- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04335097
Sensorbasert overvåking av vitale tegn av Covid 19-pasienter under hjemmeisolasjon (HSC19)
Sensorbasert vitale tegnovervåking av pasienter med klinisk manifestasjon av covid 19-sykdom under hjemmeisolasjon, en randomisert mulighetsstudie
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) SARS-Cov-2 sykdom (COVID-19) er en infeksjonssykdom forårsaket av et koronavirus. Pandemien først beskrevet i Wuhan, Kina, har siden spredt seg over hele verden og forårsaket dramatisk belastning på helsevesenet i mange land. Pasienter infisert med viruset rapporterer for det meste milde til moderate luftveissymptomer som kortpustethet og hoste, og febersymptomer. Det er av største betydning å bevare helsetjenestens kapasitet ved å identifisere de med alvorlig sykdom uten å overføre alle infiserte pasienter til akuttmottak eller sykehus. I tillegg er det viktig å identifisere alvorlig syke pasienter tidlig nok og før de når et forverringspunkt hvor de kan være ekstremt utfordrende å håndtere i både prehospitalt og sykehusmiljø.
Denne studien er designet for å prøve biosensordata fra pasienter behandlet og observert hjemme på grunn av mild og moderat SARS-Cov-2-sykdom. Et slikt system vil være nyttig, både for behandling av enkeltpasienter og for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved behandling gitt til disse pasientene. Etterforskerne har til hensikt å forbedre kvaliteten og sikkerheten i hjemmetjenesten ved kontinuerlig overvåking og et sett med regler for oppfølging.
Etterforskere antok at pasienter og det lokale helsesystemet kan ha nytte av tilbakemeldingen fra et enkelt overvåkingssystem, som oppdager endringer i respirasjon, temperatur og sirkulasjonsvariabler i kombinasjon med pasientens subjektive opplevelser av omsorg. Pasienter kan bli henvist til sykehusinnleggelse tidligere. I denne studien vil vi bruke kontinuerlige og ikke-kontinuerlige biosensordata for å overvåke utviklingen av vitale parametere for Covid 19-pasienter sammenlignet med pasienter som ikke overvåkes elektronisk (standardbehandling).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) SARS-Cov-2 sykdom (COVID-19) er en infeksjonssykdom forårsaket av et koronavirus. Pandemien først beskrevet i Wuhan, Kina, har siden spredt seg over hele verden og forårsaket dramatisk belastning på helsevesenet i mange land. Viruset sprer seg hovedsakelig gjennom dråper av spytt eller utflod fra nesen når en smittet person hoster eller nyser.1 Pasienter som er infisert med viruset, rapporterer for det meste milde til moderate luftveissymptomer som kortpustethet og hoste, og febersymptomer. De fleste blir friske uten å kreve spesiell behandling. Eldre mennesker og de med underliggende medisinske problemer (hjerte- og karsykdommer, diabetes, kronisk luftveissykdom og kreft) er imidlertid mer sannsynlig å utvikle alvorlig sykdom.1 Yngre pasienter har også blitt rapportert med alvorlig sykdom. I dagens situasjon er det av største betydning å bevare helsetjenestens kapasitet ved å identifisere de med alvorlig sykdom uten å overføre alle infiserte pasienter til akuttmottak eller sykehus. I tillegg er det viktig å identifisere alvorlig syke pasienter tidlig nok og før de når et forverringspunkt hvor de kan være ekstremt utfordrende å håndtere i både prehospitalt og sykehusmiljø.
Antall forsøkspersoner med positiv test av viruset øker, og det samme gjør antallet pasienter innlagt på sykehus.2 Parallelt er de fleste pasienter med positivt testresultat eller typiske kliniske symptomer hjemme med informasjon om hva de skal gjøre hvis deres kliniske symptomstatus forverres.2 Den norske samhandlingsreformen ble iverksatt i 2012.3 Sentrale elementer i reformen er veiledning av helsevesenet i fremtiden og identifisere nye retninger. Forebygging og tidlig innsats er viktig og dette skal oppnås ved å skape samarbeidsarenaer for ulike deler av helsesystemet vårt. Flere helsetjenester må flyttes nærmere der innbyggerne bor og samtidig styrke samfunnshelsesystemet. Nye verktøy for overvåking av pasientenes velvære må utvikles for å kunne handle tidlig nok for å unngå alvorlig forverring av helsetilstand og unngå ny innleggelse. Dette målet har blitt enda viktigere under Covid 19-pandemien fordi helsevesenet ikke er forberedt eller bygget for å ta seg av alle disse pasientene på sykehus.
I lokalsamfunnets bærbare og trådløse biosensorer er det etablert kontinuerlige fysiologiske data (CPD) i sanntid for å generere informasjon som gjenspeiler pasientens nåværende tilstand. Dette er anerkjent som velferdsteknologi, og det er en fellesbetegnelse for en heterogen gruppe teknologier.4 Det er få studier som dokumenterer deres effekt, effektivitet og effektivitet. En nøkkeldriver for utviklingen av bærbare biosensorer er potensialet til å bruke CPD til å generere sanntids, klinisk handlingskraftig innsikt fra prediktiv analyse som inkluderer tidlige advarsler om klinisk forverring og spørsmål om atferdsendringer. Fremkomsten av maskinlæringsmetoder som kan oppdage subtile mønstre fra store sett med CPD kan gjøre dette oppnåelig.
Å bruke CPD til å veilede kliniske beslutninger kan være et stort fremskritt for pasienter med kroniske sykdommer og i dag når helsesystemet vårt er utsatt for en ekstrem strekk. Dette kan drive utviklingen fra episodisk til kontinuerlig pasientbehandling.
Denne studien er designet for å prøve biosensordata fra pasienter behandlet og observert hjemme på grunn av mild og moderat SARS-Cov-2-sykdom. Et slikt system vil være nyttig, både for behandling av enkeltpasienter og for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved behandling gitt til disse pasientene. Etterforskerne har til hensikt å forbedre kvaliteten og sikkerheten i hjemmetjenesten ved kontinuerlig overvåking og et sett med regler for oppfølging.
Etterforskere antok at pasienter og det lokale helsesystemet kan ha nytte av tilbakemeldingen fra et enkelt overvåkingssystem, som oppdager endringer i respirasjon, temperatur og sirkulasjonsvariabler i kombinasjon med pasientens subjektive opplevelser av omsorg. Pasienter kan bli henvist til sykehusinnleggelse tidligere. I denne studien vil etterforskere bruke kontinuerlige og ikke-kontinuerlige biosensordata for å overvåke utviklingen av vitale parametere for Covid 19-pasienter sammenlignet med pasienter som ikke overvåkes elektronisk (standardbehandling).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lillestrom, Norge
- Lillestrom legevakt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gyldig informert samtykke.
- Alle Covid 19-positive pasienter alder ≥18 år som er under omsorg hjemme for Covid 19-infeksjon.
- Pasienter med typiske Covid 19-kliniske symptomer der en test ikke er tatt kan også inkluderes dersom en test senere er positiv.
- Kan logge på internett.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Covid 19 negativ.
- Interne i fengsel.
- Personer som bor i spesielle hjem på grunn av omsorgsbehov.
- Avslag på deltakelse.
- Komorbiditet som hindrer pasienten i å kjøre systemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Følg generelle anbefalinger fra lege og helsemyndigheter hva du skal gjøre og ta hensyn til før ny kontakt med helsetjenesten.
|
Sensor som oppdager vitale tegn
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
Følg generelle anbefalinger fra lege og helsemyndigheter hva du skal gjøre og ta hensyn til før ny kontakt med helsetjenesten.
I tillegg aktiv rapportering av klinisk status og kontinuerlig vitale tegnovervåking basert på elektroniske sensorer (Velferdsteknologi).
|
Sensor som oppdager vitale tegn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stopp hjemmeisolasjonen
Tidsramme: 1 til 21 dager
|
Dag under hjemmeisolasjon ble det stoppet på grunn av sykehusinnleggelse
|
1 til 21 dager
|
NEWS-score
Tidsramme: 1 til 21 dager
|
5 eller >3 for ett organsystem
|
1 til 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinikk ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: På innleggelsessykehuset
|
Relevante vitale kliniske funn
|
På innleggelsessykehuset
|
Symptomer utviklet seg
Tidsramme: Varighet av hjemmeisolasjon
|
Symptomer utviklet under hjemmeisolasjon
|
Varighet av hjemmeisolasjon
|
Pårørende/kollegaevaluering av pasienten
Tidsramme: Varighet av hjemmeisolasjon
|
Deres beskrivelse av utvikling av vitale tegn
|
Varighet av hjemmeisolasjon
|
Alvorlige symptomer ved innleggelse
Tidsramme: Sykehusopphold
|
Henvist til ICU, intubert, liggetid
|
Sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bodapati RK, Kizer JR, Kop WJ, Kamel H, Stein PK. Addition of 24-Hour Heart Rate Variability Parameters to the Cardiovascular Health Study Stroke Risk Score and Prediction of Incident Stroke: The Cardiovascular Health Study. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 21;6(7):e004305. doi: 10.1161/JAHA.116.004305.
- Seamless Healthcare Monitoring Advancements in Wearable, Attachable, and Invisible Devices. Chapter 5 Ballistocardiography.
- The Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. London: RCP; 2017. p. 1-77.
- Williams B, Alberti G, Ball C, et al; Royal College for Physicians: National Early Warning Score (NEWS): Standardising the Assessment of Acute-Illness Severity in the NHS. 2012London, ENG, Royal College of Physicians.
- Meld. St. 16 (2010-2011) Report to the Storting (white paper) Summary - National Health and Care Services Plan. https://www.regjeringen.no/en/dokumenter/meld.-st.-16-2010-2011/id639794/
- Samsudin MI, Liu N, Prabhakar SM, Chong SL, Kit Lye W, Koh ZX, Guo D, Rajesh R, Ho AFW, Ong MEH. A novel heart rate variability based risk prediction model for septic patients presenting to the emergency department. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(23):e10866. doi: 10.1097/MD.0000000000010866.
- Melillo P, Izzo R, Orrico A, Scala P, Attanasio M, Mirra M, De Luca N, Pecchia L. Automatic prediction of cardiovascular and cerebrovascular events using heart rate variability analysis. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0118504. doi: 10.1371/journal.pone.0118504. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 127157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Biosensorer
-
ContinUse Biometrics Ltd.FullførtPuls | RespirasjonsfrekvensIsrael
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonSunn | Autoimmun epilepsiForente stater
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukket
-
ContinUse Biometrics Ltd.FullførtBrukervennlighetIsrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringNeoplasmer | Kreft | Kreft, metastatiskForente stater
-
University of British ColumbiaRoche Pharma AG; Health CanadaPåmelding etter invitasjonCovid-19 | Asymptomatisk utskillende viralCanada
-
Imperial College LondonThe Drummond Foundation (RAMC charity)RekrutteringKompartment syndrom av leg | Ischemi i lemmerStorbritannia
-
Imperial College LondonFullførtKateterassosiert urinveisinfeksjonStorbritannia
-
Strados Labs, Inc.TilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Forente stater