Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na czujnikach monitorowanie objawów życiowych pacjentów z Covid 19 podczas domowej izolacji (HSC19)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Lars Wik

Monitorowanie funkcji życiowych za pomocą czujników u pacjentów z kliniczną manifestacją choroby Covid-19 podczas izolacji domowej, randomizowane studium wykonalności

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS) Choroba SARS-Cov-2 (COVID-19) jest chorobą zakaźną wywoływaną przez koronawirusa. Pandemia opisana po raz pierwszy w Wuhan w Chinach rozprzestrzeniła się od tego czasu na cały świat i spowodowała dramatyczne obciążenie służby zdrowia w wielu krajach. Pacjenci zakażeni wirusem najczęściej zgłaszają łagodne lub umiarkowane objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność i kaszel oraz objawy gorączkowe. Niezwykle ważne jest zachowanie zdolności służby zdrowia poprzez identyfikację osób z poważną chorobą bez przenoszenia wszystkich zakażonych pacjentów na izbę przyjęć lub do szpitali. Ponadto ważne jest, aby wystarczająco wcześnie zidentyfikować ciężko chorych pacjentów i zanim osiągną oni punkt pogorszenia, w którym leczenie może być niezwykle trudne zarówno w środowisku przedszpitalnym, jak i szpitalnym.

Niniejsze badanie ma na celu zebranie próbek danych biosensorowych od pacjentów leczonych i obserwowanych w domu z powodu łagodnej i umiarkowanej choroby SARS-Cov-2. Taki system byłby przydatny zarówno do leczenia poszczególnych pacjentów, jak i do oceny skuteczności i bezpieczeństwa opieki nad tymi pacjentami. Śledczy zamierzają poprawić jakość i bezpieczeństwo opieki domowej poprzez ciągłe monitorowanie i zestaw zasad obserwacji.

Badacze postawili hipotezę, że pacjenci i lokalny system opieki zdrowotnej mogą skorzystać na informacjach zwrotnych z prostego systemu monitorowania, który wykrywa zmiany oddychania, temperatury i zmiennych krążenia w połączeniu z subiektywnymi doświadczeniami pacjenta związanymi z opieką. Pacjenci mogą być kierowani do hospitalizacji wcześniej. W niniejszym badaniu wykorzystamy ciągłe i nieciągłe dane biosensorowe na żywo do monitorowania rozwoju parametrów życiowych pacjentów z Covid 19 w porównaniu z pacjentami, którzy nie są monitorowani elektronicznie (standard opieki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS) Choroba SARS-Cov-2 (COVID-19) jest chorobą zakaźną wywoływaną przez koronawirusa. Pandemia opisana po raz pierwszy w Wuhan w Chinach rozprzestrzeniła się od tego czasu na cały świat i spowodowała dramatyczne obciążenie służby zdrowia w wielu krajach. Wirus rozprzestrzenia się głównie przez kropelki śliny lub wydzielinę z nosa, gdy zarażona osoba kaszle lub kicha.1 Pacjenci zakażeni wirusem najczęściej zgłaszają łagodne lub umiarkowane objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność i kaszel, oraz objawy gorączkowe. Większość wraca do zdrowia bez konieczności specjalnego leczenia. Jednak osoby starsze i osoby z problemami zdrowotnymi (choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, przewlekłe choroby układu oddechowego i rak) są bardziej narażone na rozwój poważnych chorób.1 Zgłaszano również poważne choroby młodszych pacjentów. W obecnej sytuacji nadrzędne znaczenie ma zachowanie zdolności służby zdrowia poprzez identyfikowanie osób z poważnymi chorobami bez konieczności przenoszenia wszystkich zakażonych pacjentów na izbę przyjęć lub do szpitali. Ponadto ważne jest, aby wystarczająco wcześnie zidentyfikować ciężko chorych pacjentów i zanim osiągną oni punkt pogorszenia, w którym leczenie może być niezwykle trudne zarówno w środowisku przedszpitalnym, jak i szpitalnym.

Wzrasta liczba osób z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa i liczba pacjentów hospitalizowanych.2 Równolegle większość pacjentów z pozytywnym wynikiem testu lub typowymi objawami klinicznymi jest w domu z informacją, co zrobić, jeśli ich stan kliniczny ulegnie pogorszeniu.2 Norweska reforma interakcji została wdrożona w 2012 r.3 Kluczowymi elementami reformy są wytyczne dotyczące opieki zdrowotnej w przyszłości oraz wyznaczenie nowych kierunków. Ważna jest profilaktyka i wczesne starania, co zostanie osiągnięte poprzez stworzenie obszarów współpracy dla różnych części naszego systemu opieki zdrowotnej. Więcej usług zdrowotnych musi zostać przeniesionych bliżej miejsca zamieszkania mieszkańców, jednocześnie wzmacniając system opieki zdrowotnej społeczności. Konieczne jest opracowanie nowych narzędzi do monitorowania samopoczucia pacjentów, aby odpowiednio wcześnie podjąć działania, aby uniknąć poważnego pogorszenia stanu zdrowia i uniknąć nowych hospitalizacji. Cel ten stał się jeszcze ważniejszy w czasie pandemii Covid 19, ponieważ system opieki zdrowotnej nie jest przygotowany ani zbudowany do opieki nad wszystkimi tymi pacjentami w szpitalach.

