EPA-FFA k léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (SARS-CoV-2)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat následující kritéria pro vstup do studia:

1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
2. Poskytněte informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii; u starších pacientů, kteří nejsou mentálně nebo fyzicky způsobilí, bude umožněno poskytnout souhlas jejich jménem blízcí příbuzní nebo zákonní zástupci. Tento souhlas lze získat na dálku telefonicky nejbližším příbuzným nebo lékařem s relevantními zkušenostmi s onemocněním COVID-19, který není přímo zapojen do studie, vystupuje jako advokát pacienta a následně informuje nejbližší příbuzné (např. telefonicky zavolejte jim také s možností přezkoumat a odsouhlasit ICF s nimi; pacient pak může pokračovat ve studii nebo odstoupit později, pokud se nejbližší příbuzný následně rozhodne odvolat souhlas).
3. Pozitivní lokálně schválený test k potvrzení diagnózy SARS-CoV-2 do 7 dnů před výchozí hodnotou.
4. Klasifikováno jako středně těžké nebo těžké na základě modifikovaných kritérií základní závažnosti WHO/NIH. Střední: důkaz onemocnění dolních cest dýchacích na základě klinického hodnocení (např. známky nebo příznaky plicní infekce) nebo rentgenovým/CT/ultrazvukovým zobrazením hrudníku (např. virová pneumonie, plicní infiltráty) a saturace kyslíkem (SaO2) ≥ 94 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře. Závažné: frekvence dýchání >30 tepů/min, SaO2 < 94 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) < 300 mmHg nebo plicní infiltráty >50 %.
5. hospitalizován nebo navštěvován nemocniční ED kvůli klinické a/nebo virologické diagnóze SARS-CoV-2; následné sledování po screeningu může být provedeno v nemocnici (hospitalizované) nebo na OP klinice nemocnice COVID-19, jak je klinicky indikováno podle uvážení zkoušejícího. Není-li možné, aby subjekt navštěvoval nemocniční OP kliniku, pak je k dispozici vhodně vyškolený zdravotnický pracovník (např. část klinického výzkumného týmu) podle pokynů zkoušejícího, který může subjekt navštívit doma a provést nezbytné klinické vyšetření. a stanovení SaO2 a krevní testy, následná hodnocení po hospitalizaci nebo návštěvě ED mohou být prováděna u subjektu doma.

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude ze studie vyloučen, pokud platí některá z následujících podmínek:

1. Žádné příznaky nebo známky nebo abnormality zobrazení plic SARS-CoV-2.
2. On nebo klinicky diagnostikován jako vyžadující intubaci při screeningu.
3. On nebo klinicky diagnostikován jako vyžadující mechanickou ventilaci při screeningu.
4. Na nebo klinicky diagnostikováno jako vyžadující kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřívaný, zvlhčovaný, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku > 20 l/min s podílem dodávaného kyslíku ≥ ​​0,5).
5. Na nebo klinicky diagnostikované jako vyžadující neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem.
6. Na nebo klinicky diagnostikované jako vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO).
7. Nelze snadno spolknout studijní kapsle.
8. Známá alergická reakce nebo intolerance na ryby nebo rybí tuk.
9. Známá alergická reakce na pomocné látky IMP.
10. Těhotné nebo kojící při screeningu.
11. Užívání jiných doplňků stravy s rybím olejem (např. olej z tresčích jater), kteří nejsou ochotni je zastavit po dobu trvání studie.
12. Užívání imunomodulátorů/imunosupresiv, včetně kortikosteroidů při vstupu do studie.
13. Před screeningem jsem v posledních 48 hodinách nebo 5 poločasech, podle toho, co je delší, použil jiný zkoumaný lék.
14. Účast na jiných klinických studiích ve stejnou dobu.
15. Důkazy multiorgánového selhání, skóre SOFA > 9.
16. Vyšetřovatel se domníval, že je nepravděpodobné, že by byl schopen splnit požadavky protokolu.
17. Vyšetřovatel se domníval, že pravděpodobně bude vyžadovat převoz na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo pravděpodobně nepřežije alespoň 48 hodin.
18. Jakékoli gastrointestinální příznaky při screeningu považovány za klinicky významné.
19. Klinicky významné abnormality, které by podle názoru zkoušejícího významně ohrozily bezpečnost subjektu nebo hlavní cíle studie.