EPA-FFA zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 (SARS-CoV-2)

Einschlusskriterien:

Der Proband muss folgende Kriterien für die Aufnahme in das Studium erfüllen:

1. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
2. Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eine Einverständniserklärung abgeben; Bei älteren Patienten, denen es an geistiger oder körperlicher Leistungsfähigkeit mangelt, ist es den nächsten Angehörigen oder Erziehungsberechtigten gestattet, in ihrem Namen ihre Einwilligung zu erteilen. Diese Einwilligung kann aus der Ferne telefonisch bei den nächsten Angehörigen eingeholt werden oder von einem Arzt mit einschlägiger Erfahrung in der COVID-19-Erkrankung, der nicht direkt an der Studie beteiligt ist, der als Anwalt des Patienten fungiert und anschließend die nächsten Angehörigen informiert (z. B. per Telefon). Rufen Sie an und bieten Sie ihnen auch die Möglichkeit, die ICF zu prüfen und mit ihnen zu vereinbaren. Der Patient kann dann die Studie fortsetzen oder zu einem späteren Zeitpunkt aus der Studie aussteigen, wenn die nächsten Angehörigen später beschließen, die Einwilligung zu widerrufen.
3. Positiver lokal zugelassener Test zur Bestätigung der Diagnose von SARS-CoV-2 innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
4. Basierend auf den modifizierten WHO/NIH-Ausgangsschweregradkriterien als mittelschwer oder schwer eingestuft. Mäßig: Anzeichen einer Erkrankung der unteren Atemwege durch klinische Beurteilung (z. B. Anzeichen oder Symptome einer Lungeninfektion) oder durch Röntgen-/CT-/Ultraschallbildgebung des Brustkorbs (z. B. virale Pneumonie, Lungeninfiltrate) und eine Sauerstoffsättigung (SaO2) ≥ 94 % der Raumluft auf Meereshöhe. Schwerwiegend: Atemfrequenz > 30 Schläge pro Minute, SaO2 < 94 % der Raumluft auf Meereshöhe, Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) < 300 mmHg oder Lungeninfiltrate > 50 %.
5. Aufgrund der klinischen und/oder virologischen Diagnose von SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert oder in der Notaufnahme des Krankenhauses aufgesucht; Die anschließende Nachuntersuchung nach dem Screening kann nach Ermessen des Prüfarztes im Krankenhaus (hospitalisiert) oder in einer OP-Klinik eines COVID-19-Krankenhauses durchgeführt werden, je nach klinischer Indikation. Wenn es für den Probanden nicht möglich ist, eine OP-Klinik im Krankenhaus aufzusuchen, steht nach Anweisung des Prüfarztes ein entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal (z. B. ein Teil des klinischen Forschungsteams) zur Verfügung, der den Probanden zu Hause besucht und die erforderlichen klinischen Untersuchungen durchführt und SaO2-Beurteilungen und Bluttests, nachfolgende Beurteilungen nach dem Krankenhausaufenthalt oder dem Besuch in der Notaufnahme können bei der Person zu Hause durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

Der Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

1. Keine Symptome oder Anzeichen oder Auffälligkeiten in der Lungenbildgebung von SARS-CoV-2.
2. An oder klinisch diagnostiziert, dass beim Screening eine Intubation erforderlich ist.
3. Beim Screening wurde festgestellt, dass eine mechanische Beatmung erforderlich ist oder klinisch festgestellt wurde.
4. Es wurde klinisch diagnostiziert, dass Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss zugeführt werden muss (erwärmt, befeuchtet, Sauerstoff über eine verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten > 20 l/min und einem Anteil des zugeführten Sauerstoffs ≥ 0,5).
5. Es wurde klinisch diagnostiziert, dass eine nichtinvasive Überdruckbeatmung erforderlich ist.
6. Es wurde klinisch diagnostiziert, dass eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erforderlich ist.
7. Lernkapseln können nicht problemlos geschluckt werden.
8. Bekannte allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Fisch oder Fischölen.
9. Bekannte allergische Reaktion auf die Hilfsstoffe von IMP.
10. Schwanger oder stillend beim Screening.
11. Einnahme anderer Fischölergänzungen (z.B. Lebertran), die nicht bereit sind, sie für die Dauer der Studie abzusetzen.
12. Einnahme von Immunmodulatoren/Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden, bei Aufnahme in die Studie.
13. Sie haben in den letzten 48 Stunden oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
14. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
15. Hinweise auf Multiorganversagen, SOFA-Score > 9.
16. Der Ermittler hält es für unwahrscheinlich, dass er die Anforderungen des Protokolls erfüllen kann.
17. Nach Ansicht des Prüfarztes ist wahrscheinlich eine Verlegung auf die Intensivstation erforderlich oder es ist unwahrscheinlich, dass der Patient mindestens 48 Stunden überlebt.
18. Alle gastrointestinalen Symptome beim Screening, die als klinisch bedeutsam angesehen werden.
19. Klinisch signifikante Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Hauptziele der Studie erheblich gefährden würden.