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Monitoreo de signos vitales basado en sensores de pacientes con Covid 19 durante el aislamiento domiciliario (HSC19)

20 de septiembre de 2022 actualizado por: Lars Wik

Monitoreo de signos vitales basado en sensores de pacientes con manifestación clínica de la enfermedad Covid 19 durante el aislamiento domiciliario, un estudio de factibilidad aleatorizado

Síndrome respiratorio agudo severo (SARS) La enfermedad SARS-Cov-2 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus. La pandemia descrita por primera vez en Wuhan, China, desde entonces se ha extendido por todo el mundo y ha causado una tensión dramática en la atención médica en muchos países. Los pacientes infectados con el virus en su mayoría informan síntomas respiratorios de leves a moderados, como dificultad para respirar y tos, y síntomas febriles. Es de suma importancia preservar la capacidad de los servicios de salud mediante la identificación de aquellos con enfermedades graves sin trasladar a todos los pacientes infectados a salas de emergencia u hospitales. Además, es importante identificar a los pacientes gravemente enfermos con suficiente antelación y antes de que lleguen a un punto de deterioro en el que puedan ser extremadamente difíciles de manejar tanto en el entorno prehospitalario como en el hospital.

El presente estudio está diseñado para muestrear datos de biosensores de pacientes tratados y observados en el hogar debido a la enfermedad leve y moderada por SARS-Cov-2. Dicho sistema sería útil, tanto para el tratamiento de pacientes individuales como para evaluar la eficacia y seguridad de la atención brindada a estos pacientes. Los investigadores tienen la intención de mejorar la calidad y la seguridad de la atención domiciliaria mediante un control continuo y un conjunto de reglas para el seguimiento.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes y el sistema de salud local pueden beneficiarse de la retroalimentación de un sistema de monitoreo simple, que detecta cambios en las variables de respiración, temperatura y circulación en combinación con las experiencias subjetivas de atención del paciente. Los pacientes pueden ser derivados a hospitalización antes. En el presente estudio, utilizaremos datos de biosensores continuos y no continuos en vivo para monitorear el desarrollo de parámetros vitales para pacientes con Covid 19 en comparación con pacientes que no son monitoreados electrónicamente (estándar de atención).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Síndrome respiratorio agudo severo (SARS) La enfermedad SARS-Cov-2 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus. La pandemia descrita por primera vez en Wuhan, China, desde entonces se ha extendido por todo el mundo y ha causado una tensión dramática en la atención médica en muchos países. El virus se propaga principalmente a través de gotitas de saliva o secreción de la nariz cuando una persona infectada tose o estornuda.1 Los pacientes infectados con el virus en su mayoría informan síntomas respiratorios leves a moderados, como dificultad para respirar y tos, y síntomas febriles. La mayoría se recupera sin requerir un tratamiento especial. Sin embargo, las personas mayores y aquellas con problemas médicos subyacentes (enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad respiratoria crónica y cáncer) son más propensas a desarrollar una enfermedad grave.1 También se ha informado que los pacientes más jóvenes presentan una enfermedad grave. En la situación actual, es de suma importancia preservar la capacidad de los servicios de salud mediante la identificación de aquellos con enfermedades graves sin trasladar a todos los pacientes infectados a salas de emergencia u hospitales. Además, es importante identificar a los pacientes gravemente enfermos con suficiente antelación y antes de que lleguen a un punto de deterioro en el que puedan ser extremadamente difíciles de manejar tanto en el entorno prehospitalario como en el hospital.

El número de sujetos con test positivo del virus va en aumento y también el número de pacientes hospitalizados.2 Paralelamente, la mayoría de los pacientes con resultado positivo en la prueba o síntomas clínicos típicos están en casa con información sobre qué hacer si el estado de sus síntomas clínicos se deteriora.2 La Reforma de Interacción de Noruega se implementó en 2012.3 Los elementos clave de la reforma son la orientación de la atención médica en el futuro e identificar nuevas direcciones. La prevención y los esfuerzos tempranos son importantes y esto se logrará mediante la creación de espacios de trabajo conjunto para diferentes partes de nuestro sistema de salud. Se deben acercar más los servicios de salud a donde viven los habitantes y al mismo tiempo fortalecer el sistema de salud comunitario. Se deben desarrollar nuevas herramientas para monitorear el bienestar de los pacientes con el fin de actuar con la suficiente anticipación para evitar un deterioro severo del estado de salud y evitar nuevas hospitalizaciones. Este objetivo se ha vuelto aún más importante durante la pandemia de Covid 19 porque el sistema de salud no está preparado ni construido para atender a todos estos pacientes en los hospitales.

