- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04335097
Senzorové monitorování vitálních funkcí pacientů s Covid 19 během domácí izolace (HSC19)
Monitorování vitálních funkcí pomocí senzorů u pacientů s klinickým projevem onemocnění Covid 19 během domácí izolace, randomizovaná studie proveditelnosti
Těžký akutní respirační syndrom (SARS) Onemocnění SARS-Cov-2 (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené koronavirem. Pandemie poprvé popsaná v čínském Wu-chanu se od té doby rozšířila do celého světa a způsobila dramatický tlak na zdravotní péči v mnoha zemích. Pacienti infikovaní virem většinou hlásí mírné až středně závažné respirační příznaky, jako je dušnost a kašel, a febrilní příznaky. Je nanejvýš důležité zachovat kapacitu zdravotnických služeb identifikací osob se závažným onemocněním, aniž by se všichni infikovaní pacienti převáželi na pohotovost nebo do nemocnic. Kromě toho je důležité identifikovat vážně nemocné pacienty dostatečně včas a dříve, než dosáhnou bodu zhoršení, kdy může být extrémně náročné zvládnout je v přednemocničním i nemocničním prostředí.
Tato studie je navržena tak, aby odebírala data z biosenzorů od pacientů léčených a pozorovaných doma kvůli mírnému a středně těžkému onemocnění SARS-Cov-2. Takový systém by byl užitečný jak pro léčbu jednotlivých pacientů, tak pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti péče poskytované těmto pacientům. Vyšetřovatelé hodlají zlepšit kvalitu a bezpečnost domácí péče nepřetržitým monitorováním a souborem pravidel pro sledování.
Vyšetřovatelé předpokládali, že pacienti a místní zdravotní systém mohou těžit ze zpětné vazby jednoduchého monitorovacího systému, který detekuje změny proměnných dýchání, teploty a oběhu v kombinaci se subjektivními zkušenostmi pacienta s péčí. Pacienti mohou být odesláni k hospitalizaci dříve. V této studii budeme používat živá kontinuální a nekontinuální data biosenzorů ke sledování vývoje vitálních parametrů u pacientů s Covid 19 ve srovnání s pacienty, kteří nejsou monitorováni elektronicky (standardní péče).
Přehled studie
Detailní popis
Těžký akutní respirační syndrom (SARS) Onemocnění SARS-Cov-2 (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené koronavirem. Pandemie poprvé popsaná v čínském Wu-chanu se od té doby rozšířila do celého světa a způsobila dramatický tlak na zdravotní péči v mnoha zemích. Virus se šíří především kapičkami slin nebo výtokem z nosu, když infikovaná osoba kašle nebo kýchá.1 Pacienti infikovaní virem většinou uvádějí mírné až středně závažné respirační příznaky, jako je dušnost a kašel, a febrilní příznaky. Většina se uzdraví, aniž by vyžadovala speciální léčbu. Avšak starší lidé a lidé se základními zdravotními problémy (kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, chronické respirační onemocnění a rakovina) mají větší pravděpodobnost, že se u nich vyvine závažné onemocnění.1 U mladších pacientů bylo rovněž hlášeno vážné onemocnění. V současné situaci je nanejvýš důležité zachovat kapacitu zdravotnických služeb identifikací osob se závažným onemocněním, aniž by se všichni infikovaní pacienti převáželi na pohotovost nebo do nemocnic. Kromě toho je důležité identifikovat vážně nemocné pacienty dostatečně včas a dříve, než dosáhnou bodu zhoršení, kdy může být extrémně náročné zvládnout je v přednemocničním i nemocničním prostředí.
Zvyšuje se počet subjektů s pozitivním testem na virus a tím i počet hospitalizovaných pacientů.2 Současně je většina pacientů s pozitivním výsledkem testu nebo typickými klinickými příznaky doma s informacemi, co dělat, pokud se stav jejich klinických příznaků zhorší.2 Norská interakční reforma byla provedena v roce 2012.3 Klíčovými prvky reformy je nasměrování zdravotnictví do budoucna a určení nových směrů. Prevence a včasné úsilí jsou důležité a toho bude dosaženo vytvořením společných arén pro různé části našeho zdravotního systému. Je třeba přesunout více zdravotnických služeb blíže k místu, kde žijí obyvatelé, a zároveň posílit komunitní zdravotní systém. Je třeba vyvinout nové nástroje pro sledování pohody pacientů, aby bylo možné jednat dostatečně včas, aby nedošlo k vážnému zhoršení zdravotního stavu a nové hospitalizaci. Tento cíl se během pandemie Covid 19 stal ještě důležitějším, protože zdravotnický systém není připraven ani postaven tak, aby se o všechny tyto pacienty v nemocnicích postaral.
V místní komunitě jsou zavedeny nositelné a bezdrátové biosenzory sbírající kontinuální fyziologická data (CPD) v reálném čase za účelem generování informací odrážejících aktuální stav pacientů. To je uznáváno jako technologie blahobytu a je to obecný termín pro heterogenní skupinu technologií.4 Existuje jen málo studií dokumentujících jejich účinnost, účinnost a účinnost. Jednou z klíčových hnacích sil pro vývoj nositelných biosenzorů je potenciál používat CPD k vytváření klinicky použitelných poznatků v reálném čase z prediktivní analýzy, která zahrnuje včasná varování před klinickým zhoršením a výzvy ke změnám chování. Příchod metod strojového učení, které dokážou detekovat jemné vzory z velkých sad CPD, to může učinit dosažitelným.
