- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04335097
Covid-19-betegek szenzoralapú életjel-monitorozása otthoni elkülönítés alatt (HSC19)
A Covid 19 betegség klinikai megnyilvánulásával járó betegek szenzor alapú életjeleinek monitorozása otthoni elkülönítés során, randomizált megvalósíthatósági tanulmány
Súlyos akut légúti szindróma (SARS) A SARS-Cov-2 betegség (COVID-19) egy koronavírus által okozott fertőző betegség. Az először a kínai Wuhanban leírt járvány azóta az egész világon elterjedt, és számos országban drámai terhelést okozott az egészségügyi ellátásban. A vírussal fertőzött betegek többnyire enyhe vagy közepesen súlyos légúti tünetekről számolnak be, mint például légszomj és köhögés, valamint lázas tünetek. Rendkívül fontos az egészségügyi szolgáltatási kapacitás megőrzése a súlyos betegségben szenvedők azonosításával anélkül, hogy az összes fertőzött beteget sürgősségi osztályokra vagy kórházakba szállítanák. Ezen túlmenően fontos, hogy a súlyosan beteg betegeket kellően korán azonosítsák, még mielőtt azok elérnének egy olyan állapotot, ahol rendkívül nehéz kezelni őket mind prehospitális, mind kórházi környezetben.
A jelen vizsgálat célja, hogy bioszenzoros adatokból mintát vegyen az enyhe és közepesen súlyos SARS-Cov-2 betegség miatt otthon kezelt és megfigyelt betegektől. Egy ilyen rendszer hasznos lenne mind az egyes betegek kezelésére, mind az ezeknek a betegeknek nyújtott ellátás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. A nyomozók az otthoni ápolás minőségét és biztonságát kívánják javítani folyamatos ellenőrzéssel és a nyomon követés szabályrendszerével.
A kutatók azt feltételezték, hogy a betegek és a helyi egészségügyi rendszer hasznos lehet egy egyszerű monitorozó rendszer visszacsatolásából, amely érzékeli a légzés, a hőmérséklet és a keringési változók változásait a páciens szubjektív ellátási tapasztalataival kombinálva. Előfordulhat, hogy a betegek korábban kórházi kezelésre kerülnek. Jelen tanulmányban élő folyamatos és nem folyamatos bioszenzoros adatokat fogunk felhasználni a Covid 19-es betegek létfontosságú paramétereinek alakulásának nyomon követésére, összehasonlítva az elektronikusan nem monitorozott betegekkel (standard ellátás).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Súlyos akut légúti szindróma (SARS) A SARS-Cov-2 betegség (COVID-19) egy koronavírus által okozott fertőző betegség. Az először a kínai Wuhanban leírt járvány azóta az egész világon elterjedt, és számos országban drámai terhelést okozott az egészségügyi ellátásban. A vírus elsősorban nyálcseppekkel vagy orrváladékkal terjed, amikor egy fertőzött személy köhög vagy tüsszent.1 A vírussal fertőzött betegek többnyire enyhe vagy közepes légúti tünetekről számolnak be, például légszomjról és köhögésről, valamint lázas tünetekről. A legtöbben külön kezelés nélkül gyógyulnak meg. Azonban az idősek és az alapbetegségben szenvedők (szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, krónikus légúti betegségek és rák) nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos betegségekben.1 Fiatalabb betegekről is beszámoltak súlyos betegségről. A jelenlegi helyzetben kiemelten fontos az egészségügyi szolgáltató kapacitás megőrzése a súlyos betegségben szenvedők azonosításával anélkül, hogy minden fertőzött beteget sürgősségi osztályra vagy kórházba szállítanának. Ezen túlmenően fontos, hogy a súlyosan beteg betegeket kellően korán azonosítsák, még mielőtt azok elérnének egy olyan állapotot, ahol rendkívül nehéz kezelni őket mind prehospitális, mind kórházi környezetben.
Növekszik a pozitív vírusteszttel rendelkező alanyok száma, és ezzel párhuzamosan a kórházba került betegek száma is.2 Ezzel párhuzamosan a pozitív vizsgálati eredménnyel vagy tipikus klinikai tünetekkel rendelkező betegek többsége otthon van azzal a tájékoztatással, hogy mit kell tenni, ha klinikai tüneteik állapota romlik.2 A norvég interakciós reformot 2012-ben hajtották végre.3 A reform kulcselemei az egészségügy jövőbeli iránymutatása, új irányok meghatározása. A megelőzés és a korai erőfeszítések fontosak, és ezt egészségügyi rendszerünk különböző részei számára közös munkaterületek létrehozásával érjük el. Több egészségügyi szolgáltatást kell közelebb költöztetni a lakosság lakóhelyéhez, ezzel egyidejűleg erősítve a közösségi egészségügyi rendszert. A betegek jólétének nyomon követésére új eszközöket kell kidolgozni annak érdekében, hogy az egészségi állapot súlyos romlásának elkerülése és az újabb kórházi kezelések elkerülése érdekében kellő korai lépések történjenek. Ez a cél még fontosabbá vált a Covid-19 világjárvány idején, mivel az egészségügyi rendszer nincs felkészülve arra, hogy mindezen betegeket kórházban lássák el.
A helyi közösség hordható és vezeték nélküli bioszenzoraiban valós időben folyamatos fiziológiai adatokat (CPD) gyűjtenek, hogy a betegek aktuális állapotát tükröző információkat állítsanak elő. Ezt jóléti technológiának ismerik el, és ez egy általános kifejezés a technológiák heterogén csoportjára.4 Kevés olyan tanulmány létezik, amely dokumentálja ezek hatékonyságát, eredményességét és hatékonyságát. A hordható bioszenzorok fejlesztésének egyik kulcsfontosságú hajtóereje a CPD felhasználásának lehetősége, hogy valós idejű, klinikailag hasznosítható betekintést nyerhessen a prediktív elemzésekből, amelyek magukban foglalják a klinikai állapot romlására vonatkozó korai figyelmeztetéseket és a viselkedési változásokra való felszólítást. A gépi tanulási módszerek megjelenése, amelyek képesek észlelni a finom mintákat a CPD nagy halmazaiból, ezt elérhetővé teheti.
A CPD használata a klinikai döntések irányítására jelentős előrelépést jelenthet a krónikus betegségben szenvedő betegek számára, és jelenleg, amikor egészségügyi rendszerünk rendkívül megterhelő. Ez vezetheti az evolúciót az epizodikusról a folyamatos betegellátásra.
A jelen vizsgálat célja, hogy bioszenzoros adatokból mintát vegyen az enyhe és közepesen súlyos SARS-Cov-2 betegség miatt otthon kezelt és megfigyelt betegektől. Egy ilyen rendszer hasznos lenne mind az egyes betegek kezelésére, mind az ezeknek a betegeknek nyújtott ellátás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. A nyomozók az otthoni ápolás minőségét és biztonságát kívánják javítani folyamatos ellenőrzéssel és a nyomon követés szabályrendszerével.
A kutatók azt feltételezték, hogy a betegek és a helyi egészségügyi rendszer hasznos lehet egy egyszerű monitorozó rendszer visszacsatolásából, amely érzékeli a légzés, a hőmérséklet és a keringési változók változásait a páciens szubjektív ellátási tapasztalataival kombinálva. Előfordulhat, hogy a betegek korábban kórházi kezelésre kerülnek. A jelen vizsgálatban a kutatók élő, folyamatos és nem folyamatos bioszenzoros adatokat használnak fel a Covid 19-es betegek létfontosságú paramétereinek alakulásának nyomon követésére, összehasonlítva az elektronikusan nem monitorozott betegekkel (standard ellátás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lillestrom, Norvégia
- Lillestrom legevakt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
- Minden 18 évesnél idősebb Covid 19 pozitív beteg, akit otthon ápolnak Covid 19 fertőzés miatt.
