EPA-FFA pour traiter les patients hospitalisés atteints de COVID-19 (SARS-CoV-2)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les gélules gastro-résistantes d'acide eicosapentaénoïque (EPA-FFA) pour traiter les sujets hospitalisés atteints d'un SRAS-CoV-2 confirmé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement Les sujets hospitalisés ou ayant fréquenté l'urgence de l'hôpital avec un diagnostic confirmé de SRAS-CoV-2 seront contactés.
Les sujets potentiels auront la possibilité de poser des questions aux chercheurs.
Un membre de l'équipe de recherche fournira une copie de la fiche d'information au sujet, qui aura l'occasion de poser des questions aux chercheurs.
Les sujets exprimant un intérêt à participer seront interviewés pour expliquer l'étude en détail et discuter des risques, des avantages, des objectifs et des limites de l'étude.
Procédures de dépistage. Les sujets potentiellement éligibles fourniront un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
Suite à la fourniture d'un consentement éclairé, les données démographiques et les antécédents médicaux du sujet, en particulier ceux liés au SRAS-CoV-2, seront documentés.
Un examen physique et des contrôles des signes vitaux (TA, pouls, température, respiration) seront effectués. Les sujets féminins en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire. Un échantillon de sang sera prélevé pour l'hématologie et la biochimie de routine. Les sujets subiront des tests de saturation en oxygène, de PaO2/FiO2 et d'interleukine-6 (IL-6).
Les sujets seront invités à fournir des détails sur tout médicament concomitant. Les sujets avec un diagnostic confirmé de SRAS-CoV-2, respectant les critères d'inclusion et d'exclusion et fournissant un consentement éclairé seront enregistrés sur l'e-CRF pour obtenir un numéro de randomisation.
Ligne de base/randomisation Un examen physique et des contrôles des signes vitaux (TA, pouls, température, respiration) seront effectués. Les sujets subiront des tests de saturation en oxygène, de PaO2/FiO2 et d'interleukine-6. Les résultats des tests d'hématologie et de biochimie (du dépistage) seront confirmés comme étant acceptables.
Le centre d'étude distribuera l'IMP en aveugle selon une séquence de randomisation en blocs permutés (ratio 1: 1 pour les deux groupes de sujets).
Les sujets seront formés sur le dosage et invités à administrer deux gélules deux fois par jour pendant 4 semaines. Les sujets recevront ensuite quotidiennement l'IMP par un membre dûment qualifié et délégué de l'équipe de l'investigateur, pendant toute la durée de la phase de traitement.
Phase de traitement (semaine 1 à 3) Tous les sujets recevront un traitement standard tout au long de la phase de traitement sur une base quotidienne. Cela comprendra l'évaluation des médicaments supplémentaires ou alternatifs requis pour le traitement du SRAS-CoV-2, l'exigence d'intubation et de ventilation invasive, l'exigence de transfert en unité de soins intensifs ou le décès.
Chaque semaine, un examen physique et des contrôles des signes vitaux (TA, pouls, température, respiration) seront effectués. Les sujets subiront des tests de saturation en oxygène, PaO2/FiO2 et IL-6.
Les sujets seront invités à fournir des détails sur les médicaments concomitants et les changements d'état via une requête d'événement indésirable (EI).
Semaine 4 Un examen physique et des contrôles des signes vitaux (TA, pouls, température, respiration) seront effectués. Les sujets subiront des tests de saturation en oxygène, PaO2/FiO2 et IL-6. Les sujets féminins en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire. Un échantillon de sang sera prélevé pour l'hématologie et la biochimie de routine. Les sujets seront invités à fournir des détails sur les médicaments concomitants et les changements d'état via une requête AE.
Semaine 6 (suivi) 6 semaines après la randomisation (ou deux semaines après le retrait précoce), le sujet sera contacté pour vérifier la survenue de tout autre événement indésirable et revoir les médicaments. Les résultats des tests d'hématologie et de biochimie (à partir de la semaine 4) seront confirmés comme étant acceptables.
Les événements indésirables seront évalués par des notifications spontanées par les sujets.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justin Slagel
- Numéro de téléphone: 01923681001
- E-mail: jslagel@slapharma.com
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 119 129
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contact:
- Adrián Sánchez Montalva
-
-
-
-
-
Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Recrutement
- Hull
-
Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Recrutement
- UHCW
-
Contact:
- Beatriz L Gallego
-
Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Recrutement
- NPH
-
Contact:
- Ashley Whitington
-
Rotherham, Royaume-Uni, S60 2UD
- Recrutement
- Rotherham NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit satisfaire aux critères suivants pour entrer dans l'étude:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus.
- Fournir un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude en cours ; pour les patients âgés qui manquent de capacité mentale ou physique, les plus proches parents ou les tuteurs légaux seront autorisés à donner leur consentement en leur nom. Ce consentement peut être obtenu à distance par téléphone au plus proche parent, ou par un médecin ayant une expérience pertinente de la maladie COVID-19 non directement impliqué dans l'étude agissant en tant que défenseur du patient et informant ensuite le plus proche parent (par exemple par téléphone appel leur offrant également la possibilité d'examiner et d'accepter l'ICF avec eux ; le patient peut alors poursuivre l'étude ou se retirer à une date ultérieure si le plus proche parent décide par la suite de retirer son consentement).
- Test approuvé local positif pour confirmer le diagnostic de SRAS-CoV-2 dans les 7 jours précédant la ligne de base.
- Classé comme modéré ou sévère sur la base des critères de gravité de base modifiés de l'OMS/NIH. Modéré : preuve d'une maladie des voies respiratoires inférieures par évaluation clinique (par ex. signes ou symptômes d'infection pulmonaire) ou par radiographie pulmonaire/TDM/échographie (par ex. pneumonie virale, infiltrats pulmonaires) et une saturation en oxygène (SaO2) ≥ 94% dans l'air ambiant au niveau de la mer. Sévère : fréquence respiratoire > 30 bpm, SaO2 < 94 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, rapport de la pression partielle artérielle d'oxygène à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) < 300 mmHg, ou infiltrats pulmonaires > 50 %.
- Hospitalisé ou assisté à l'urgence de l'hôpital en raison d'un diagnostic clinique et/ou virologique de SRAS-CoV-2 ; un suivi ultérieur après le dépistage peut être effectué à l'hôpital (hospitalisé) ou dans une clinique OP hospitalière COVID-19, selon les indications cliniques, à la discrétion de l'investigateur. Lorsqu'il n'est pas possible pour le sujet de se rendre dans une clinique OP hospitalière, un professionnel de la santé dûment formé (par exemple, membre de l'équipe de recherche clinique) selon les directives de l'investigateur, est disponible pour rendre visite au sujet à domicile afin de mener les examens cliniques nécessaires. et des évaluations de SaO2 et des tests sanguins, des évaluations ultérieures post-hospitalisation ou visite à l'urgence peuvent être effectuées au domicile du sujet.
Critère d'exclusion:
Le sujet sera exclu de l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Aucun symptôme ou signe ou anomalie d'imagerie pulmonaire du SRAS-CoV-2.
- Sur ou cliniquement diagnostiqué comme nécessitant une intubation lors du dépistage.
- Sur ou cliniquement diagnostiqué comme nécessitant une ventilation mécanique lors du dépistage.
- Sur ou cliniquement diagnostiqué comme nécessitant de l'oxygène délivré par une canule nasale à haut débit (chauffé, humidifié, oxygène délivré via une canule nasale renforcée à des débits > 20 L/min avec une fraction d'oxygène délivré ≥ 0,5).
- Sur ou cliniquement diagnostiqué comme nécessitant une ventilation à pression positive non invasive.
- Sur ou cliniquement diagnostiqué comme nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
- Incapable d'avaler facilement les capsules d'étude.
- Réaction allergique connue ou intolérance au poisson ou aux huiles de poisson.
- Réaction allergique connue aux excipients de l'IMP.
- Enceinte ou allaitante au moment du dépistage.
- Prendre d'autres suppléments d'huile de poisson (par ex. l'huile de foie de morue) qui ne veulent pas les arrêter pendant la durée de l'étude.
- Prendre des immunomodulateurs / immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes à l'entrée dans l'étude.
- A utilisé un autre médicament expérimental au cours des 48 dernières heures ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le dépistage.
- Participer à d'autres études cliniques en même temps.
- Preuve de défaillance multiviscérale, score SOFA > 9.
- Réputé, par l'investigateur, peu susceptible de pouvoir se conformer aux exigences du protocole.
- Réputé, par l'investigateur, susceptible de nécessiter un transfert en unité de soins intensifs (USI) ou peu susceptible de survivre pendant au moins 48 heures.
- Tout symptôme gastro-intestinal lors du dépistage considéré comme cliniquement significatif.
- Anomalies cliniquement significatives, qui, de l'avis de l'investigateur, risqueraient de manière significative la sécurité du sujet ou les principaux objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Gélules gastro-résistantes d'acide eicosapentanoïque
Acide gras libre d'acide eicosapentaénoïque (EPA-FFA) 500mg capsules gastro-résistantes 2g par jour (deux capsules deux fois par jour). Une capsule de capsules gastro-résistantes EPA-FFA contient 500 mg d'EPA-FFA dans une capsule contenant de la gélatine, du glycérol, du sorbitol, du dioxyde de titane, du bleu FD&C n ° 1, du phtalate d'hypromellose, du sébacate de dibutyle. |
identique à la description du bras/groupe
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsules de placebo qui ne peuvent pas être différenciées visuellement du traitement actif
|
identique à la description du bras/groupe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'efficacité de l'EPA-FFA par rapport au placebo
Délai: 28 jours
|
Délai jusqu'à l'échec du traitement pendant la période de traitement de 28 jours.
L'échec du traitement est défini comme un traitement supplémentaire ou alternatif nécessaire, ou une intubation et une ventilation invasive, ou un transfert en unité de soins intensifs, ou un décès.
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai et quantité d'amélioration clinique
Délai: 28 jours
|
Déterminer si les capsules gastro-résistantes EPA-FFA diminuent le délai et la quantité d'amélioration clinique, comme déterminé par l'échelle ordinale à 9 points de l'OMS au cours de l'étude.
|
28 jours
|
|
Modification du taux de récupération et de survie
Délai: 28 jours
|
Déterminer si les gélules gastro-résistantes d'EPA-FFA augmentent le nombre de sujets vivants et renvoyés chez eux sans oxygénothérapie supplémentaire.
|
28 jours
|
|
Réduction de la CRP et de l'IL-6
Délai: 28 jours
|
Déterminer si les capsules gastro-résistantes EPA-FFA diminuent la CRP et l'IL-6 au cours de l'étude.
|
28 jours
|
|
Augmentation de l'IFN-γ
Délai: 28 jours
|
Déterminer si les gélules gastro-résistantes EPA-FFA augmentent l'IFN-γ au cours de l'étude
|
28 jours
|
|
Réduction des chimiokines pro-inflammatoires et des cytokines.
Délai: 28 jours
|
Déterminer si les gélules gastro-résistantes d'EPA-FFA diminuent les autres chimiokines et cytokines pro-inflammatoires.
|
28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité - Paramètres vitaux, EI et paramètres de laboratoire clinique
Délai: tout au long de l'étude, environ 3 mois
|
Évaluer l'innocuité des gélules gastro-résistantes EPA-FFA dans le traitement du COVID-19 (SRAS-CoV-2) en évaluant les paramètres de laboratoire cliniques et les signes vitaux des sujets, ainsi que le nombre et la proportion de sujets présentant des EI.
|
tout au long de l'étude, environ 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EPA-COV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .