- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04335097
Sensorbaserad övervakning av vitala tecken av Covid 19-patienter under hemisolering (HSC19)
Sensorbaserad övervakning av vitala tecken av patienter med klinisk manifestation av covid 19-sjukdom under hemisolering, en randomiserad genomförbarhetsstudie
Svårt akut respiratoriskt syndrom (SARS) SARS-Cov-2 sjukdom (COVID-19) är en infektionssjukdom som orsakas av ett coronavirus. Pandemin som först beskrevs i Wuhan, Kina, har sedan dess spridit sig över hela världen och orsakat dramatiska påfrestningar på sjukvården i många länder. Patienter infekterade med viruset rapporterar oftast milda till måttliga andningssymtom som andnöd och hosta, och febersymptom. Det är av yttersta vikt att bevara sjukvårdens kapacitet genom att identifiera personer med allvarlig sjukdom utan att överföra alla infekterade patienter till akutmottagningar eller sjukhus. Dessutom är det viktigt att identifiera allvarligt sjuka patienter tidigt nog och innan de når en punkt av försämring där de kan vara extremt utmanande att hantera i både prehospital och sjukhusmiljö.
Den föreliggande studien är utformad för att prova biosensordata från patienter som behandlats och observerats hemma på grund av mild och måttlig SARS-Cov-2-sjukdom. Ett sådant system skulle vara användbart, både för behandling av enskilda patienter och för att bedöma effektiviteten och säkerheten av vården som ges till dessa patienter. Utredarna avser att förbättra kvaliteten och säkerheten i hemtjänsten genom kontinuerlig övervakning och ett regelverk för uppföljning.
Utredarna antog att patienter och det lokala hälsosystemet kan dra nytta av återkopplingen från ett enkelt övervakningssystem, som upptäcker förändringar i andnings-, temperatur- och cirkulationsvariabler i kombination med patientens subjektiva upplevelser av vården. Patienter kan remitteras till sjukhusvård tidigare. I denna studie kommer vi att använda levande kontinuerliga och icke-kontinuerliga biosensordata för att övervaka utvecklingen av vitala parametrar för Covid 19-patienter jämfört med patienter som inte övervakas elektroniskt (standardvård).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Svårt akut respiratoriskt syndrom (SARS) SARS-Cov-2 sjukdom (COVID-19) är en infektionssjukdom som orsakas av ett coronavirus. Pandemin som först beskrevs i Wuhan, Kina, har sedan dess spridit sig över hela världen och orsakat dramatiska påfrestningar på sjukvården i många länder. Viruset sprids främst genom salivdroppar eller flytningar från näsan när en smittad person hostar eller nyser.1 Patienter som är infekterade med viruset rapporterar oftast milda till måttliga andningssymtom som andnöd och hosta, och febersymptom. De flesta återhämtar sig utan att behöva specialbehandling. Äldre människor och de med underliggande medicinska problem (hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, kroniska luftvägssjukdomar och cancer) är dock mer benägna att utveckla allvarlig sjukdom.1 Även yngre patienter har rapporterats med allvarlig sjukdom. I dagens läge är det av yttersta vikt att bevara sjukvårdens kapacitet genom att identifiera personer med allvarlig sjukdom utan att överföra alla infekterade patienter till akutmottagningar eller sjukhus. Dessutom är det viktigt att identifiera allvarligt sjuka patienter tidigt nog och innan de når en punkt av försämring där de kan vara extremt utmanande att hantera i både prehospital och sjukhusmiljö.
Antalet försökspersoner med positivt test av viruset ökar och det gör också antalet inlagda patienter.2 Parallellt är de flesta patienter med positivt testresultat eller typiska kliniska symtom hemma med information om vad de ska göra om deras kliniska symtomstatus försämras.2 Den norska interaktionsreformen genomfördes 2012.3 Nyckelelement i reformen är vägledning av hälso- och sjukvården i framtiden och identifiera nya inriktningar. Förebyggande och tidiga insatser är viktigt och detta ska uppnås genom att skapa samarbetsarenor för olika delar av vårt hälsosystem. Fler hälsotjänster måste flyttas närmare där invånarna bor och samtidigt stärka närsjukvården. Nya verktyg för att övervaka patienternas välbefinnande måste utvecklas för att kunna agera tillräckligt tidigt för att undvika allvarlig försämring av hälsotillståndet och undvika nya sjukhusvistelser. Detta mål har blivit ännu viktigare under Covid 19-pandemin eftersom sjukvården inte är förberedd eller byggd för att ta hand om alla dessa patienter på sjukhus.
I det lokala samhällets bärbara och trådlösa biosensorer etableras som samlar in kontinuerlig fysiologisk data (CPD) i realtid för att generera information som återspeglar patienternas nuvarande tillstånd. Detta är erkänt som välfärdsteknologi, och det är en generisk term för en heterogen grupp av teknologier.4 Det finns få studier som dokumenterar deras effektivitet, effektivitet och effektivitet. En viktig drivkraft för utvecklingen av bärbara biosensorer är potentialen att använda CPD för att generera kliniskt genomförbara insikter i realtid från prediktiv analys som inkluderar tidiga varningar om klinisk försämring och uppmaningar om beteendeförändringar. Tillkomsten av maskininlärningsmetoder som kan upptäcka subtila mönster från stora uppsättningar av CPD kan göra detta möjligt.
Att använda CPD för att vägleda kliniska beslut kan vara ett stort framsteg för patienter med kroniska sjukdomar och för närvarande när vårt hälsosystem är utsatt för en extrem sträcka. Detta kan driva utvecklingen från episodisk till kontinuerlig patientvård.
Den föreliggande studien är utformad för att prova biosensordata från patienter som behandlats och observerats hemma på grund av mild och måttlig SARS-Cov-2-sjukdom. Ett sådant system skulle vara användbart, både för behandling av enskilda patienter och för att bedöma effektiviteten och säkerheten av vården som ges till dessa patienter. Utredarna avser att förbättra kvaliteten och säkerheten i hemtjänsten genom kontinuerlig övervakning och ett regelverk för uppföljning.
Utredarna antog att patienter och det lokala hälsosystemet kan dra nytta av återkopplingen från ett enkelt övervakningssystem, som upptäcker förändringar i andnings-, temperatur- och cirkulationsvariabler i kombination med patientens subjektiva upplevelser av vården. Patienter kan remitteras till sjukhusvård tidigare. I den aktuella studien kommer utredarna att använda levande kontinuerliga och icke-kontinuerliga biosensordata för att övervaka utvecklingen av vitala parametrar för Covid 19-patienter jämfört med patienter som inte övervakas elektroniskt (standardvård).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lillestrom, Norge
- Lillestrom legevakt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Giltigt informerat samtycke.
- Alla Covid 19-positiva patienter i åldern ≥18 år som vårdas hemma för Covid 19-infektion.
- Patienter med typiska covid-19 kliniska symtom där ett test inte har tagits kan också inkluderas om ett test senare är positivt.
- Kan logga in på internet.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år.
- Covid 19 negativ.
- Interner i fängelse.
- Individer som bor i särskilda hem på grund av vårdbehov.
- Avslag på deltagande.
- Samsjuklighet som hindrar patienten att köra systemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Följ allmänna rekommendationer från läkare och hälsomyndigheter vad du ska göra och uppmärksamma innan ny kontakt med vården.
|
Sensor som upptäcker vitala tecken
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Följ allmänna rekommendationer från läkare och hälsomyndigheter vad du ska göra och uppmärksamma innan ny kontakt med vården.
Jag tillkommer aktiv rapportering av klinisk status och kontinuerlig övervakning av vitala tecken baserad på elektroniska sensorer (Välfärdsteknologi).
|
Sensor som upptäcker vitala tecken
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sluta isolera hemmet
Tidsram: 1 till 21 dagar
|
Dag under hemisolering stoppades det på grund av sjukhusvistelse
|
1 till 21 dagar
|
NEWS resultat
Tidsram: 1 till 21 dagar
|
5 eller >3 för ett organsystem
|
1 till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinik vid sjukhusinläggning
Tidsram: På mottagningssjukhuset
|
Relevanta viktiga kliniska fynd
|
På mottagningssjukhuset
|
Symtom utvecklades
Tidsram: Varaktighet av hemisolering
|
Symtom utvecklades under hemisolering
|
Varaktighet av hemisolering
|
Anhörig/kamraters utvärdering av patienten
Tidsram: Varaktighet av hemisolering
|
Deras beskrivning av utveckling av vitala tecken
|
Varaktighet av hemisolering
|
Allvarliga symtom på mottagningssjukhus
Tidsram: Sjukhusvistelse
|
Remitteras till ICU, intuberad, vistelsetid
|
Sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bodapati RK, Kizer JR, Kop WJ, Kamel H, Stein PK. Addition of 24-Hour Heart Rate Variability Parameters to the Cardiovascular Health Study Stroke Risk Score and Prediction of Incident Stroke: The Cardiovascular Health Study. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 21;6(7):e004305. doi: 10.1161/JAHA.116.004305.
- Seamless Healthcare Monitoring Advancements in Wearable, Attachable, and Invisible Devices. Chapter 5 Ballistocardiography.
- The Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. London: RCP; 2017. p. 1-77.
- Williams B, Alberti G, Ball C, et al; Royal College for Physicians: National Early Warning Score (NEWS): Standardising the Assessment of Acute-Illness Severity in the NHS. 2012London, ENG, Royal College of Physicians.
- Meld. St. 16 (2010-2011) Report to the Storting (white paper) Summary - National Health and Care Services Plan. https://www.regjeringen.no/en/dokumenter/meld.-st.-16-2010-2011/id639794/
- Samsudin MI, Liu N, Prabhakar SM, Chong SL, Kit Lye W, Koh ZX, Guo D, Rajesh R, Ho AFW, Ong MEH. A novel heart rate variability based risk prediction model for septic patients presenting to the emergency department. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(23):e10866. doi: 10.1097/MD.0000000000010866.
- Melillo P, Izzo R, Orrico A, Scala P, Attanasio M, Mirra M, De Luca N, Pecchia L. Automatic prediction of cardiovascular and cerebrovascular events using heart rate variability analysis. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0118504. doi: 10.1371/journal.pone.0118504. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 127157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COVID 19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Biosensorer
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanFriska | Autoimmun epilepsiFörenta staterna
-
ContinUse Biometrics Ltd.AvslutadHjärtfrekvens | AndningsfrekvensIsrael
-
University of California, San FranciscoIndragen
-
University of British ColumbiaRoche Pharma AG; Health CanadaAnmälan via inbjudanCovid19 | Asymtomatisk utsöndring viralKanada
-
Sciema UGSanminaAvslutad
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringNeoplasmer | Cancer | Cancer, MetastaserandeFörenta staterna
-
ContinUse Biometrics Ltd.Avslutad
-
Imperial College LondonThe Drummond Foundation (RAMC charity)RekryteringKompartmentsyndrom i ben | ExtremitetsischemiStorbritannien
-
Strados Labs, Inc.IndragenKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna
-
Mater Misericordiae University HospitalHealth Service Executive, IrelandAvslutadPostoperativa komplikationer | Kirurgi | Anestesi | Vuxen ALLAIrland