- A Covid 19 tipikus klinikai tüneteit mutató betegeket is bevonhatják, akiknél még nem végeztek tesztet, ha a teszt később pozitív lett.
- Képes bejelentkezni az internetre.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év.
- Covid 19 negatív.
- Belsők a börtönben.
- Speciális otthonokban gondozásra szoruló személyek.
- A részvétel megtagadása.
- Komorbiditás, amely akadályozza a beteget a rendszer működtetésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Kövesse az orvos és az egészségügyi hatóságok általános ajánlásait, hogy mit kell tennie, és figyeljen arra, mielőtt új kapcsolatba lépne az egészségügyi szolgálattal.
|
Érzékelő, amely érzékeli az életjeleket
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés
Kövesse az orvos és az egészségügyi hatóságok általános ajánlásait, hogy mit kell tennie, és figyeljen arra, mielőtt új kapcsolatba lépne az egészségügyi szolgálattal.
Kiegészül a klinikai állapot aktív jelentésével és az elektronikus szenzorokon alapuló folyamatos életjel monitorozással (Welfare technológia).
|
Érzékelő, amely érzékeli az életjeleket
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hagyja abba az otthoni elszigeteltséget
Időkeret: 1-21 nap
|
Nap az otthoni elkülönítés alatt kórházi kezelés miatt leállították
|
1-21 nap
|
|
HÍREK pontszáma
Időkeret: 1-21 nap
|
5 vagy >3 egy szervrendszerre
|
1-21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinika a kórházban
Időkeret: A felvételi kórházban
|
Lényeges klinikai leletek
|
A felvételi kórházban
|
|
Tünetek alakultak ki
Időkeret: Az otthoni elszigeteltség időtartama
|
A tünetek az otthoni izoláció során alakultak ki
|
Az otthoni elszigeteltség időtartama
|
|
A páciens rokon/társ értékelése
Időkeret: Az otthoni elszigeteltség időtartama
|
Leírásuk az életjel fejlődéséről
|
Az otthoni elszigeteltség időtartama
|
|
Súlyos tünetek a felvételi kórházban
Időkeret: Kórházi tartózkodás
|
Intubált intenzív osztályra, intubált, tartózkodási idő
|
Kórházi tartózkodás
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bodapati RK, Kizer JR, Kop WJ, Kamel H, Stein PK. Addition of 24-Hour Heart Rate Variability Parameters to the Cardiovascular Health Study Stroke Risk Score and Prediction of Incident Stroke: The Cardiovascular Health Study. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 21;6(7):e004305. doi: 10.1161/JAHA.116.004305.
- Seamless Healthcare Monitoring Advancements in Wearable, Attachable, and Invisible Devices. Chapter 5 Ballistocardiography.
- The Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. London: RCP; 2017. p. 1-77.
- Williams B, Alberti G, Ball C, et al; Royal College for Physicians: National Early Warning Score (NEWS): Standardising the Assessment of Acute-Illness Severity in the NHS. 2012London, ENG, Royal College of Physicians.
- Meld. St. 16 (2010-2011) Report to the Storting (white paper) Summary - National Health and Care Services Plan. https://www.regjeringen.no/en/dokumenter/meld.-st.-16-2010-2011/id639794/
- Samsudin MI, Liu N, Prabhakar SM, Chong SL, Kit Lye W, Koh ZX, Guo D, Rajesh R, Ho AFW, Ong MEH. A novel heart rate variability based risk prediction model for septic patients presenting to the emergency department. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(23):e10866. doi: 10.1097/MD.0000000000010866.
- Melillo P, Izzo R, Orrico A, Scala P, Attanasio M, Mirra M, De Luca N, Pecchia L. Automatic prediction of cardiovascular and cerebrovascular events using heart rate variability analysis. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0118504. doi: 10.1371/journal.pone.0118504. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 127157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .