- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04335097
Oparte na czujnikach monitorowanie objawów życiowych pacjentów z Covid 19 podczas domowej izolacji (HSC19)
Monitorowanie funkcji życiowych za pomocą czujników u pacjentów z kliniczną manifestacją choroby Covid-19 podczas izolacji domowej, randomizowane studium wykonalności
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS) Choroba SARS-Cov-2 (COVID-19) jest chorobą zakaźną wywoływaną przez koronawirusa. Pandemia opisana po raz pierwszy w Wuhan w Chinach rozprzestrzeniła się od tego czasu na cały świat i spowodowała dramatyczne obciążenie służby zdrowia w wielu krajach. Pacjenci zakażeni wirusem najczęściej zgłaszają łagodne lub umiarkowane objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność i kaszel oraz objawy gorączkowe. Niezwykle ważne jest zachowanie zdolności służby zdrowia poprzez identyfikację osób z poważną chorobą bez przenoszenia wszystkich zakażonych pacjentów na izbę przyjęć lub do szpitali. Ponadto ważne jest, aby wystarczająco wcześnie zidentyfikować ciężko chorych pacjentów i zanim osiągną oni punkt pogorszenia, w którym leczenie może być niezwykle trudne zarówno w środowisku przedszpitalnym, jak i szpitalnym.
Niniejsze badanie ma na celu zebranie próbek danych biosensorowych od pacjentów leczonych i obserwowanych w domu z powodu łagodnej i umiarkowanej choroby SARS-Cov-2. Taki system byłby przydatny zarówno do leczenia poszczególnych pacjentów, jak i do oceny skuteczności i bezpieczeństwa opieki nad tymi pacjentami. Śledczy zamierzają poprawić jakość i bezpieczeństwo opieki domowej poprzez ciągłe monitorowanie i zestaw zasad obserwacji.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci i lokalny system opieki zdrowotnej mogą skorzystać na informacjach zwrotnych z prostego systemu monitorowania, który wykrywa zmiany oddychania, temperatury i zmiennych krążenia w połączeniu z subiektywnymi doświadczeniami pacjenta związanymi z opieką. Pacjenci mogą być kierowani do hospitalizacji wcześniej. W niniejszym badaniu wykorzystamy ciągłe i nieciągłe dane biosensorowe na żywo do monitorowania rozwoju parametrów życiowych pacjentów z Covid 19 w porównaniu z pacjentami, którzy nie są monitorowani elektronicznie (standard opieki).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS) Choroba SARS-Cov-2 (COVID-19) jest chorobą zakaźną wywoływaną przez koronawirusa. Pandemia opisana po raz pierwszy w Wuhan w Chinach rozprzestrzeniła się od tego czasu na cały świat i spowodowała dramatyczne obciążenie służby zdrowia w wielu krajach. Wirus rozprzestrzenia się głównie przez kropelki śliny lub wydzielinę z nosa, gdy zarażona osoba kaszle lub kicha.1 Pacjenci zakażeni wirusem najczęściej zgłaszają łagodne lub umiarkowane objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność i kaszel, oraz objawy gorączkowe. Większość wraca do zdrowia bez konieczności specjalnego leczenia. Jednak osoby starsze i osoby z problemami zdrowotnymi (choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, przewlekłe choroby układu oddechowego i rak) są bardziej narażone na rozwój poważnych chorób.1 Zgłaszano również poważne choroby młodszych pacjentów. W obecnej sytuacji nadrzędne znaczenie ma zachowanie zdolności służby zdrowia poprzez identyfikowanie osób z poważnymi chorobami bez konieczności przenoszenia wszystkich zakażonych pacjentów na izbę przyjęć lub do szpitali. Ponadto ważne jest, aby wystarczająco wcześnie zidentyfikować ciężko chorych pacjentów i zanim osiągną oni punkt pogorszenia, w którym leczenie może być niezwykle trudne zarówno w środowisku przedszpitalnym, jak i szpitalnym.
