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Sensorbasierte Vitalzeichenüberwachung von Covid-19-Patienten während der häuslichen Isolation (HSC19)

20. September 2022 aktualisiert von: Lars Wik

Sensorbasierte Vitalzeichenüberwachung von Patienten mit klinischer Manifestation einer Covid-19-Erkrankung während der häuslichen Isolation, eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS) Die SARS-Cov-2-Krankheit (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch ein Coronavirus verursacht wird. Die erstmals im chinesischen Wuhan beschriebene Pandemie hat sich inzwischen über die ganze Welt ausgebreitet und in vielen Ländern zu einer dramatischen Belastung der Gesundheitsversorgung geführt. Patienten, die mit dem Virus infiziert sind, berichten meist von leichten bis mittelschweren respiratorischen Symptomen wie Atemnot und Husten sowie fieberhaften Symptomen. Es ist von größter Bedeutung, die Kapazitäten des Gesundheitswesens zu erhalten, indem diejenigen mit schweren Krankheiten identifiziert werden, ohne alle infizierten Patienten in Notaufnahmen oder Krankenhäuser zu verlegen. Darüber hinaus ist es wichtig, schwerkranke Patienten früh genug zu identifizieren und bevor sie einen Punkt der Verschlechterung erreichen, an dem sie sowohl in der präklinischen als auch in der Krankenhausumgebung äußerst schwierig zu handhaben sein können.

Die vorliegende Studie ist darauf ausgelegt, Biosensordaten von Patienten zu erheben, die aufgrund einer leichten und mittelschweren SARS-Cov-2-Erkrankung zu Hause behandelt und beobachtet wurden. Ein solches System wäre nützlich, sowohl für die Behandlung einzelner Patienten als auch für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Pflege dieser Patienten. Die Ermittler beabsichtigen, die Qualität und Sicherheit der häuslichen Pflege durch kontinuierliche Überwachung und eine Reihe von Regeln für die Nachsorge zu verbessern.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Patienten und das lokale Gesundheitssystem von der Rückmeldung eines einfachen Überwachungssystems profitieren könnten, das Änderungen in Atmung, Temperatur und Kreislaufvariablen in Kombination mit den subjektiven Pflegeerfahrungen des Patienten erkennt. Patienten können früher ins Krankenhaus eingeliefert werden. In der vorliegenden Studie werden wir kontinuierliche und nicht kontinuierliche Live-Biosensordaten verwenden, um die Entwicklung der Vitalparameter von Covid-19-Patienten im Vergleich zu Patienten zu überwachen, die nicht elektronisch überwacht werden (Versorgungsstandard).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS) Die SARS-Cov-2-Krankheit (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch ein Coronavirus verursacht wird. Die erstmals im chinesischen Wuhan beschriebene Pandemie hat sich inzwischen über die ganze Welt ausgebreitet und in vielen Ländern zu einer dramatischen Belastung der Gesundheitsversorgung geführt. Das Virus verbreitet sich hauptsächlich durch Speicheltröpfchen oder Nasenausfluss, wenn eine infizierte Person hustet oder niest.1 Patienten, die mit dem Virus infiziert sind, berichten meist von leichten bis mittelschweren respiratorischen Symptomen wie Kurzatmigkeit und Husten sowie fieberhaften Symptomen. Die meisten erholen sich ohne besondere Behandlung. Ältere Menschen und Menschen mit zugrunde liegenden medizinischen Problemen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, chronische Atemwegserkrankungen und Krebs) entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit schwere Erkrankungen.1 Auch bei jüngeren Patienten wurde über schwere Erkrankungen berichtet. In der gegenwärtigen Situation ist es von größter Bedeutung, die Kapazität des Gesundheitsdienstes zu erhalten, indem schwer erkrankte Personen identifiziert werden, ohne dass alle infizierten Patienten in Notaufnahmen oder Krankenhäuser verlegt werden. Darüber hinaus ist es wichtig, schwerkranke Patienten früh genug zu identifizieren und bevor sie einen Punkt der Verschlechterung erreichen, an dem sie sowohl in der präklinischen als auch in der Krankenhausumgebung äußerst schwierig zu handhaben sein können.

Die Zahl der Probanden mit positivem Virustest nimmt zu, ebenso wie die Zahl der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten.2 Parallel dazu sind die meisten Patienten mit positivem Testergebnis oder typischen klinischen Symptomen zu Hause mit Informationen, was zu tun ist, wenn sich ihr klinischer Symptomstatus verschlechtert.2 Die norwegische Interaktionsreform wurde 2012 umgesetzt.3 Kernelemente der Reform sind die Zukunftsorientierung des Gesundheitswesens und das Aufzeigen neuer Richtungen. Prävention und frühzeitige Bemühungen sind wichtig, und dies wird durch die Schaffung von Bereichen der Zusammenarbeit für verschiedene Teile unseres Gesundheitssystems erreicht. Mehr Gesundheitsdienste müssen näher an die Einwohner rücken und gleichzeitig das kommunale Gesundheitssystem stärken. Es müssen neue Instrumente zur Überwachung des Wohlbefindens der Patienten entwickelt werden, um rechtzeitig handeln zu können, um eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands und neue Krankenhauseinweisungen zu vermeiden. Dieses Ziel ist während der Covid-19-Pandemie noch wichtiger geworden, weil das Gesundheitssystem nicht darauf vorbereitet oder gebaut ist, all diese Patienten in Krankenhäusern zu versorgen.