W społeczności lokalnej tworzone są przenośne i bezprzewodowe bioczujniki gromadzące ciągłe dane fizjologiczne (CPD) w czasie rzeczywistym w celu generowania informacji odzwierciedlających aktualny stan pacjentów. Jest to uznawane za technologię dobrobytu i jest ogólnym terminem dla heterogenicznej grupy technologii.4 Niewiele jest badań dokumentujących ich skuteczność, skuteczność i efektywność. Jednym z kluczowych czynników rozwoju biosensorów do noszenia jest możliwość wykorzystania CPD do generowania w czasie rzeczywistym praktycznych informacji klinicznych na podstawie analiz predykcyjnych, które obejmują wczesne ostrzeżenia o pogorszeniu stanu klinicznego i podpowiedzi dotyczące zmian behawioralnych. Pojawienie się metod uczenia maszynowego, które mogą wykrywać subtelne wzorce z dużych zestawów CPD, może sprawić, że będzie to możliwe.

Wykorzystywanie CPD do kierowania decyzjami klinicznymi może być dużym postępem dla pacjentów z chorobami przewlekłymi i obecnie, gdy nasz system opieki zdrowotnej jest narażony na skrajne obciążenia. Może to prowadzić do ewolucji od epizodycznej do ciągłej opieki nad pacjentem.

Niniejsze badanie ma na celu zebranie próbek danych biosensorowych od pacjentów leczonych i obserwowanych w domu z powodu łagodnej i umiarkowanej choroby SARS-Cov-2. Taki system byłby przydatny zarówno do leczenia poszczególnych pacjentów, jak i do oceny skuteczności i bezpieczeństwa opieki nad tymi pacjentami. Śledczy zamierzają poprawić jakość i bezpieczeństwo opieki domowej poprzez ciągłe monitorowanie i zestaw zasad obserwacji.

Badacze postawili hipotezę, że pacjenci i lokalny system opieki zdrowotnej mogą skorzystać na informacjach zwrotnych z prostego systemu monitorowania, który wykrywa zmiany oddychania, temperatury i zmiennych krążenia w połączeniu z subiektywnymi doświadczeniami pacjenta związanymi z opieką. Pacjenci mogą być kierowani do hospitalizacji wcześniej. W obecnym badaniu badacze wykorzystają ciągłe i nieciągłe dane z biosensorów w celu monitorowania rozwoju parametrów życiowych pacjentów z Covid-19 w porównaniu z pacjentami, którzy nie są monitorowani elektronicznie (standard opieki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lillestrom, Norwegia
        • Lillestrom legevakt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ważna świadoma zgoda.
  • Wszyscy pacjenci z dodatnim wynikiem Covid 19 w wieku ≥18 lat, którzy są pod opieką domową z powodu zakażenia Covid 19.
  • Pacjenci z typowymi objawami klinicznymi Covid-19, u których nie przeprowadzono testu, mogą również zostać włączeni, jeśli późniejszy test będzie pozytywny.
  • Możliwość zalogowania się do internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Covid 19 negatywny.
  • Więzienie wewnętrzne.
  • Osoby mieszkające w specjalnych domach ze względu na potrzebę opieki.
  • Odmowa udziału.
  • Choroby współistniejące, które utrudniają pacjentowi obsługę systemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Postępuj zgodnie z ogólnymi zaleceniami lekarza i sanepidu, co robić i na co zwracać uwagę przed nowym kontaktem ze służbą zdrowia.
Czujnik wykrywający parametry życiowe
Inne nazwy:
  • Stan samodzielnego zgłaszania
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Postępuj zgodnie z ogólnymi zaleceniami lekarza i sanepidu, co robić i na co zwracać uwagę przed nowym kontaktem ze służbą zdrowia. Dodaję do tego aktywne raportowanie stanu klinicznego oraz ciągłe monitorowanie parametrów życiowych w oparciu o czujniki elektroniczne (technologia Welfare).
Czujnik wykrywający parametry życiowe
Inne nazwy:
  • Stan samodzielnego zgłaszania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwij izolację domową
Ramy czasowe: 1 do 21 dni
Dzień podczas izolacji domowej został wstrzymany z powodu hospitalizacji
1 do 21 dni
Wynik NEWS
Ramy czasowe: 1 do 21 dni
5 lub >3 dla jednego układu narządów
1 do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinika w szpitalu
Ramy czasowe: W szpitalu przyjęć
Istotne istotne wyniki kliniczne
W szpitalu przyjęć
Objawy rozwinęły się
Ramy czasowe: Czas trwania izolacji domowej
Objawy rozwinęły się podczas izolacji domowej
Czas trwania izolacji domowej
Względna / rówieśnicza ocena pacjenta
Ramy czasowe: Czas trwania izolacji domowej
Ich opis rozwoju oznak życiowych
Czas trwania izolacji domowej
Poważne objawy w szpitalu przyjęć
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu
Skierowany na OIOM, zaintubowany, długość pobytu
Pobyt w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na Bioczujniki

Subskrybuj