En la comunidad local se establecen biosensores portátiles e inalámbricos que recopilan datos fisiológicos continuos (CPD) en tiempo real para generar información que refleje el estado actual de los pacientes. Esto se reconoce como tecnología del bienestar, y es un término genérico para un grupo heterogéneo de tecnologías.4 Hay pocos estudios que documenten su eficacia, efectividad y eficiencia. Un impulsor clave para el desarrollo de biosensores portátiles es el potencial de usar CPD para generar conocimientos clínicamente procesables en tiempo real a partir de análisis predictivos que incluyen advertencias tempranas de deterioro clínico e indicaciones para cambios de comportamiento. La llegada de métodos de aprendizaje automático que pueden detectar patrones sutiles de grandes conjuntos de CPD puede hacer que esto sea posible.

El uso de CPD para guiar las decisiones clínicas puede ser un gran avance para los pacientes con enfermedades crónicas y en el momento actual en que nuestro sistema de salud se encuentra en una situación extrema. Esto puede impulsar la evolución de la atención del paciente episódica a la continua.

El presente estudio está diseñado para muestrear datos de biosensores de pacientes tratados y observados en el hogar debido a la enfermedad leve y moderada por SARS-Cov-2. Dicho sistema sería útil, tanto para el tratamiento de pacientes individuales como para evaluar la eficacia y seguridad de la atención brindada a estos pacientes. Los investigadores tienen la intención de mejorar la calidad y la seguridad de la atención domiciliaria mediante un control continuo y un conjunto de reglas para el seguimiento.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes y el sistema de salud local pueden beneficiarse de la retroalimentación de un sistema de monitoreo simple, que detecta cambios en las variables de respiración, temperatura y circulación en combinación con las experiencias subjetivas de atención del paciente. Los pacientes pueden ser derivados a hospitalización antes. En el presente estudio, los investigadores utilizarán datos de biosensores continuos y no continuos en vivo para monitorear el desarrollo de parámetros vitales para pacientes con Covid 19 en comparación con pacientes que no son monitoreados electrónicamente (estándar de atención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lillestrom, Noruega
        • Lillestrom legevakt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado válido.
  • Todos los pacientes positivos para Covid 19 de ≥18 años que están bajo cuidado en el hogar por infección de Covid 19.
  • Los pacientes con síntomas clínicos típicos de Covid 19 a los que no se les ha realizado una prueba también pueden incluirse si una prueba posterior es positiva.
  • Capaz de iniciar sesión en Internet.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años.
  • Covid 19 negativo.
  • Internos en prisión.
  • Individuos que viven en hogares especiales por necesidad de cuidados.
  • Negativa de participación.
  • Comorbilidad que dificulta al paciente el funcionamiento del sistema.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Siga las recomendaciones generales del médico y las autoridades sanitarias sobre qué hacer y preste atención antes de un nuevo contacto con el servicio de salud.
Sensor que detecta signos vitales
Otros nombres:
  • Estado de autoinforme
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
Siga las recomendaciones generales del médico y las autoridades sanitarias sobre qué hacer y preste atención antes de un nuevo contacto con el servicio de salud. Además reporte activo del estado clínico y monitoreo continuo de signos vitales basado en sensores electrónicos (tecnología Welfare).
Sensor que detecta signos vitales
Otros nombres:
  • Estado de autoinforme

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detener el aislamiento domiciliario
Periodo de tiempo: 1 a 21 días
Jornada durante el aislamiento domiciliario se detuvo por hospitalización
1 a 21 días
Puntuación de NOTICIAS
Periodo de tiempo: 1 a 21 días
5 o >3 para un sistema de órganos
1 a 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clínica en hospitalización
Periodo de tiempo: En el hospital de ingreso
Hallazgos clínicos vitales relevantes
En el hospital de ingreso
Síntomas desarrollados
Periodo de tiempo: Duración del aislamiento domiciliario
Síntomas desarrollados durante el aislamiento domiciliario
Duración del aislamiento domiciliario
Evaluación del paciente por parte de familiares/compañeros
Periodo de tiempo: Duración del aislamiento domiciliario
Su descripción del desarrollo de los signos vitales
Duración del aislamiento domiciliario
Gravedad de los síntomas en el hospital de ingreso
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital
Derivado a UCI, intubado, tiempo de estancia
Estancia en el hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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