Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorbaserad övervakning av vitala tecken av Covid 19-patienter under hemisolering (HSC19)

20 september 2022 uppdaterad av: Lars Wik

Sensorbaserad övervakning av vitala tecken av patienter med klinisk manifestation av covid 19-sjukdom under hemisolering, en randomiserad genomförbarhetsstudie

Svårt akut respiratoriskt syndrom (SARS) SARS-Cov-2 sjukdom (COVID-19) är en infektionssjukdom som orsakas av ett coronavirus. Pandemin som först beskrevs i Wuhan, Kina, har sedan dess spridit sig över hela världen och orsakat dramatiska påfrestningar på sjukvården i många länder. Patienter infekterade med viruset rapporterar oftast milda till måttliga andningssymtom som andnöd och hosta, och febersymptom. Det är av yttersta vikt att bevara sjukvårdens kapacitet genom att identifiera personer med allvarlig sjukdom utan att överföra alla infekterade patienter till akutmottagningar eller sjukhus. Dessutom är det viktigt att identifiera allvarligt sjuka patienter tidigt nog och innan de når en punkt av försämring där de kan vara extremt utmanande att hantera i både prehospital och sjukhusmiljö.

Den föreliggande studien är utformad för att prova biosensordata från patienter som behandlats och observerats hemma på grund av mild och måttlig SARS-Cov-2-sjukdom. Ett sådant system skulle vara användbart, både för behandling av enskilda patienter och för att bedöma effektiviteten och säkerheten av vården som ges till dessa patienter. Utredarna avser att förbättra kvaliteten och säkerheten i hemtjänsten genom kontinuerlig övervakning och ett regelverk för uppföljning.

Utredarna antog att patienter och det lokala hälsosystemet kan dra nytta av återkopplingen från ett enkelt övervakningssystem, som upptäcker förändringar i andnings-, temperatur- och cirkulationsvariabler i kombination med patientens subjektiva upplevelser av vården. Patienter kan remitteras till sjukhusvård tidigare. I denna studie kommer vi att använda levande kontinuerliga och icke-kontinuerliga biosensordata för att övervaka utvecklingen av vitala parametrar för Covid 19-patienter jämfört med patienter som inte övervakas elektroniskt (standardvård).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svårt akut respiratoriskt syndrom (SARS) SARS-Cov-2 sjukdom (COVID-19) är en infektionssjukdom som orsakas av ett coronavirus. Pandemin som först beskrevs i Wuhan, Kina, har sedan dess spridit sig över hela världen och orsakat dramatiska påfrestningar på sjukvården i många länder. Viruset sprids främst genom salivdroppar eller flytningar från näsan när en smittad person hostar eller nyser.1 Patienter som är infekterade med viruset rapporterar oftast milda till måttliga andningssymtom som andnöd och hosta, och febersymptom. De flesta återhämtar sig utan att behöva specialbehandling. Äldre människor och de med underliggande medicinska problem (hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, kroniska luftvägssjukdomar och cancer) är dock mer benägna att utveckla allvarlig sjukdom.1 Även yngre patienter har rapporterats med allvarlig sjukdom. I dagens läge är det av yttersta vikt att bevara sjukvårdens kapacitet genom att identifiera personer med allvarlig sjukdom utan att överföra alla infekterade patienter till akutmottagningar eller sjukhus. Dessutom är det viktigt att identifiera allvarligt sjuka patienter tidigt nog och innan de når en punkt av försämring där de kan vara extremt utmanande att hantera i både prehospital och sjukhusmiljö.

Antalet försökspersoner med positivt test av viruset ökar och det gör också antalet inlagda patienter.2 Parallellt är de flesta patienter med positivt testresultat eller typiska kliniska symtom hemma med information om vad de ska göra om deras kliniska symtomstatus försämras.2 Den norska interaktionsreformen genomfördes 2012.3 Nyckelelement i reformen är vägledning av hälso- och sjukvården i framtiden och identifiera nya inriktningar. Förebyggande och tidiga insatser är viktigt och detta ska uppnås genom att skapa samarbetsarenor för olika delar av vårt hälsosystem. Fler hälsotjänster måste flyttas närmare där invånarna bor och samtidigt stärka närsjukvården. Nya verktyg för att övervaka patienternas välbefinnande måste utvecklas för att kunna agera tillräckligt tidigt för att undvika allvarlig försämring av hälsotillståndet och undvika nya sjukhusvistelser. Detta mål har blivit ännu viktigare under Covid 19-pandemin eftersom sjukvården inte är förberedd eller byggd för att ta hand om alla dessa patienter på sjukhus.

I det lokala samhällets bärbara och trådlösa biosensorer etableras som samlar in kontinuerlig fysiologisk data (CPD) i realtid för att generera information som återspeglar patienternas nuvarande tillstånd. Detta är erkänt som välfärdsteknologi, och det är en generisk term för en heterogen grupp av teknologier.4 Det finns få studier som dokumenterar deras effektivitet, effektivitet och effektivitet. En viktig drivkraft för utvecklingen av bärbara biosensorer är potentialen att använda CPD för att generera kliniskt genomförbara insikter i realtid från prediktiv analys som inkluderar tidiga varningar om klinisk försämring och uppmaningar om beteendeförändringar. Tillkomsten av maskininlärningsmetoder som kan upptäcka subtila mönster från stora uppsättningar av CPD kan göra detta möjligt.

Att använda CPD för att vägleda kliniska beslut kan vara ett stort framsteg för patienter med kroniska sjukdomar och för närvarande när vårt hälsosystem är utsatt för en extrem sträcka. Detta kan driva utvecklingen från episodisk till kontinuerlig patientvård.

Den föreliggande studien är utformad för att prova biosensordata från patienter som behandlats och observerats hemma på grund av mild och måttlig SARS-Cov-2-sjukdom. Ett sådant system skulle vara användbart, både för behandling av enskilda patienter och för att bedöma effektiviteten och säkerheten av vården som ges till dessa patienter. Utredarna avser att förbättra kvaliteten och säkerheten i hemtjänsten genom kontinuerlig övervakning och ett regelverk för uppföljning.

Utredarna antog att patienter och det lokala hälsosystemet kan dra nytta av återkopplingen från ett enkelt övervakningssystem, som upptäcker förändringar i andnings-, temperatur- och cirkulationsvariabler i kombination med patientens subjektiva upplevelser av vården. Patienter kan remitteras till sjukhusvård tidigare. I den aktuella studien kommer utredarna att använda levande kontinuerliga och icke-kontinuerliga biosensordata för att övervaka utvecklingen av vitala parametrar för Covid 19-patienter jämfört med patienter som inte övervakas elektroniskt (standardvård).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lillestrom, Norge
        • Lillestrom legevakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Giltigt informerat samtycke.
  • Alla Covid 19-positiva patienter i åldern ≥18 år som vårdas hemma för Covid 19-infektion.
  • Patienter med typiska covid-19 kliniska symtom där ett test inte har tagits kan också inkluderas om ett test senare är positivt.
  • Kan logga in på internet.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år.
  • Covid 19 negativ.
  • Interner i fängelse.
  • Individer som bor i särskilda hem på grund av vårdbehov.
  • Avslag på deltagande.
  • Samsjuklighet som hindrar patienten att köra systemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Följ allmänna rekommendationer från läkare och hälsomyndigheter vad du ska göra och uppmärksamma innan ny kontakt med vården.
Sensor som upptäcker vitala tecken
Andra namn:
  • Status för självrapportering
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Följ allmänna rekommendationer från läkare och hälsomyndigheter vad du ska göra och uppmärksamma innan ny kontakt med vården. Jag tillkommer aktiv rapportering av klinisk status och kontinuerlig övervakning av vitala tecken baserad på elektroniska sensorer (Välfärdsteknologi).
Sensor som upptäcker vitala tecken
Andra namn:
  • Status för självrapportering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sluta isolera hemmet
Tidsram: 1 till 21 dagar
Dag under hemisolering stoppades det på grund av sjukhusvistelse
1 till 21 dagar
NEWS resultat
Tidsram: 1 till 21 dagar
5 eller >3 för ett organsystem
1 till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinik vid sjukhusinläggning
Tidsram: På mottagningssjukhuset
Relevanta viktiga kliniska fynd
På mottagningssjukhuset
Symtom utvecklades
Tidsram: Varaktighet av hemisolering
Symtom utvecklades under hemisolering
Varaktighet av hemisolering
Anhörig/kamraters utvärdering av patienten
Tidsram: Varaktighet av hemisolering
Deras beskrivning av utveckling av vitala tecken
Varaktighet av hemisolering
Allvarliga symtom på mottagningssjukhus
Tidsram: Sjukhusvistelse
Remitteras till ICU, intuberad, vistelsetid
Sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

20 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (FAKTISK)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID 19

Kliniska prövningar på Biosensorer

3
Prenumerera