- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04335097
자택 격리 중 Covid 19 환자의 센서 기반 생체 신호 모니터링 (HSC19)
자택 격리 중 Covid 19 질병의 임상 징후가 있는 환자의 센서 기반 바이탈 사인 모니터링, 무작위 타당성 조사
중증급성호흡기증후군(SARS) SARS-Cov-2 질병(COVID-19)은 코로나바이러스에 의해 발생하는 전염병입니다. 중국 우한에서 처음 발생한 전염병은 이후 전 세계로 확산되어 많은 국가에서 의료 서비스에 극적인 부담을 안겨주었습니다. 바이러스에 감염된 환자는 대부분 숨가쁨 및 기침과 같은 경증에서 중등도의 호흡기 증상과 발열 증상을 보고합니다. 감염된 환자를 모두 응급실이나 병원으로 이송하지 않고 중증환자를 선별해 보건의료역량을 보전하는 것이 무엇보다 중요하다. 또한 병원 전 환경과 병원 환경 모두에서 다루기가 극도로 어려울 수 있는 악화 지점에 도달하기 전에 중증 환자를 조기에 식별하는 것이 중요합니다.
본 연구는 경증 및 중등도 SARS-Cov-2 질병으로 인해 집에서 치료 및 관찰된 환자의 바이오센서 데이터를 샘플링하도록 설계되었습니다. 이러한 시스템은 개별 환자의 치료뿐만 아니라 이러한 환자에게 제공되는 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 데에도 유용할 것입니다. 조사관은 지속적인 모니터링과 일련의 후속 조치 규칙을 통해 홈 케어의 품질과 안전성을 향상시키려고 합니다.
조사관은 환자와 지역 의료 시스템이 환자의 주관적인 치료 경험과 함께 호흡, 온도 및 순환 변수의 변화를 감지하는 간단한 모니터링 시스템의 피드백을 통해 이점을 얻을 수 있다고 가정했습니다. 환자는 조기에 입원에 회부될 수 있습니다. 본 연구에서는 라이브 연속 및 비연속 바이오센서 데이터를 사용하여 전자적으로 모니터링되지 않는 환자(표준 치료)와 비교하여 Covid 19 환자의 필수 매개변수 개발을 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증급성호흡기증후군(SARS) SARS-Cov-2 질병(COVID-19)은 코로나바이러스에 의해 발생하는 전염병입니다. 중국 우한에서 처음 발생한 전염병은 이후 전 세계로 확산되어 많은 국가에서 의료 서비스에 극적인 부담을 안겨주었습니다. 이 바이러스는 주로 침방울이나 감염된 사람이 기침이나 재채기를 할 때 코에서 나오는 분비물을 통해 퍼집니다.1 바이러스에 감염된 환자는 대부분 숨가쁨 및 기침과 같은 경증에서 중등도의 호흡기 증상과 발열 증상을 보고합니다. 대부분은 특별한 치료 없이 회복됩니다. 그러나 고령자와 근본적인 의학적 문제(심혈관 질환, 당뇨병, 만성 호흡기 질환 및 암)가 있는 사람들은 심각한 질병에 걸릴 가능성이 더 높습니다.1 젊은 환자들도 심각한 질병에 걸린 것으로 보고되었습니다. 현 상황에서 감염환자를 모두 응급실이나 병원으로 이송하지 않고 중증환자를 선별해 보건의료역량을 보전하는 것이 무엇보다 중요하다. 또한 병원 전 환경과 병원 환경 모두에서 다루기가 극도로 어려울 수 있는 악화 지점에 도달하기 전에 중증 환자를 조기에 식별하는 것이 중요합니다.
바이러스 양성 판정을 받은 피험자의 수가 증가하고 있으며 입원 환자 수도 증가하고 있습니다.2 동시에 양성 검사 결과 또는 전형적인 임상 증상을 보이는 대부분의 환자는 임상 증상 상태가 악화될 경우 어떻게 해야 하는지에 대한 정보를 가지고 집에 있습니다.2 노르웨이 상호작용 개혁은 2012년에 시행되었습니다.3 개혁의 핵심 요소는 미래의 의료에 대한 지침과 새로운 방향을 확인하는 것입니다. 예방과 초기 노력이 중요하며 이는 우리 의료 시스템의 여러 부분을 위한 공동 작업 장을 만들어 달성할 것입니다. 더 많은 의료 서비스를 주민들이 사는 곳으로 더 가깝게 옮기고 동시에 지역 사회 의료 시스템을 강화해야 합니다. 건강 상태의 심각한 악화를 피하고 새로운 입원을 피하기 위해 충분히 조기에 조치를 취하려면 환자의 웰빙을 모니터링하기 위한 새로운 도구를 개발해야 합니다. 의료 시스템이 병원에서 이 모든 환자를 돌볼 수 있도록 준비되거나 구축되지 않았기 때문에 Covid 19 대유행 기간 동안 이 목표는 더욱 중요해졌습니다.
지역 사회에서는 환자의 현재 상태를 반영한 정보를 생성하기 위해 실시간으로 지속적인 생리학적 데이터(CPD)를 수집하는 웨어러블 및 무선 바이오센서가 구축되어 있다. 이를 복지기술로 인식하고 있으며, 이질적 기술군을 총칭하는 용어이다.4 효능, 효과 및 효율성을 문서화한 연구는 거의 없습니다. 웨어러블 바이오센서 개발의 주요 동인 중 하나는 CPD를 사용하여 임상 악화에 대한 조기 경고 및 행동 변화 프롬프트를 포함하는 예측 분석에서 임상적으로 실행 가능한 실시간 통찰력을 생성할 수 있는 잠재력입니다. 대규모 CPD 세트에서 미묘한 패턴을 감지할 수 있는 기계 학습 방법의 출현으로 이를 달성할 수 있습니다.
CPD를 사용하여 임상 결정을 안내하는 것은 만성 질환을 앓고 있는 환자와 현재 우리의 의료 시스템이 극도로 긴장된 상황에서 중요한 발전일 수 있습니다. 이것은 일시적인 환자 치료에서 지속적인 환자 치료로의 진화를 주도할 수 있습니다.
본 연구는 경증 및 중등도 SARS-Cov-2 질병으로 인해 집에서 치료 및 관찰된 환자의 바이오센서 데이터를 샘플링하도록 설계되었습니다. 이러한 시스템은 개별 환자의 치료뿐만 아니라 이러한 환자에게 제공되는 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 데에도 유용할 것입니다. 조사관은 지속적인 모니터링과 일련의 후속 조치 규칙을 통해 홈 케어의 품질과 안전성을 향상시키려고 합니다.
조사관은 환자와 지역 의료 시스템이 환자의 주관적인 치료 경험과 함께 호흡, 온도 및 순환 변수의 변화를 감지하는 간단한 모니터링 시스템의 피드백을 통해 이점을 얻을 수 있다고 가정했습니다. 환자는 조기에 입원에 회부될 수 있습니다. 현재 연구에서 연구자들은 라이브 연속 및 비연속 바이오센서 데이터를 사용하여 전자적으로 모니터링되지 않는 환자(표준 치료)와 비교하여 Covid 19 환자의 필수 매개변수 개발을 모니터링할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lillestrom, 노르웨이
- Lillestrom legevakt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유효한 정보에 입각한 동의.
- Covid 19 감염에 대해 집에서 치료를 받고 있는 ≥18세의 모든 Covid 19 양성 환자.
- 검사를 받지 않은 전형적인 Covid 19 임상 증상을 보이는 환자도 나중에 검사가 양성이면 포함될 수 있습니다.
- 인터넷에 로그인할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세.
- 코로나19 음성.
- 감옥 내부.
- 돌봄이 필요하여 특수 주택에 거주하는 개인.
- 참여 거부.
- 환자가 시스템을 실행하는 데 방해가 되는 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
의료 서비스에 새로 접촉하기 전에 의사와 보건 당국의 일반적인 권장 사항을 따르고 주의를 기울이십시오.
|
생체 신호를 감지하는 센서
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
의료 서비스에 새로 접촉하기 전에 의사와 보건 당국의 일반적인 권장 사항을 따르고 주의를 기울이십시오.
전자 센서(복지 기술)를 기반으로 임상 상태의 능동적 보고 및 지속적인 바이탈 사인 모니터링을 추가합니다.
|
생체 신호를 감지하는 센서
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자택 격리 중지
기간: 1~21일
|
자가격리 중 입원으로 인해 중단된 날
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1~21일
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뉴스 점수
기간: 1~21일
|
하나의 장기 시스템에 대해 5 또는 >3
|
1~21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 클리닉
기간: 입원병원에서
|
관련 중요한 임상 소견
|
입원병원에서
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증상 발생
기간: 자가격리 기간
|
자가격리 중 발생한 증상
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자가격리 기간
|
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환자의 상대/동료 평가
기간: 자가격리 기간
|
활력 징후 발달에 대한 그들의 설명
|
자가격리 기간
|
|
입원 병원에서 심각한 증상
기간: 입원
|
ICU로 의뢰, 삽관, 재원 기간
|
입원
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bodapati RK, Kizer JR, Kop WJ, Kamel H, Stein PK. Addition of 24-Hour Heart Rate Variability Parameters to the Cardiovascular Health Study Stroke Risk Score and Prediction of Incident Stroke: The Cardiovascular Health Study. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 21;6(7):e004305. doi: 10.1161/JAHA.116.004305.
- Seamless Healthcare Monitoring Advancements in Wearable, Attachable, and Invisible Devices. Chapter 5 Ballistocardiography.
- The Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. London: RCP; 2017. p. 1-77.
- Williams B, Alberti G, Ball C, et al; Royal College for Physicians: National Early Warning Score (NEWS): Standardising the Assessment of Acute-Illness Severity in the NHS. 2012London, ENG, Royal College of Physicians.
- Meld. St. 16 (2010-2011) Report to the Storting (white paper) Summary - National Health and Care Services Plan. https://www.regjeringen.no/en/dokumenter/meld.-st.-16-2010-2011/id639794/
- Samsudin MI, Liu N, Prabhakar SM, Chong SL, Kit Lye W, Koh ZX, Guo D, Rajesh R, Ho AFW, Ong MEH. A novel heart rate variability based risk prediction model for septic patients presenting to the emergency department. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(23):e10866. doi: 10.1097/MD.0000000000010866.
- Melillo P, Izzo R, Orrico A, Scala P, Attanasio M, Mirra M, De Luca N, Pecchia L. Automatic prediction of cardiovascular and cerebrovascular events using heart rate variability analysis. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0118504. doi: 10.1371/journal.pone.0118504. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 127157
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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