- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04335097
Surveillance des signes vitaux basée sur des capteurs des patients atteints de Covid 19 pendant l'isolement à domicile (HSC19)
Surveillance des signes vitaux basée sur des capteurs des patients présentant une manifestation clinique de la maladie de Covid 19 pendant l'isolement à domicile, une étude de faisabilité randomisée
Syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) Le SRAS-Cov-2 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par un coronavirus. La pandémie décrite pour la première fois à Wuhan, en Chine, s'est depuis propagée dans le monde entier et a provoqué une pression considérable sur les soins de santé dans de nombreux pays. Les patients infectés par le virus signalent principalement des symptômes respiratoires légers à modérés comme un essoufflement et une toux, ainsi que des symptômes fébriles. Il est d'une importance primordiale de préserver la capacité des services de santé en identifiant les personnes atteintes d'une maladie grave sans transférer tous les patients infectés vers les salles d'urgence ou les hôpitaux. De plus, il est important d'identifier les patients gravement malades suffisamment tôt et avant qu'ils n'atteignent un point de détérioration où ils peuvent être extrêmement difficiles à gérer en milieu préhospitalier et hospitalier.
La présente étude est conçue pour échantillonner les données de biocapteur de patients traités et observés à domicile en raison d'une maladie SARS-Cov-2 légère et modérée. Un tel système serait utile, tant pour le traitement de patients individuels que pour évaluer l'efficacité et la sécurité des soins prodigués à ces patients. Les enquêteurs ont l'intention d'améliorer la qualité et la sécurité des soins à domicile par une surveillance continue et un ensemble de règles de suivi.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les patients et le système de santé local pourraient bénéficier de la rétroaction d'un système de surveillance simple, qui détecte les changements dans les variables de respiration, de température et de circulation en combinaison avec les expériences subjectives de soins du patient. Les patients peuvent être orientés plus tôt vers une hospitalisation. Dans la présente étude, nous utiliserons des données de biocapteur continues et non continues en direct pour surveiller l'évolution des paramètres vitaux des patients Covid 19 par rapport aux patients qui ne sont pas surveillés électroniquement (norme de soins).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) Le SRAS-Cov-2 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par un coronavirus. La pandémie décrite pour la première fois à Wuhan, en Chine, s'est depuis propagée dans le monde entier et a provoqué une pression considérable sur les soins de santé dans de nombreux pays. Le virus se propage principalement par des gouttelettes de salive ou des sécrétions nasales lorsqu'une personne infectée tousse ou éternue1. Les patients infectés par le virus signalent principalement des symptômes respiratoires légers à modérés comme un essoufflement et une toux, ainsi que des symptômes fébriles. La plupart guérissent sans nécessiter de traitement particulier. Cependant, les personnes âgées et celles qui ont des problèmes médicaux sous-jacents (maladies cardiovasculaires, diabète, maladies respiratoires chroniques et cancer) sont plus susceptibles de développer une maladie grave.1 Des patients plus jeunes ont également été signalés avec une maladie grave. Dans la situation actuelle, il est primordial de préserver la capacité des services de santé en identifiant les personnes gravement malades sans transférer tous les patients infectés vers les urgences ou les hôpitaux. De plus, il est important d'identifier les patients gravement malades suffisamment tôt et avant qu'ils n'atteignent un point de détérioration où ils peuvent être extrêmement difficiles à gérer en milieu préhospitalier et hospitalier.
Le nombre de sujets dont le test de dépistage du virus est positif augmente, tout comme le nombre de patients hospitalisés.2 En parallèle, la plupart des patients dont le résultat du test est positif ou des symptômes cliniques typiques sont à la maison avec des informations sur ce qu'il faut faire si l'état de leurs symptômes cliniques se détériore.2 La réforme norvégienne de l'interaction a été mise en œuvre en 2012.3 Les éléments clés de la réforme sont l'orientation des soins de santé à l'avenir et l'identification de nouvelles orientations. La prévention et les efforts précoces sont importants et cela sera réalisé en créant des arènes de travail en commun pour différentes parties de notre système de santé. Davantage de services de santé doivent être rapprochés du lieu de résidence des habitants et simultanément renforcer le système de santé communautaire. De nouveaux outils de suivi du bien-être des patients doivent être développés afin d'agir suffisamment tôt pour éviter une détérioration sévère de l'état de santé et éviter une nouvelle hospitalisation. Cet objectif est devenu encore plus important pendant la pandémie de Covid 19 car le système de santé n'est pas préparé ou construit pour prendre en charge tous ces patients dans les hôpitaux.
Dans les biocapteurs portables et sans fil de la communauté locale, la collecte de données physiologiques continues (CPD) en temps réel afin de générer des informations reflétant l'état actuel des patients est établie. Ceci est reconnu comme une technologie de bien-être, et c'est un terme générique pour un groupe hétérogène de technologies.4 Il existe peu d'études documentant leur efficacité, leur efficacité et leur efficience. L'un des principaux moteurs du développement de biocapteurs portables est la possibilité d'utiliser le DPC pour générer des informations en temps réel et cliniquement exploitables à partir d'analyses prédictives qui incluent des avertissements précoces de détérioration clinique et des invites à des changements de comportement. L'avènement de méthodes d'apprentissage automatique capables de détecter des modèles subtils à partir de grands ensembles de DPC pourrait rendre cela réalisable.
L'utilisation du DPC pour guider les décisions cliniques peut constituer une avancée majeure pour les patients atteints de maladies chroniques et à l'heure actuelle, alors que notre système de santé est mis à rude épreuve. Cela peut conduire à l'évolution des soins épisodiques aux soins continus.
La présente étude est conçue pour échantillonner les données de biocapteur de patients traités et observés à domicile en raison d'une maladie SARS-Cov-2 légère et modérée. Un tel système serait utile, tant pour le traitement de patients individuels que pour évaluer l'efficacité et la sécurité des soins prodigués à ces patients. Les enquêteurs ont l'intention d'améliorer la qualité et la sécurité des soins à domicile par une surveillance continue et un ensemble de règles de suivi.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les patients et le système de santé local pourraient bénéficier de la rétroaction d'un système de surveillance simple, qui détecte les changements dans les variables de respiration, de température et de circulation en combinaison avec les expériences subjectives de soins du patient. Les patients peuvent être orientés plus tôt vers une hospitalisation. Dans la présente étude, les chercheurs utiliseront des données de biocapteur continues et non continues en direct pour surveiller l'évolution des paramètres vitaux des patients atteints de Covid 19 par rapport aux patients qui ne sont pas surveillés électroniquement (norme de soins).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lillestrom, Norvège
- Lillestrom legevakt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé valide.
- Tous les patients positifs au Covid 19 âgés de ≥ 18 ans qui sont pris en charge à domicile pour une infection au Covid 19.
- Les patients présentant des symptômes cliniques typiques de Covid 19 où un test n'a pas été effectué peuvent également être inclus si un test ultérieur est positif.
- Capable de se connecter à Internet.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Covid 19 négatif.
- Internes en prison.
- Les personnes vivant dans des maisons spéciales en raison d'un besoin de soins.
- Refus de participation.
- Comorbidité qui empêche le patient de faire fonctionner le système.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Suivez les recommandations générales du médecin et des autorités sanitaires sur ce qu'il faut faire et faites attention avant tout nouveau contact avec le service de santé.
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Capteur qui détecte les signes vitaux
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Suivez les recommandations générales du médecin et des autorités sanitaires sur ce qu'il faut faire et faites attention avant tout nouveau contact avec le service de santé.
J'ajoute un rapport actif de l'état clinique et une surveillance continue des signes vitaux basée sur des capteurs électroniques (technologie Welfare).
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Capteur qui détecte les signes vitaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêtez l'isolement à la maison
Délai: 1 à 21 jours
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Jour pendant l'isolement à domicile, il a été arrêté en raison d'une hospitalisation
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1 à 21 jours
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Note NOUVELLES
Délai: 1 à 21 jours
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5 ou >3 pour un système organique
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1 à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clinique à l'hospitalisation
Délai: À l'hôpital d'admission
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Résultats cliniques vitaux pertinents
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À l'hôpital d'admission
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Symptômes développés
Délai: Durée de l'isolement à domicile
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Symptômes développés pendant l'isolement à domicile
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Durée de l'isolement à domicile
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Évaluation relative/par les pairs du patient
Délai: Durée de l'isolement à domicile
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Leur description du développement des signes vitaux
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Durée de l'isolement à domicile
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Symptômes graves à l'hôpital d'admission
Délai: Séjour à l'hopital
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Transféré aux soins intensifs, intubé, durée du séjour
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Séjour à l'hopital
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bodapati RK, Kizer JR, Kop WJ, Kamel H, Stein PK. Addition of 24-Hour Heart Rate Variability Parameters to the Cardiovascular Health Study Stroke Risk Score and Prediction of Incident Stroke: The Cardiovascular Health Study. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 21;6(7):e004305. doi: 10.1161/JAHA.116.004305.
- Seamless Healthcare Monitoring Advancements in Wearable, Attachable, and Invisible Devices. Chapter 5 Ballistocardiography.
- The Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. London: RCP; 2017. p. 1-77.
- Williams B, Alberti G, Ball C, et al; Royal College for Physicians: National Early Warning Score (NEWS): Standardising the Assessment of Acute-Illness Severity in the NHS. 2012London, ENG, Royal College of Physicians.
- Meld. St. 16 (2010-2011) Report to the Storting (white paper) Summary - National Health and Care Services Plan. https://www.regjeringen.no/en/dokumenter/meld.-st.-16-2010-2011/id639794/
- Samsudin MI, Liu N, Prabhakar SM, Chong SL, Kit Lye W, Koh ZX, Guo D, Rajesh R, Ho AFW, Ong MEH. A novel heart rate variability based risk prediction model for septic patients presenting to the emergency department. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(23):e10866. doi: 10.1097/MD.0000000000010866.
- Melillo P, Izzo R, Orrico A, Scala P, Attanasio M, Mirra M, De Luca N, Pecchia L. Automatic prediction of cardiovascular and cerebrovascular events using heart rate variability analysis. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0118504. doi: 10.1371/journal.pone.0118504. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 127157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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