Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorbaseret overvågning af vitale tegn af Covid 19-patienter under hjemmeisolation (HSC19)

20. september 2022 opdateret af: Lars Wik

Sensorbaseret overvågning af vitale tegn af patienter med klinisk manifestation af Covid 19-sygdom under hjemmeisolation, en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

Svært akut respiratorisk syndrom (SARS) SARS-Cov-2 sygdom (COVID-19) er en infektionssygdom forårsaget af en coronavirus. Pandemien, der først blev beskrevet i Wuhan, Kina, har siden spredt sig over hele verden og forårsaget dramatisk belastning af sundhedsvæsenet i mange lande. Patienter inficeret med virussen rapporterer for det meste milde til moderate luftvejssymptomer som åndenød og hoste og febersymptomer. Det er af afgørende betydning at bevare sundhedsvæsenets kapacitet ved at identificere personer med alvorlig sygdom uden at overføre alle inficerede patienter til skadestuer eller hospitaler. Derudover er det vigtigt at identificere alvorligt syge patienter tidligt nok og før de når et forværringspunkt, hvor de kan være ekstremt udfordrende at håndtere i både præhospitalt og hospitalsmiljø.

Denne undersøgelse er designet til at tage prøver af biosensordata fra patienter behandlet og observeret i hjemmet på grund af mild og moderat SARS-Cov-2 sygdom. Et sådant system ville være nyttigt, både til behandling af individuelle patienter såvel som til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​den behandling, der gives til disse patienter. Efterforskerne har til hensigt at forbedre kvaliteten og sikkerheden i hjemmeplejen ved løbende overvågning og et sæt regler for opfølgning.

Efterforskere antog, at patienter og det lokale sundhedssystem kan drage fordel af feedback fra et simpelt monitoreringssystem, som registrerer ændringer i respiration, temperatur og cirkulationsvariabler i kombination med patientens subjektive oplevelser af pleje. Patienter kan blive henvist til hospitalsindlæggelse tidligere. I denne undersøgelse vil vi bruge levende kontinuerlige og ikke-kontinuerlige biosensordata til at overvåge udviklingen af ​​vitale parametre for Covid 19-patienter sammenlignet med patienter, der ikke overvåges elektronisk (standardbehandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk syndrom (SARS) SARS-Cov-2 sygdom (COVID-19) er en infektionssygdom forårsaget af en coronavirus. Pandemien, der først blev beskrevet i Wuhan, Kina, har siden spredt sig over hele verden og forårsaget dramatisk belastning af sundhedsvæsenet i mange lande. Virussen spredes primært gennem spytdråber eller udflåd fra næsen, når en inficeret person hoster eller nyser.1 Patienter, der er inficeret med virussen, rapporterer for det meste milde til moderate luftvejssymptomer som åndenød og hoste og febersymptomer. De fleste kommer sig uden at kræve særlig behandling. Ældre mennesker og dem med underliggende medicinske problemer (kardiovaskulær sygdom, diabetes, kronisk luftvejssygdom og kræft) er dog mere tilbøjelige til at udvikle alvorlig sygdom.1 Yngre patienter er også blevet rapporteret med alvorlig sygdom. I den nuværende situation er det af afgørende betydning at bevare sundhedsvæsenets kapacitet ved at identificere personer med alvorlig sygdom uden at overføre alle smittede patienter til skadestuer eller hospitaler. Derudover er det vigtigt at identificere alvorligt syge patienter tidligt nok og før de når et forværringspunkt, hvor de kan være ekstremt udfordrende at håndtere i både præhospitalt og hospitalsmiljø.

Antallet af forsøgspersoner med positiv test af virussen stiger, og det samme gør antallet af indlagte patienter.2 Sideløbende hermed er de fleste patienter med positivt testresultat eller typiske kliniske symptomer hjemme med information om, hvad de skal gøre, hvis deres kliniske symptomstatus forværres.2 Den norske interaktionsreform blev implementeret i 2012.3 Nøgleelementer i reformen er vejledning af sundhedsvæsenet i fremtiden og indkredsning af nye retninger. Forebyggelse og tidlig indsats er vigtig, og det vil blive opnået ved at skabe samarbejdsarenaer for forskellige dele af vores sundhedssystem. Flere sundhedsydelser skal flyttes tættere på, hvor indbyggerne bor og samtidig styrke det nære sundhedsvæsen. Der skal udvikles nye værktøjer til overvågning af patienternes velbefindende for at kunne handle tidligt nok til at undgå alvorlig forringelse af helbredstilstanden og undgå ny indlæggelse. Dette mål er blevet endnu vigtigere under Covid 19-pandemien, fordi sundhedsvæsenet ikke er forberedt eller bygget til at tage sig af alle disse patienter på hospitaler.

I lokalsamfundets bærbare og trådløse biosensorer, der indsamler kontinuerlige fysiologiske data (CPD) i realtid for at generere information, der afspejler patienternes nuværende tilstand, etableres der. Dette er anerkendt som velfærdsteknologi, og det er en generisk betegnelse for en heterogen gruppe af teknologier.4 Der er få undersøgelser, der dokumenterer deres effektivitet, effektivitet og effektivitet. En vigtig drivkraft for udviklingen af ​​bærbare biosensorer er potentialet til at bruge CPD til at generere klinisk handlingsvenlig indsigt i realtid fra forudsigende analyser, der inkluderer tidlige advarsler om klinisk forringelse og meddelelser om adfærdsændringer. Fremkomsten af ​​maskinlæringsmetoder, der kan detektere subtile mønstre fra store sæt CPD, kan gøre dette muligt.

At bruge CPD til at vejlede kliniske beslutninger kan være et stort fremskridt for patienter med kroniske sygdomme og på nuværende tidspunkt, hvor vores sundhedssystem er sat på en ekstrem strækning. Dette kan drive udviklingen fra episodisk til kontinuerlig patientbehandling.

Denne undersøgelse er designet til at tage prøver af biosensordata fra patienter behandlet og observeret i hjemmet på grund af mild og moderat SARS-Cov-2 sygdom. Et sådant system ville være nyttigt, både til behandling af individuelle patienter såvel som til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​den behandling, der gives til disse patienter. Efterforskerne har til hensigt at forbedre kvaliteten og sikkerheden i hjemmeplejen ved løbende overvågning og et sæt regler for opfølgning.

Efterforskere antog, at patienter og det lokale sundhedssystem kan drage fordel af feedback fra et simpelt monitoreringssystem, som registrerer ændringer i respiration, temperatur og cirkulationsvariabler i kombination med patientens subjektive oplevelser af pleje. Patienter kan blive henvist til hospitalsindlæggelse tidligere. I denne undersøgelse vil efterforskere bruge levende kontinuerlige og ikke-kontinuerlige biosensordata til at overvåge udviklingen af ​​vitale parametre for Covid 19-patienter sammenlignet med patienter, der ikke overvåges elektronisk (standardbehandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lillestrom, Norge
        • Lillestrom legevakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gyldigt informeret samtykke.
  • Alle Covid 19 positive patienter i alderen ≥18 år, som er under pleje i hjemmet for Covid 19 infektion.
  • Patienter med typiske Covid 19 kliniske symptomer, hvor en test ikke er taget, kan også inkluderes, hvis en test senere er positiv.
  • Kan logge på internettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Covid 19 negativ.
  • Interne i fængslet.
  • Personer, der bor i særlige hjem på grund af behov for pleje.
  • Afslag på deltagelse.
  • Komorbiditet, der forhindrer patienten i at køre systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Følg generelle anbefalinger fra læge og sundhedsmyndigheder, hvad du skal gøre og vær opmærksom på, inden du nyder kontakt til sundhedsvæsenet.
Sensor, der registrerer vitale tegn
Andre navne:
  • Selvrapporterende status
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Følg generelle anbefalinger fra læge og sundhedsmyndigheder, hvad du skal gøre og vær opmærksom på, inden du nyder kontakt til sundhedsvæsenet. Jeg tilføjer aktiv rapportering af klinisk status og kontinuerlig vitale tegnmonitorering baseret på elektroniske sensorer (Velfærdsteknologi).
Sensor, der registrerer vitale tegn
Andre navne:
  • Selvrapporterende status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stop hjemmeisolation
Tidsramme: 1 til 21 dage
Dag under hjemmeisolation blev det stoppet på grund af indlæggelse
1 til 21 dage
NEWS score
Tidsramme: 1 til 21 dage
5 eller >3 for et organsystem
1 til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinik ved indlæggelse
Tidsramme: På indlæggelseshospitalet
Relevante vitale kliniske fund
På indlæggelseshospitalet
Symptomer udviklet
Tidsramme: Varighed af hjemmeisolation
Symptomer udviklet under hjemmeisolering
Varighed af hjemmeisolation
Pårørende/peers evaluering af patienten
Tidsramme: Varighed af hjemmeisolation
Deres beskrivelse af udvikling af vitale tegn
Varighed af hjemmeisolation
Alvorlige symptomer på indlæggelse
Tidsramme: Hospitalsophold
Henvist til intensivafdeling, intuberet, liggetid
Hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Biosensorer

3
Abonner