Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorgebaseerde bewaking van vitale functies van Covid 19-patiënten tijdens thuisisolatie (HSC19)

20 september 2022 bijgewerkt door: Lars Wik

Sensorgebaseerde monitoring van vitale functies van patiënten met klinische manifestatie van de ziekte van Covid 19 tijdens thuisisolatie, een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Severe acute respiratory syndrome (SARS) De ziekte SARS-Cov-2 (COVID-19) is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een coronavirus. De pandemie die voor het eerst werd beschreven in Wuhan, China, heeft zich sindsdien over de hele wereld verspreid en heeft in veel landen een dramatische druk op de gezondheidszorg veroorzaakt. Patiënten die met het virus zijn geïnfecteerd, melden meestal milde tot matige ademhalingssymptomen zoals kortademigheid en hoesten, en koortsachtige symptomen. Het is van het allergrootste belang om de capaciteit van de gezondheidszorg te behouden door degenen met een ernstige ziekte te identificeren zonder alle geïnfecteerde patiënten over te brengen naar spoedeisende hulp of ziekenhuizen. Bovendien is het belangrijk om ernstig zieke patiënten vroeg genoeg te identificeren en voordat ze een punt van achteruitgang bereiken waar ze extreem moeilijk te hanteren zijn, zowel in de preklinische als in de ziekenhuisomgeving.

De huidige studie is opgezet om biosensorgegevens te verzamelen van patiënten die thuis zijn behandeld en geobserveerd vanwege milde en matige SARS-Cov-2-ziekte. Een dergelijk systeem zou nuttig zijn, zowel voor de behandeling van individuele patiënten als voor het beoordelen van de doeltreffendheid en veiligheid van de zorg die aan deze patiënten wordt gegeven. Onderzoekers beogen de kwaliteit en veiligheid van de thuiszorg te verbeteren door continue monitoring en een set van regels voor opvolging.

Onderzoekers veronderstelden dat patiënten en het lokale gezondheidssysteem baat zouden kunnen hebben bij de feedback van een eenvoudig monitoringsysteem, dat veranderingen in ademhaling, temperatuur en circulatievariabelen detecteert in combinatie met de subjectieve zorgervaringen van de patiënt. Patiënten kunnen eerder naar het ziekenhuis worden verwezen. In de huidige studie zullen we live continue en niet-continue biosensorgegevens gebruiken om de ontwikkeling van vitale parameters voor Covid 19-patiënten te volgen in vergelijking met patiënten die niet elektronisch worden gecontroleerd (zorgstandaard).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Severe acute respiratory syndrome (SARS) De ziekte SARS-Cov-2 (COVID-19) is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een coronavirus. De pandemie die voor het eerst werd beschreven in Wuhan, China, heeft zich sindsdien over de hele wereld verspreid en heeft in veel landen een dramatische druk op de gezondheidszorg veroorzaakt. Het virus verspreidt zich voornamelijk via druppeltjes speeksel of afscheiding uit de neus wanneer een geïnfecteerde persoon hoest of niest.1 Patiënten die met het virus zijn geïnfecteerd, rapporteren meestal milde tot matige ademhalingssymptomen zoals kortademigheid en hoesten, en koortsachtige symptomen. De meeste herstellen zonder speciale behandeling. Oudere mensen en mensen met onderliggende medische problemen (hart- en vaatziekten, diabetes, chronische luchtwegaandoeningen en kanker) hebben echter meer kans op het ontwikkelen van een ernstige ziekte.1 Ook jongere patiënten zijn gemeld met een ernstige ziekte. In de huidige situatie is het van het allergrootste belang om de capaciteit van de gezondheidszorg te behouden door degenen met een ernstige ziekte te identificeren zonder alle geïnfecteerde patiënten over te brengen naar spoedeisende hulp of ziekenhuizen. Bovendien is het belangrijk om ernstig zieke patiënten vroeg genoeg te identificeren en voordat ze een punt van achteruitgang bereiken waar ze extreem moeilijk te hanteren zijn, zowel in de preklinische als in de ziekenhuisomgeving.

Het aantal proefpersonen met een positieve test op het virus neemt toe en dat geldt ook voor het aantal opgenomen patiënten.2 Tegelijkertijd zijn de meeste patiënten met een positief testresultaat of typische klinische symptomen thuis met informatie over wat ze moeten doen als hun klinische symptoomstatus verslechtert.2 De Noorse interactiehervorming is in 2012 geïmplementeerd.3 Sleutelelementen van de hervorming zijn het begeleiden van de gezondheidszorg in de toekomst en het identificeren van nieuwe richtingen. Preventie en vroege inspanningen zijn belangrijk en dit zal worden bereikt door samenwerkingsarena's te creëren voor verschillende delen van ons gezondheidssysteem. Meer gezondheidsdiensten moeten dichter bij de bewoners worden gebracht en tegelijkertijd moet het gemeenschapsgezondheidssysteem worden versterkt. Er moeten nieuwe instrumenten worden ontwikkeld om het welzijn van de patiënten te bewaken, zodat er vroeg genoeg kan worden ingegrepen om een ​​ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand en nieuwe ziekenhuisopnames te voorkomen. Dit doel is tijdens de Covid 19-pandemie nog belangrijker geworden omdat het gezondheidszorgsysteem niet is voorbereid of gebouwd om voor al deze patiënten in ziekenhuizen te zorgen.

