- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04335097
Sensorgebaseerde bewaking van vitale functies van Covid 19-patiënten tijdens thuisisolatie (HSC19)
Sensorgebaseerde monitoring van vitale functies van patiënten met klinische manifestatie van de ziekte van Covid 19 tijdens thuisisolatie, een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Severe acute respiratory syndrome (SARS) De ziekte SARS-Cov-2 (COVID-19) is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een coronavirus. De pandemie die voor het eerst werd beschreven in Wuhan, China, heeft zich sindsdien over de hele wereld verspreid en heeft in veel landen een dramatische druk op de gezondheidszorg veroorzaakt. Patiënten die met het virus zijn geïnfecteerd, melden meestal milde tot matige ademhalingssymptomen zoals kortademigheid en hoesten, en koortsachtige symptomen. Het is van het allergrootste belang om de capaciteit van de gezondheidszorg te behouden door degenen met een ernstige ziekte te identificeren zonder alle geïnfecteerde patiënten over te brengen naar spoedeisende hulp of ziekenhuizen. Bovendien is het belangrijk om ernstig zieke patiënten vroeg genoeg te identificeren en voordat ze een punt van achteruitgang bereiken waar ze extreem moeilijk te hanteren zijn, zowel in de preklinische als in de ziekenhuisomgeving.
De huidige studie is opgezet om biosensorgegevens te verzamelen van patiënten die thuis zijn behandeld en geobserveerd vanwege milde en matige SARS-Cov-2-ziekte. Een dergelijk systeem zou nuttig zijn, zowel voor de behandeling van individuele patiënten als voor het beoordelen van de doeltreffendheid en veiligheid van de zorg die aan deze patiënten wordt gegeven. Onderzoekers beogen de kwaliteit en veiligheid van de thuiszorg te verbeteren door continue monitoring en een set van regels voor opvolging.
Onderzoekers veronderstelden dat patiënten en het lokale gezondheidssysteem baat zouden kunnen hebben bij de feedback van een eenvoudig monitoringsysteem, dat veranderingen in ademhaling, temperatuur en circulatievariabelen detecteert in combinatie met de subjectieve zorgervaringen van de patiënt. Patiënten kunnen eerder naar het ziekenhuis worden verwezen. In de huidige studie zullen we live continue en niet-continue biosensorgegevens gebruiken om de ontwikkeling van vitale parameters voor Covid 19-patiënten te volgen in vergelijking met patiënten die niet elektronisch worden gecontroleerd (zorgstandaard).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Severe acute respiratory syndrome (SARS) De ziekte SARS-Cov-2 (COVID-19) is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een coronavirus. De pandemie die voor het eerst werd beschreven in Wuhan, China, heeft zich sindsdien over de hele wereld verspreid en heeft in veel landen een dramatische druk op de gezondheidszorg veroorzaakt. Het virus verspreidt zich voornamelijk via druppeltjes speeksel of afscheiding uit de neus wanneer een geïnfecteerde persoon hoest of niest.1 Patiënten die met het virus zijn geïnfecteerd, rapporteren meestal milde tot matige ademhalingssymptomen zoals kortademigheid en hoesten, en koortsachtige symptomen. De meeste herstellen zonder speciale behandeling. Oudere mensen en mensen met onderliggende medische problemen (hart- en vaatziekten, diabetes, chronische luchtwegaandoeningen en kanker) hebben echter meer kans op het ontwikkelen van een ernstige ziekte.1 Ook jongere patiënten zijn gemeld met een ernstige ziekte. In de huidige situatie is het van het allergrootste belang om de capaciteit van de gezondheidszorg te behouden door degenen met een ernstige ziekte te identificeren zonder alle geïnfecteerde patiënten over te brengen naar spoedeisende hulp of ziekenhuizen. Bovendien is het belangrijk om ernstig zieke patiënten vroeg genoeg te identificeren en voordat ze een punt van achteruitgang bereiken waar ze extreem moeilijk te hanteren zijn, zowel in de preklinische als in de ziekenhuisomgeving.
Het aantal proefpersonen met een positieve test op het virus neemt toe en dat geldt ook voor het aantal opgenomen patiënten.2 Tegelijkertijd zijn de meeste patiënten met een positief testresultaat of typische klinische symptomen thuis met informatie over wat ze moeten doen als hun klinische symptoomstatus verslechtert.2 De Noorse interactiehervorming is in 2012 geïmplementeerd.3 Sleutelelementen van de hervorming zijn het begeleiden van de gezondheidszorg in de toekomst en het identificeren van nieuwe richtingen. Preventie en vroege inspanningen zijn belangrijk en dit zal worden bereikt door samenwerkingsarena's te creëren voor verschillende delen van ons gezondheidssysteem. Meer gezondheidsdiensten moeten dichter bij de bewoners worden gebracht en tegelijkertijd moet het gemeenschapsgezondheidssysteem worden versterkt. Er moeten nieuwe instrumenten worden ontwikkeld om het welzijn van de patiënten te bewaken, zodat er vroeg genoeg kan worden ingegrepen om een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand en nieuwe ziekenhuisopnames te voorkomen. Dit doel is tijdens de Covid 19-pandemie nog belangrijker geworden omdat het gezondheidszorgsysteem niet is voorbereid of gebouwd om voor al deze patiënten in ziekenhuizen te zorgen.
In de draagbare en draadloze biosensoren van de lokale gemeenschap worden continue fysiologische gegevens (CPD) in realtime verzameld om informatie te genereren die de huidige toestand van de patiënt weergeeft. Dit wordt erkend als welzijnstechnologie en is een algemene term voor een heterogene groep technologieën.4 Er zijn weinig studies die hun werkzaamheid, effectiviteit en efficiëntie documenteren. Een belangrijke drijfveer voor de ontwikkeling van draagbare biosensoren is het potentieel om CPD te gebruiken om real-time, klinisch bruikbare inzichten te genereren uit voorspellende analyses, waaronder vroege waarschuwingen van klinische achteruitgang en aanwijzingen voor gedragsveranderingen. De komst van machine learning-methoden die subtiele patronen uit grote sets CPD kunnen detecteren, kan dit mogelijk maken.
Het gebruik van CPD als leidraad voor klinische beslissingen kan een grote vooruitgang zijn voor patiënten met chronische ziekten en in deze tijd waarin ons gezondheidssysteem extreem onder druk staat. Dit kan de evolutie van episodische naar continue patiëntenzorg stimuleren.
De huidige studie is opgezet om biosensorgegevens te verzamelen van patiënten die thuis zijn behandeld en geobserveerd vanwege milde en matige SARS-Cov-2-ziekte. Een dergelijk systeem zou nuttig zijn, zowel voor de behandeling van individuele patiënten als voor het beoordelen van de doeltreffendheid en veiligheid van de zorg die aan deze patiënten wordt gegeven. Onderzoekers beogen de kwaliteit en veiligheid van de thuiszorg te verbeteren door continue monitoring en een set van regels voor opvolging.
Onderzoekers veronderstelden dat patiënten en het lokale gezondheidssysteem baat zouden kunnen hebben bij de feedback van een eenvoudig monitoringsysteem, dat veranderingen in ademhaling, temperatuur en circulatievariabelen detecteert in combinatie met de subjectieve zorgervaringen van de patiënt. Patiënten kunnen eerder naar het ziekenhuis worden verwezen. In de huidige studie zullen onderzoekers live continue en niet-continue biosensorgegevens gebruiken om de ontwikkeling van vitale parameters voor Covid 19-patiënten te volgen in vergelijking met patiënten die niet elektronisch worden gecontroleerd (zorgstandaard).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lillestrom, Noorwegen
- Lillestrom legevakt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geldige geïnformeerde toestemming.
- Alle Covid 19-positieve patiënten van ≥18 jaar die thuis onder zorg zijn voor een Covid 19-infectie.
- Patiënten met typische Covid 19 klinische symptomen waarbij geen test is afgenomen, kunnen ook worden opgenomen als een test later positief is.
- Kan inloggen op internet.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar.
- Covid 19 negatief.
- Internals in de gevangenis.
- Individuen die vanwege zorgnood in speciale woningen wonen.
- Weigering van deelname.
- Comorbiditeit die de patiënt belemmert om het systeem te laten werken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Volg de algemene aanbevelingen van artsen en gezondheidsautoriteiten op wat te doen en let op voordat u opnieuw contact opneemt met de gezondheidsdienst.
|
Sensor die vitale functies detecteert
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
Volg de algemene aanbevelingen van artsen en gezondheidsautoriteiten op wat te doen en let op voordat u opnieuw contact opneemt met de gezondheidsdienst.
Daarnaast actieve rapportage van de klinische status en continue bewaking van vitale functies op basis van elektronische sensoren (Welfare-technologie).
|
Sensor die vitale functies detecteert
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stop thuisisolatie
Tijdsspanne: 1 tot 21 dagen
|
Dag tijdens thuisisolatie werd het stopgezet wegens ziekenhuisopname
|
1 tot 21 dagen
|
|
NIEUWS scoren
Tijdsspanne: 1 tot 21 dagen
|
5 of >3 voor één orgaansysteem
|
1 tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kliniek bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij opname ziekenhuis
|
Relevante vitale klinische bevindingen
|
Bij opname ziekenhuis
|
|
Symptomen ontwikkelden zich
Tijdsspanne: Duur van thuisisolatie
|
Symptomen ontstaan tijdens thuisisolatie
|
Duur van thuisisolatie
|
|
Relatieve/collegiale evaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: Duur van thuisisolatie
|
Hun beschrijving van de ontwikkeling van vitale functies
|
Duur van thuisisolatie
|
|
Ernstige symptomen bij opname ziekenhuis
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname
|
Doorverwezen naar IC, geïntubeerd, verblijfsduur
|
Ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bodapati RK, Kizer JR, Kop WJ, Kamel H, Stein PK. Addition of 24-Hour Heart Rate Variability Parameters to the Cardiovascular Health Study Stroke Risk Score and Prediction of Incident Stroke: The Cardiovascular Health Study. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 21;6(7):e004305. doi: 10.1161/JAHA.116.004305.
- Seamless Healthcare Monitoring Advancements in Wearable, Attachable, and Invisible Devices. Chapter 5 Ballistocardiography.
- The Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. London: RCP; 2017. p. 1-77.
- Williams B, Alberti G, Ball C, et al; Royal College for Physicians: National Early Warning Score (NEWS): Standardising the Assessment of Acute-Illness Severity in the NHS. 2012London, ENG, Royal College of Physicians.
- Meld. St. 16 (2010-2011) Report to the Storting (white paper) Summary - National Health and Care Services Plan. https://www.regjeringen.no/en/dokumenter/meld.-st.-16-2010-2011/id639794/
- Samsudin MI, Liu N, Prabhakar SM, Chong SL, Kit Lye W, Koh ZX, Guo D, Rajesh R, Ho AFW, Ong MEH. A novel heart rate variability based risk prediction model for septic patients presenting to the emergency department. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(23):e10866. doi: 10.1097/MD.0000000000010866.
- Melillo P, Izzo R, Orrico A, Scala P, Attanasio M, Mirra M, De Luca N, Pecchia L. Automatic prediction of cardiovascular and cerebrovascular events using heart rate variability analysis. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0118504. doi: 10.1371/journal.pone.0118504. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 127157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .