Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Covid-19-betegek szenzoralapú életjel-monitorozása otthoni elkülönítés alatt (HSC19)

2022. szeptember 20. frissítette: Lars Wik

A Covid 19 betegség klinikai megnyilvánulásával járó betegek szenzor alapú életjeleinek monitorozása otthoni elkülönítés során, randomizált megvalósíthatósági tanulmány

Súlyos akut légúti szindróma (SARS) A SARS-Cov-2 betegség (COVID-19) egy koronavírus által okozott fertőző betegség. Az először a kínai Wuhanban leírt járvány azóta az egész világon elterjedt, és számos országban drámai terhelést okozott az egészségügyi ellátásban. A vírussal fertőzött betegek többnyire enyhe vagy közepesen súlyos légúti tünetekről számolnak be, mint például légszomj és köhögés, valamint lázas tünetek. Rendkívül fontos az egészségügyi szolgáltatási kapacitás megőrzése a súlyos betegségben szenvedők azonosításával anélkül, hogy az összes fertőzött beteget sürgősségi osztályokra vagy kórházakba szállítanák. Ezen túlmenően fontos, hogy a súlyosan beteg betegeket kellően korán azonosítsák, még mielőtt azok elérnének egy olyan állapotot, ahol rendkívül nehéz kezelni őket mind prehospitális, mind kórházi környezetben.

A jelen vizsgálat célja, hogy bioszenzoros adatokból mintát vegyen az enyhe és közepesen súlyos SARS-Cov-2 betegség miatt otthon kezelt és megfigyelt betegektől. Egy ilyen rendszer hasznos lenne mind az egyes betegek kezelésére, mind az ezeknek a betegeknek nyújtott ellátás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. A nyomozók az otthoni ápolás minőségét és biztonságát kívánják javítani folyamatos ellenőrzéssel és a nyomon követés szabályrendszerével.

A kutatók azt feltételezték, hogy a betegek és a helyi egészségügyi rendszer hasznos lehet egy egyszerű monitorozó rendszer visszacsatolásából, amely érzékeli a légzés, a hőmérséklet és a keringési változók változásait a páciens szubjektív ellátási tapasztalataival kombinálva. Előfordulhat, hogy a betegek korábban kórházi kezelésre kerülnek. Jelen tanulmányban élő folyamatos és nem folyamatos bioszenzoros adatokat fogunk felhasználni a Covid 19-es betegek létfontosságú paramétereinek alakulásának nyomon követésére, összehasonlítva az elektronikusan nem monitorozott betegekkel (standard ellátás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Súlyos akut légúti szindróma (SARS) A SARS-Cov-2 betegség (COVID-19) egy koronavírus által okozott fertőző betegség. Az először a kínai Wuhanban leírt járvány azóta az egész világon elterjedt, és számos országban drámai terhelést okozott az egészségügyi ellátásban. A vírus elsősorban nyálcseppekkel vagy orrváladékkal terjed, amikor egy fertőzött személy köhög vagy tüsszent.1 A vírussal fertőzött betegek többnyire enyhe vagy közepes légúti tünetekről számolnak be, például légszomjról és köhögésről, valamint lázas tünetekről. A legtöbben külön kezelés nélkül gyógyulnak meg. Azonban az idősek és az alapbetegségben szenvedők (szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, krónikus légúti betegségek és rák) nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos betegségekben.1 Fiatalabb betegekről is beszámoltak súlyos betegségről. A jelenlegi helyzetben kiemelten fontos az egészségügyi szolgáltató kapacitás megőrzése a súlyos betegségben szenvedők azonosításával anélkül, hogy minden fertőzött beteget sürgősségi osztályra vagy kórházba szállítanának. Ezen túlmenően fontos, hogy a súlyosan beteg betegeket kellően korán azonosítsák, még mielőtt azok elérnének egy olyan állapotot, ahol rendkívül nehéz kezelni őket mind prehospitális, mind kórházi környezetben.

Növekszik a pozitív vírusteszttel rendelkező alanyok száma, és ezzel párhuzamosan a kórházba került betegek száma is.2 Ezzel párhuzamosan a pozitív vizsgálati eredménnyel vagy tipikus klinikai tünetekkel rendelkező betegek többsége otthon van azzal a tájékoztatással, hogy mit kell tenni, ha klinikai tüneteik állapota romlik.2 A norvég interakciós reformot 2012-ben hajtották végre.3 A reform kulcselemei az egészségügy jövőbeli iránymutatása, új irányok meghatározása. A megelőzés és a korai erőfeszítések fontosak, és ezt egészségügyi rendszerünk különböző részei számára közös munkaterületek létrehozásával érjük el. Több egészségügyi szolgáltatást kell közelebb költöztetni a lakosság lakóhelyéhez, ezzel egyidejűleg erősítve a közösségi egészségügyi rendszert. A betegek jólétének nyomon követésére új eszközöket kell kidolgozni annak érdekében, hogy az egészségi állapot súlyos romlásának elkerülése és az újabb kórházi kezelések elkerülése érdekében kellő korai lépések történjenek. Ez a cél még fontosabbá vált a Covid-19 világjárvány idején, mivel az egészségügyi rendszer nincs felkészülve arra, hogy mindezen betegeket kórházban lássák el.

