COVID-19(SARS-CoV-2) 입원 환자 치료를 위한 EPA-FFA
SARS-CoV-2 확진 판정을 받은 입원 대상자를 치료하기 위한 EPA-FFA(Eicosapentaenoic Acid) 위장 저항성 캡슐에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
모집 SARS-CoV-2 확진 판정을 받고 병원에 입원했거나 응급실에 참석한 대상자는 연락을 받게 됩니다.
잠재적 피험자는 연구원에게 질문할 기회를 갖게 됩니다.
연구팀의 구성원은 피험자에게 정보 시트의 사본을 제공하고 피험자는 연구자에게 질문할 기회를 갖게 됩니다.
참여에 대한 관심을 표명하는 피험자는 연구에 대해 자세히 설명하고 연구의 위험, 이점, 목표 및 한계에 대해 논의하기 위해 인터뷰를 할 것입니다.
심사 절차. 잠재적으로 적격인 피험자는 연구 특정 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후 피험자의 인구 통계 및 특히 SARS-CoV-2와 관련된 병력이 문서화됩니다.
신체검사 및 활력징후(혈압, 맥박, 체온, 호흡)를 확인하게 됩니다. 가임 여성 피험자는 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 일상적인 혈액학 및 생화학을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 산소 포화도, PaO2/FiO2 및 인터루킨-6(IL-6)에 대한 테스트를 받게 됩니다.
피험자는 병용 약물에 대한 세부 정보를 제공해야 합니다. SARS-CoV-2 진단이 확인되고 포함 및 제외 기준을 준수하며 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자는 무작위 번호를 얻기 위해 e-CRF에 등록됩니다.
기준선/무작위화 신체 검사 및 활력 징후(BP, 맥박, 체온, 호흡) 검사를 실시합니다. 피험자는 산소 포화도, PaO2/FiO2 및 인터루킨-6에 대한 테스트를 받게 됩니다. 혈액학 및 생화학 검사(선별에서) 결과는 허용 가능한 것으로 확인됩니다.
연구 센터는 순열된 블록 무작위 순서(2개의 대상 그룹에 대해 1:1 비율)에 따라 맹검 상태에서 IMP를 분배할 것입니다.
피험자는 투약에 대해 교육을 받고 4주 동안 하루에 두 번 캡슐 2개를 투여하도록 요청받습니다. 그 후 대상체는 치료 단계의 기간 동안 조사자 팀의 적절한 자격을 갖춘 위임된 구성원에 의해 매일 IMP를 제공받을 것입니다.
치료 단계(1-3주차) 모든 피험자는 매일 치료 단계 전체에 걸쳐 표준 관리 치료를 받게 됩니다. 여기에는 SARS-CoV-2 치료에 필요한 추가 또는 대체 약물 평가, 삽관 및 침습적 환기 요구 사항, 중환자실로 이송 또는 사망 요구 사항이 포함됩니다.
매주 신체검사 및 활력징후(혈압, 맥박, 체온, 호흡) 체크를 실시합니다. 피험자는 산소 포화도, PaO2/FiO2 및 IL-6에 대한 테스트를 받게 됩니다.
피험자는 부작용(AE) 쿼리를 통해 병용 약물 및 상태 변화에 대한 세부 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.
4주차 신체검사 및 활력징후(혈압, 맥박, 체온, 호흡) 체크를 실시합니다. 피험자는 산소 포화도, PaO2/FiO2 및 IL-6에 대한 테스트를 받게 됩니다. 가임 여성 피험자는 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 일상적인 혈액학 및 생화학을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 AE 쿼리를 통해 병용 약물 및 상태 변화에 대한 세부 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.
6주차(추적) 무작위 배정 6주 후(또는 조기 철수 후 2주 후), 피험자는 다른 부작용 발생 여부를 확인하고 약물을 검토하기 위해 연락을 취할 것입니다. 혈액학 및 생화학 검사(4주부터) 결과는 허용 가능한 것으로 확인됩니다.
유해 사례는 피험자에 의한 자발적 보고에 의해 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justin Slagel
- 전화번호: 01923681001
- 이메일: jslagel@slapharma.com
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 119 129
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
연락하다:
- Adrián Sánchez Montalva
-
-
-
-
-
Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- 모병
- Hull
-
Coventry, 영국, CV2 2DX
- 모병
- UHCW
-
연락하다:
- Beatriz L Gallego
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
- 모병
- NPH
-
연락하다:
- Ashley Whitington
-
Rotherham, 영국, S60 2UD
- 모병
- Rotherham NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 연구 특정 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 정신적 또는 신체적 능력이 부족한 노인 환자의 경우, 가장 가까운 친족 또는 법적 보호자가 대신 동의를 제공할 수 있습니다. 이 동의는 가장 가까운 친척에게 전화를 걸어 원격으로 얻을 수 있으며, 연구에 직접 관여하지 않은 COVID-19 질병 관련 경험이 있는 의사가 환자의 옹호자 역할을 한 후 가장 가까운 친척에게 알릴 수 있습니다(예: 전화로). 그들에게 ICF를 검토하고 동의할 수 있는 기회를 제공하고 환자는 연구를 계속하거나 나중에 친척이 동의를 철회하기로 결정하는 경우 연구를 철회할 수 있습니다.
- 기준선 이전 7일 이내에 SARS-CoV-2 진단을 확인하기 위한 양성 현지 승인 테스트.
- 수정된 WHO/NIH 기준 중증도 기준에 따라 중등도 또는 중증으로 분류됩니다. 중등도: 임상 평가에 의한 하부 호흡기 질환의 증거(예: 폐 감염의 징후 또는 증상) 또는 흉부 X선/CT/초음파 영상(예: 바이러스성 폐렴, 폐 침윤) 및 해수면의 실내 공기에서 산소 포화도(SaO2) ≥ 94%. 중증: 호흡 빈도 >30 bpm, 해수면의 실내 공기에서 SaO2 < 94%, 흡기 산소 분율에 대한 산소의 동맥 분압 비율(PaO2/FiO2) < 300 mmHg 또는 폐 침윤 >50%.
- SARS-CoV-2의 임상 및/또는 바이러스 진단으로 인해 병원에 입원했거나 응급실에 다녔습니다. 검사자의 재량에 따라 임상적으로 지시된 대로 병원(입원) 또는 COVID-19 병원 OP 클리닉에서 스크리닝 후 후속 후속 조치를 수행할 수 있습니다. 피험자가 병원 OP 클리닉에 참석할 수 없는 경우 조사자의 지시에 따라 적절하게 훈련된 의료 전문가(예: 임상 연구 팀의 일부)가 필요한 임상을 수행하기 위해 집에서 피험자를 방문할 수 있습니다. 및 SaO2 평가 및 혈액 검사, 입원 후 후속 평가 또는 응급실 방문은 피험자의 집에서 수행될 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- SARS-CoV-2의 증상이나 징후 또는 폐 영상 이상이 없습니다.
- 스크리닝 시 삽관이 필요한 것으로 임상적으로 진단되었습니다.
- 스크리닝 시 기계적 환기가 필요한 것으로 임상적으로 진단되었습니다.
- 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소가 필요한 것으로 진단되거나 임상적으로 진단됨(전달된 산소 분율 ≥ 0.5에서 유속 > 20 L/min으로 강화된 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 가열, 가습 산소).
- 비침습적 양압 환기가 필요하거나 임상적으로 진단되었습니다.
- 체외막산소화(ECMO)가 필요한 것으로 진단되었거나 임상적으로 진단되었습니다.
- 연구 캡슐을 쉽게 삼킬 수 없습니다.
- 알려진 알레르기 반응 또는 생선 또는 생선 기름에 대한 편협함.
- IMP 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 중.
- 다른 어유 보충제 복용(예: 대구 간유) 연구 기간 동안 중단할 의사가 없는 사람.
- 연구 참여 시 코르티코스테로이드를 포함한 면역조절제/면역억제제 복용.
- 스크리닝 이전에 지난 48시간 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물을 사용했습니다.
- 동시에 다른 임상 연구에 참여.
- 다기관 부전의 증거, SOFA 점수 > 9.
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없을 것 같은 것으로 간주합니다.
- 조사관이 중환자실(ICU)로 이송해야 할 가능성이 높거나 최소 48시간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주합니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 임의의 위장관 증상.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구의 주요 목적을 심각하게 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 유의미한 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Eicosapentaenoic acid 위 저항성 캡슐
Eicosapentaenoic acid free fatty acid (EPA-FFA) 500mg 위 저항성 캡슐 1일 2g(2캡슐 1일 2회). EPA-FFA 위 저항성 캡슐 1캡슐에는 젤라틴, 글리세롤, 소르비톨, 이산화티타늄, FD&C 블루 1호, 하이프로멜로오스 프탈레이트, 디부틸 세바케이트가 함유된 캡슐에 EPA-FFA 500mg이 들어 있습니다. |
팔/그룹 설명과 동일
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
활성 치료제와 육안으로 구분할 수 없는 플라시보 캡슐
|
팔/그룹 설명과 동일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약 대비 EPA-FFA 효능 평가
기간: 28일
|
28일의 치료 기간 동안 치료 실패까지의 시간.
치료 실패는 추가 또는 대체 치료가 필요한 경우, 삽관 및 침습적 환기, 중환자실로의 이송 또는 사망으로 정의됩니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 개선 시간 및 양
기간: 28일
|
EPA-FFA 위장 저항성 캡슐이 연구 동안 WHO 9점 서수 척도에 의해 결정된 바와 같이 임상적 개선 시간 및 양을 감소시키는지 여부를 결정하기 위함.
|
28일
|
|
회복 및 생존율의 변화
기간: 28일
|
EPA-FFA 위장 저항성 캡슐이 추가 산소 요법 없이 살아서 집으로 퇴원하는 피험자의 수를 증가시키는지 여부를 결정합니다.
|
28일
|
|
CRP 및 IL-6 감소
기간: 28일
|
EPA-FFA 위장 저항성 캡슐이 연구 동안 CRP 및 IL-6를 감소시키는지 여부를 결정하기 위해.
|
28일
|
|
IFN-γ의 증가
기간: 28일
|
EPA-FFA 위 저항성 캡슐이 연구 동안 IFN-γ를 증가시키는지 여부를 결정하기 위해
|
28일
|
|
전 염증성 케모카인 및 사이토 카인 감소.
기간: 28일
|
EPA-FFA 위장 저항성 캡슐이 다른 전염증성 케모카인 및 사이토카인을 감소시키는지 확인합니다.
|
28일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 - 생명력, AE 및 임상 실험실 매개변수
기간: 공부하는 동안 약 3개월 동안
|
COVID-19(SARS-CoV-2) 치료에서 EPA-FFA 위장 저항성 캡슐의 안전성을 피험자 임상 실험실 매개변수 및 활력 징후, AE가 있는 피험자의 수 및 비율을 평가하여 평가합니다.
|
공부하는 동안 약 3개월 동안
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EPA-COV-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사스 코로나바이러스 2에 대한 임상 시험
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia완전한SARS-CoV-2 오미크론 변이주이탈리아
-
Chinese University of Hong Kong완전한
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...완전한
-
St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Molde...완전한
-
Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kamuzu University of Health... 그리고 다른 협력자들모병
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDammam Medical Complex; Institute for Research and medical consultations (IRMC)알려지지 않은입원 환자 | 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV 2 감염) | 실험실에서 확인된 SARS-CoV 2 감염사우디 아라비아
-
Chulalongkorn UniversityRamathibodi Hospital; Ministry of Health, Thailand; The Government Pharmaceutical Organization 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of Roma La SapienzaLucia Stefanini; Stefania Basili모병
Eicosapentaenoic acid 위 저항성 캡슐에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbott종료됨
-
University of Eastern Piedmont모병
-
Samuel FortinInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)모병