Wzrasta liczba osób z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa i liczba pacjentów hospitalizowanych.2 Równolegle większość pacjentów z pozytywnym wynikiem testu lub typowymi objawami klinicznymi jest w domu z informacją, co zrobić, jeśli ich stan kliniczny ulegnie pogorszeniu.2 Norweska reforma interakcji została wdrożona w 2012 r.3 Kluczowymi elementami reformy są wytyczne dotyczące opieki zdrowotnej w przyszłości oraz wyznaczenie nowych kierunków. Ważna jest profilaktyka i wczesne starania, co zostanie osiągnięte poprzez stworzenie obszarów współpracy dla różnych części naszego systemu opieki zdrowotnej. Więcej usług zdrowotnych musi zostać przeniesionych bliżej miejsca zamieszkania mieszkańców, jednocześnie wzmacniając system opieki zdrowotnej społeczności. Konieczne jest opracowanie nowych narzędzi do monitorowania samopoczucia pacjentów, aby odpowiednio wcześnie podjąć działania, aby uniknąć poważnego pogorszenia stanu zdrowia i uniknąć nowych hospitalizacji. Cel ten stał się jeszcze ważniejszy w czasie pandemii Covid 19, ponieważ system opieki zdrowotnej nie jest przygotowany ani zbudowany do opieki nad wszystkimi tymi pacjentami w szpitalach.
W społeczności lokalnej tworzone są przenośne i bezprzewodowe bioczujniki gromadzące ciągłe dane fizjologiczne (CPD) w czasie rzeczywistym w celu generowania informacji odzwierciedlających aktualny stan pacjentów. Jest to uznawane za technologię dobrobytu i jest ogólnym terminem dla heterogenicznej grupy technologii.4 Niewiele jest badań dokumentujących ich skuteczność, skuteczność i efektywność. Jednym z kluczowych czynników rozwoju biosensorów do noszenia jest możliwość wykorzystania CPD do generowania w czasie rzeczywistym praktycznych informacji klinicznych na podstawie analiz predykcyjnych, które obejmują wczesne ostrzeżenia o pogorszeniu stanu klinicznego i podpowiedzi dotyczące zmian behawioralnych. Pojawienie się metod uczenia maszynowego, które mogą wykrywać subtelne wzorce z dużych zestawów CPD, może sprawić, że będzie to możliwe.
Wykorzystywanie CPD do kierowania decyzjami klinicznymi może być dużym postępem dla pacjentów z chorobami przewlekłymi i obecnie, gdy nasz system opieki zdrowotnej jest narażony na skrajne obciążenia. Może to prowadzić do ewolucji od epizodycznej do ciągłej opieki nad pacjentem.
Niniejsze badanie ma na celu zebranie próbek danych biosensorowych od pacjentów leczonych i obserwowanych w domu z powodu łagodnej i umiarkowanej choroby SARS-Cov-2. Taki system byłby przydatny zarówno do leczenia poszczególnych pacjentów, jak i do oceny skuteczności i bezpieczeństwa opieki nad tymi pacjentami. Śledczy zamierzają poprawić jakość i bezpieczeństwo opieki domowej poprzez ciągłe monitorowanie i zestaw zasad obserwacji.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci i lokalny system opieki zdrowotnej mogą skorzystać na informacjach zwrotnych z prostego systemu monitorowania, który wykrywa zmiany oddychania, temperatury i zmiennych krążenia w połączeniu z subiektywnymi doświadczeniami pacjenta związanymi z opieką. Pacjenci mogą być kierowani do hospitalizacji wcześniej. W obecnym badaniu badacze wykorzystają ciągłe i nieciągłe dane z biosensorów w celu monitorowania rozwoju parametrów życiowych pacjentów z Covid-19 w porównaniu z pacjentami, którzy nie są monitorowani elektronicznie (standard opieki).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lillestrom, Norwegia
- Lillestrom legevakt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ważna świadoma zgoda.
- Wszyscy pacjenci z dodatnim wynikiem Covid 19 w wieku ≥18 lat, którzy są pod opieką domową z powodu zakażenia Covid 19.
- Pacjenci z typowymi objawami klinicznymi Covid-19, u których nie przeprowadzono testu, mogą również zostać włączeni, jeśli późniejszy test będzie pozytywny.
- Możliwość zalogowania się do internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Covid 19 negatywny.
- Więzienie wewnętrzne.
- Osoby mieszkające w specjalnych domach ze względu na potrzebę opieki.
- Odmowa udziału.
- Choroby współistniejące, które utrudniają pacjentowi obsługę systemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Postępuj zgodnie z ogólnymi zaleceniami lekarza i sanepidu, co robić i na co zwracać uwagę przed nowym kontaktem ze służbą zdrowia.
|
Czujnik wykrywający parametry życiowe
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Postępuj zgodnie z ogólnymi zaleceniami lekarza i sanepidu, co robić i na co zwracać uwagę przed nowym kontaktem ze służbą zdrowia.
Dodaję do tego aktywne raportowanie stanu klinicznego oraz ciągłe monitorowanie parametrów życiowych w oparciu o czujniki elektroniczne (technologia Welfare).
|
Czujnik wykrywający parametry życiowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerwij izolację domową
Ramy czasowe: 1 do 21 dni
|
Dzień podczas izolacji domowej został wstrzymany z powodu hospitalizacji
|
1 do 21 dni
|
|
Wynik NEWS
Ramy czasowe: 1 do 21 dni
|
5 lub >3 dla jednego układu narządów
|
1 do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinika w szpitalu
Ramy czasowe: W szpitalu przyjęć
|
Istotne istotne wyniki kliniczne
|
W szpitalu przyjęć
|
|
Objawy rozwinęły się
Ramy czasowe: Czas trwania izolacji domowej
|
Objawy rozwinęły się podczas izolacji domowej
|
Czas trwania izolacji domowej
|
|
Względna / rówieśnicza ocena pacjenta
Ramy czasowe: Czas trwania izolacji domowej
|
Ich opis rozwoju oznak życiowych
|
Czas trwania izolacji domowej
|
|
Poważne objawy w szpitalu przyjęć
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu
|
Skierowany na OIOM, zaintubowany, długość pobytu
|
Pobyt w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bodapati RK, Kizer JR, Kop WJ, Kamel H, Stein PK. Addition of 24-Hour Heart Rate Variability Parameters to the Cardiovascular Health Study Stroke Risk Score and Prediction of Incident Stroke: The Cardiovascular Health Study. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 21;6(7):e004305. doi: 10.1161/JAHA.116.004305.
- Seamless Healthcare Monitoring Advancements in Wearable, Attachable, and Invisible Devices. Chapter 5 Ballistocardiography.
- The Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. London: RCP; 2017. p. 1-77.
- Williams B, Alberti G, Ball C, et al; Royal College for Physicians: National Early Warning Score (NEWS): Standardising the Assessment of Acute-Illness Severity in the NHS. 2012London, ENG, Royal College of Physicians.
- Meld. St. 16 (2010-2011) Report to the Storting (white paper) Summary - National Health and Care Services Plan. https://www.regjeringen.no/en/dokumenter/meld.-st.-16-2010-2011/id639794/
- Samsudin MI, Liu N, Prabhakar SM, Chong SL, Kit Lye W, Koh ZX, Guo D, Rajesh R, Ho AFW, Ong MEH. A novel heart rate variability based risk prediction model for septic patients presenting to the emergency department. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(23):e10866. doi: 10.1097/MD.0000000000010866.
- Melillo P, Izzo R, Orrico A, Scala P, Attanasio M, Mirra M, De Luca N, Pecchia L. Automatic prediction of cardiovascular and cerebrovascular events using heart rate variability analysis. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0118504. doi: 10.1371/journal.pone.0118504. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 127157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID 19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
Badania kliniczne na Bioczujniki
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalWycofaneStabilna dusznica bolesna | Niestabilna dusznica bolesna | Zawał mięśnia sercowego
-
Yonsei UniversityGangwon Cardiovascular Health Research InstituteZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University Anam Hospital; Korea University Guro Hospital; Gachon University... i inni współpracownicyZakończonyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowaRepublika Korei
-
Dr Peter BarlisBiosensors InternationalNieznanyChoroba niedokrwienna sercaAustralia