A helyi közösség hordható és vezeték nélküli bioszenzoraiban valós időben folyamatos fiziológiai adatokat (CPD) gyűjtenek, hogy a betegek aktuális állapotát tükröző információkat állítsanak elő. Ezt jóléti technológiának ismerik el, és ez egy általános kifejezés a technológiák heterogén csoportjára.4 Kevés olyan tanulmány létezik, amely dokumentálja ezek hatékonyságát, eredményességét és hatékonyságát. A hordható bioszenzorok fejlesztésének egyik kulcsfontosságú hajtóereje a CPD felhasználásának lehetősége, hogy valós idejű, klinikailag hasznosítható betekintést nyerhessen a prediktív elemzésekből, amelyek magukban foglalják a klinikai állapot romlására vonatkozó korai figyelmeztetéseket és a viselkedési változásokra való felszólítást. A gépi tanulási módszerek megjelenése, amelyek képesek észlelni a finom mintákat a CPD nagy halmazaiból, ezt elérhetővé teheti.

A CPD használata a klinikai döntések irányítására jelentős előrelépést jelenthet a krónikus betegségben szenvedő betegek számára, és jelenleg, amikor egészségügyi rendszerünk rendkívül megterhelő. Ez vezetheti az evolúciót az epizodikusról a folyamatos betegellátásra.

A jelen vizsgálat célja, hogy bioszenzoros adatokból mintát vegyen az enyhe és közepesen súlyos SARS-Cov-2 betegség miatt otthon kezelt és megfigyelt betegektől. Egy ilyen rendszer hasznos lenne mind az egyes betegek kezelésére, mind az ezeknek a betegeknek nyújtott ellátás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. A nyomozók az otthoni ápolás minőségét és biztonságát kívánják javítani folyamatos ellenőrzéssel és a nyomon követés szabályrendszerével.

A kutatók azt feltételezték, hogy a betegek és a helyi egészségügyi rendszer hasznos lehet egy egyszerű monitorozó rendszer visszacsatolásából, amely érzékeli a légzés, a hőmérséklet és a keringési változók változásait a páciens szubjektív ellátási tapasztalataival kombinálva. Előfordulhat, hogy a betegek korábban kórházi kezelésre kerülnek. A jelen vizsgálatban a kutatók élő, folyamatos és nem folyamatos bioszenzoros adatokat használnak fel a Covid 19-es betegek létfontosságú paramétereinek alakulásának nyomon követésére, összehasonlítva az elektronikusan nem monitorozott betegekkel (standard ellátás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lillestrom, Norvégia
        • Lillestrom legevakt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
  • Minden 18 évesnél idősebb Covid 19 pozitív beteg, akit otthon ápolnak Covid 19 fertőzés miatt.
  • A Covid 19 tipikus klinikai tüneteit mutató betegeket is bevonhatják, akiknél még nem végeztek tesztet, ha a teszt később pozitív lett.
  • Képes bejelentkezni az internetre.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év.
  • Covid 19 negatív.
  • Belsők a börtönben.
  • Speciális otthonokban gondozásra szoruló személyek.
  • A részvétel megtagadása.
  • Komorbiditás, amely akadályozza a beteget a rendszer működtetésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Kövesse az orvos és az egészségügyi hatóságok általános ajánlásait, hogy mit kell tennie, és figyeljen arra, mielőtt új kapcsolatba lépne az egészségügyi szolgálattal.
Érzékelő, amely érzékeli az életjeleket
Más nevek:
  • Önjelentési állapot
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés
Kövesse az orvos és az egészségügyi hatóságok általános ajánlásait, hogy mit kell tennie, és figyeljen arra, mielőtt új kapcsolatba lépne az egészségügyi szolgálattal. Kiegészül a klinikai állapot aktív jelentésével és az elektronikus szenzorokon alapuló folyamatos életjel monitorozással (Welfare technológia).
Érzékelő, amely érzékeli az életjeleket
Más nevek:
  • Önjelentési állapot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hagyja abba az otthoni elszigeteltséget
Időkeret: 1-21 nap
Nap az otthoni elkülönítés alatt kórházi kezelés miatt leállították
1-21 nap
HÍREK pontszáma
Időkeret: 1-21 nap
5 vagy >3 egy szervrendszerre
1-21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinika a kórházban
Időkeret: A felvételi kórházban
Lényeges klinikai leletek
A felvételi kórházban
Tünetek alakultak ki
Időkeret: Az otthoni elszigeteltség időtartama
A tünetek az otthoni izoláció során alakultak ki
Az otthoni elszigeteltség időtartama
A páciens rokon/társ értékelése
Időkeret: Az otthoni elszigeteltség időtartama
Leírásuk az életjel fejlődéséről
Az otthoni elszigeteltség időtartama
Súlyos tünetek a felvételi kórházban
Időkeret: Kórházi tartózkodás
Intubált intenzív osztályra, intubált, tartózkodási idő
Kórházi tartózkodás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel