Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorbasert overvåking av vitale tegn av Covid 19-pasienter under hjemmeisolasjon (HSC19)

20. september 2022 oppdatert av: Lars Wik

Sensorbasert vitale tegnovervåking av pasienter med klinisk manifestasjon av covid 19-sykdom under hjemmeisolasjon, en randomisert mulighetsstudie

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) SARS-Cov-2 sykdom (COVID-19) er en infeksjonssykdom forårsaket av et koronavirus. Pandemien først beskrevet i Wuhan, Kina, har siden spredt seg over hele verden og forårsaket dramatisk belastning på helsevesenet i mange land. Pasienter infisert med viruset rapporterer for det meste milde til moderate luftveissymptomer som kortpustethet og hoste, og febersymptomer. Det er av største betydning å bevare helsetjenestens kapasitet ved å identifisere de med alvorlig sykdom uten å overføre alle infiserte pasienter til akuttmottak eller sykehus. I tillegg er det viktig å identifisere alvorlig syke pasienter tidlig nok og før de når et forverringspunkt hvor de kan være ekstremt utfordrende å håndtere i både prehospitalt og sykehusmiljø.

Denne studien er designet for å prøve biosensordata fra pasienter behandlet og observert hjemme på grunn av mild og moderat SARS-Cov-2-sykdom. Et slikt system vil være nyttig, både for behandling av enkeltpasienter og for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved behandling gitt til disse pasientene. Etterforskerne har til hensikt å forbedre kvaliteten og sikkerheten i hjemmetjenesten ved kontinuerlig overvåking og et sett med regler for oppfølging.

Etterforskere antok at pasienter og det lokale helsesystemet kan ha nytte av tilbakemeldingen fra et enkelt overvåkingssystem, som oppdager endringer i respirasjon, temperatur og sirkulasjonsvariabler i kombinasjon med pasientens subjektive opplevelser av omsorg. Pasienter kan bli henvist til sykehusinnleggelse tidligere. I denne studien vil vi bruke kontinuerlige og ikke-kontinuerlige biosensordata for å overvåke utviklingen av vitale parametere for Covid 19-pasienter sammenlignet med pasienter som ikke overvåkes elektronisk (standardbehandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) SARS-Cov-2 sykdom (COVID-19) er en infeksjonssykdom forårsaket av et koronavirus. Pandemien først beskrevet i Wuhan, Kina, har siden spredt seg over hele verden og forårsaket dramatisk belastning på helsevesenet i mange land. Viruset sprer seg hovedsakelig gjennom dråper av spytt eller utflod fra nesen når en smittet person hoster eller nyser.1 Pasienter som er infisert med viruset, rapporterer for det meste milde til moderate luftveissymptomer som kortpustethet og hoste, og febersymptomer. De fleste blir friske uten å kreve spesiell behandling. Eldre mennesker og de med underliggende medisinske problemer (hjerte- og karsykdommer, diabetes, kronisk luftveissykdom og kreft) er imidlertid mer sannsynlig å utvikle alvorlig sykdom.1 Yngre pasienter har også blitt rapportert med alvorlig sykdom. I dagens situasjon er det av største betydning å bevare helsetjenestens kapasitet ved å identifisere de med alvorlig sykdom uten å overføre alle infiserte pasienter til akuttmottak eller sykehus. I tillegg er det viktig å identifisere alvorlig syke pasienter tidlig nok og før de når et forverringspunkt hvor de kan være ekstremt utfordrende å håndtere i både prehospitalt og sykehusmiljø.

Antall forsøkspersoner med positiv test av viruset øker, og det samme gjør antallet pasienter innlagt på sykehus.2 Parallelt er de fleste pasienter med positivt testresultat eller typiske kliniske symptomer hjemme med informasjon om hva de skal gjøre hvis deres kliniske symptomstatus forverres.2 Den norske samhandlingsreformen ble iverksatt i 2012.3 Sentrale elementer i reformen er veiledning av helsevesenet i fremtiden og identifisere nye retninger. Forebygging og tidlig innsats er viktig og dette skal oppnås ved å skape samarbeidsarenaer for ulike deler av helsesystemet vårt. Flere helsetjenester må flyttes nærmere der innbyggerne bor og samtidig styrke samfunnshelsesystemet. Nye verktøy for overvåking av pasientenes velvære må utvikles for å kunne handle tidlig nok for å unngå alvorlig forverring av helsetilstand og unngå ny innleggelse. Dette målet har blitt enda viktigere under Covid 19-pandemien fordi helsevesenet ikke er forberedt eller bygget for å ta seg av alle disse pasientene på sykehus.

