- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04335097
Monitoraggio dei segni vitali basato su sensore dei pazienti Covid 19 durante l'isolamento domiciliare (HSC19)
Monitoraggio dei segni vitali basato su sensore di pazienti con manifestazione clinica della malattia da Covid 19 durante l'isolamento domiciliare, uno studio di fattibilità randomizzato
Sindrome respiratoria acuta grave (SARS) La malattia SARS-Cov-2 (COVID-19) è una malattia infettiva causata da un coronavirus. La pandemia descritta per la prima volta a Wuhan, in Cina, da allora si è diffusa in tutto il mondo e ha causato un drammatico stress all'assistenza sanitaria in molti paesi. I pazienti infettati dal virus riferiscono principalmente sintomi respiratori da lievi a moderati come mancanza di respiro e tosse e sintomi febbrili. È di fondamentale importanza preservare la capacità del servizio sanitario identificando le persone con malattie gravi senza trasferire tutti i pazienti infetti ai pronto soccorso o agli ospedali. Inoltre, è importante identificare i pazienti gravemente malati abbastanza presto e prima che raggiungano un punto di deterioramento in cui possono essere estremamente difficili da gestire sia in ambiente preospedaliero che ospedaliero.
Il presente studio è progettato per campionare i dati dei biosensori di pazienti trattati e osservati a casa a causa della malattia da SARS-Cov-2 lieve e moderata. Un tale sistema sarebbe utile sia per il trattamento di singoli pazienti sia per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cure fornite a questi pazienti. Gli investigatori intendono migliorare la qualità e la sicurezza dell'assistenza domiciliare attraverso un monitoraggio continuo e una serie di regole per il follow-up.
I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti e il sistema sanitario locale possano beneficiare del feedback di un semplice sistema di monitoraggio, che rileva i cambiamenti nelle variabili di respirazione, temperatura e circolazione in combinazione con le esperienze soggettive di cura del paziente. I pazienti possono essere indirizzati al ricovero prima. Nel presente studio utilizzeremo dati di biosensori continui e non continui in tempo reale per monitorare lo sviluppo di parametri vitali per i pazienti Covid 19 rispetto ai pazienti che non sono monitorati elettronicamente (standard di cura).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sindrome respiratoria acuta grave (SARS) La malattia SARS-Cov-2 (COVID-19) è una malattia infettiva causata da un coronavirus. La pandemia descritta per la prima volta a Wuhan, in Cina, da allora si è diffusa in tutto il mondo e ha causato un drammatico stress all'assistenza sanitaria in molti paesi. Il virus si diffonde principalmente attraverso goccioline di saliva o secrezioni dal naso quando una persona infetta tossisce o starnutisce.1 I pazienti infetti dal virus riferiscono per lo più sintomi respiratori da lievi a moderati come mancanza di respiro e tosse e sintomi febbrili. La maggior parte guarisce senza richiedere un trattamento speciale. Tuttavia, le persone anziane e quelle con problemi medici di base (malattie cardiovascolari, diabete, malattie respiratorie croniche e cancro) hanno maggiori probabilità di sviluppare malattie gravi.1 Anche i pazienti più giovani sono stati segnalati con malattie gravi. Nella situazione attuale, è di fondamentale importanza preservare la capacità del servizio sanitario identificando le persone con malattie gravi senza trasferire tutti i pazienti infetti ai pronto soccorso o agli ospedali. Inoltre, è importante identificare i pazienti gravemente malati abbastanza presto e prima che raggiungano un punto di deterioramento in cui possono essere estremamente difficili da gestire sia in ambiente preospedaliero che ospedaliero.
Il numero di soggetti con test positivo al virus è in aumento e anche il numero di pazienti ricoverati.2 Parallelamente, la maggior parte dei pazienti con risultato positivo al test o sintomi clinici tipici sono a casa con informazioni su cosa fare se il loro stato di sintomi clinici peggiora.2 La riforma dell'interazione norvegese è stata attuata nel 2012.3 Elementi chiave della riforma sono l'orientamento dell'assistenza sanitaria nel futuro e l'individuazione di nuove direzioni. La prevenzione e gli sforzi precoci sono importanti e questo sarà raggiunto creando arene di co-working per diverse parti del nostro sistema sanitario. Più servizi sanitari devono essere spostati più vicino a dove vivono gli abitanti e contemporaneamente rafforzare il sistema sanitario della comunità. Devono essere sviluppati nuovi strumenti per monitorare il benessere dei pazienti al fine di agire tempestivamente per evitare un grave deterioramento dello stato di salute ed evitare nuovi ricoveri. Questo obiettivo è diventato ancora più importante durante la pandemia di Covid 19 perché il sistema sanitario non è preparato o costruito per prendersi cura di tutti questi pazienti negli ospedali.
Nei biosensori indossabili e wireless della comunità locale viene stabilita la raccolta di dati fisiologici continui (CPD) in tempo reale al fine di generare informazioni che riflettano lo stato attuale dei pazienti. Questa è riconosciuta come tecnologia del benessere, ed è un termine generico per un gruppo eterogeneo di tecnologie.4 Ci sono pochi studi che documentano la loro efficacia, efficacia ed efficienza. Un fattore chiave per lo sviluppo di biosensori indossabili è la possibilità di utilizzare la CPD per generare intuizioni clinicamente fruibili in tempo reale da analisi predittive che includono avvisi precoci di deterioramento clinico e suggerimenti per cambiamenti comportamentali. L'avvento di metodi di apprendimento automatico in grado di rilevare modelli sottili da grandi serie di CPD può rendere tutto ciò realizzabile.
L'uso dello sviluppo professionale continuo per guidare le decisioni cliniche può essere un importante progresso per i pazienti con malattie croniche e in questo momento in cui il nostro sistema sanitario è messo a dura prova. Ciò può guidare l'evoluzione dalla cura del paziente episodica a quella continua.
Il presente studio è progettato per campionare i dati dei biosensori di pazienti trattati e osservati a casa a causa della malattia da SARS-Cov-2 lieve e moderata. Un tale sistema sarebbe utile sia per il trattamento di singoli pazienti sia per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cure fornite a questi pazienti. Gli investigatori intendono migliorare la qualità e la sicurezza dell'assistenza domiciliare attraverso un monitoraggio continuo e una serie di regole per il follow-up.
I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti e il sistema sanitario locale possano beneficiare del feedback di un semplice sistema di monitoraggio, che rileva i cambiamenti nelle variabili di respirazione, temperatura e circolazione in combinazione con le esperienze soggettive di cura del paziente. I pazienti possono essere indirizzati al ricovero prima. Nel presente studio i ricercatori utilizzeranno dati di biosensori continui e non continui in tempo reale per monitorare lo sviluppo di parametri vitali per i pazienti Covid 19 rispetto ai pazienti che non sono monitorati elettronicamente (standard di cura).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lillestrom, Norvegia
- Lillestrom legevakt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato valido.
- Tutti i pazienti positivi al Covid 19 di età ≥18 anni che sono in cura a casa per infezione da Covid 19.
- Possono essere inclusi anche i pazienti con sintomi clinici tipici di Covid 19 in cui non è stato effettuato un test se un test successivo è positivo.
- In grado di accedere a Internet.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Covid 19 negativo.
- Interni in prigione.
- Individui che vivono in case speciali a causa della necessità di cure.
- Rifiuto di partecipazione.
- Comorbidità che impediscono al paziente di far funzionare il sistema.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Seguire le raccomandazioni generali del medico e delle autorità sanitarie su cosa fare e prestare attenzione prima di un nuovo contatto con il servizio sanitario.
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Sensore che rileva i segni vitali
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Seguire le raccomandazioni generali del medico e delle autorità sanitarie su cosa fare e prestare attenzione prima di un nuovo contatto con il servizio sanitario.
I inoltre segnalazione attiva dello stato clinico e monitoraggio continuo dei segni vitali basato su sensori elettronici (tecnologia Welfare).
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Sensore che rileva i segni vitali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stop all'isolamento domiciliare
Lasso di tempo: Da 1 a 21 giorni
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Di giorno durante l'isolamento domiciliare è stato interrotto per ricovero
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Da 1 a 21 giorni
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Punteggio NOTIZIE
Lasso di tempo: Da 1 a 21 giorni
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5 o >3 per un sistema di organi
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Da 1 a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinica al ricovero
Lasso di tempo: All'ospedale di ricovero
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Reperti clinici vitali rilevanti
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All'ospedale di ricovero
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Sintomi sviluppati
Lasso di tempo: Durata dell'isolamento domiciliare
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Sintomi sviluppati durante l'isolamento domiciliare
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Durata dell'isolamento domiciliare
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Valutazione del paziente da parte di parenti/pari
Lasso di tempo: Durata dell'isolamento domiciliare
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La loro descrizione dello sviluppo dei segni vitali
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Durata dell'isolamento domiciliare
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Gravi sintomi all'ospedale di ricovero
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
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Riferito in terapia intensiva, intubato, lunga degenza
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Degenza ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bodapati RK, Kizer JR, Kop WJ, Kamel H, Stein PK. Addition of 24-Hour Heart Rate Variability Parameters to the Cardiovascular Health Study Stroke Risk Score and Prediction of Incident Stroke: The Cardiovascular Health Study. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 21;6(7):e004305. doi: 10.1161/JAHA.116.004305.
- Seamless Healthcare Monitoring Advancements in Wearable, Attachable, and Invisible Devices. Chapter 5 Ballistocardiography.
- The Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. London: RCP; 2017. p. 1-77.
- Williams B, Alberti G, Ball C, et al; Royal College for Physicians: National Early Warning Score (NEWS): Standardising the Assessment of Acute-Illness Severity in the NHS. 2012London, ENG, Royal College of Physicians.
- Meld. St. 16 (2010-2011) Report to the Storting (white paper) Summary - National Health and Care Services Plan. https://www.regjeringen.no/en/dokumenter/meld.-st.-16-2010-2011/id639794/
- Samsudin MI, Liu N, Prabhakar SM, Chong SL, Kit Lye W, Koh ZX, Guo D, Rajesh R, Ho AFW, Ong MEH. A novel heart rate variability based risk prediction model for septic patients presenting to the emergency department. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(23):e10866. doi: 10.1097/MD.0000000000010866.
- Melillo P, Izzo R, Orrico A, Scala P, Attanasio M, Mirra M, De Luca N, Pecchia L. Automatic prediction of cardiovascular and cerebrovascular events using heart rate variability analysis. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0118504. doi: 10.1371/journal.pone.0118504. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 127157
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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