Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio dei segni vitali basato su sensore dei pazienti Covid 19 durante l'isolamento domiciliare (HSC19)

20 settembre 2022 aggiornato da: Lars Wik

Monitoraggio dei segni vitali basato su sensore di pazienti con manifestazione clinica della malattia da Covid 19 durante l'isolamento domiciliare, uno studio di fattibilità randomizzato

Sindrome respiratoria acuta grave (SARS) La malattia SARS-Cov-2 (COVID-19) è una malattia infettiva causata da un coronavirus. La pandemia descritta per la prima volta a Wuhan, in Cina, da allora si è diffusa in tutto il mondo e ha causato un drammatico stress all'assistenza sanitaria in molti paesi. I pazienti infettati dal virus riferiscono principalmente sintomi respiratori da lievi a moderati come mancanza di respiro e tosse e sintomi febbrili. È di fondamentale importanza preservare la capacità del servizio sanitario identificando le persone con malattie gravi senza trasferire tutti i pazienti infetti ai pronto soccorso o agli ospedali. Inoltre, è importante identificare i pazienti gravemente malati abbastanza presto e prima che raggiungano un punto di deterioramento in cui possono essere estremamente difficili da gestire sia in ambiente preospedaliero che ospedaliero.

Il presente studio è progettato per campionare i dati dei biosensori di pazienti trattati e osservati a casa a causa della malattia da SARS-Cov-2 lieve e moderata. Un tale sistema sarebbe utile sia per il trattamento di singoli pazienti sia per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cure fornite a questi pazienti. Gli investigatori intendono migliorare la qualità e la sicurezza dell'assistenza domiciliare attraverso un monitoraggio continuo e una serie di regole per il follow-up.

I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti e il sistema sanitario locale possano beneficiare del feedback di un semplice sistema di monitoraggio, che rileva i cambiamenti nelle variabili di respirazione, temperatura e circolazione in combinazione con le esperienze soggettive di cura del paziente. I pazienti possono essere indirizzati al ricovero prima. Nel presente studio utilizzeremo dati di biosensori continui e non continui in tempo reale per monitorare lo sviluppo di parametri vitali per i pazienti Covid 19 rispetto ai pazienti che non sono monitorati elettronicamente (standard di cura).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sindrome respiratoria acuta grave (SARS) La malattia SARS-Cov-2 (COVID-19) è una malattia infettiva causata da un coronavirus. La pandemia descritta per la prima volta a Wuhan, in Cina, da allora si è diffusa in tutto il mondo e ha causato un drammatico stress all'assistenza sanitaria in molti paesi. Il virus si diffonde principalmente attraverso goccioline di saliva o secrezioni dal naso quando una persona infetta tossisce o starnutisce.1 I pazienti infetti dal virus riferiscono per lo più sintomi respiratori da lievi a moderati come mancanza di respiro e tosse e sintomi febbrili. La maggior parte guarisce senza richiedere un trattamento speciale. Tuttavia, le persone anziane e quelle con problemi medici di base (malattie cardiovascolari, diabete, malattie respiratorie croniche e cancro) hanno maggiori probabilità di sviluppare malattie gravi.1 Anche i pazienti più giovani sono stati segnalati con malattie gravi. Nella situazione attuale, è di fondamentale importanza preservare la capacità del servizio sanitario identificando le persone con malattie gravi senza trasferire tutti i pazienti infetti ai pronto soccorso o agli ospedali. Inoltre, è importante identificare i pazienti gravemente malati abbastanza presto e prima che raggiungano un punto di deterioramento in cui possono essere estremamente difficili da gestire sia in ambiente preospedaliero che ospedaliero.

Il numero di soggetti con test positivo al virus è in aumento e anche il numero di pazienti ricoverati.2 Parallelamente, la maggior parte dei pazienti con risultato positivo al test o sintomi clinici tipici sono a casa con informazioni su cosa fare se il loro stato di sintomi clinici peggiora.2 La riforma dell'interazione norvegese è stata attuata nel 2012.3 Elementi chiave della riforma sono l'orientamento dell'assistenza sanitaria nel futuro e l'individuazione di nuove direzioni. La prevenzione e gli sforzi precoci sono importanti e questo sarà raggiunto creando arene di co-working per diverse parti del nostro sistema sanitario. Più servizi sanitari devono essere spostati più vicino a dove vivono gli abitanti e contemporaneamente rafforzare il sistema sanitario della comunità. Devono essere sviluppati nuovi strumenti per monitorare il benessere dei pazienti al fine di agire tempestivamente per evitare un grave deterioramento dello stato di salute ed evitare nuovi ricoveri. Questo obiettivo è diventato ancora più importante durante la pandemia di Covid 19 perché il sistema sanitario non è preparato o costruito per prendersi cura di tutti questi pazienti negli ospedali.

Nei biosensori indossabili e wireless della comunità locale viene stabilita la raccolta di dati fisiologici continui (CPD) in tempo reale al fine di generare informazioni che riflettano lo stato attuale dei pazienti. Questa è riconosciuta come tecnologia del benessere, ed è un termine generico per un gruppo eterogeneo di tecnologie.4 Ci sono pochi studi che documentano la loro efficacia, efficacia ed efficienza. Un fattore chiave per lo sviluppo di biosensori indossabili è la possibilità di utilizzare la CPD per generare intuizioni clinicamente fruibili in tempo reale da analisi predittive che includono avvisi precoci di deterioramento clinico e suggerimenti per cambiamenti comportamentali. L'avvento di metodi di apprendimento automatico in grado di rilevare modelli sottili da grandi serie di CPD può rendere tutto ciò realizzabile.

L'uso dello sviluppo professionale continuo per guidare le decisioni cliniche può essere un importante progresso per i pazienti con malattie croniche e in questo momento in cui il nostro sistema sanitario è messo a dura prova. Ciò può guidare l'evoluzione dalla cura del paziente episodica a quella continua.

Il presente studio è progettato per campionare i dati dei biosensori di pazienti trattati e osservati a casa a causa della malattia da SARS-Cov-2 lieve e moderata. Un tale sistema sarebbe utile sia per il trattamento di singoli pazienti sia per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cure fornite a questi pazienti. Gli investigatori intendono migliorare la qualità e la sicurezza dell'assistenza domiciliare attraverso un monitoraggio continuo e una serie di regole per il follow-up.

I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti e il sistema sanitario locale possano beneficiare del feedback di un semplice sistema di monitoraggio, che rileva i cambiamenti nelle variabili di respirazione, temperatura e circolazione in combinazione con le esperienze soggettive di cura del paziente. I pazienti possono essere indirizzati al ricovero prima. Nel presente studio i ricercatori utilizzeranno dati di biosensori continui e non continui in tempo reale per monitorare lo sviluppo di parametri vitali per i pazienti Covid 19 rispetto ai pazienti che non sono monitorati elettronicamente (standard di cura).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lillestrom, Norvegia
        • Lillestrom legevakt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato valido.
  • Tutti i pazienti positivi al Covid 19 di età ≥18 anni che sono in cura a casa per infezione da Covid 19.
  • Possono essere inclusi anche i pazienti con sintomi clinici tipici di Covid 19 in cui non è stato effettuato un test se un test successivo è positivo.
  • In grado di accedere a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Covid 19 negativo.
  • Interni in prigione.
  • Individui che vivono in case speciali a causa della necessità di cure.
  • Rifiuto di partecipazione.
  • Comorbidità che impediscono al paziente di far funzionare il sistema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Seguire le raccomandazioni generali del medico e delle autorità sanitarie su cosa fare e prestare attenzione prima di un nuovo contatto con il servizio sanitario.
Sensore che rileva i segni vitali
Altri nomi:
  • Stato di autosegnalazione
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Seguire le raccomandazioni generali del medico e delle autorità sanitarie su cosa fare e prestare attenzione prima di un nuovo contatto con il servizio sanitario. I inoltre segnalazione attiva dello stato clinico e monitoraggio continuo dei segni vitali basato su sensori elettronici (tecnologia Welfare).
Sensore che rileva i segni vitali
Altri nomi:
  • Stato di autosegnalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stop all'isolamento domiciliare
Lasso di tempo: Da 1 a 21 giorni
Di giorno durante l'isolamento domiciliare è stato interrotto per ricovero
Da 1 a 21 giorni
Punteggio NOTIZIE
Lasso di tempo: Da 1 a 21 giorni
5 o >3 per un sistema di organi
Da 1 a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinica al ricovero
Lasso di tempo: All'ospedale di ricovero
Reperti clinici vitali rilevanti
All'ospedale di ricovero
Sintomi sviluppati
Lasso di tempo: Durata dell'isolamento domiciliare
Sintomi sviluppati durante l'isolamento domiciliare
Durata dell'isolamento domiciliare
Valutazione del paziente da parte di parenti/pari
Lasso di tempo: Durata dell'isolamento domiciliare
La loro descrizione dello sviluppo dei segni vitali
Durata dell'isolamento domiciliare
Gravi sintomi all'ospedale di ricovero
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
Riferito in terapia intensiva, intubato, lunga degenza
Degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID 19

Prove cliniche su Biosensori

Sottoscrivi