- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04335097
Monitoramento de sinais vitais baseado em sensor de pacientes com Covid 19 durante o isolamento domiciliar (HSC19)
Monitoramento de sinais vitais baseado em sensor de pacientes com manifestação clínica da doença Covid 19 durante isolamento domiciliar, um estudo de viabilidade randomizado
Síndrome respiratória aguda grave (SARS) A doença SARS-Cov-2 (COVID-19) é uma doença infecciosa causada por um coronavírus. A pandemia descrita pela primeira vez em Wuhan, na China, se espalhou por todo o mundo e causou uma tensão dramática nos cuidados de saúde em muitos países. Os pacientes infectados com o vírus relatam principalmente sintomas respiratórios leves a moderados, como falta de ar e tosse, e sintomas febris. É de suma importância preservar a capacidade dos serviços de saúde, identificando aqueles com doenças graves sem transferir todos os pacientes infectados para prontos-socorros ou Hospitais. Além disso, é importante identificar pacientes gravemente enfermos com antecedência suficiente e antes que cheguem a um ponto de deterioração em que pode ser extremamente difícil lidar com eles tanto no ambiente pré-hospitalar quanto no hospitalar.
O presente estudo foi projetado para coletar dados de biossensores de pacientes tratados e observados em casa devido à doença leve e moderada de SARS-Cov-2. Tal sistema seria útil, tanto para o tratamento de pacientes individuais quanto para avaliar a eficácia e a segurança dos cuidados prestados a esses pacientes. Os investigadores pretendem melhorar a qualidade e a segurança dos cuidados domiciliários através de uma monitorização contínua e de um conjunto de regras de seguimento.
Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes e o sistema de saúde local podem se beneficiar do feedback de um sistema de monitoramento simples, que detecta mudanças nas variáveis de respiração, temperatura e circulação em combinação com as experiências subjetivas de atendimento do paciente. Os pacientes podem ser encaminhados para internação mais cedo. No presente estudo, usaremos dados de biossensores contínuos e não contínuos ao vivo para monitorar o desenvolvimento de parâmetros vitais para pacientes com Covid 19 em comparação com pacientes que não são monitorados eletronicamente (padrão de atendimento).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Síndrome respiratória aguda grave (SARS) A doença SARS-Cov-2 (COVID-19) é uma doença infecciosa causada por um coronavírus. A pandemia descrita pela primeira vez em Wuhan, na China, se espalhou por todo o mundo e causou uma tensão dramática nos cuidados de saúde em muitos países. O vírus se espalha principalmente por gotículas de saliva ou secreção nasal quando uma pessoa infectada tosse ou espirra.1 Os pacientes infectados com o vírus geralmente relatam sintomas respiratórios leves a moderados, como falta de ar e tosse, e sintomas febris. A maioria se recupera sem a necessidade de tratamento especial. No entanto, os idosos e aqueles com problemas médicos subjacentes (doenças cardiovasculares, diabetes, doenças respiratórias crônicas e câncer) têm maior probabilidade de desenvolver doenças graves.1 Também foram relatados casos de doenças graves em pacientes mais jovens. Na situação atual, é de suma importância preservar a capacidade dos serviços de saúde, identificando aqueles com doenças graves, sem transferir todos os pacientes infectados para prontos-socorros ou hospitais. Além disso, é importante identificar pacientes gravemente enfermos com antecedência suficiente e antes que cheguem a um ponto de deterioração em que pode ser extremamente difícil lidar com eles tanto no ambiente pré-hospitalar quanto no hospitalar.
O número de indivíduos com teste positivo para o vírus está aumentando e também o número de pacientes hospitalizados.2 Paralelamente, a maioria dos pacientes com resultado de teste positivo ou sintomas clínicos típicos está em casa com informações sobre o que fazer se o estado de seus sintomas clínicos piorar.2 A Reforma da Interação Norueguesa foi implementada em 2012.3 Os elementos-chave da reforma são a orientação dos cuidados de saúde no futuro e a identificação de novas direções. A prevenção e os primeiros esforços são importantes e isso será alcançado criando arenas de trabalho conjunto para diferentes partes do nosso sistema de saúde. Mais serviços de saúde devem ser movidos para mais perto de onde vivem os habitantes e, simultaneamente, fortalecer o sistema de saúde da comunidade. Novas ferramentas de monitoramento do bem-estar dos pacientes devem ser desenvolvidas, a fim de atuar precocemente para evitar a deterioração grave do estado de saúde e evitar novas internações. Essa meta se tornou ainda mais importante durante a pandemia de Covid 19 porque o sistema de saúde não está preparado ou construído para atender todos esses pacientes nos hospitais.
Na comunidade local, os biossensores portáteis e sem fio coletam dados fisiológicos contínuos (CPD) em tempo real para gerar informações que refletem o estado atual dos pacientes. Isso é reconhecido como tecnologia de bem-estar e é um termo genérico para um grupo heterogêneo de tecnologias.4 Existem poucos estudos documentando sua eficácia, eficácia e eficiência. Um fator-chave para o desenvolvimento de biossensores vestíveis é o potencial de usar o CPD para gerar insights clinicamente acionáveis em tempo real a partir de análises preditivas que incluem avisos precoces de deterioração clínica e solicitações de mudanças comportamentais. O advento de métodos de aprendizado de máquina que podem detectar padrões sutis de grandes conjuntos de CPD pode tornar isso possível.