Použití CPD jako vodítko pro klinická rozhodnutí může být velkým pokrokem pro pacienty s chronickými onemocněními a v současné době, kdy je náš zdravotní systém extrémně zatěžován. To může vést k vývoji od epizodické k nepřetržité péči o pacienty.
Tato studie je navržena tak, aby odebírala data z biosenzorů od pacientů léčených a pozorovaných doma kvůli mírnému a středně těžkému onemocnění SARS-Cov-2. Takový systém by byl užitečný jak pro léčbu jednotlivých pacientů, tak pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti péče poskytované těmto pacientům. Vyšetřovatelé hodlají zlepšit kvalitu a bezpečnost domácí péče nepřetržitým monitorováním a souborem pravidel pro sledování.
Vyšetřovatelé předpokládali, že pacienti a místní zdravotní systém mohou těžit ze zpětné vazby jednoduchého monitorovacího systému, který detekuje změny proměnných dýchání, teploty a oběhu v kombinaci se subjektivními zkušenostmi pacienta s péčí. Pacienti mohou být odesláni k hospitalizaci dříve. V této studii budou vyšetřovatelé používat živá kontinuální a nekontinuální data biosenzorů ke sledování vývoje vitálních parametrů u pacientů s Covid 19 ve srovnání s pacienty, kteří nejsou monitorováni elektronicky (standardní péče).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lillestrom, Norsko
- Lillestrom legevakt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Platný informovaný souhlas.
- Všichni pacienti pozitivní na Covid 19 ve věku ≥ 18 let, kteří jsou v domácí péči kvůli infekci Covid 19.
- Pacienti s typickými klinickými příznaky Covid 19, u kterých nebyl proveden test, mohou být také zahrnuti, pokud je pozdější test pozitivní.
- Možnost přihlášení k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Covid 19 negativní.
- Internisté ve vězení.
- Jednotlivci žijící ve zvláštních domovech kvůli potřebě péče.
- Odmítnutí účasti.
- Komorbidita, která brání pacientovi spustit systém.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Řiďte se obecnými doporučeními lékaře a zdravotnických úřadů, co dělat a věnujte pozornost před novým kontaktem se zdravotnickou službou.
|
Senzor, který detekuje vitální funkce
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Řiďte se obecnými doporučeními lékaře a zdravotnických úřadů, co dělat a věnujte pozornost před novým kontaktem se zdravotnickou službou.
Přidávám aktivní hlášení klinického stavu a kontinuální monitorování vitálních funkcí na základě elektronických senzorů (Welfare technology).
|
Senzor, který detekuje vitální funkce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavte domácí izolaci
Časové okno: 1 až 21 dnů
|
Den během domácí izolace byla zastavena z důvodu hospitalizace
|
1 až 21 dnů
|
|
Skóre NEWS
Časové okno: 1 až 21 dnů
|
5 nebo >3 pro jeden orgánový systém
|
1 až 21 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinika při hospitalizaci
Časové okno: V přijímací nemocnici
|
Relevantní životně důležité klinické nálezy
|
V přijímací nemocnici
|
|
Příznaky se vyvinuly
Časové okno: Délka domácí izolace
|
Příznaky vzniklé během domácí izolace
|
Délka domácí izolace
|
|
Relativní/peers hodnocení pacienta
Časové okno: Délka domácí izolace
|
Jejich popis vývoje vitálních funkcí
|
Délka domácí izolace
|
|
Vážné příznaky v přijímací nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici
|
Odesláno na JIP, intubováno, délka pobytu
|
Pobyt v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bodapati RK, Kizer JR, Kop WJ, Kamel H, Stein PK. Addition of 24-Hour Heart Rate Variability Parameters to the Cardiovascular Health Study Stroke Risk Score and Prediction of Incident Stroke: The Cardiovascular Health Study. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 21;6(7):e004305. doi: 10.1161/JAHA.116.004305.
- Seamless Healthcare Monitoring Advancements in Wearable, Attachable, and Invisible Devices. Chapter 5 Ballistocardiography.
- The Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. London: RCP; 2017. p. 1-77.
- Williams B, Alberti G, Ball C, et al; Royal College for Physicians: National Early Warning Score (NEWS): Standardising the Assessment of Acute-Illness Severity in the NHS. 2012London, ENG, Royal College of Physicians.
- Meld. St. 16 (2010-2011) Report to the Storting (white paper) Summary - National Health and Care Services Plan. https://www.regjeringen.no/en/dokumenter/meld.-st.-16-2010-2011/id639794/
- Samsudin MI, Liu N, Prabhakar SM, Chong SL, Kit Lye W, Koh ZX, Guo D, Rajesh R, Ho AFW, Ong MEH. A novel heart rate variability based risk prediction model for septic patients presenting to the emergency department. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(23):e10866. doi: 10.1097/MD.0000000000010866.
- Melillo P, Izzo R, Orrico A, Scala P, Attanasio M, Mirra M, De Luca N, Pecchia L. Automatic prediction of cardiovascular and cerebrovascular events using heart rate variability analysis. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0118504. doi: 10.1371/journal.pone.0118504. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 127157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .