- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04335097
Sensorbaseret overvågning af vitale tegn af Covid 19-patienter under hjemmeisolation (HSC19)
Sensorbaseret overvågning af vitale tegn af patienter med klinisk manifestation af Covid 19-sygdom under hjemmeisolation, en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse
Svært akut respiratorisk syndrom (SARS) SARS-Cov-2 sygdom (COVID-19) er en infektionssygdom forårsaget af en coronavirus. Pandemien, der først blev beskrevet i Wuhan, Kina, har siden spredt sig over hele verden og forårsaget dramatisk belastning af sundhedsvæsenet i mange lande. Patienter inficeret med virussen rapporterer for det meste milde til moderate luftvejssymptomer som åndenød og hoste og febersymptomer. Det er af afgørende betydning at bevare sundhedsvæsenets kapacitet ved at identificere personer med alvorlig sygdom uden at overføre alle inficerede patienter til skadestuer eller hospitaler. Derudover er det vigtigt at identificere alvorligt syge patienter tidligt nok og før de når et forværringspunkt, hvor de kan være ekstremt udfordrende at håndtere i både præhospitalt og hospitalsmiljø.
Denne undersøgelse er designet til at tage prøver af biosensordata fra patienter behandlet og observeret i hjemmet på grund af mild og moderat SARS-Cov-2 sygdom. Et sådant system ville være nyttigt, både til behandling af individuelle patienter såvel som til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af den behandling, der gives til disse patienter. Efterforskerne har til hensigt at forbedre kvaliteten og sikkerheden i hjemmeplejen ved løbende overvågning og et sæt regler for opfølgning.
Efterforskere antog, at patienter og det lokale sundhedssystem kan drage fordel af feedback fra et simpelt monitoreringssystem, som registrerer ændringer i respiration, temperatur og cirkulationsvariabler i kombination med patientens subjektive oplevelser af pleje. Patienter kan blive henvist til hospitalsindlæggelse tidligere. I denne undersøgelse vil vi bruge levende kontinuerlige og ikke-kontinuerlige biosensordata til at overvåge udviklingen af vitale parametre for Covid 19-patienter sammenlignet med patienter, der ikke overvåges elektronisk (standardbehandling).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Svært akut respiratorisk syndrom (SARS) SARS-Cov-2 sygdom (COVID-19) er en infektionssygdom forårsaget af en coronavirus. Pandemien, der først blev beskrevet i Wuhan, Kina, har siden spredt sig over hele verden og forårsaget dramatisk belastning af sundhedsvæsenet i mange lande. Virussen spredes primært gennem spytdråber eller udflåd fra næsen, når en inficeret person hoster eller nyser.1 Patienter, der er inficeret med virussen, rapporterer for det meste milde til moderate luftvejssymptomer som åndenød og hoste og febersymptomer. De fleste kommer sig uden at kræve særlig behandling. Ældre mennesker og dem med underliggende medicinske problemer (kardiovaskulær sygdom, diabetes, kronisk luftvejssygdom og kræft) er dog mere tilbøjelige til at udvikle alvorlig sygdom.1 Yngre patienter er også blevet rapporteret med alvorlig sygdom. I den nuværende situation er det af afgørende betydning at bevare sundhedsvæsenets kapacitet ved at identificere personer med alvorlig sygdom uden at overføre alle smittede patienter til skadestuer eller hospitaler. Derudover er det vigtigt at identificere alvorligt syge patienter tidligt nok og før de når et forværringspunkt, hvor de kan være ekstremt udfordrende at håndtere i både præhospitalt og hospitalsmiljø.
