EPA-FFA будет лечить госпитализированных пациентов с COVID-19 (SARS-CoV-2)

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
2. Предоставлять информированное согласие до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования; для пожилых пациентов, у которых отсутствуют умственные или физические способности, ближайшим родственникам или законным опекунам будет разрешено давать согласие от их имени. Это согласие может быть получено дистанционно по телефону у ближайшего родственника или у врача с соответствующим опытом лечения COVID-19, не участвующего непосредственно в исследовании, выступающего в качестве защитника пациента, а затем информирующего ближайшего родственника (например, по телефону). также позвоните им, предложив им возможность просмотреть и согласовать с ними МКФ; затем пациент может продолжить участие в исследовании или выйти из него позднее, если впоследствии его ближайшие родственники решат отозвать согласие).
3. Положительный местный одобренный тест для подтверждения диагноза SARS-CoV-2 в течение 7 дней до исходного уровня.
4. Классифицируется как умеренная или тяжелая на основании модифицированных критериев исходной тяжести ВОЗ/NIH. Умеренная: признаки заболевания нижних дыхательных путей по клинической оценке (например, признаки или симптомы легочной инфекции) или с помощью рентгенографии грудной клетки/КТ/УЗИ (например, вирусная пневмония, легочные инфильтраты) и насыщение кислородом (SaO2) ≥ 94% на комнатном воздухе на уровне моря. Тяжелая: частота дыхания > 30 ударов в минуту, SaO2 < 94 % в комнатном воздухе на уровне моря, отношение парциального артериального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) < 300 мм рт. ст. или инфильтраты в легких > 50 %.
5. Госпитализирован или находился в отделении неотложной помощи в связи с клиническим и/или вирусологическим диагнозом SARS-CoV-2; Последующее наблюдение после скрининга может проводиться в больнице (госпитализированной) или в стационарной клинике COVID-19 в соответствии с клиническими показаниями по усмотрению исследователя. Если субъект не может посещать стационарную операционную клинику, то по указанию исследователя может быть предоставлен надлежащим образом подготовленный медицинский работник (например, часть группы клинических исследований), который может посетить субъекта на дому для проведения необходимых клинических исследований. и оценки SaO2 и анализы крови, последующие оценки после госпитализации или посещения отделения неотложной помощи могут проводиться на дому субъекта.

Критерий исключения:

Субъект будет исключен из исследования, если применимо любое из следующих условий:

1. Никаких симптомов или признаков или аномалий визуализации легких SARS-CoV-2.
2. Наличие или клинический диагноз, требующий интубации при скрининге.
3. Включен или клинически диагностирован как требующий искусственной вентиляции легких при скрининге.
4. Включен или клинически диагностирован как нуждающийся в кислороде, доставляемом через назальную канюлю с высоким расходом (подогрев, увлажнение, кислород, подаваемый через усиленную назальную канюлю со скоростью потока> 20 л / мин с долей доставляемого кислорода ≥ 0,5).
5. Включен или клинически диагностирован как нуждающийся в неинвазивной вентиляции с положительным давлением.
6. Находится или имеет клинический диагноз, требующий экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
7. Невозможно легко проглотить капсулы для исследования.
8. Известные аллергические реакции или непереносимость рыбы или рыбьего жира.
9. Известная аллергическая реакция на вспомогательные вещества ИМФ.
10. Беременность или кормление грудью на скрининге.
11. Прием других добавок с рыбьим жиром (например, масло печени трески), которые не желают прекращать их прием на время исследования.
12. Прием иммуномодуляторов/иммунодепрессантов, в том числе кортикостероидов, при вступлении в исследование.
13. Использовали другой исследуемый препарат в течение последних 48 часов или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга.
14. Одновременное участие в других клинических исследованиях.
15. Признаки полиорганной недостаточности, оценка по шкале SOFA > 9.
16. Посчитал, по мнению следователя, вряд ли способным выполнить требования протокола.
17. По мнению исследователя, вероятно, потребуется перевод в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или маловероятно, что он проживет не менее 48 часов.
18. Любые желудочно-кишечные симптомы при скрининге считаются клинически значимыми.
19. Клинически значимые аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или основные цели исследования.