Usar o CPD para orientar as decisões clínicas pode ser um grande avanço para pacientes com doenças crônicas e no momento em que nosso sistema de saúde está em uma situação extrema. Isso pode conduzir a evolução do cuidado episódico ao paciente contínuo.
O presente estudo foi projetado para coletar dados de biossensores de pacientes tratados e observados em casa devido à doença leve e moderada de SARS-Cov-2. Tal sistema seria útil, tanto para o tratamento de pacientes individuais quanto para avaliar a eficácia e a segurança dos cuidados prestados a esses pacientes. Os investigadores pretendem melhorar a qualidade e a segurança dos cuidados domiciliários através de uma monitorização contínua e de um conjunto de regras de seguimento.
Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes e o sistema de saúde local podem se beneficiar do feedback de um sistema de monitoramento simples, que detecta mudanças nas variáveis de respiração, temperatura e circulação em combinação com as experiências subjetivas de atendimento do paciente. Os pacientes podem ser encaminhados para internação mais cedo. No presente estudo, os investigadores usarão dados de biossensores contínuos e não contínuos ao vivo para monitorar o desenvolvimento de parâmetros vitais para pacientes com Covid 19 em comparação com pacientes que não são monitorados eletronicamente (padrão de atendimento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Lillestrom, Noruega
- Lillestrom legevakt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado válido.
- Todos os pacientes positivos para Covid 19 com idade ≥18 anos que estão sob cuidados domiciliares para infecção por Covid 19.
- Pacientes com sintomas clínicos típicos de Covid 19 em que um teste não foi feito também podem ser incluídos se um teste posterior for positivo.
- Capaz de entrar na internet.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Covid 19 negativo.
- Internos na prisão.
- Indivíduos que vivem em lares especiais por necessidade de cuidados.
- Recusa de participação.
- Comorbidades que dificultam o funcionamento do sistema pelo paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Siga as recomendações gerais do médico e das autoridades de saúde sobre o que fazer e ficar atento antes de um novo contato com o serviço de saúde.
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Sensor que detecta sinais vitais
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
Siga as recomendações gerais do médico e das autoridades de saúde sobre o que fazer e ficar atento antes de um novo contato com o serviço de saúde.
Adiciono relatórios ativos do estado clínico e monitoramento contínuo dos sinais vitais com base em sensores eletrônicos (tecnologia Welfare).
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Sensor que detecta sinais vitais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pare o isolamento doméstico
Prazo: 1 a 21 dias
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Dia em que o isolamento domiciliar foi interrompido devido à internação
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1 a 21 dias
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Pontuação de NOTÍCIAS
Prazo: 1 a 21 dias
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5 ou >3 para um sistema orgânico
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1 a 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clínica na internação
Prazo: No hospital de admissão
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Achados clínicos vitais relevantes
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No hospital de admissão
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Sintomas desenvolvidos
Prazo: Duração do isolamento domiciliar
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Sintomas desenvolvidos durante o isolamento domiciliar
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Duração do isolamento domiciliar
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Avaliação do paciente por parentes/pares
Prazo: Duração do isolamento domiciliar
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Sua descrição do desenvolvimento de sinais vitais
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Duração do isolamento domiciliar
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Sintomas graves no hospital de internação
Prazo: Internação hospitalar
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Encaminhado para UTI, entubado, tempo de internação
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Internação hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bodapati RK, Kizer JR, Kop WJ, Kamel H, Stein PK. Addition of 24-Hour Heart Rate Variability Parameters to the Cardiovascular Health Study Stroke Risk Score and Prediction of Incident Stroke: The Cardiovascular Health Study. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 21;6(7):e004305. doi: 10.1161/JAHA.116.004305.
- Seamless Healthcare Monitoring Advancements in Wearable, Attachable, and Invisible Devices. Chapter 5 Ballistocardiography.
- The Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. London: RCP; 2017. p. 1-77.
- Williams B, Alberti G, Ball C, et al; Royal College for Physicians: National Early Warning Score (NEWS): Standardising the Assessment of Acute-Illness Severity in the NHS. 2012London, ENG, Royal College of Physicians.
- Meld. St. 16 (2010-2011) Report to the Storting (white paper) Summary - National Health and Care Services Plan. https://www.regjeringen.no/en/dokumenter/meld.-st.-16-2010-2011/id639794/
- Samsudin MI, Liu N, Prabhakar SM, Chong SL, Kit Lye W, Koh ZX, Guo D, Rajesh R, Ho AFW, Ong MEH. A novel heart rate variability based risk prediction model for septic patients presenting to the emergency department. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(23):e10866. doi: 10.1097/MD.0000000000010866.
- Melillo P, Izzo R, Orrico A, Scala P, Attanasio M, Mirra M, De Luca N, Pecchia L. Automatic prediction of cardiovascular and cerebrovascular events using heart rate variability analysis. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0118504. doi: 10.1371/journal.pone.0118504. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 127157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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