透热疗法对残奥会游泳运动员即刻运动表现的影响
2021年2月8日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
本研究旨在评估单极电容电阻射频 (448 kHz) 对残奥会游泳运动员运动表现的潜在益处。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、交叉、对照和假对照临床试验
与“假”透热疗法和对照组相比，评估电阻电容透热疗法作为残奥会精英游泳运动员运动表现增强的有效性。 电阻电容透热疗法是一种医疗设备，提供低 (448 kHz) 射频，最大输出功率为 200 W，用于改善生理方面，理论上可以改善游泳性能。 假透热治疗是在设备设置为“打开”但未激活（不提供能量）的情况下进行的，对照组将不接受任何东西，随机分配到电阻电容透热治疗（第 1 组）、假治疗（第 2 组）或对照（第 3 组）运动员在游泳表演前接受 20 分钟的训练。 主要结果指标是模拟游泳计时赛（秒），用于评估完成所呈现课程的时间和用于感知运动的博格量表。 每次计时赛结束时都会进行结果测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄在 18 至 70 岁之间。
- 已经处于国际残奥会（IPC）分类的位置。
- 了解他们的个人成绩（50-100 米）。
- 有能力填写和理解问卷，理解和服从口头命令。
排除标准：
- 怀孕。
- 使用心脏起搏器或其他类型的电子植入物
- 不完整的皮肤（开放性伤口或近期烧伤）
- 血栓性静脉炎
- 已知对镍和铬过敏
- 有症状的贫血（血红蛋白低于 12g/dl，出现以下任何症状：疲倦、气短、头晕、心悸或头痛）。
- 目前发热过程
淘汰标准：
- 撤销知情同意书。
- 参加少于三次的访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：射频组
使用的设备 INDIBA® Activ Ct9 (448kHz)，开关模式打开。
|
使用直径为 65 毫米的电阻 (RES) 电极（可移动）进行干预，平面电极用作腹部的返回电极。
电力供应方式如下：将乳膏涂抹在上肢存在的区域，通过移动可移动电极将电力输出标记为 75%，如果患者不能忍受，则降低至 35%，进行 20 次治疗分钟，之前的游泳计时赛。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
使用的设备 INDIBA® Activ Ct9 (448kHz)，开关模式关闭。
|
安慰剂使用直径为 65 毫米的 RES 电极（可移动）进行，平面电极用作腹部的返回电极。
不供电，将乳膏涂在上肢存在的区域并移动可移动电极，在游泳计时赛之前进行 20 分钟的干预。
|
|
假比较器：控制组
无干预 运动员通常的赛前热身
|
这组将像他们通常在比赛中所做的那样进行热身，以便稍后进行计时测试。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计时赛（实验组）
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
运动员从泳池边缘起飞到到达两个不同距离（50 米和 100 米）所用的时间（以秒为单位），每个距离测量两次，时间将由技术数字计时器测量。
|
通过学习完成，平均4个月
|
|
时间试验（安慰剂组）
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
运动员从泳池边缘起飞到到达两个不同距离（50 米和 100 米）所用的时间（以秒为单位），每个距离测量两次，时间将由技术数字计时器测量。
|
通过学习完成，平均4个月
|
|
计时赛（Sham Group）
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
运动员从泳池边缘起飞到到达两个不同距离（50 米和 100 米）所用的时间（以秒为单位），每个距离测量两次，时间将由技术数字计时器测量。
|
通过学习完成，平均4个月
|
|
感知用力的变化（实验组）
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
为了衡量运动员的运动能力，将使用 Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale®，该量表之前经过验证并获得适当的许可，将在赛前/赛后采取措施。
|
通过学习完成，平均4个月
|
|
感知用力的变化（安慰剂组）
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
为了衡量运动员的运动能力，将使用 Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale®，该量表之前经过验证并获得适当的许可，将在赛前/赛后采取措施。
|
通过学习完成，平均4个月
|
|
感知用力的变化（假手术组）
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
为了衡量运动员的运动能力，将使用 Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale®，该量表之前经过验证并获得适当的许可，将在赛前/赛后采取措施。
|
通过学习完成，平均4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年龄
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
从问卷中收集的出生日期
|
通过学习完成，平均4个月
|
|
性别
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
男人或女人
|
通过学习完成，平均4个月
|
|
国际残奥委员会分类。
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
S1-10、S11-13 或 S14 之间的代码
|
通过学习完成，平均4个月
|
|
重量。
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
重量（公斤）
|
通过学习完成，平均4个月
|
|
高度。
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
身高厘米
|
通过学习完成，平均4个月
|
|
每日训练时间。
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
训练时间按以下间隔理解 0-3 小时/3-6 小时/>6 小时
|
通过学习完成，平均4个月
|
|
合并症
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
存在可能干扰研究的不同条件。
|
通过学习完成，平均4个月
|
|
最佳泳姿
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
在蛙泳、蝶泳、前爬泳或仰泳之间进行选择。
|
通过学习完成，平均4个月
|
|
个人标记 50 米。
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
50米距离的最佳时间记录
|
通过学习完成，平均4个月
|
|
个人标记 100 米。
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
100米距离的最佳时间记录
|
通过学习完成，平均4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pablo Garcia Fernández、Universidad Complutense de Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月16日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.