Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorové monitorování vitálních funkcí pacientů s Covid 19 během domácí izolace (HSC19)

20. září 2022 aktualizováno: Lars Wik

Monitorování vitálních funkcí pomocí senzorů u pacientů s klinickým projevem onemocnění Covid 19 během domácí izolace, randomizovaná studie proveditelnosti

Těžký akutní respirační syndrom (SARS) Onemocnění SARS-Cov-2 (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené koronavirem. Pandemie poprvé popsaná v čínském Wu-chanu se od té doby rozšířila do celého světa a způsobila dramatický tlak na zdravotní péči v mnoha zemích. Pacienti infikovaní virem většinou hlásí mírné až středně závažné respirační příznaky, jako je dušnost a kašel, a febrilní příznaky. Je nanejvýš důležité zachovat kapacitu zdravotnických služeb identifikací osob se závažným onemocněním, aniž by se všichni infikovaní pacienti převáželi na pohotovost nebo do nemocnic. Kromě toho je důležité identifikovat vážně nemocné pacienty dostatečně včas a dříve, než dosáhnou bodu zhoršení, kdy může být extrémně náročné zvládnout je v přednemocničním i nemocničním prostředí.

Tato studie je navržena tak, aby odebírala data z biosenzorů od pacientů léčených a pozorovaných doma kvůli mírnému a středně těžkému onemocnění SARS-Cov-2. Takový systém by byl užitečný jak pro léčbu jednotlivých pacientů, tak pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti péče poskytované těmto pacientům. Vyšetřovatelé hodlají zlepšit kvalitu a bezpečnost domácí péče nepřetržitým monitorováním a souborem pravidel pro sledování.

Vyšetřovatelé předpokládali, že pacienti a místní zdravotní systém mohou těžit ze zpětné vazby jednoduchého monitorovacího systému, který detekuje změny proměnných dýchání, teploty a oběhu v kombinaci se subjektivními zkušenostmi pacienta s péčí. Pacienti mohou být odesláni k hospitalizaci dříve. V této studii budeme používat živá kontinuální a nekontinuální data biosenzorů ke sledování vývoje vitálních parametrů u pacientů s Covid 19 ve srovnání s pacienty, kteří nejsou monitorováni elektronicky (standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžký akutní respirační syndrom (SARS) Onemocnění SARS-Cov-2 (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené koronavirem. Pandemie poprvé popsaná v čínském Wu-chanu se od té doby rozšířila do celého světa a způsobila dramatický tlak na zdravotní péči v mnoha zemích. Virus se šíří především kapičkami slin nebo výtokem z nosu, když infikovaná osoba kašle nebo kýchá.1 Pacienti infikovaní virem většinou uvádějí mírné až středně závažné respirační příznaky, jako je dušnost a kašel, a febrilní příznaky. Většina se uzdraví, aniž by vyžadovala speciální léčbu. Avšak starší lidé a lidé se základními zdravotními problémy (kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, chronické respirační onemocnění a rakovina) mají větší pravděpodobnost, že se u nich vyvine závažné onemocnění.1 U mladších pacientů bylo rovněž hlášeno vážné onemocnění. V současné situaci je nanejvýš důležité zachovat kapacitu zdravotnických služeb identifikací osob se závažným onemocněním, aniž by se všichni infikovaní pacienti převáželi na pohotovost nebo do nemocnic. Kromě toho je důležité identifikovat vážně nemocné pacienty dostatečně včas a dříve, než dosáhnou bodu zhoršení, kdy může být extrémně náročné zvládnout je v přednemocničním i nemocničním prostředí.

Zvyšuje se počet subjektů s pozitivním testem na virus a tím i počet hospitalizovaných pacientů.2 Současně je většina pacientů s pozitivním výsledkem testu nebo typickými klinickými příznaky doma s informacemi, co dělat, pokud se stav jejich klinických příznaků zhorší.2 Norská interakční reforma byla provedena v roce 2012.3 Klíčovými prvky reformy je nasměrování zdravotnictví do budoucna a určení nových směrů. Prevence a včasné úsilí jsou důležité a toho bude dosaženo vytvořením společných arén pro různé části našeho zdravotního systému. Je třeba přesunout více zdravotnických služeb blíže k místu, kde žijí obyvatelé, a zároveň posílit komunitní zdravotní systém. Je třeba vyvinout nové nástroje pro sledování pohody pacientů, aby bylo možné jednat dostatečně včas, aby nedošlo k vážnému zhoršení zdravotního stavu a nové hospitalizaci. Tento cíl se během pandemie Covid 19 stal ještě důležitějším, protože zdravotnický systém není připraven ani postaven tak, aby se o všechny tyto pacienty v nemocnicích postaral.

V místní komunitě jsou zavedeny nositelné a bezdrátové biosenzory sbírající kontinuální fyziologická data (CPD) v reálném čase za účelem generování informací odrážejících aktuální stav pacientů. To je uznáváno jako technologie blahobytu a je to obecný termín pro heterogenní skupinu technologií.4 Existuje jen málo studií dokumentujících jejich účinnost, účinnost a účinnost. Jednou z klíčových hnacích sil pro vývoj nositelných biosenzorů je potenciál používat CPD k vytváření klinicky použitelných poznatků v reálném čase z prediktivní analýzy, která zahrnuje včasná varování před klinickým zhoršením a výzvy ke změnám chování. Příchod metod strojového učení, které dokážou detekovat jemné vzory z velkých sad CPD, to může učinit dosažitelným.

Použití CPD jako vodítko pro klinická rozhodnutí může být velkým pokrokem pro pacienty s chronickými onemocněními a v současné době, kdy je náš zdravotní systém extrémně zatěžován. To může vést k vývoji od epizodické k nepřetržité péči o pacienty.

Tato studie je navržena tak, aby odebírala data z biosenzorů od pacientů léčených a pozorovaných doma kvůli mírnému a středně těžkému onemocnění SARS-Cov-2. Takový systém by byl užitečný jak pro léčbu jednotlivých pacientů, tak pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti péče poskytované těmto pacientům. Vyšetřovatelé hodlají zlepšit kvalitu a bezpečnost domácí péče nepřetržitým monitorováním a souborem pravidel pro sledování.

Vyšetřovatelé předpokládali, že pacienti a místní zdravotní systém mohou těžit ze zpětné vazby jednoduchého monitorovacího systému, který detekuje změny proměnných dýchání, teploty a oběhu v kombinaci se subjektivními zkušenostmi pacienta s péčí. Pacienti mohou být odesláni k hospitalizaci dříve. V této studii budou vyšetřovatelé používat živá kontinuální a nekontinuální data biosenzorů ke sledování vývoje vitálních parametrů u pacientů s Covid 19 ve srovnání s pacienty, kteří nejsou monitorováni elektronicky (standardní péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lillestrom, Norsko
        • Lillestrom legevakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Platný informovaný souhlas.
  • Všichni pacienti pozitivní na Covid 19 ve věku ≥ 18 let, kteří jsou v domácí péči kvůli infekci Covid 19.
  • Pacienti s typickými klinickými příznaky Covid 19, u kterých nebyl proveden test, mohou být také zahrnuti, pokud je pozdější test pozitivní.
  • Možnost přihlášení k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Covid 19 negativní.
  • Internisté ve vězení.
  • Jednotlivci žijící ve zvláštních domovech kvůli potřebě péče.
  • Odmítnutí účasti.
  • Komorbidita, která brání pacientovi spustit systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Řiďte se obecnými doporučeními lékaře a zdravotnických úřadů, co dělat a věnujte pozornost před novým kontaktem se zdravotnickou službou.
Senzor, který detekuje vitální funkce
Ostatní jména:
  • Stav vlastního hlášení
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Řiďte se obecnými doporučeními lékaře a zdravotnických úřadů, co dělat a věnujte pozornost před novým kontaktem se zdravotnickou službou. Přidávám aktivní hlášení klinického stavu a kontinuální monitorování vitálních funkcí na základě elektronických senzorů (Welfare technology).
Senzor, který detekuje vitální funkce
Ostatní jména:
  • Stav vlastního hlášení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavte domácí izolaci
Časové okno: 1 až 21 dnů
Den během domácí izolace byla zastavena z důvodu hospitalizace
1 až 21 dnů
Skóre NEWS
Časové okno: 1 až 21 dnů
5 nebo >3 pro jeden orgánový systém
1 až 21 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinika při hospitalizaci
Časové okno: V přijímací nemocnici
Relevantní životně důležité klinické nálezy
V přijímací nemocnici
Příznaky se vyvinuly
Časové okno: Délka domácí izolace
Příznaky vzniklé během domácí izolace
Délka domácí izolace
Relativní/peers hodnocení pacienta
Časové okno: Délka domácí izolace
Jejich popis vývoje vitálních funkcí
Délka domácí izolace
Vážné příznaky v přijímací nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici
Odesláno na JIP, intubováno, délka pobytu
Pobyt v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na Biosenzory

Předplatit