I lokalsamfunnets bærbare og trådløse biosensorer er det etablert kontinuerlige fysiologiske data (CPD) i sanntid for å generere informasjon som gjenspeiler pasientens nåværende tilstand. Dette er anerkjent som velferdsteknologi, og det er en fellesbetegnelse for en heterogen gruppe teknologier.4 Det er få studier som dokumenterer deres effekt, effektivitet og effektivitet. En nøkkeldriver for utviklingen av bærbare biosensorer er potensialet til å bruke CPD til å generere sanntids, klinisk handlingskraftig innsikt fra prediktiv analyse som inkluderer tidlige advarsler om klinisk forverring og spørsmål om atferdsendringer. Fremkomsten av maskinlæringsmetoder som kan oppdage subtile mønstre fra store sett med CPD kan gjøre dette oppnåelig.

Å bruke CPD til å veilede kliniske beslutninger kan være et stort fremskritt for pasienter med kroniske sykdommer og i dag når helsesystemet vårt er utsatt for en ekstrem strekk. Dette kan drive utviklingen fra episodisk til kontinuerlig pasientbehandling.

Denne studien er designet for å prøve biosensordata fra pasienter behandlet og observert hjemme på grunn av mild og moderat SARS-Cov-2-sykdom. Et slikt system vil være nyttig, både for behandling av enkeltpasienter og for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved behandling gitt til disse pasientene. Etterforskerne har til hensikt å forbedre kvaliteten og sikkerheten i hjemmetjenesten ved kontinuerlig overvåking og et sett med regler for oppfølging.

Etterforskere antok at pasienter og det lokale helsesystemet kan ha nytte av tilbakemeldingen fra et enkelt overvåkingssystem, som oppdager endringer i respirasjon, temperatur og sirkulasjonsvariabler i kombinasjon med pasientens subjektive opplevelser av omsorg. Pasienter kan bli henvist til sykehusinnleggelse tidligere. I denne studien vil etterforskere bruke kontinuerlige og ikke-kontinuerlige biosensordata for å overvåke utviklingen av vitale parametere for Covid 19-pasienter sammenlignet med pasienter som ikke overvåkes elektronisk (standardbehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lillestrom, Norge
        • Lillestrom legevakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gyldig informert samtykke.
  • Alle Covid 19-positive pasienter alder ≥18 år som er under omsorg hjemme for Covid 19-infeksjon.
  • Pasienter med typiske Covid 19-kliniske symptomer der en test ikke er tatt kan også inkluderes dersom en test senere er positiv.
  • Kan logge på internett.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Covid 19 negativ.
  • Interne i fengsel.
  • Personer som bor i spesielle hjem på grunn av omsorgsbehov.
  • Avslag på deltakelse.
  • Komorbiditet som hindrer pasienten i å kjøre systemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Følg generelle anbefalinger fra lege og helsemyndigheter hva du skal gjøre og ta hensyn til før ny kontakt med helsetjenesten.
Sensor som oppdager vitale tegn
Andre navn:
  • Selvrapporteringsstatus
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
Følg generelle anbefalinger fra lege og helsemyndigheter hva du skal gjøre og ta hensyn til før ny kontakt med helsetjenesten. I tillegg aktiv rapportering av klinisk status og kontinuerlig vitale tegnovervåking basert på elektroniske sensorer (Velferdsteknologi).
Sensor som oppdager vitale tegn
Andre navn:
  • Selvrapporteringsstatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stopp hjemmeisolasjonen
Tidsramme: 1 til 21 dager
Dag under hjemmeisolasjon ble det stoppet på grunn av sykehusinnleggelse
1 til 21 dager
NEWS-score
Tidsramme: 1 til 21 dager
5 eller >3 for ett organsystem
1 til 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikk ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: På innleggelsessykehuset
Relevante vitale kliniske funn
På innleggelsessykehuset
Symptomer utviklet seg
Tidsramme: Varighet av hjemmeisolasjon
Symptomer utviklet under hjemmeisolasjon
Varighet av hjemmeisolasjon
Pårørende/kollegaevaluering av pasienten
Tidsramme: Varighet av hjemmeisolasjon
Deres beskrivelse av utvikling av vitale tegn
Varighet av hjemmeisolasjon
Alvorlige symptomer ved innleggelse
Tidsramme: Sykehusopphold
Henvist til ICU, intubert, liggetid
Sykehusopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Kliniske studier på Biosensorer

3
Abonnere