
|
a vizsgálat során, körülbelül 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPA-COV-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .