EPA-FFA per trattare i pazienti ospedalizzati con COVID-19 (SARS-CoV-2)

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per l'ingresso nello studio:

1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
2. Fornire il consenso informato prima che venga condotta qualsiasi procedura specifica dello studio; per i pazienti anziani privi di capacità mentali o fisiche, i parenti prossimi o i tutori legali saranno autorizzati a fornire il consenso per loro conto. Tale consenso può essere ottenuto a distanza telefonicamente al parente più prossimo, o da un medico con esperienza rilevante nella malattia da COVID-19 non direttamente coinvolto nello studio che agisca come difensore del paziente e successivamente informi il parente più prossimo (ad es. chiamata offrendo loro anche l'opportunità di rivedere e concordare con loro l'ICF; il paziente può quindi continuare nello studio o ritirarsi in un secondo momento se il parente più prossimo decide successivamente di revocare il consenso).
3. Test approvato locale positivo per confermare la diagnosi di SARS-CoV-2 entro 7 giorni prima del basale.
4. Classificato come moderato o grave in base ai criteri di gravità al basale modificati dell'OMS/NIH. Moderato: evidenza di malattia delle vie respiratorie inferiori mediante valutazione clinica (ad es. segni o sintomi di infezione polmonare) o tramite radiografia/TC/ecografia del torace (ad es. polmonite virale, infiltrati polmonari) e una saturazione di ossigeno (SaO2) ≥ 94% in aria ambiente a livello del mare. Grave: frequenza respiratoria >30 bpm, SaO2 <94% in aria ambiente a livello del mare, rapporto tra pressione arteriosa parziale di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <300 mmHg, o infiltrati polmonari >50%.
5. Ricoverato o frequentato il PS dell'ospedale a causa di diagnosi clinica e/o virologica di SARS-CoV-2; il successivo follow-up dopo lo screening può essere effettuato in ospedale (ricovero ospedaliero) o presso una clinica OP ospedaliera COVID-19 come clinicamente indicato a discrezione dello sperimentatore. Laddove non sia possibile per il soggetto frequentare una clinica OP dell'ospedale, è disponibile un professionista sanitario adeguatamente formato (ad esempio parte del team di ricerca clinica) come indicato dallo sperimentatore, per visitare il soggetto a casa per condurre le necessarie visite cliniche e le valutazioni SaO2 e gli esami del sangue, le successive valutazioni post-ospedalizzazione o la visita in PS possono essere condotte a casa del soggetto.

Criteri di esclusione:

Il soggetto sarà escluso dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

1. Nessun sintomo o segno o anormalità dell'imaging polmonare di SARS-CoV-2.
2. In corso o diagnosticato clinicamente come richiedente intubazione allo screening.
3. Acceso o clinicamente diagnosticato come richiedente ventilazione meccanica allo screening.
4. On o diagnosticato clinicamente come richiedente ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldato, umidificato, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate > 20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥ 0,5).
5. Attiva o diagnosticata clinicamente come richiedente ventilazione a pressione positiva non invasiva.
6. Su o diagnosticato clinicamente come richiedente ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
7. Incapace di deglutire facilmente le capsule dello studio.
8. Reazione allergica nota o intollerante al pesce o agli oli di pesce.
9. Reazione allergica nota agli eccipienti di IMP.
10. Gravidanza o allattamento allo screening.
11. Assunzione di altri integratori di olio di pesce (ad es. olio di fegato di merluzzo) che non sono disposti a interromperli per la durata dello studio.
12. Assunzione di immunomodulatori/immunosoppressori, compresi i corticosteroidi all'ingresso nello studio.
13. Ha utilizzato un altro farmaco sperimentale nelle ultime 48 ore o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima dello screening.
14. Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici.
15. Evidenza di insufficienza multiorgano, punteggio SOFA > 9.
16. Ritenuto, dall'investigatore, improbabile che sia in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
17. Ritenuto, dall'investigatore, probabile che richieda il trasferimento all'unità di terapia intensiva (ICU) o improbabile che sopravviva per almeno 48 ore.
18. Eventuali sintomi gastrointestinali allo screening considerati clinicamente significativi.
19. Anomalie clinicamente significative, che secondo l'opinione dello sperimentatore metterebbero a rischio in modo significativo la sicurezza del soggetto o gli obiettivi principali dello studio.