EPA-FFA w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (SARS-CoV-2)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać następujące kryteria przystąpienia do badania:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej.
2. Wyrazić świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem; w przypadku starszych pacjentów, którzy nie mają zdolności umysłowych lub fizycznych, zgodę w ich imieniu będą mogli wyrazić najbliżsi krewni lub opiekunowie prawni. Zgodę tę można uzyskać zdalnie, telefonicznie do najbliższej rodziny lub przez lekarza mającego odpowiednie doświadczenie w chorobie COVID-19, niezwiązanego bezpośrednio z badaniem, występującego w roli adwokata pacjenta, a następnie informującego o tym osobę najbliższą (np. telefon, oferując im również możliwość przejrzenia i uzgodnienia z nimi ICF; pacjent może następnie kontynuować badanie lub wycofać się w późniejszym terminie, jeśli najbliższy krewny następnie zdecyduje się wycofać zgodę).
3. Pozytywny lokalnie zatwierdzony test potwierdzający diagnozę SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym.
4. Sklasyfikowane jako umiarkowane lub ciężkie w oparciu o zmodyfikowane podstawowe kryteria ciężkości WHO/NIH. Umiarkowane: objawy choroby dolnych dróg oddechowych na podstawie oceny klinicznej (np. objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia płuc) lub za pomocą zdjęcia rentgenowskiego/TK/USG klatki piersiowej (np. wirusowe zapalenie płuc, nacieki w płucach) oraz wysycenie tlenem (SaO2) ≥ 94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza. Ciężkie: częstość oddechów > 30 uderzeń na minutę, SaO2 < 94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) < 300 mmHg lub nacieki w płucach >50%.
5. Hospitalizowany lub przebywał na szpitalnym SOR z powodu klinicznego i/lub wirusologicznego rozpoznania SARS-CoV-2; późniejsza obserwacja po badaniu przesiewowym może być przeprowadzona w szpitalu (hospitalizacji) lub w szpitalnej poradni PO COVID-19, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, według uznania badacza. Jeżeli uczestnik nie może uczestniczyć w przychodni OP w szpitalu, odpowiednio przeszkolony pracownik służby zdrowia (np. członek zespołu badań klinicznych) zgodnie z zaleceniami badacza jest dostępny, aby odwiedzić pacjenta w domu w celu przeprowadzenia niezbędnych badań klinicznych oraz SaO2 i badania krwi, kolejne oceny po hospitalizacji lub wizycie na SOR mogą być przeprowadzane w domu pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

1. Brak objawów lub nieprawidłowości w obrazowaniu płuc SARS-CoV-2.
2. W trakcie lub klinicznie zdiagnozowany jako wymagający intubacji podczas badania przesiewowego.
3. W trakcie lub klinicznie zdiagnozowany jako wymagający wentylacji mechanicznej podczas badania przesiewowego.
4. W trakcie lub klinicznie zdiagnozowany jako wymagający podawania tlenu przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę do nosa przy prędkościach przepływu > 20 l/min z frakcją dostarczanego tlenu ≥ 0,5).
5. Włączona lub klinicznie zdiagnozowana jako wymagająca nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem.
6. W trakcie lub klinicznie zdiagnozowany jako wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
7. Niezdolność do łatwego połykania kapsułek badawczych.
8. Znana reakcja alergiczna lub nietolerancja na ryby lub oleje rybne.
9. Znana reakcja alergiczna na substancje pomocnicze IMP.
10. Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego.
11. Przyjmowanie innych suplementów zawierających olej z ryb (np. tranem z wątroby dorsza), którzy nie chcą ich zaprzestać na czas trwania badania.
12. Przyjmowanie immunomodulatorów/leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów przed rozpoczęciem badania.
13. Zażył inny badany lek w ciągu ostatnich 48 godzin lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
14. Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
15. Dowód niewydolności wielonarządowej, wynik SOFA > 9.
16. Uznany przez badacza za mało prawdopodobne, aby był w stanie spełnić wymagania protokołu.
17. Uznane przez badacza za prawdopodobnie wymagające przeniesienia na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub mało prawdopodobne, aby przeżył co najmniej 48 godzin.
18. Wszelkie objawy żołądkowo-jelitowe podczas badania przesiewowego uważane za istotne klinicznie.
19. Klinicznie istotne nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby znacząco zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub głównym celom badania.