EPA-FFA for å behandle sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 (SARS-CoV-2)

Inklusjonskriterier:

Emnet må tilfredsstille følgende kriterier for å komme inn i studiet:

1. Mann eller kvinne, 18 år og eldre.
2. Gi informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre utføres; for eldre pasienter som mangler mental eller fysisk kapasitet, vil pårørende eller foresatte få samtykke på deres vegne. Dette samtykket kan innhentes eksternt via telefon til nærmeste pårørende, eller ved at en lege med relevant erfaring i COVID-19-sykdommen som ikke er direkte involvert i studien, fungerer som pasientens advokat og deretter informerer de pårørende (f.eks. via telefon). ring som også tilbyr dem en mulighet til å gjennomgå og avtale ICF med dem; pasienten kan deretter fortsette i studien eller trekke seg på et senere tidspunkt hvis pårørende senere bestemmer seg for å trekke tilbake samtykket).
3. Positiv lokal godkjent test for å bekrefte diagnosen SARS-CoV-2 innen 7 dager før baseline.
4. Klassifisert som moderat eller alvorlig basert på de modifiserte WHO/NIHs grunnlinje alvorlighetskriterier. Moderat: tegn på sykdom i nedre luftveier ved klinisk vurdering (f.eks. tegn eller symptomer på lungeinfeksjon) eller ved røntgen/CT/ultralyd (f.eks. viral lungebetennelse, lungeinfiltrater) og en metning av oksygen (SaO2) ≥ 94 % på romluft ved havnivå. Alvorlig: respirasjonsfrekvens >30 bpm, SaO2 < 94 % på romluft ved havnivå, forholdet mellom arterielt partialtrykk av oksygen og fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) < 300 mmHg, eller lungeinfiltrater >50 %.
5. Innlagt på sykehus eller besøkt akuttmottaket på sykehus på grunn av klinisk og/eller virologisk diagnose av SARS-CoV-2; påfølgende oppfølging etter screening kan utføres på sykehus (innlagt på sykehus) eller på en COVID-19 sykehus OP-klinikk som klinisk indisert etter etterforskerens skjønn. Der det ikke er mulig for forsøkspersonen å gå til en OP-klinikk på sykehus, er det mulig å gi en passende utdannet helsepersonell (f.eks. del av det kliniske forskningsteamet) som instruert av etterforskeren, for å besøke forsøkspersonen hjemme for å utføre den nødvendige kliniske og SaO2-vurderinger og blodprøver, etterfølgende vurderinger etter sykehusinnleggelse eller ED-besøk kan gjennomføres hjemme hos forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil bli ekskludert fra studien hvis noe av følgende gjelder:

1. Ingen symptomer eller tegn eller lungeavvik på SARS-CoV-2.
2. På eller klinisk diagnostisert som krever intubasjon ved screening.
3. På eller klinisk diagnostisert som krever mekanisk ventilasjon ved screening.
4. På eller klinisk diagnostisert som å kreve oksygen levert av høystrøms nesekanyle (oppvarmet, fuktet, oksygen levert via forsterket nesekanyle ved strømningshastigheter > 20 l/min med fraksjon av levert oksygen ≥ 0,5).
5. På eller klinisk diagnostisert som krever ikke-invasiv overtrykksventilasjon.
6. På eller klinisk diagnostisert som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
7. Klarer ikke å svelge studiekapsler lett.
8. Kjent allergisk reaksjon eller intolerant overfor fisk eller fiskeoljer.
9. Kjent allergisk reaksjon på hjelpestoffer av IMP.
10. Gravid eller ammer ved screening.
11. Å ta andre fiskeoljetilskudd (f. tran) som ikke er villige til å stoppe dem i løpet av studien.
12. Tar immunmodulatorer/immunsuppressiva, inkludert kortikosteroider ved inntreden i studien.
13. Brukt et annet undersøkelsesmiddel de siste 48 timene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
14. Deltar i andre kliniske studier samtidig.
15. Bevis på multiorgansvikt, SOFA-score > 9.
16. Ansett, av etterforskeren, usannsynlig å være i stand til å overholde kravene i protokollen.
17. Ansett, av etterforskeren, sannsynligvis å kreve overføring til intensivavdelingen (ICU) eller usannsynlig å overleve i minst 48 timer.
18. Eventuelle gastrointestinale symptomer ved screening anses som klinisk signifikante.
19. Klinisk signifikante abnormiteter, som etter etterforskerens oppfatning vil i betydelig grad risikere sikkerheten til forsøkspersonen eller hovedmålene med studien.