EPA-FFA para tratar pacientes hospitalizados con COVID-19 (SARS-CoV-2)

Criterios de inclusión:

El sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para ingresar al estudio:

1. Hombre o mujer, mayor de 18 años.
2. Proporcionar consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento específico del estudio; para los pacientes mayores que carecen de capacidad mental o física, los familiares más cercanos o los tutores legales podrán dar su consentimiento en su nombre. Este consentimiento se puede obtener de forma remota por teléfono a los familiares más cercanos, o por un médico con experiencia relevante en la enfermedad de COVID-19 que no esté directamente involucrado en el estudio que actúe como defensor del paciente y luego informe a los familiares más cercanos (por ejemplo, por teléfono). llamada también ofreciéndoles la oportunidad de revisar y acordar el ICF con ellos; el paciente puede entonces continuar en el estudio o retirarse en una fecha posterior si el familiar más cercano decide posteriormente retirar el consentimiento).
3. Prueba local aprobada positiva para confirmar el diagnóstico de SARS-CoV-2 dentro de los 7 días anteriores a la línea de base.
4. Clasificado como moderado o grave según los criterios modificados de gravedad de referencia de la OMS/NIH. Moderado: evidencia de enfermedad de las vías respiratorias inferiores por evaluación clínica (p. signos o síntomas de infección pulmonar) o mediante radiografía de tórax/TC/ultrasonido (p. neumonía viral, infiltrados pulmonares) y una saturación de oxígeno (SaO2) ≥ 94% en aire ambiente a nivel del mar. Grave: frecuencia respiratoria > 30 lpm, SaO2 < 94% en aire ambiente a nivel del mar, relación presión parcial arterial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) < 300 mmHg o infiltrados pulmonares > 50%.
5. Hospitalizado o asistido a urgencias hospitalarias por diagnóstico clínico y/o virológico de SARS-CoV-2; el seguimiento posterior después de la selección puede llevarse a cabo en el hospital (hospitalizado) o en una clínica OP del hospital COVID-19 según esté clínicamente indicado a discreción del investigador. Cuando no sea posible que el sujeto asista a una clínica de OP de un hospital, un profesional de la salud debidamente capacitado (p. ej., parte del equipo de investigación clínica) según las indicaciones del investigador, estará disponible para visitar al sujeto en su hogar y realizar las pruebas clínicas necesarias. y las evaluaciones de SaO2 y los análisis de sangre, las evaluaciones posteriores a la hospitalización o la visita al servicio de urgencias pueden realizarse en el domicilio del sujeto.

Criterio de exclusión:

El sujeto será excluido del estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

1. Sin síntomas o signos o anomalías en las imágenes pulmonares del SARS-CoV-2.
2. En o diagnosticado clínicamente que requiere intubación en la selección.
3. En o diagnosticado clínicamente que requiere ventilación mecánica en la selección.
4. En o diagnosticado clínicamente que requiere oxígeno administrado por una cánula nasal de alto flujo (oxígeno calentado, humidificado, administrado a través de una cánula nasal reforzada a velocidades de flujo > 20 L/min con una fracción de oxígeno administrado ≥ 0,5).
5. En o diagnosticado clínicamente que requiere ventilación con presión positiva no invasiva.
6. En o diagnosticado clínicamente que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
7. Incapaz de tragar cápsulas de estudio con facilidad.
8. Reacción alérgica conocida o intolerancia al pescado oa los aceites de pescado.
9. Reacción alérgica conocida a los excipientes de IMP.
10. Embarazada o amamantando en la selección.
11. Tomar otros suplementos de aceite de pescado (p. aceite de hígado de bacalao) que no están dispuestos a dejar de tomarlos durante la duración del estudio.
12. Tomar inmunomoduladores/inmunosupresores, incluidos los corticosteroides al ingresar al estudio.
13. Usó otro fármaco en investigación en las últimas 48 horas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección.
14. Participar en otros estudios clínicos al mismo tiempo.
15. Evidencia de falla multiorgánica, puntuación SOFA > 9.
16. Considerado, por el investigador, improbable que pueda cumplir con los requisitos del protocolo.
17. Considerado, por el investigador, probable que requiera transferencia a la unidad de cuidados intensivos (UCI) o con pocas probabilidades de sobrevivir durante al menos 48 horas.
18. Cualquier síntoma gastrointestinal en la selección que se considere clínicamente significativo.
19. Anomalías clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pondrían en riesgo significativo la seguridad del sujeto o los objetivos principales del estudio.