Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорный мониторинг показателей жизнедеятельности пациентов с Covid-19 во время домашней изоляции (HSC19)

20 сентября 2022 г. обновлено: Lars Wik

Сенсорный мониторинг показателей жизнедеятельности пациентов с клиническими проявлениями болезни Covid-19 во время домашней изоляции, рандомизированное технико-экономическое обоснование

Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Болезнь SARS-Cov-2 (COVID-19) представляет собой инфекционное заболевание, вызываемое коронавирусом. Пандемия, впервые описанная в Ухане, Китай, с тех пор распространилась по всему миру и вызвала серьезную нагрузку на систему здравоохранения во многих странах. Пациенты, инфицированные вирусом, в основном сообщают о легких или умеренных респираторных симптомах, таких как одышка и кашель, а также лихорадочные симптомы. Чрезвычайно важно сохранить потенциал службы здравоохранения, выявляя тяжелобольных, не переводя всех инфицированных пациентов в отделения неотложной помощи или больницы. Кроме того, важно выявлять тяжелобольных пациентов достаточно рано и до того, как они достигнут точки ухудшения состояния, когда с ними может быть чрезвычайно сложно работать как на догоспитальном, так и в стационарном условиях.

Настоящее исследование предназначено для сбора данных биосенсоров у пациентов, получавших лечение и наблюдаемых дома в связи с легким и умеренным заболеванием SARS-Cov-2. Такая система была бы полезна как для лечения отдельных пациентов, так и для оценки эффективности и безопасности лечения, оказываемого этим пациентам. Исследователи намерены улучшить качество и безопасность ухода на дому за счет постоянного мониторинга и набора правил для последующего наблюдения.

Исследователи предположили, что пациенты и местная система здравоохранения могут получить пользу от обратной связи простой системы мониторинга, которая выявляет изменения параметров дыхания, температуры и кровообращения в сочетании с субъективным опытом пациента в отношении ухода. Пациенты могут быть направлены на госпитализацию раньше. В настоящем исследовании мы будем использовать непрерывные и непрерывные данные биосенсора в режиме реального времени для мониторинга развития жизненно важных параметров у пациентов с Covid 19 по сравнению с пациентами, за которыми не ведется электронное наблюдение (стандарт лечения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Болезнь SARS-Cov-2 (COVID-19) представляет собой инфекционное заболевание, вызываемое коронавирусом. Пандемия, впервые описанная в Ухане, Китай, с тех пор распространилась по всему миру и вызвала серьезную нагрузку на систему здравоохранения во многих странах. Вирус распространяется в основном через капли слюны или выделения из носа, когда инфицированный человек кашляет или чихает.1 У инфицированных вирусом пациентов в основном отмечают легкие или умеренные респираторные симптомы, такие как одышка и кашель, а также лихорадочные симптомы. Большинство выздоравливают, не требуя специального лечения. Тем не менее, пожилые люди и люди с сопутствующими заболеваниями (сердечно-сосудистые заболевания, диабет, хронические респираторные заболевания и рак) более склонны к развитию серьезных заболеваний. 1 Сообщалось о серьезных заболеваниях и у более молодых пациентов. В нынешней ситуации крайне важно сохранить потенциал службы здравоохранения, выявляя тяжелобольных, не переводя всех инфицированных пациентов в отделения неотложной помощи или больницы. Кроме того, важно выявлять тяжелобольных пациентов достаточно рано и до того, как они достигнут точки ухудшения состояния, когда с ними может быть чрезвычайно сложно работать как на догоспитальном, так и в стационарном условиях.

Количество субъектов с положительным тестом на вирус увеличивается, как и количество госпитализированных пациентов.2 Параллельно с этим большинство пациентов с положительным результатом теста или типичными клиническими симптомами находятся дома с информацией о том, что делать в случае ухудшения состояния их клинических симптомов.2 Норвежская реформа взаимодействия была реализована в 2012 году3. Ключевыми элементами реформы являются ориентиры здравоохранения на будущее и определение новых направлений. Профилактика и ранние усилия важны, и это будет достигнуто путем создания площадок для совместной работы для различных частей нашей системы здравоохранения. Необходимо переместить больше медицинских услуг ближе к местам проживания жителей и одновременно укрепить систему общественного здравоохранения. Необходимо разработать новые инструменты мониторинга самочувствия пациентов, чтобы действовать достаточно рано, чтобы избежать резкого ухудшения состояния здоровья и избежать новых госпитализаций. Эта цель стала еще более важной во время пандемии Covid 19, потому что система здравоохранения не готова или не построена для того, чтобы заботиться обо всех этих пациентах в больницах.

В местном сообществе установлены носимые и беспроводные биосенсоры, собирающие непрерывные физиологические данные (CPD) в режиме реального времени с целью получения информации, отражающей текущее состояние пациентов. Это известно как технология благосостояния, и это общий термин для разнородной группы технологий.4 Есть несколько исследований, документально подтверждающих их эффективность, действенность и действенность. Одним из ключевых факторов разработки носимых биосенсоров является возможность использования CPD для получения в режиме реального времени клинически действенной информации на основе прогностической аналитики, которая включает ранние предупреждения о клиническом ухудшении и подсказки об изменении поведения. Появление методов машинного обучения, которые могут обнаруживать тонкие закономерности в больших наборах CPD, может сделать это достижимым.

Использование CPD для принятия клинических решений может стать большим достижением для пациентов с хроническими заболеваниями и в настоящее время, когда наша система здравоохранения находится в крайне тяжелом положении. Это может привести к переходу от эпизодической к непрерывной помощи пациентам.

Настоящее исследование предназначено для сбора данных биосенсоров у пациентов, получавших лечение и наблюдаемых дома в связи с легким и умеренным заболеванием SARS-Cov-2. Такая система была бы полезна как для лечения отдельных пациентов, так и для оценки эффективности и безопасности лечения, оказываемого этим пациентам. Исследователи намерены улучшить качество и безопасность ухода на дому за счет постоянного мониторинга и набора правил для последующего наблюдения.

Исследователи предположили, что пациенты и местная система здравоохранения могут получить пользу от обратной связи простой системы мониторинга, которая выявляет изменения параметров дыхания, температуры и кровообращения в сочетании с субъективным опытом пациента в отношении ухода. Пациенты могут быть направлены на госпитализацию раньше. В настоящем исследовании исследователи будут использовать непрерывные и непрерывные данные биосенсора в реальном времени для мониторинга развития жизненно важных параметров у пациентов с Covid 19 по сравнению с пациентами, за которыми не ведется электронный мониторинг (стандарт лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Действительное информированное согласие.
  • Все пациенты с положительным результатом на Covid-19 в возрасте ≥18 лет, находящиеся под домашним наблюдением в связи с инфекцией Covid-19.
  • Пациенты с типичными клиническими симптомами Covid-19, которым не делали тест, также могут быть включены, если позже тест окажется положительным.
  • Умеет заходить в интернет.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет.
  • Ковид 19 отрицательный.
  • Внутренности в тюрьме.
  • Лица, проживающие в специальных домах из-за потребности в уходе.
  • Отказ от участия.
  • Сопутствующие заболевания, которые мешают пациенту запустить систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Следуйте общим рекомендациям врача и органов здравоохранения, что делать и на что обратить внимание перед новым контактом со службой здравоохранения.
Датчик, определяющий жизненно важные признаки
Другие имена:
  • Статус самоотчета
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство
Следуйте общим рекомендациям врача и органов здравоохранения, что делать и на что обратить внимание перед новым контактом со службой здравоохранения. Я добавляю активную отчетность о клиническом состоянии и непрерывный мониторинг показателей жизнедеятельности на основе электронных датчиков (технология Welfare).
Датчик, определяющий жизненно важные признаки
Другие имена:
  • Статус самоотчета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остановить домашнюю изоляцию
Временное ограничение: От 1 до 21 дня
День во время домашней изоляции был остановлен из-за госпитализации
От 1 до 21 дня
НОВОСТИ оценка
Временное ограничение: От 1 до 21 дня
5 или >3 для одной системы органов
От 1 до 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиника при госпитализации
Временное ограничение: В приемной больнице
Соответствующие жизненно важные клинические данные
В приемной больнице
Развились симптомы
Временное ограничение: Продолжительность домашней изоляции
Симптомы, развившиеся во время домашней изоляции
Продолжительность домашней изоляции
Оценка родственников/сверстников пациента
Временное ограничение: Продолжительность домашней изоляции
Их описание развития жизненно важных функций
Продолжительность домашней изоляции
Серьезные симптомы в госпитале
Временное ограничение: Пребывание в больнице
Направлен в отделение интенсивной терапии, интубирован, продолжительность пребывания
Пребывание в больнице

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться