- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04335097
Monitoreo de signos vitales basado en sensores de pacientes con Covid 19 durante el aislamiento domiciliario (HSC19)
Monitoreo de signos vitales basado en sensores de pacientes con manifestación clínica de la enfermedad Covid 19 durante el aislamiento domiciliario, un estudio de factibilidad aleatorizado
Síndrome respiratorio agudo severo (SARS) La enfermedad SARS-Cov-2 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus. La pandemia descrita por primera vez en Wuhan, China, desde entonces se ha extendido por todo el mundo y ha causado una tensión dramática en la atención médica en muchos países. Los pacientes infectados con el virus en su mayoría informan síntomas respiratorios de leves a moderados, como dificultad para respirar y tos, y síntomas febriles. Es de suma importancia preservar la capacidad de los servicios de salud mediante la identificación de aquellos con enfermedades graves sin trasladar a todos los pacientes infectados a salas de emergencia u hospitales. Además, es importante identificar a los pacientes gravemente enfermos con suficiente antelación y antes de que lleguen a un punto de deterioro en el que puedan ser extremadamente difíciles de manejar tanto en el entorno prehospitalario como en el hospital.
El presente estudio está diseñado para muestrear datos de biosensores de pacientes tratados y observados en el hogar debido a la enfermedad leve y moderada por SARS-Cov-2. Dicho sistema sería útil, tanto para el tratamiento de pacientes individuales como para evaluar la eficacia y seguridad de la atención brindada a estos pacientes. Los investigadores tienen la intención de mejorar la calidad y la seguridad de la atención domiciliaria mediante un control continuo y un conjunto de reglas para el seguimiento.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes y el sistema de salud local pueden beneficiarse de la retroalimentación de un sistema de monitoreo simple, que detecta cambios en las variables de respiración, temperatura y circulación en combinación con las experiencias subjetivas de atención del paciente. Los pacientes pueden ser derivados a hospitalización antes. En el presente estudio, utilizaremos datos de biosensores continuos y no continuos en vivo para monitorear el desarrollo de parámetros vitales para pacientes con Covid 19 en comparación con pacientes que no son monitoreados electrónicamente (estándar de atención).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Síndrome respiratorio agudo severo (SARS) La enfermedad SARS-Cov-2 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus. La pandemia descrita por primera vez en Wuhan, China, desde entonces se ha extendido por todo el mundo y ha causado una tensión dramática en la atención médica en muchos países. El virus se propaga principalmente a través de gotitas de saliva o secreción de la nariz cuando una persona infectada tose o estornuda.1 Los pacientes infectados con el virus en su mayoría informan síntomas respiratorios leves a moderados, como dificultad para respirar y tos, y síntomas febriles. La mayoría se recupera sin requerir un tratamiento especial. Sin embargo, las personas mayores y aquellas con problemas médicos subyacentes (enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad respiratoria crónica y cáncer) son más propensas a desarrollar una enfermedad grave.1 También se ha informado que los pacientes más jóvenes presentan una enfermedad grave. En la situación actual, es de suma importancia preservar la capacidad de los servicios de salud mediante la identificación de aquellos con enfermedades graves sin trasladar a todos los pacientes infectados a salas de emergencia u hospitales. Además, es importante identificar a los pacientes gravemente enfermos con suficiente antelación y antes de que lleguen a un punto de deterioro en el que puedan ser extremadamente difíciles de manejar tanto en el entorno prehospitalario como en el hospital.
El número de sujetos con test positivo del virus va en aumento y también el número de pacientes hospitalizados.2 Paralelamente, la mayoría de los pacientes con resultado positivo en la prueba o síntomas clínicos típicos están en casa con información sobre qué hacer si el estado de sus síntomas clínicos se deteriora.2 La Reforma de Interacción de Noruega se implementó en 2012.3 Los elementos clave de la reforma son la orientación de la atención médica en el futuro e identificar nuevas direcciones. La prevención y los esfuerzos tempranos son importantes y esto se logrará mediante la creación de espacios de trabajo conjunto para diferentes partes de nuestro sistema de salud. Se deben acercar más los servicios de salud a donde viven los habitantes y al mismo tiempo fortalecer el sistema de salud comunitario. Se deben desarrollar nuevas herramientas para monitorear el bienestar de los pacientes con el fin de actuar con la suficiente anticipación para evitar un deterioro severo del estado de salud y evitar nuevas hospitalizaciones. Este objetivo se ha vuelto aún más importante durante la pandemia de Covid 19 porque el sistema de salud no está preparado ni construido para atender a todos estos pacientes en los hospitales.
En la comunidad local se establecen biosensores portátiles e inalámbricos que recopilan datos fisiológicos continuos (CPD) en tiempo real para generar información que refleje el estado actual de los pacientes. Esto se reconoce como tecnología del bienestar, y es un término genérico para un grupo heterogéneo de tecnologías.4 Hay pocos estudios que documenten su eficacia, efectividad y eficiencia. Un impulsor clave para el desarrollo de biosensores portátiles es el potencial de usar CPD para generar conocimientos clínicamente procesables en tiempo real a partir de análisis predictivos que incluyen advertencias tempranas de deterioro clínico e indicaciones para cambios de comportamiento. La llegada de métodos de aprendizaje automático que pueden detectar patrones sutiles de grandes conjuntos de CPD puede hacer que esto sea posible.
El uso de CPD para guiar las decisiones clínicas puede ser un gran avance para los pacientes con enfermedades crónicas y en el momento actual en que nuestro sistema de salud se encuentra en una situación extrema. Esto puede impulsar la evolución de la atención del paciente episódica a la continua.
El presente estudio está diseñado para muestrear datos de biosensores de pacientes tratados y observados en el hogar debido a la enfermedad leve y moderada por SARS-Cov-2. Dicho sistema sería útil, tanto para el tratamiento de pacientes individuales como para evaluar la eficacia y seguridad de la atención brindada a estos pacientes. Los investigadores tienen la intención de mejorar la calidad y la seguridad de la atención domiciliaria mediante un control continuo y un conjunto de reglas para el seguimiento.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes y el sistema de salud local pueden beneficiarse de la retroalimentación de un sistema de monitoreo simple, que detecta cambios en las variables de respiración, temperatura y circulación en combinación con las experiencias subjetivas de atención del paciente. Los pacientes pueden ser derivados a hospitalización antes. En el presente estudio, los investigadores utilizarán datos de biosensores continuos y no continuos en vivo para monitorear el desarrollo de parámetros vitales para pacientes con Covid 19 en comparación con pacientes que no son monitoreados electrónicamente (estándar de atención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lillestrom, Noruega
- Lillestrom legevakt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado válido.
- Todos los pacientes positivos para Covid 19 de ≥18 años que están bajo cuidado en el hogar por infección de Covid 19.
- Los pacientes con síntomas clínicos típicos de Covid 19 a los que no se les ha realizado una prueba también pueden incluirse si una prueba posterior es positiva.
- Capaz de iniciar sesión en Internet.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Covid 19 negativo.
- Internos en prisión.
- Individuos que viven en hogares especiales por necesidad de cuidados.
- Negativa de participación.
- Comorbilidad que dificulta al paciente el funcionamiento del sistema.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Siga las recomendaciones generales del médico y las autoridades sanitarias sobre qué hacer y preste atención antes de un nuevo contacto con el servicio de salud.
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Sensor que detecta signos vitales
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
Siga las recomendaciones generales del médico y las autoridades sanitarias sobre qué hacer y preste atención antes de un nuevo contacto con el servicio de salud.
Además reporte activo del estado clínico y monitoreo continuo de signos vitales basado en sensores electrónicos (tecnología Welfare).
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Sensor que detecta signos vitales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detener el aislamiento domiciliario
Periodo de tiempo: 1 a 21 días
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Jornada durante el aislamiento domiciliario se detuvo por hospitalización
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1 a 21 días
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Puntuación de NOTICIAS
Periodo de tiempo: 1 a 21 días
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5 o >3 para un sistema de órganos
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1 a 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clínica en hospitalización
Periodo de tiempo: En el hospital de ingreso
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Hallazgos clínicos vitales relevantes
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En el hospital de ingreso
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Síntomas desarrollados
Periodo de tiempo: Duración del aislamiento domiciliario
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Síntomas desarrollados durante el aislamiento domiciliario
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Duración del aislamiento domiciliario
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Evaluación del paciente por parte de familiares/compañeros
Periodo de tiempo: Duración del aislamiento domiciliario
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Su descripción del desarrollo de los signos vitales
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Duración del aislamiento domiciliario
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Gravedad de los síntomas en el hospital de ingreso
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital
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Derivado a UCI, intubado, tiempo de estancia
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Estancia en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bodapati RK, Kizer JR, Kop WJ, Kamel H, Stein PK. Addition of 24-Hour Heart Rate Variability Parameters to the Cardiovascular Health Study Stroke Risk Score and Prediction of Incident Stroke: The Cardiovascular Health Study. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 21;6(7):e004305. doi: 10.1161/JAHA.116.004305.
- Seamless Healthcare Monitoring Advancements in Wearable, Attachable, and Invisible Devices. Chapter 5 Ballistocardiography.
- The Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. London: RCP; 2017. p. 1-77.
- Williams B, Alberti G, Ball C, et al; Royal College for Physicians: National Early Warning Score (NEWS): Standardising the Assessment of Acute-Illness Severity in the NHS. 2012London, ENG, Royal College of Physicians.
- Meld. St. 16 (2010-2011) Report to the Storting (white paper) Summary - National Health and Care Services Plan. https://www.regjeringen.no/en/dokumenter/meld.-st.-16-2010-2011/id639794/
- Samsudin MI, Liu N, Prabhakar SM, Chong SL, Kit Lye W, Koh ZX, Guo D, Rajesh R, Ho AFW, Ong MEH. A novel heart rate variability based risk prediction model for septic patients presenting to the emergency department. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(23):e10866. doi: 10.1097/MD.0000000000010866.
- Melillo P, Izzo R, Orrico A, Scala P, Attanasio M, Mirra M, De Luca N, Pecchia L. Automatic prediction of cardiovascular and cerebrovascular events using heart rate variability analysis. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0118504. doi: 10.1371/journal.pone.0118504. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 127157
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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