Antallet af forsøgspersoner med positiv test af virussen stiger, og det samme gør antallet af indlagte patienter.2 Sideløbende hermed er de fleste patienter med positivt testresultat eller typiske kliniske symptomer hjemme med information om, hvad de skal gøre, hvis deres kliniske symptomstatus forværres.2 Den norske interaktionsreform blev implementeret i 2012.3 Nøgleelementer i reformen er vejledning af sundhedsvæsenet i fremtiden og indkredsning af nye retninger. Forebyggelse og tidlig indsats er vigtig, og det vil blive opnået ved at skabe samarbejdsarenaer for forskellige dele af vores sundhedssystem. Flere sundhedsydelser skal flyttes tættere på, hvor indbyggerne bor og samtidig styrke det nære sundhedsvæsen. Der skal udvikles nye værktøjer til overvågning af patienternes velbefindende for at kunne handle tidligt nok til at undgå alvorlig forringelse af helbredstilstanden og undgå ny indlæggelse. Dette mål er blevet endnu vigtigere under Covid 19-pandemien, fordi sundhedsvæsenet ikke er forberedt eller bygget til at tage sig af alle disse patienter på hospitaler.
I lokalsamfundets bærbare og trådløse biosensorer, der indsamler kontinuerlige fysiologiske data (CPD) i realtid for at generere information, der afspejler patienternes nuværende tilstand, etableres der. Dette er anerkendt som velfærdsteknologi, og det er en generisk betegnelse for en heterogen gruppe af teknologier.4 Der er få undersøgelser, der dokumenterer deres effektivitet, effektivitet og effektivitet. En vigtig drivkraft for udviklingen af bærbare biosensorer er potentialet til at bruge CPD til at generere klinisk handlingsvenlig indsigt i realtid fra forudsigende analyser, der inkluderer tidlige advarsler om klinisk forringelse og meddelelser om adfærdsændringer. Fremkomsten af maskinlæringsmetoder, der kan detektere subtile mønstre fra store sæt CPD, kan gøre dette muligt.
At bruge CPD til at vejlede kliniske beslutninger kan være et stort fremskridt for patienter med kroniske sygdomme og på nuværende tidspunkt, hvor vores sundhedssystem er sat på en ekstrem strækning. Dette kan drive udviklingen fra episodisk til kontinuerlig patientbehandling.
Denne undersøgelse er designet til at tage prøver af biosensordata fra patienter behandlet og observeret i hjemmet på grund af mild og moderat SARS-Cov-2 sygdom. Et sådant system ville være nyttigt, både til behandling af individuelle patienter såvel som til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af den behandling, der gives til disse patienter. Efterforskerne har til hensigt at forbedre kvaliteten og sikkerheden i hjemmeplejen ved løbende overvågning og et sæt regler for opfølgning.
Efterforskere antog, at patienter og det lokale sundhedssystem kan drage fordel af feedback fra et simpelt monitoreringssystem, som registrerer ændringer i respiration, temperatur og cirkulationsvariabler i kombination med patientens subjektive oplevelser af pleje. Patienter kan blive henvist til hospitalsindlæggelse tidligere. I denne undersøgelse vil efterforskere bruge levende kontinuerlige og ikke-kontinuerlige biosensordata til at overvåge udviklingen af vitale parametre for Covid 19-patienter sammenlignet med patienter, der ikke overvåges elektronisk (standardbehandling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lillestrom, Norge
- Lillestrom legevakt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gyldigt informeret samtykke.
- Alle Covid 19 positive patienter i alderen ≥18 år, som er under pleje i hjemmet for Covid 19 infektion.
- Patienter med typiske Covid 19 kliniske symptomer, hvor en test ikke er taget, kan også inkluderes, hvis en test senere er positiv.
- Kan logge på internettet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Covid 19 negativ.
- Interne i fængslet.
- Personer, der bor i særlige hjem på grund af behov for pleje.
- Afslag på deltagelse.
- Komorbiditet, der forhindrer patienten i at køre systemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Følg generelle anbefalinger fra læge og sundhedsmyndigheder, hvad du skal gøre og vær opmærksom på, inden du nyder kontakt til sundhedsvæsenet.
|
Sensor, der registrerer vitale tegn
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Følg generelle anbefalinger fra læge og sundhedsmyndigheder, hvad du skal gøre og vær opmærksom på, inden du nyder kontakt til sundhedsvæsenet.
