EPA-FFA COVID-19-potilaiden (SARS-CoV-2) hoitoon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus eikosapentaeenihappoa (EPA-FFA) sisältävistä mahanesteresistenteistä kapseleista sairaalahoidossa olevien potilaiden hoitoon, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi Sairaalaan joutuneisiin tai sairaalahoitoon osallistuneisiin henkilöihin, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-diagnoosi, otetaan yhteyttä.
Mahdollisilla tutkijoilla on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkijoille.
Tutkijaryhmän jäsen antaa kopion tietolomakkeesta tutkittavalle, jolla on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkijoille.
Tutkimushenkilöitä, jotka ilmaisevat kiinnostusta osallistua, haastatellaan selvittämään tutkimusta yksityiskohtaisesti ja keskustelemaan tutkimuksen riskeistä, hyödyistä, tavoitteista ja rajoituksista.
Seulontamenettelyt. Mahdollisesti kelvolliset koehenkilöt antavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaan demografiset tiedot ja sairaushistoria, erityisesti SARS-CoV-2:een liittyvä, dokumentoidaan.
Fyysinen tarkastus ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, lämpötila, hengitys) tarkastukset suoritetaan. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti. Verinäyte otetaan rutiini hematologiaa ja biokemiaa varten. Koehenkilöille tehdään happisaturaatiotestit, PaO2/FiO2 ja interleukiini-6 (IL-6).
Koehenkilöitä pyydetään antamaan tiedot kaikista samanaikaisista lääkkeistä. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-diagnoosi, noudattavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen, rekisteröidään e-CRF:ään satunnaistusnumeron saamiseksi.
Lähtötilanne/satunnaistaminen Suoritetaan fyysinen tutkimus ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, lämpötila, hengitys) tarkastukset. Koehenkilöille tehdään happisaturaatio-, PaO2/FiO2- ja interleukiini-6-testit. Hematologisen ja biokemian testitulokset (seulonnasta) vahvistetaan hyväksyttäviksi.
Tutkimuskeskus jakaa IMP:n sokko-olosuhteissa permutoidun lohkosatunnaistussekvenssin mukaisesti (suhde 1:1 kahdelle kohderyhmälle).
Koehenkilöt koulutetaan annostukseen ja heitä pyydetään antamaan kaksi kapselia kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Tutkijaryhmän pätevä ja valtuutettu jäsen antaa koehenkilöille IMP:tä päivittäin hoitovaiheen ajan.
Hoitovaihe (viikko 1-3) Kaikki kohteet saavat standardihoitoa koko hoitovaiheen ajan päivittäin. Tähän sisältyy SARS-CoV-2:n hoitoon tarvittavien lisä- tai vaihtoehtoisten lääkitysten arviointi, intubaatio- ja invasiivisen ventilaation tarve, vaatimus siirtyä teho-osastolle tai kuolema.
Viikoittain suoritetaan fyysinen tarkastus ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, lämpötila, hengitys) tarkastukset. Koehenkilöille tehdään happisaturaatio-, PaO2/FiO2- ja IL-6-testit.
Koehenkilöitä pyydetään antamaan tiedot kaikista samanaikaisista lääkkeistä ja tilan muutoksista haittatapahtumakyselyn (AE) kautta.
Viikko 4 Fyysinen tarkastus ja elintoimintojen (BP, pulssi, lämpötila, hengitys) tarkastukset suoritetaan. Koehenkilöille tehdään happisaturaatio-, PaO2/FiO2- ja IL-6-testit. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti. Verinäyte otetaan rutiini hematologiaa ja biokemiaa varten. Koehenkilöitä pyydetään antamaan tiedot kaikista samanaikaisista lääkkeistä ja kunnon muutoksista AE-kyselyn kautta.
Viikko 6 (seuranta) 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (tai kaksi viikkoa varhaisen lopettamisen jälkeen), koehenkilöön otetaan yhteyttä muiden haittatapahtumien esiintymisen tarkistamiseksi ja lääkkeiden arvioimiseksi. Hematologisen ja biokemiallisen testin (viikolta 4 alkaen) tulokset vahvistetaan hyväksyttäviksi.
Haittatapahtumat arvioidaan koehenkilöiden spontaanien raporttien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Slagel
- Puhelinnumero: 01923681001
- Sähköposti: jslagel@slapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 119 129
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrián Sánchez Montalva
-
-
-
-
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Rekrytointi
- Hull
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Rekrytointi
- UHCW
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz L Gallego
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Rekrytointi
- NPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Whitington
-
Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S60 2UD
- Rekrytointi
- Rotherham NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavan on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Anna tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista; iäkkäille potilaille, joilla ei ole henkistä tai fyysistä kykyä, lähiomaiset tai lailliset huoltajat voivat antaa suostumuksensa heidän puolestaan. Tämän suostumuksen voi saada etänä puhelimitse lähiomaiselle tai lääkäriltä, jolla on asianmukaista kokemusta COVID-19-taudista ja joka ei ole suoraan osallisena tutkimuksessa ja joka toimii potilaan asianajajana ja ilmoittaa myöhemmin omaisille (esim. puhelimitse). soittamalla ja tarjoamalla heille mahdollisuuden tarkastella ja sopia ICF:n kanssa heidän kanssaan; potilas voi sitten jatkaa tutkimusta tai vetäytyä myöhemmin, jos lähiomainen päättää myöhemmin peruuttaa suostumuksensa).
- Positiivinen paikallinen hyväksytty testi SARS-CoV-2-diagnoosin vahvistamiseksi 7 päivää ennen lähtötasoa.
- Luokiteltu keskivaikeaksi tai vaikeaksi muutetun WHO/NIH-perustason vakavuuskriteerin perusteella. Keskivaikea: näyttöä alempien hengitysteiden sairaudesta kliinisen arvioinnin perusteella (esim. keuhkoinfektion merkkejä tai oireita) tai rintakehän röntgen-/CT-/ultraäänikuvauksella (esim. viruskeuhkokuume, keuhkojen infiltraatit) ja happisaturaatio (SaO2) ≥ 94 % huoneilmasta merenpinnan tasolla. Vaikea: hengitystiheys > 30 bpm, SaO2 < 94 % huoneilmasta merenpinnan tasolla, hapen valtimoiden osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) < 300 mmHg, tai keuhkojen infiltraatteja > 50 %.
- Sairaalahoitoon tai sairaalahoitoon SARS-CoV-2:n kliinisen ja/tai virologisen diagnoosin vuoksi; myöhempi seuranta seulonnan jälkeen voidaan suorittaa sairaalassa (sairaalahoidossa) tai COVID-19-sairaalan OP-klinikalla kliinisen tarpeen mukaan tutkijan harkinnan mukaan. Jos tutkittavalla ei ole mahdollista osallistua sairaalan OP-klinikalle, hänen käytettävissään on tutkijan ohjeiden mukaisesti koulutettu terveydenhuollon ammattilainen (esim. osa kliinisestä tutkimusryhmästä) vierailemaan koehenkilön kotona suorittamaan tarvittavat kliiniset tarkastukset. ja SaO2-arvioinnit ja verikokeet, myöhemmät arvioinnit sairaalahoidon tai ED-käynnin jälkeen voidaan tehdä potilaan kotona.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista pätee:
- Ei SARS-CoV-2:n oireita tai merkkejä tai keuhkojen kuvantamispoikkeavuuksia.
- Käynnissä tai kliinisesti diagnosoitu intubaatiota vaativaksi seulonnassa.
- Käynnissä tai kliinisesti diagnosoitu vaativan mekaanista ventilaatiota seulonnassa.
- Käytössä tai kliinisesti diagnosoitu tarvitsevan happea korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta (lämmitetty, kostutettu, vahvistetun nenäkanyylin kautta toimitettu happi virtausnopeuksilla > 20 l/min ja toimitetun hapen osuus ≥ 0,5).
- Käytössä tai kliinisesti diagnosoitu vaativan noninvasiivista ylipaineventilaatiota.
- On tai kliinisesti diagnosoitu vaativan ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO).
- Ei pysty nielemään tutkimuskapseleita helposti.
- Tunnettu allerginen reaktio tai kala- tai kalaöljy-intoleranssi.
- Tunnettu allerginen reaktio IMP:n apuaineille.
- Raskaana tai imettävänä seulonnassa.
- Muiden kalaöljylisäaineiden käyttö (esim. kalanmaksaöljyä), jotka eivät ole halukkaita lopettamaan niitä tutkimuksen ajaksi.
- Immunomodulaattorien/immunosuppressanttien, mukaan lukien kortikosteroidien, ottaminen tutkimukseen tullessa.
- Käyttänyt toista tutkimuslääkettä viimeisen 48 tunnin tai 5 puoliintumisajan aikana ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan.
- Näyttö usean elimen vajaatoiminnasta, SOFA-pisteet > 9.
- Tutkija katsoo, että se ei todennäköisesti pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Tutkija katsoo, että se edellyttää todennäköisesti siirtoa tehohoitoyksikköön (ICU) tai se ei todennäköisesti selviä hengissä vähintään 48 tuntia.
- Kaikki maha-suolikanavan oireet katsottiin kliinisesti merkittäviksi seulonnassa.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat merkittävästi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen päätavoitteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eikosapentaeenihappo enterokapselit
Eikosapentaeenihappovapaa rasvahappo (EPA-FFA) 500mg enterokapselit 2g päivässä (kaksi kapselia kahdesti päivässä). Yksi kapseli EPA-FFA enterokapseleita sisältää 500 mg EPA-FFA:ta kapselissa, joka sisältää gelatiinia, glyserolia, sorbitolia, titaanidioksidia, FD&C-sinistä nro 1, hypromelloosiftalaattia, dibutyylisebasaattia. |
sama kuin käsivarren/ryhmän kuvauksessa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebokapselit, joita ei voida visuaalisesti erottaa aktiivisesta hoidosta
|
sama kuin käsivarren/ryhmän kuvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPA-FFA:n tehon arviointi lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika hoidon epäonnistumiseen 28 päivän hoitojakson aikana.
Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan lisä- tai vaihtoehtoista hoitoa, intubaatiota ja invasiivista ventilaatiota, tehohoitoon siirtoa tai kuolemaa.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen aika ja määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sen määrittämiseksi, lyhentävätkö EPA-FFA mahanesteresistentit kapselit kliinisen paranemisen aikaa ja määrää tutkimuksen aikana WHO:n 9-pisteen järjestysasteikolla.
|
28 päivää
|
|
Muutos palautumisessa ja eloonjäämisasteessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sen määrittämiseksi, lisäävätkö EPA-FFA-vatsaresistentit kapselit elossa olevien ja kotiin ilman lisähappihoitoa päästettyjen koehenkilöiden määrää.
|
28 päivää
|
|
CRP:n ja IL-6:n vähentäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sen määrittämiseksi, vähentävätkö EPA-FFA mahanesteresistentit kapselit CRP:tä ja IL-6:ta tutkimuksen aikana.
|
28 päivää
|
|
IFN-y:n nousu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sen määrittämiseksi, lisäävätkö EPA-FFA mahanesteresistentit kapselit IFN-y:ta tutkimuksen aikana
|
28 päivää
|
|
Proinflammatoristen kemokiinien ja sytokiinien vähentäminen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sen määrittämiseksi, vähentävätkö EPA-FFA mahanesteresistentit kapselit muita tulehdusta edistäviä kemokiineja ja sytokiinejä.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Vitals, AE ja kliinisen laboratorion parametrit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 3 kuukautta
|
Arvioida EPA-FFA mahanesteresistenttien kapseleiden turvallisuutta COVID-19:n (SARS-CoV-2) hoidossa arvioimalla koehenkilöiden kliiniset laboratorioparametrit ja elintoiminnot sekä AE-potilaiden lukumäärä ja osuus.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPA-COV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .