- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04335097
Sensorbasierte Vitalzeichenüberwachung von Covid-19-Patienten während der häuslichen Isolation (HSC19)
Sensorbasierte Vitalzeichenüberwachung von Patienten mit klinischer Manifestation einer Covid-19-Erkrankung während der häuslichen Isolation, eine randomisierte Machbarkeitsstudie
Schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS) Die SARS-Cov-2-Krankheit (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch ein Coronavirus verursacht wird. Die erstmals im chinesischen Wuhan beschriebene Pandemie hat sich inzwischen über die ganze Welt ausgebreitet und in vielen Ländern zu einer dramatischen Belastung der Gesundheitsversorgung geführt. Patienten, die mit dem Virus infiziert sind, berichten meist von leichten bis mittelschweren respiratorischen Symptomen wie Atemnot und Husten sowie fieberhaften Symptomen. Es ist von größter Bedeutung, die Kapazitäten des Gesundheitswesens zu erhalten, indem diejenigen mit schweren Krankheiten identifiziert werden, ohne alle infizierten Patienten in Notaufnahmen oder Krankenhäuser zu verlegen. Darüber hinaus ist es wichtig, schwerkranke Patienten früh genug zu identifizieren und bevor sie einen Punkt der Verschlechterung erreichen, an dem sie sowohl in der präklinischen als auch in der Krankenhausumgebung äußerst schwierig zu handhaben sein können.
Die vorliegende Studie ist darauf ausgelegt, Biosensordaten von Patienten zu erheben, die aufgrund einer leichten und mittelschweren SARS-Cov-2-Erkrankung zu Hause behandelt und beobachtet wurden. Ein solches System wäre nützlich, sowohl für die Behandlung einzelner Patienten als auch für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Pflege dieser Patienten. Die Ermittler beabsichtigen, die Qualität und Sicherheit der häuslichen Pflege durch kontinuierliche Überwachung und eine Reihe von Regeln für die Nachsorge zu verbessern.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Patienten und das lokale Gesundheitssystem von der Rückmeldung eines einfachen Überwachungssystems profitieren könnten, das Änderungen in Atmung, Temperatur und Kreislaufvariablen in Kombination mit den subjektiven Pflegeerfahrungen des Patienten erkennt. Patienten können früher ins Krankenhaus eingeliefert werden. In der vorliegenden Studie werden wir kontinuierliche und nicht kontinuierliche Live-Biosensordaten verwenden, um die Entwicklung der Vitalparameter von Covid-19-Patienten im Vergleich zu Patienten zu überwachen, die nicht elektronisch überwacht werden (Versorgungsstandard).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS) Die SARS-Cov-2-Krankheit (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch ein Coronavirus verursacht wird. Die erstmals im chinesischen Wuhan beschriebene Pandemie hat sich inzwischen über die ganze Welt ausgebreitet und in vielen Ländern zu einer dramatischen Belastung der Gesundheitsversorgung geführt. Das Virus verbreitet sich hauptsächlich durch Speicheltröpfchen oder Nasenausfluss, wenn eine infizierte Person hustet oder niest.1 Patienten, die mit dem Virus infiziert sind, berichten meist von leichten bis mittelschweren respiratorischen Symptomen wie Kurzatmigkeit und Husten sowie fieberhaften Symptomen. Die meisten erholen sich ohne besondere Behandlung. Ältere Menschen und Menschen mit zugrunde liegenden medizinischen Problemen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, chronische Atemwegserkrankungen und Krebs) entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit schwere Erkrankungen.1 Auch bei jüngeren Patienten wurde über schwere Erkrankungen berichtet. In der gegenwärtigen Situation ist es von größter Bedeutung, die Kapazität des Gesundheitsdienstes zu erhalten, indem schwer erkrankte Personen identifiziert werden, ohne dass alle infizierten Patienten in Notaufnahmen oder Krankenhäuser verlegt werden. Darüber hinaus ist es wichtig, schwerkranke Patienten früh genug zu identifizieren und bevor sie einen Punkt der Verschlechterung erreichen, an dem sie sowohl in der präklinischen als auch in der Krankenhausumgebung äußerst schwierig zu handhaben sein können.
Die Zahl der Probanden mit positivem Virustest nimmt zu, ebenso wie die Zahl der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten.2 Parallel dazu sind die meisten Patienten mit positivem Testergebnis oder typischen klinischen Symptomen zu Hause mit Informationen, was zu tun ist, wenn sich ihr klinischer Symptomstatus verschlechtert.2 Die norwegische Interaktionsreform wurde 2012 umgesetzt.3 Kernelemente der Reform sind die Zukunftsorientierung des Gesundheitswesens und das Aufzeigen neuer Richtungen. Prävention und frühzeitige Bemühungen sind wichtig, und dies wird durch die Schaffung von Bereichen der Zusammenarbeit für verschiedene Teile unseres Gesundheitssystems erreicht. Mehr Gesundheitsdienste müssen näher an die Einwohner rücken und gleichzeitig das kommunale Gesundheitssystem stärken. Es müssen neue Instrumente zur Überwachung des Wohlbefindens der Patienten entwickelt werden, um rechtzeitig handeln zu können, um eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands und neue Krankenhauseinweisungen zu vermeiden. Dieses Ziel ist während der Covid-19-Pandemie noch wichtiger geworden, weil das Gesundheitssystem nicht darauf vorbereitet oder gebaut ist, all diese Patienten in Krankenhäusern zu versorgen.
In den tragbaren und drahtlosen Biosensoren der lokalen Gemeinschaft werden kontinuierliche physiologische Daten (CPD) in Echtzeit gesammelt, um Informationen zu generieren, die den aktuellen Zustand der Patienten widerspiegeln. Dies wird als Wohlfahrtstechnologie anerkannt und ist ein Oberbegriff für eine heterogene Gruppe von Technologien.4 Es gibt nur wenige Studien, die ihre Wirksamkeit, Effektivität und Effizienz belegen. Ein wichtiger Treiber für die Entwicklung von tragbaren Biosensoren ist das Potenzial, CPD zu nutzen, um klinisch umsetzbare Echtzeit-Einblicke aus prädiktiven Analysen zu gewinnen, die Frühwarnungen vor einer klinischen Verschlechterung und Aufforderungen zu Verhaltensänderungen umfassen. Das Aufkommen maschineller Lernmethoden, die subtile Muster aus großen CPD-Sätzen erkennen können, könnte dies möglich machen.
Die Verwendung von CPD als Richtschnur für klinische Entscheidungen kann ein großer Fortschritt für Patienten mit chronischen Krankheiten und in der heutigen Zeit sein, in der unser Gesundheitssystem extrem belastet wird. Dies kann die Entwicklung von einer episodischen zu einer kontinuierlichen Patientenversorgung vorantreiben.
Die vorliegende Studie ist darauf ausgelegt, Biosensordaten von Patienten zu erheben, die aufgrund einer leichten und mittelschweren SARS-Cov-2-Erkrankung zu Hause behandelt und beobachtet wurden. Ein solches System wäre nützlich, sowohl für die Behandlung einzelner Patienten als auch für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Pflege dieser Patienten. Die Ermittler beabsichtigen, die Qualität und Sicherheit der häuslichen Pflege durch kontinuierliche Überwachung und eine Reihe von Regeln für die Nachsorge zu verbessern.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Patienten und das lokale Gesundheitssystem von der Rückmeldung eines einfachen Überwachungssystems profitieren könnten, das Änderungen in Atmung, Temperatur und Kreislaufvariablen in Kombination mit den subjektiven Pflegeerfahrungen des Patienten erkennt. Patienten können früher ins Krankenhaus eingeliefert werden. In der vorliegenden Studie werden die Prüfärzte kontinuierliche und nicht kontinuierliche Live-Biosensordaten verwenden, um die Entwicklung der Vitalparameter von Covid-19-Patienten im Vergleich zu Patienten zu überwachen, die nicht elektronisch überwacht werden (Versorgungsstandard).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Lillestrom, Norwegen
- Lillestrom legevakt
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gültige Einverständniserklärung.
- Alle Covid-19-positiven Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die wegen einer Covid-19-Infektion zu Hause betreut werden.
- Patienten mit typischen Covid-19-Krankheitssymptomen, bei denen kein Test durchgeführt wurde, können ebenfalls aufgenommen werden, wenn ein späterer Test positiv ist.
- Kann sich ins Internet einloggen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre.
- Covid 19 negativ.
- Innereien im Gefängnis.
- Personen, die aufgrund von Pflegebedürftigkeit in einem Sonderwohnheim leben.
- Ablehnung der Teilnahme.
- Begleiterkrankungen, die den Patienten daran hindern, das System zu betreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Befolgen Sie die allgemeinen Empfehlungen von Ärzten und Gesundheitsbehörden, was zu tun ist, und achten Sie darauf, bevor Sie erneut mit dem Gesundheitsdienst in Kontakt treten.
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Sensor, der Vitalzeichen erkennt
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Befolgen Sie die allgemeinen Empfehlungen von Ärzten und Gesundheitsbehörden, was zu tun ist, und achten Sie darauf, bevor Sie erneut mit dem Gesundheitsdienst in Kontakt treten.
Ich ergänze die aktive Berichterstattung über den klinischen Status und die kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen auf der Grundlage elektronischer Sensoren (Welfare-Technologie).
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Sensor, der Vitalzeichen erkennt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoppen Sie die Isolation zu Hause
Zeitfenster: 1 bis 21 Tage
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Tag während der häuslichen Isolation wurde es wegen Krankenhausaufenthalt gestoppt
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1 bis 21 Tage
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NEWS-Ergebnis
Zeitfenster: 1 bis 21 Tage
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5 oder >3 für ein Organsystem
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1 bis 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinik bei Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Im Aufnahmekrankenhaus
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Relevante vitale klinische Befunde
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Im Aufnahmekrankenhaus
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Symptome entwickelt
Zeitfenster: Dauer der häuslichen Isolation
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Die Symptome entwickelten sich während der häuslichen Isolation
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Dauer der häuslichen Isolation
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Bewertung des Patienten durch Verwandte/Peers
Zeitfenster: Dauer der häuslichen Isolation
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Ihre Beschreibung der Vitalzeichenentwicklung
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Dauer der häuslichen Isolation
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Schwere Symptome im Aufnahmekrankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
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Überwiesen auf die Intensivstation, intubiert, Aufenthaltsdauer
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Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bodapati RK, Kizer JR, Kop WJ, Kamel H, Stein PK. Addition of 24-Hour Heart Rate Variability Parameters to the Cardiovascular Health Study Stroke Risk Score and Prediction of Incident Stroke: The Cardiovascular Health Study. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 21;6(7):e004305. doi: 10.1161/JAHA.116.004305.
- Seamless Healthcare Monitoring Advancements in Wearable, Attachable, and Invisible Devices. Chapter 5 Ballistocardiography.
- The Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. London: RCP; 2017. p. 1-77.
- Williams B, Alberti G, Ball C, et al; Royal College for Physicians: National Early Warning Score (NEWS): Standardising the Assessment of Acute-Illness Severity in the NHS. 2012London, ENG, Royal College of Physicians.
- Meld. St. 16 (2010-2011) Report to the Storting (white paper) Summary - National Health and Care Services Plan. https://www.regjeringen.no/en/dokumenter/meld.-st.-16-2010-2011/id639794/
- Samsudin MI, Liu N, Prabhakar SM, Chong SL, Kit Lye W, Koh ZX, Guo D, Rajesh R, Ho AFW, Ong MEH. A novel heart rate variability based risk prediction model for septic patients presenting to the emergency department. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(23):e10866. doi: 10.1097/MD.0000000000010866.
- Melillo P, Izzo R, Orrico A, Scala P, Attanasio M, Mirra M, De Luca N, Pecchia L. Automatic prediction of cardiovascular and cerebrovascular events using heart rate variability analysis. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0118504. doi: 10.1371/journal.pone.0118504. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 127157
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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