In den tragbaren und drahtlosen Biosensoren der lokalen Gemeinschaft werden kontinuierliche physiologische Daten (CPD) in Echtzeit gesammelt, um Informationen zu generieren, die den aktuellen Zustand der Patienten widerspiegeln. Dies wird als Wohlfahrtstechnologie anerkannt und ist ein Oberbegriff für eine heterogene Gruppe von Technologien.4 Es gibt nur wenige Studien, die ihre Wirksamkeit, Effektivität und Effizienz belegen. Ein wichtiger Treiber für die Entwicklung von tragbaren Biosensoren ist das Potenzial, CPD zu nutzen, um klinisch umsetzbare Echtzeit-Einblicke aus prädiktiven Analysen zu gewinnen, die Frühwarnungen vor einer klinischen Verschlechterung und Aufforderungen zu Verhaltensänderungen umfassen. Das Aufkommen maschineller Lernmethoden, die subtile Muster aus großen CPD-Sätzen erkennen können, könnte dies möglich machen.

Die Verwendung von CPD als Richtschnur für klinische Entscheidungen kann ein großer Fortschritt für Patienten mit chronischen Krankheiten und in der heutigen Zeit sein, in der unser Gesundheitssystem extrem belastet wird. Dies kann die Entwicklung von einer episodischen zu einer kontinuierlichen Patientenversorgung vorantreiben.

Die vorliegende Studie ist darauf ausgelegt, Biosensordaten von Patienten zu erheben, die aufgrund einer leichten und mittelschweren SARS-Cov-2-Erkrankung zu Hause behandelt und beobachtet wurden. Ein solches System wäre nützlich, sowohl für die Behandlung einzelner Patienten als auch für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Pflege dieser Patienten. Die Ermittler beabsichtigen, die Qualität und Sicherheit der häuslichen Pflege durch kontinuierliche Überwachung und eine Reihe von Regeln für die Nachsorge zu verbessern.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Patienten und das lokale Gesundheitssystem von der Rückmeldung eines einfachen Überwachungssystems profitieren könnten, das Änderungen in Atmung, Temperatur und Kreislaufvariablen in Kombination mit den subjektiven Pflegeerfahrungen des Patienten erkennt. Patienten können früher ins Krankenhaus eingeliefert werden. In der vorliegenden Studie werden die Prüfärzte kontinuierliche und nicht kontinuierliche Live-Biosensordaten verwenden, um die Entwicklung der Vitalparameter von Covid-19-Patienten im Vergleich zu Patienten zu überwachen, die nicht elektronisch überwacht werden (Versorgungsstandard).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lillestrom, Norwegen
        • Lillestrom legevakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gültige Einverständniserklärung.
  • Alle Covid-19-positiven Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die wegen einer Covid-19-Infektion zu Hause betreut werden.
  • Patienten mit typischen Covid-19-Krankheitssymptomen, bei denen kein Test durchgeführt wurde, können ebenfalls aufgenommen werden, wenn ein späterer Test positiv ist.
  • Kann sich ins Internet einloggen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Covid 19 negativ.
  • Innereien im Gefängnis.
  • Personen, die aufgrund von Pflegebedürftigkeit in einem Sonderwohnheim leben.
  • Ablehnung der Teilnahme.
  • Begleiterkrankungen, die den Patienten daran hindern, das System zu betreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Befolgen Sie die allgemeinen Empfehlungen von Ärzten und Gesundheitsbehörden, was zu tun ist, und achten Sie darauf, bevor Sie erneut mit dem Gesundheitsdienst in Kontakt treten.
Sensor, der Vitalzeichen erkennt
Andere Namen:
  • Selbstberichtsstatus
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Befolgen Sie die allgemeinen Empfehlungen von Ärzten und Gesundheitsbehörden, was zu tun ist, und achten Sie darauf, bevor Sie erneut mit dem Gesundheitsdienst in Kontakt treten. Ich ergänze die aktive Berichterstattung über den klinischen Status und die kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen auf der Grundlage elektronischer Sensoren (Welfare-Technologie).
Sensor, der Vitalzeichen erkennt
Andere Namen:
  • Selbstberichtsstatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoppen Sie die Isolation zu Hause
Zeitfenster: 1 bis 21 Tage
Tag während der häuslichen Isolation wurde es wegen Krankenhausaufenthalt gestoppt
1 bis 21 Tage
NEWS-Ergebnis
Zeitfenster: 1 bis 21 Tage
5 oder >3 für ein Organsystem
1 bis 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinik bei Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Im Aufnahmekrankenhaus
Relevante vitale klinische Befunde
Im Aufnahmekrankenhaus
Symptome entwickelt
Zeitfenster: Dauer der häuslichen Isolation
Die Symptome entwickelten sich während der häuslichen Isolation
Dauer der häuslichen Isolation
Bewertung des Patienten durch Verwandte/Peers
Zeitfenster: Dauer der häuslichen Isolation
Ihre Beschreibung der Vitalzeichenentwicklung
Dauer der häuslichen Isolation
Schwere Symptome im Aufnahmekrankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Überwiesen auf die Intensivstation, intubiert, Aufenthaltsdauer
Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID 19

Klinische Studien zur Biosensoren

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