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Surveillance des signes vitaux basée sur des capteurs des patients atteints de Covid 19 pendant l'isolement à domicile (HSC19)

20 septembre 2022 mis à jour par: Lars Wik

Surveillance des signes vitaux basée sur des capteurs des patients présentant une manifestation clinique de la maladie de Covid 19 pendant l'isolement à domicile, une étude de faisabilité randomisée

Syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) Le SRAS-Cov-2 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par un coronavirus. La pandémie décrite pour la première fois à Wuhan, en Chine, s'est depuis propagée dans le monde entier et a provoqué une pression considérable sur les soins de santé dans de nombreux pays. Les patients infectés par le virus signalent principalement des symptômes respiratoires légers à modérés comme un essoufflement et une toux, ainsi que des symptômes fébriles. Il est d'une importance primordiale de préserver la capacité des services de santé en identifiant les personnes atteintes d'une maladie grave sans transférer tous les patients infectés vers les salles d'urgence ou les hôpitaux. De plus, il est important d'identifier les patients gravement malades suffisamment tôt et avant qu'ils n'atteignent un point de détérioration où ils peuvent être extrêmement difficiles à gérer en milieu préhospitalier et hospitalier.

La présente étude est conçue pour échantillonner les données de biocapteur de patients traités et observés à domicile en raison d'une maladie SARS-Cov-2 légère et modérée. Un tel système serait utile, tant pour le traitement de patients individuels que pour évaluer l'efficacité et la sécurité des soins prodigués à ces patients. Les enquêteurs ont l'intention d'améliorer la qualité et la sécurité des soins à domicile par une surveillance continue et un ensemble de règles de suivi.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les patients et le système de santé local pourraient bénéficier de la rétroaction d'un système de surveillance simple, qui détecte les changements dans les variables de respiration, de température et de circulation en combinaison avec les expériences subjectives de soins du patient. Les patients peuvent être orientés plus tôt vers une hospitalisation. Dans la présente étude, nous utiliserons des données de biocapteur continues et non continues en direct pour surveiller l'évolution des paramètres vitaux des patients Covid 19 par rapport aux patients qui ne sont pas surveillés électroniquement (norme de soins).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) Le SRAS-Cov-2 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par un coronavirus. La pandémie décrite pour la première fois à Wuhan, en Chine, s'est depuis propagée dans le monde entier et a provoqué une pression considérable sur les soins de santé dans de nombreux pays. Le virus se propage principalement par des gouttelettes de salive ou des sécrétions nasales lorsqu'une personne infectée tousse ou éternue1. Les patients infectés par le virus signalent principalement des symptômes respiratoires légers à modérés comme un essoufflement et une toux, ainsi que des symptômes fébriles. La plupart guérissent sans nécessiter de traitement particulier. Cependant, les personnes âgées et celles qui ont des problèmes médicaux sous-jacents (maladies cardiovasculaires, diabète, maladies respiratoires chroniques et cancer) sont plus susceptibles de développer une maladie grave.1 Des patients plus jeunes ont également été signalés avec une maladie grave. Dans la situation actuelle, il est primordial de préserver la capacité des services de santé en identifiant les personnes gravement malades sans transférer tous les patients infectés vers les urgences ou les hôpitaux. De plus, il est important d'identifier les patients gravement malades suffisamment tôt et avant qu'ils n'atteignent un point de détérioration où ils peuvent être extrêmement difficiles à gérer en milieu préhospitalier et hospitalier.

Le nombre de sujets dont le test de dépistage du virus est positif augmente, tout comme le nombre de patients hospitalisés.2 En parallèle, la plupart des patients dont le résultat du test est positif ou des symptômes cliniques typiques sont à la maison avec des informations sur ce qu'il faut faire si l'état de leurs symptômes cliniques se détériore.2 La réforme norvégienne de l'interaction a été mise en œuvre en 2012.3 Les éléments clés de la réforme sont l'orientation des soins de santé à l'avenir et l'identification de nouvelles orientations. La prévention et les efforts précoces sont importants et cela sera réalisé en créant des arènes de travail en commun pour différentes parties de notre système de santé. Davantage de services de santé doivent être rapprochés du lieu de résidence des habitants et simultanément renforcer le système de santé communautaire. De nouveaux outils de suivi du bien-être des patients doivent être développés afin d'agir suffisamment tôt pour éviter une détérioration sévère de l'état de santé et éviter une nouvelle hospitalisation. Cet objectif est devenu encore plus important pendant la pandémie de Covid 19 car le système de santé n'est pas préparé ou construit pour prendre en charge tous ces patients dans les hôpitaux.

Dans les biocapteurs portables et sans fil de la communauté locale, la collecte de données physiologiques continues (CPD) en temps réel afin de générer des informations reflétant l'état actuel des patients est établie. Ceci est reconnu comme une technologie de bien-être, et c'est un terme générique pour un groupe hétérogène de technologies.4 Il existe peu d'études documentant leur efficacité, leur efficacité et leur efficience. L'un des principaux moteurs du développement de biocapteurs portables est la possibilité d'utiliser le DPC pour générer des informations en temps réel et cliniquement exploitables à partir d'analyses prédictives qui incluent des avertissements précoces de détérioration clinique et des invites à des changements de comportement. L'avènement de méthodes d'apprentissage automatique capables de détecter des modèles subtils à partir de grands ensembles de DPC pourrait rendre cela réalisable.

L'utilisation du DPC pour guider les décisions cliniques peut constituer une avancée majeure pour les patients atteints de maladies chroniques et à l'heure actuelle, alors que notre système de santé est mis à rude épreuve. Cela peut conduire à l'évolution des soins épisodiques aux soins continus.

La présente étude est conçue pour échantillonner les données de biocapteur de patients traités et observés à domicile en raison d'une maladie SARS-Cov-2 légère et modérée. Un tel système serait utile, tant pour le traitement de patients individuels que pour évaluer l'efficacité et la sécurité des soins prodigués à ces patients. Les enquêteurs ont l'intention d'améliorer la qualité et la sécurité des soins à domicile par une surveillance continue et un ensemble de règles de suivi.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les patients et le système de santé local pourraient bénéficier de la rétroaction d'un système de surveillance simple, qui détecte les changements dans les variables de respiration, de température et de circulation en combinaison avec les expériences subjectives de soins du patient. Les patients peuvent être orientés plus tôt vers une hospitalisation. Dans la présente étude, les chercheurs utiliseront des données de biocapteur continues et non continues en direct pour surveiller l'évolution des paramètres vitaux des patients atteints de Covid 19 par rapport aux patients qui ne sont pas surveillés électroniquement (norme de soins).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lillestrom, Norvège
        • Lillestrom legevakt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé valide.
  • Tous les patients positifs au Covid 19 âgés de ≥ 18 ans qui sont pris en charge à domicile pour une infection au Covid 19.
  • Les patients présentant des symptômes cliniques typiques de Covid 19 où un test n'a pas été effectué peuvent également être inclus si un test ultérieur est positif.
  • Capable de se connecter à Internet.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans.
  • Covid 19 négatif.
  • Internes en prison.
  • Les personnes vivant dans des maisons spéciales en raison d'un besoin de soins.
  • Refus de participation.
  • Comorbidité qui empêche le patient de faire fonctionner le système.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Suivez les recommandations générales du médecin et des autorités sanitaires sur ce qu'il faut faire et faites attention avant tout nouveau contact avec le service de santé.
Capteur qui détecte les signes vitaux
Autres noms:
  • Statut d'auto-déclaration
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Suivez les recommandations générales du médecin et des autorités sanitaires sur ce qu'il faut faire et faites attention avant tout nouveau contact avec le service de santé. J'ajoute un rapport actif de l'état clinique et une surveillance continue des signes vitaux basée sur des capteurs électroniques (technologie Welfare).
Capteur qui détecte les signes vitaux
Autres noms:
  • Statut d'auto-déclaration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêtez l'isolement à la maison
Délai: 1 à 21 jours
Jour pendant l'isolement à domicile, il a été arrêté en raison d'une hospitalisation
1 à 21 jours
Note NOUVELLES
Délai: 1 à 21 jours
5 ou >3 pour un système organique
1 à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinique à l'hospitalisation
Délai: À l'hôpital d'admission
Résultats cliniques vitaux pertinents
À l'hôpital d'admission
Symptômes développés
Délai: Durée de l'isolement à domicile
Symptômes développés pendant l'isolement à domicile
Durée de l'isolement à domicile
Évaluation relative/par les pairs du patient
Délai: Durée de l'isolement à domicile
Leur description du développement des signes vitaux
Durée de l'isolement à domicile
Symptômes graves à l'hôpital d'admission
Délai: Séjour à l'hopital
Transféré aux soins intensifs, intubé, durée du séjour
Séjour à l'hopital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

8 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (RÉEL)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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