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Covid 19 患者居家隔离期间基于传感器的生命体征监测 (HSC19)

2022年9月20日 更新者:Lars Wik

基于传感器的 Covid 19 疾病临床表现患者在家隔离期间的生命体征监测,一项随机可行性研究

严重急性呼吸系统综合症 (SARS) SARS-Cov-2 病 (COVID-19) 是由冠状病毒引起的传染病。 这场首次在中国武汉描述的大流行病已经蔓延到全世界,给许多国家的医疗保健造成了巨大压力。 感染该病毒的患者大多报告轻度至中度呼吸道症状,如呼吸急促和咳嗽,以及发热症状。 在不将所有受感染患者转移到急诊室或医院的情况下,通过识别重病患者来保持卫生服务能力至关重要。 此外,重要的是要尽早识别重病患者,并在他们达到恶化点之前识别他们,在恶化点,他们在院前和医院环境中处理起来都极具挑战性。

本研究旨在对因轻度和中度 SARS-Cov-2 病在家接受治疗和观察的患者的生物传感器数据进行采样。 这样的系统对于个体患者的治疗以及评估给予这些患者的护理的有效性和安全性都是有用的。 调查人员打算通过持续监测和一套后续规则来提高家庭护理的质量和安全性。

研究人员假设患者和当地卫生系统可能会从一个简单的监测系统的反馈中受益,该系统可以检测呼吸、温度和循环变量的变化,并结合患者的主观护理体验。 患者可能会提前住院。 在本研究中,我们将使用实时连续和非连续生物传感器数据来监测 Covid 19 患者与未进行电子监测(护理标准)的患者相比的重要参数的发展。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

严重急性呼吸系统综合症 (SARS) SARS-Cov-2 病 (COVID-19) 是由冠状病毒引起的传染病。 这场首次在中国武汉描述的大流行病已经蔓延到全世界,给许多国家的医疗保健造成了巨大压力。 该病毒主要通过感染者咳嗽或打喷嚏时的唾液飞沫或鼻腔分泌物传播。1 感染该病毒的患者大多报告轻度至中度呼吸道症状,如呼吸急促和咳嗽,以及发热症状。 大多数人无需特殊治疗即可康复。 然而,老年人和有基础疾病(心血管疾病、糖尿病、慢性呼吸系统疾病和癌症)的人更容易患上严重疾病。1 据报道,较年轻的患者也患有严重疾病。 在目前的情况下,最重要的是在不将所有感染患者转移到急诊室或医院的情况下,通过识别重病患者来保持卫生服务能力。 此外,重要的是要尽早识别重病患者,并在他们达到恶化点之前识别他们,在恶化点,他们在院前和医院环境中处理起来都极具挑战性。

病毒检测呈阳性的受试者人数正在增加,住院患者的人数也在增加。 2 与此同时,大多数测试结果呈阳性或出现典型临床症状的患者都在家中,并知道如果他们的临床症状状况恶化该怎么办。 2 挪威互动改革于2012.3实施 改革的关键内容是指导未来的医疗保健并确定新的方向。 预防和早期努力很重要,这将通过为我们卫生系统的不同部分创建合作场所来实现。 必须将更多的卫生服务转移到离居民居住地更近的地方,同时加强社区卫生系统。 必须开发监测患者健康状况的新工具,以便尽早采取行动,避免健康状况严重恶化并避免新的住院治疗。 在 Covid 19 大流行期间,这一目标变得更加重要,因为医疗保健系统还没有准备好或没有建立起来来照顾医院中的所有这些患者。

在当地社区建立了可穿戴和无线生物传感器,实时收集连续生理数据 (CPD),以生成反映患者当前状态的信息。 这被认为是福利技术,是一组异构技术的通用术语。 4 很少有研究记录它们的功效、有效性和效率。 可穿戴生物传感器发展的一个关键驱动力是使用 CPD 从预测分析中生成实时的、临床上可操作的见解的潜力,包括临床恶化的早期警告和行为改变的提示。 可以从大量 CPD 中检测细微模式的机器学习方法的出现可能使这成为可能。

使用 CPD 指导临床决策可能是慢性病患者的重大进步,目前我们的卫生系统处于极度紧张状态。 这可能会推动从偶发性患者护理到持续性患者护理的演变。

本研究旨在对因轻度和中度 SARS-Cov-2 病在家接受治疗和观察的患者的生物传感器数据进行采样。 这样的系统对于个体患者的治疗以及评估给予这些患者的护理的有效性和安全性都是有用的。 调查人员打算通过持续监测和一套后续规则来提高家庭护理的质量和安全性。

研究人员假设患者和当地卫生系统可能会从一个简单的监测系统的反馈中受益,该系统可以检测呼吸、温度和循环变量的变化,并结合患者的主观护理体验。 患者可能会提前住院。 在本研究中,研究人员将使用实时连续和非连续生物传感器数据来监测 Covid 19 患者与未进行电子监测(护理标准)的患者相比的重要参数的发展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lillestrom、挪威
        • Lillestrom legevakt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有效的知情同意书。
  • 所有因感染 Covid 19 而在家中接受护理且年龄≥18 岁的 Covid 19 阳性患者。
  • 如果后来的测试呈阳性,则还可能包括具有典型 Covid 19 临床症状且未进行测试的患者。
  • 能够登录互联网。

排除标准:

  • 年龄 <18 岁。
  • Covid 19 阴性。
  • 监狱内部。
  • 由于需要照顾而住在特殊家庭中的个人。
  • 拒绝参与。
  • 阻碍患者运行系统的合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制
遵循医生和卫生当局提出的一般建议,在新接触卫生服务之前应该做什么和注意什么。
检测生命体征的传感器
其他名称:
  • 自我报告状态
ACTIVE_COMPARATOR:干涉
遵循医生和卫生当局提出的一般建议,在新接触卫生服务之前应该做什么和注意什么。 我还添加了基于电子传感器(福利技术)的临床状态主动报告和持续生命体征监测。
检测生命体征的传感器
其他名称:
  • 自我报告状态

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止居家隔离
大体时间:1至21天
居家隔离日因住院停药
1至21天
新闻评分
大体时间:1至21天
一个器官系统 5 或 >3
1至21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院门诊
大体时间:在入院医院
相关的重要临床发现
在入院医院
出现症状
大体时间:居家隔离时间
居家隔离期间出现的症状
居家隔离时间
患者的亲属/同龄人评价
大体时间:居家隔离时间
他们对生命体征发展的描述
居家隔离时间
入院时症状严重
大体时间:住院
转诊至 ICU、插管、住院时间
住院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月22日

初级完成 (实际的)

2022年4月8日

研究完成 (实际的)

2022年9月20日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月2日

首次发布 (实际的)

2020年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月20日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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