Jeg tilføjer aktiv rapportering af klinisk status og kontinuerlig vitale tegnmonitorering baseret på elektroniske sensorer (Velfærdsteknologi).
|
Sensor, der registrerer vitale tegn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stop hjemmeisolation
Tidsramme: 1 til 21 dage
|
Dag under hjemmeisolation blev det stoppet på grund af indlæggelse
|
1 til 21 dage
|
NEWS score
Tidsramme: 1 til 21 dage
|
5 eller >3 for et organsystem
|
1 til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinik ved indlæggelse
Tidsramme: På indlæggelseshospitalet
|
Relevante vitale kliniske fund
|
På indlæggelseshospitalet
|
Symptomer udviklet
Tidsramme: Varighed af hjemmeisolation
|
Symptomer udviklet under hjemmeisolering
|
Varighed af hjemmeisolation
|
Pårørende/peers evaluering af patienten
Tidsramme: Varighed af hjemmeisolation
|
Deres beskrivelse af udvikling af vitale tegn
|
Varighed af hjemmeisolation
|
Alvorlige symptomer på indlæggelse
Tidsramme: Hospitalsophold
|
Henvist til intensivafdeling, intuberet, liggetid
|
Hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bodapati RK, Kizer JR, Kop WJ, Kamel H, Stein PK. Addition of 24-Hour Heart Rate Variability Parameters to the Cardiovascular Health Study Stroke Risk Score and Prediction of Incident Stroke: The Cardiovascular Health Study. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 21;6(7):e004305. doi: 10.1161/JAHA.116.004305.
- Seamless Healthcare Monitoring Advancements in Wearable, Attachable, and Invisible Devices. Chapter 5 Ballistocardiography.
- The Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. London: RCP; 2017. p. 1-77.
- Williams B, Alberti G, Ball C, et al; Royal College for Physicians: National Early Warning Score (NEWS): Standardising the Assessment of Acute-Illness Severity in the NHS. 2012London, ENG, Royal College of Physicians.
- Meld. St. 16 (2010-2011) Report to the Storting (white paper) Summary - National Health and Care Services Plan. https://www.regjeringen.no/en/dokumenter/meld.-st.-16-2010-2011/id639794/
- Samsudin MI, Liu N, Prabhakar SM, Chong SL, Kit Lye W, Koh ZX, Guo D, Rajesh R, Ho AFW, Ong MEH. A novel heart rate variability based risk prediction model for septic patients presenting to the emergency department. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(23):e10866. doi: 10.1097/MD.0000000000010866.
- Melillo P, Izzo R, Orrico A, Scala P, Attanasio M, Mirra M, De Luca N, Pecchia L. Automatic prediction of cardiovascular and cerebrovascular events using heart rate variability analysis. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0118504. doi: 10.1371/journal.pone.0118504. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 127157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Biosensorer
-
ContinUse Biometrics Ltd.AfsluttetHjerterytme | ÅndedrætsfrekvensIsrael
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSund og rask | Autoimmun epilepsiForenede Stater
-
ContinUse Biometrics Ltd.Afsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringNeoplasmer | Kræft | Kræft, metastatiskForenede Stater
-
University of British ColumbiaRoche Pharma AG; Health CanadaTilmelding efter invitationCovid19 | Asymptomatisk udskillelse af viralCanada
-
Sciema UGSanminaAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetKateter-associeret urinvejsinfektionDet Forenede Kongerige
-
Strados Labs, Inc.Trukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Forenede Stater
-
Imperial College LondonThe Drummond Foundation (RAMC charity)RekrutteringKompartment syndrom af ben | Iskæmi i lemmerDet Forenede Kongerige