In de draagbare en draadloze biosensoren van de lokale gemeenschap worden continue fysiologische gegevens (CPD) in realtime verzameld om informatie te genereren die de huidige toestand van de patiënt weergeeft. Dit wordt erkend als welzijnstechnologie en is een algemene term voor een heterogene groep technologieën.4 Er zijn weinig studies die hun werkzaamheid, effectiviteit en efficiëntie documenteren. Een belangrijke drijfveer voor de ontwikkeling van draagbare biosensoren is het potentieel om CPD te gebruiken om real-time, klinisch bruikbare inzichten te genereren uit voorspellende analyses, waaronder vroege waarschuwingen van klinische achteruitgang en aanwijzingen voor gedragsveranderingen. De komst van machine learning-methoden die subtiele patronen uit grote sets CPD kunnen detecteren, kan dit mogelijk maken.

Het gebruik van CPD als leidraad voor klinische beslissingen kan een grote vooruitgang zijn voor patiënten met chronische ziekten en in deze tijd waarin ons gezondheidssysteem extreem onder druk staat. Dit kan de evolutie van episodische naar continue patiëntenzorg stimuleren.

De huidige studie is opgezet om biosensorgegevens te verzamelen van patiënten die thuis zijn behandeld en geobserveerd vanwege milde en matige SARS-Cov-2-ziekte. Een dergelijk systeem zou nuttig zijn, zowel voor de behandeling van individuele patiënten als voor het beoordelen van de doeltreffendheid en veiligheid van de zorg die aan deze patiënten wordt gegeven. Onderzoekers beogen de kwaliteit en veiligheid van de thuiszorg te verbeteren door continue monitoring en een set van regels voor opvolging.

Onderzoekers veronderstelden dat patiënten en het lokale gezondheidssysteem baat zouden kunnen hebben bij de feedback van een eenvoudig monitoringsysteem, dat veranderingen in ademhaling, temperatuur en circulatievariabelen detecteert in combinatie met de subjectieve zorgervaringen van de patiënt. Patiënten kunnen eerder naar het ziekenhuis worden verwezen. In de huidige studie zullen onderzoekers live continue en niet-continue biosensorgegevens gebruiken om de ontwikkeling van vitale parameters voor Covid 19-patiënten te volgen in vergelijking met patiënten die niet elektronisch worden gecontroleerd (zorgstandaard).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lillestrom, Noorwegen
        • Lillestrom legevakt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geldige geïnformeerde toestemming.
  • Alle Covid 19-positieve patiënten van ≥18 jaar die thuis onder zorg zijn voor een Covid 19-infectie.
  • Patiënten met typische Covid 19 klinische symptomen waarbij geen test is afgenomen, kunnen ook worden opgenomen als een test later positief is.
  • Kan inloggen op internet.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar.
  • Covid 19 negatief.
  • Internals in de gevangenis.
  • Individuen die vanwege zorgnood in speciale woningen wonen.
  • Weigering van deelname.
  • Comorbiditeit die de patiënt belemmert om het systeem te laten werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Volg de algemene aanbevelingen van artsen en gezondheidsautoriteiten op wat te doen en let op voordat u opnieuw contact opneemt met de gezondheidsdienst.
Sensor die vitale functies detecteert
Andere namen:
  • Status zelfrapportage
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
Volg de algemene aanbevelingen van artsen en gezondheidsautoriteiten op wat te doen en let op voordat u opnieuw contact opneemt met de gezondheidsdienst. Daarnaast actieve rapportage van de klinische status en continue bewaking van vitale functies op basis van elektronische sensoren (Welfare-technologie).
Sensor die vitale functies detecteert
Andere namen:
  • Status zelfrapportage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stop thuisisolatie
Tijdsspanne: 1 tot 21 dagen
Dag tijdens thuisisolatie werd het stopgezet wegens ziekenhuisopname
1 tot 21 dagen
NIEUWS scoren
Tijdsspanne: 1 tot 21 dagen
5 of >3 voor één orgaansysteem
1 tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kliniek bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij opname ziekenhuis
Relevante vitale klinische bevindingen
Bij opname ziekenhuis
Symptomen ontwikkelden zich
Tijdsspanne: Duur van thuisisolatie
Symptomen ontstaan ​​tijdens thuisisolatie
Duur van thuisisolatie
Relatieve/collegiale evaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: Duur van thuisisolatie
Hun beschrijving van de ontwikkeling van vitale functies
Duur van thuisisolatie
Ernstige symptomen bij opname ziekenhuis
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname
Doorverwezen naar IC, geïntubeerd, verblijfsduur
Ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren