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자택 격리 중 Covid 19 환자의 센서 기반 생체 신호 모니터링 (HSC19)

2022년 9월 20일 업데이트: Lars Wik

자택 격리 중 Covid 19 질병의 임상 징후가 있는 환자의 센서 기반 바이탈 사인 모니터링, 무작위 타당성 조사

중증급성호흡기증후군(SARS) SARS-Cov-2 질병(COVID-19)은 코로나바이러스에 의해 발생하는 전염병입니다. 중국 우한에서 처음 발생한 전염병은 이후 전 세계로 확산되어 많은 국가에서 의료 서비스에 극적인 부담을 안겨주었습니다. 바이러스에 감염된 환자는 대부분 숨가쁨 및 기침과 같은 경증에서 중등도의 호흡기 증상과 발열 증상을 보고합니다. 감염된 환자를 모두 응급실이나 병원으로 이송하지 않고 중증환자를 선별해 보건의료역량을 보전하는 것이 무엇보다 중요하다. 또한 병원 전 환경과 병원 환경 모두에서 다루기가 극도로 어려울 수 있는 악화 지점에 도달하기 전에 중증 환자를 조기에 식별하는 것이 중요합니다.

본 연구는 경증 및 중등도 SARS-Cov-2 질병으로 인해 집에서 치료 및 관찰된 환자의 바이오센서 데이터를 샘플링하도록 설계되었습니다. 이러한 시스템은 개별 환자의 치료뿐만 아니라 이러한 환자에게 제공되는 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 데에도 유용할 것입니다. 조사관은 지속적인 모니터링과 일련의 후속 조치 규칙을 통해 홈 케어의 품질과 안전성을 향상시키려고 합니다.

조사관은 환자와 지역 의료 시스템이 환자의 주관적인 치료 경험과 함께 호흡, 온도 및 순환 변수의 변화를 감지하는 간단한 모니터링 시스템의 피드백을 통해 이점을 얻을 수 있다고 가정했습니다. 환자는 조기에 입원에 회부될 수 있습니다. 본 연구에서는 라이브 연속 및 비연속 바이오센서 데이터를 사용하여 전자적으로 모니터링되지 않는 환자(표준 치료)와 비교하여 Covid 19 환자의 필수 매개변수 개발을 모니터링할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

중증급성호흡기증후군(SARS) SARS-Cov-2 질병(COVID-19)은 코로나바이러스에 의해 발생하는 전염병입니다. 중국 우한에서 처음 발생한 전염병은 이후 전 세계로 확산되어 많은 국가에서 의료 서비스에 극적인 부담을 안겨주었습니다. 이 바이러스는 주로 침방울이나 감염된 사람이 기침이나 재채기를 할 때 코에서 나오는 분비물을 통해 퍼집니다.1 바이러스에 감염된 환자는 대부분 숨가쁨 및 기침과 같은 경증에서 중등도의 호흡기 증상과 발열 증상을 보고합니다. 대부분은 특별한 치료 없이 회복됩니다. 그러나 고령자와 근본적인 의학적 문제(심혈관 질환, 당뇨병, 만성 호흡기 질환 및 암)가 있는 사람들은 심각한 질병에 걸릴 가능성이 더 높습니다.1 젊은 환자들도 심각한 질병에 걸린 것으로 보고되었습니다. 현 상황에서 감염환자를 모두 응급실이나 병원으로 이송하지 않고 중증환자를 선별해 보건의료역량을 보전하는 것이 무엇보다 중요하다. 또한 병원 전 환경과 병원 환경 모두에서 다루기가 극도로 어려울 수 있는 악화 지점에 도달하기 전에 중증 환자를 조기에 식별하는 것이 중요합니다.

바이러스 양성 판정을 받은 피험자의 수가 증가하고 있으며 입원 환자 수도 증가하고 있습니다.2 동시에 양성 검사 결과 또는 전형적인 임상 증상을 보이는 대부분의 환자는 임상 증상 상태가 악화될 경우 어떻게 해야 하는지에 대한 정보를 가지고 집에 있습니다.2 노르웨이 상호작용 개혁은 2012년에 시행되었습니다.3 개혁의 핵심 요소는 미래의 의료에 대한 지침과 새로운 방향을 확인하는 것입니다. 예방과 초기 노력이 중요하며 이는 우리 의료 시스템의 여러 부분을 위한 공동 작업 장을 만들어 달성할 것입니다. 더 많은 의료 서비스를 주민들이 사는 곳으로 더 가깝게 옮기고 동시에 지역 사회 의료 시스템을 강화해야 합니다. 건강 상태의 심각한 악화를 피하고 새로운 입원을 피하기 위해 충분히 조기에 조치를 취하려면 환자의 웰빙을 모니터링하기 위한 새로운 도구를 개발해야 합니다. 의료 시스템이 병원에서 이 모든 환자를 돌볼 수 있도록 준비되거나 구축되지 않았기 때문에 Covid 19 대유행 기간 동안 이 목표는 더욱 중요해졌습니다.

지역 사회에서는 환자의 현재 상태를 반영한 ​​정보를 생성하기 위해 실시간으로 지속적인 생리학적 데이터(CPD)를 수집하는 웨어러블 및 무선 바이오센서가 구축되어 있다. 이를 복지기술로 인식하고 있으며, 이질적 기술군을 총칭하는 용어이다.4 효능, 효과 및 효율성을 문서화한 연구는 거의 없습니다. 웨어러블 바이오센서 개발의 주요 동인 중 하나는 CPD를 사용하여 임상 악화에 대한 조기 경고 및 행동 변화 프롬프트를 포함하는 예측 분석에서 임상적으로 실행 가능한 실시간 통찰력을 생성할 수 있는 잠재력입니다. 대규모 CPD 세트에서 미묘한 패턴을 감지할 수 있는 기계 학습 방법의 출현으로 이를 달성할 수 있습니다.

CPD를 사용하여 임상 결정을 안내하는 것은 만성 질환을 앓고 있는 환자와 현재 우리의 의료 시스템이 극도로 긴장된 상황에서 중요한 발전일 수 있습니다. 이것은 일시적인 환자 치료에서 지속적인 환자 치료로의 진화를 주도할 수 있습니다.

본 연구는 경증 및 중등도 SARS-Cov-2 질병으로 인해 집에서 치료 및 관찰된 환자의 바이오센서 데이터를 샘플링하도록 설계되었습니다. 이러한 시스템은 개별 환자의 치료뿐만 아니라 이러한 환자에게 제공되는 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 데에도 유용할 것입니다. 조사관은 지속적인 모니터링과 일련의 후속 조치 규칙을 통해 홈 케어의 품질과 안전성을 향상시키려고 합니다.

조사관은 환자와 지역 의료 시스템이 환자의 주관적인 치료 경험과 함께 호흡, 온도 및 순환 변수의 변화를 감지하는 간단한 모니터링 시스템의 피드백을 통해 이점을 얻을 수 있다고 가정했습니다. 환자는 조기에 입원에 회부될 수 있습니다. 현재 연구에서 연구자들은 라이브 연속 및 비연속 바이오센서 데이터를 사용하여 전자적으로 모니터링되지 않는 환자(표준 치료)와 비교하여 Covid 19 환자의 필수 매개변수 개발을 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유효한 정보에 입각한 동의.
  • Covid 19 감염에 대해 집에서 치료를 받고 있는 ≥18세의 모든 Covid 19 양성 환자.
  • 검사를 받지 않은 전형적인 Covid 19 임상 증상을 보이는 환자도 나중에 검사가 양성이면 포함될 수 있습니다.
  • 인터넷에 로그인할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세.
  • 코로나19 음성.
  • 감옥 내부.
  • 돌봄이 필요하여 특수 주택에 거주하는 개인.
  • 참여 거부.
  • 환자가 시스템을 실행하는 데 방해가 되는 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
의료 서비스에 새로 접촉하기 전에 의사와 보건 당국의 일반적인 권장 사항을 따르고 주의를 기울이십시오.
생체 신호를 감지하는 센서
다른 이름들:
  • 자가 보고 상태
ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
의료 서비스에 새로 접촉하기 전에 의사와 보건 당국의 일반적인 권장 사항을 따르고 주의를 기울이십시오. 전자 센서(복지 기술)를 기반으로 임상 상태의 능동적 보고 및 지속적인 바이탈 사인 모니터링을 추가합니다.
생체 신호를 감지하는 센서
다른 이름들:
  • 자가 보고 상태

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자택 격리 중지
기간: 1~21일
자가격리 중 입원으로 인해 중단된 날
1~21일
뉴스 점수
기간: 1~21일
하나의 장기 시스템에 대해 5 또는 >3
1~21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 클리닉
기간: 입원병원에서
관련 중요한 임상 소견
입원병원에서
증상 발생
기간: 자가격리 기간
자가격리 중 발생한 증상
자가격리 기간
환자의 상대/동료 평가
기간: 자가격리 기간
활력 징후 발달에 대한 그들의 설명
자가격리 기간
입원 병원에서 심각한 증상
기간: 입원
ICU로 의뢰, 삽관, 재원 기간
입원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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