EPA-FFA til behandling af hospitalsindlagte patienter med COVID-19 (SARS-CoV-2)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal opfylde følgende kriterier for at komme ind på studiet:

1. Mand eller kvinde, i alderen 18 år og derover.
2. Giv informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik procedure udføres; for ældre patienter, der mangler mental eller fysisk kapacitet, vil pårørende eller værger have lov til at give samtykke på deres vegne. Dette samtykke kan indhentes eksternt telefonisk til de pårørende, eller ved at en læge med relevant erfaring i COVID-19 sygdom, der ikke er direkte involveret i undersøgelsen, fungerer som patientens advokat og efterfølgende informerer de pårørende (f.eks. via telefon). opkald, der også giver dem mulighed for at gennemgå og aftale ICF med dem; patienten kan derefter fortsætte i undersøgelsen eller trække sig på et senere tidspunkt, hvis de pårørende efterfølgende beslutter at trække samtykket tilbage).
3. Positiv lokal godkendt test for at bekræfte diagnosen SARS-CoV-2 inden for 7 dage før baseline.
4. Klassificeret som moderat eller svær baseret på de modificerede WHO/NIH-baseline sværhedsgradskriterier. Moderat: tegn på sygdom i nedre luftveje ved klinisk vurdering (f.eks. tegn eller symptomer på lungeinfektion) eller ved røntgen/CT/ultralydsscanning (f.eks. viral lungebetændelse, lungeinfiltrater) og en mætning af oxygen (SaO2) ≥ 94 % på rumluft ved havoverfladen. Alvorlig: respirationsfrekvens >30 bpm, SaO2 < 94% på rumluft ved havoverfladen, forholdet mellem arterielt partialtryk af oxygen og fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) < 300 mmHg, eller lungeinfiltrater >50%.
5. Indlagt eller indlagt på hospitalets ED på grund af klinisk og/eller virologisk diagnose af SARS-CoV-2; efterfølgende opfølgning efter screening kan udføres på hospitalet (indlagt på hospitalet) eller på en COVID-19 hospitals OP-klinik som klinisk indiceret efter investigators skøn. Hvor det ikke er muligt for forsøgspersonen at besøge en hospitals-OP-klinik, er en passende uddannet sundhedsperson (f.eks. en del af det kliniske forskerhold) som instrueret af investigator tilgængelig for at besøge forsøgspersonen derhjemme for at udføre den nødvendige kliniske og SaO2-vurderinger og blodprøver, efterfølgende vurderinger efter indlæggelse eller ED-besøg kan foretages i forsøgspersonens hjem.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

1. Ingen symptomer eller tegn eller lungebilleddiagnostiske abnormiteter på SARS-CoV-2.
2. På eller klinisk diagnosticeret som krævende intubation ved screening.
3. På eller klinisk diagnosticeret som krævende mekanisk ventilation ved screening.
4. På eller klinisk diagnosticeret som krævende ilt leveret af højflow næsekanyle (opvarmet, befugtet, ilt leveret via forstærket næsekanyle ved flowhastigheder > 20 l/min med fraktion af leveret ilt ≥ 0,5).
5. På eller klinisk diagnosticeret som krævende non-invasiv overtryksventilation.
6. På eller klinisk diagnosticeret som krævende ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
7. Ude af stand til nemt at sluge studiekapsler.
8. Kendt allergisk reaktion eller intolerant over for fiske- eller fiskeolier.
9. Kendt allergisk reaktion på hjælpestoffer af IMP.
10. Gravid eller ammende ved screening.
11. Tager andre fiskeolietilskud (f. levertran), som ikke er villige til at stoppe dem i hele undersøgelsens varighed.
12. Indtagelse af immunmodulatorer/immunsuppressiva, inklusive kortikosteroider ved indtræden i undersøgelsen.
13. Brugt et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 48 timer eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
14. Deltagelse i andre kliniske studier på samme tid.
15. Bevis på multiorgansvigt, SOFA-score > 9.
16. Anses, af efterforskeren, usandsynligt at være i stand til at overholde kravene i protokollen.
17. Anses, af investigator, sandsynligvis vil kræve overførsel til intensivafdelingen (ICU) eller usandsynligt at overleve i mindst 48 timer.
18. Eventuelle gastrointestinale symptomer ved screening anses for at være klinisk signifikante.
19. Klinisk signifikante abnormiteter, som efter investigators mening ville risikere forsøgspersonens sikkerhed eller hovedformålene med undersøgelsen betydeligt.