Effekter av diatermiapplikasjon på umiddelbar sportsprestasjon hos paralympiske svømmere
8. februar 2021 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Denne studien tar sikte på å evaluere de potensielle fordelene med monopolar kapasitiv resistiv radiofrekvens (448 kHz) på sportsprestasjonene til paralympiske svømmere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, crossover, kontrollert og sham-kontrollert klinisk studie
Evaluer effektiviteten av resistiv kapasitiv diatermi som forbedring av idrettsprestasjoner for paralympiske elitesvømmere sammenlignet med en "sham"-diatermibehandling og med en kontrollgruppe. Den resistive kapasitive diatermien er en medisinsk enhet som leverer lav (448 kHz) radiofrekvens med en maksimal utgangseffekt på 200 W, brukt til å forbedre fysiologiske aspekter og teoretisk tillater forbedring av svømmeytelsen. Sham-diatermibehandlingen administreres med enheten satt på "på", men ikke aktiv (leverer ikke energi) og kontrollgruppen vil ikke motta noe, tilfeldig tildelt enten resistiv kapasitiv diatermibehandling (gruppe 1), sham-behandling (gruppe 2) eller kontroll (gruppe 3) utøvere underkastes en tjue minutters økt før svømmeprestasjon. De viktigste utfallsmålene er simulering av svømmingstidsprøven (sekunder) for å vurdere tiden ved å fullføre det presenterte kurset og Borg-skalaen for opplevd anstrengelse. Resultatmål administreres ved fullføring av hver tidsprøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert.
- Alder mellom 18 og 70 år.
- Allerede i posisjonen til Den internasjonale paralympiske komité (IPC) klassifisering.
- Kjenn deres personlige merke (50-100mts).
- Å ha kapasitet til å fylle ut og forstå spørreskjemaer, forstå og følge verbale ordre.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Bruk av pacemakere eller andre typer elektroniske implantater
- Ikke-intakt hud (åpne sår eller nylige brannskader)
- tromboflebitt
- Kjent allergi mot nikkel og krom
- Symptomatisk anemi (hemoglobin under 12 g/dl med noen av disse symptomene: tretthet, kortpustethet, svimmelhet, hjertebank eller hodepine).
- Nåværende feberaktig prosess
Elimineringskriterier:
- Tilbakekall av informert samtykke.
- Delta på mindre enn tre besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensgruppe
Utstyret som brukes, INDIBA® Activ Ct9, (448kHz), med brytermodus på.
|
Intervensjon utføres ved å bruke en 65 mm diameter Resistive (RES) elektrode (bevegelig), og en plan elektrode ble brukt som en returelektrode på magen.
Elektrisiteten administreres på følgende måte: krem ble påført på det eksisterende området av øvre lemmer, og den elektriske utgangen er merket til 75 % ved å flytte den bevegelige elektroden og hvis ikke tolerert av pasienten senkes det til 35 %, terapien utføres i 20 minutter, før svømmetidsprøver.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Utstyret som brukes, INDIBA® Activ Ct9, (448kHz), med brytermodus av.
|
Placebo utføres ved bruk av en RES-elektrode med en diameter på 65 mm (bevegelig), og en plan elektrode ble brukt som returelektrode på magen.
Elektrisiteten ER IKKE administrert, kremen ble påført på det eksisterende området av øvre lemmer og beveger den bevegelige elektroden, intervensjon utføres i 20 minutter før svømmingstidsprøver.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
INGEN INTERVENSJON idrettsutøverens vanlige oppvarming før konkurransen
|
Denne gruppen vil varme opp som de vanligvis gjør i konkurranser, for senere tidsprøvemåling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforsøk (eksperimentell gruppe)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Tid i sekunder som tar utøveren siden avgang fra bassengkanten til to forskjellige distanser, 50 og 100 meter, måler hver distanse to ganger, tiden vil bli målt med teknisk digital kronometer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Tidsforsøk (Placebo Group)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Tid i sekunder som tar utøveren siden avgang fra bassengkanten til to forskjellige distanser, 50 og 100 meter, måler hver distanse to ganger, tiden vil bli målt med teknisk digital kronometer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Tidsforsøk (Sham Group)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Tid i sekunder som tar utøveren siden avgang fra bassengkanten til to forskjellige distanser, 50 og 100 meter, måler hver distanse to ganger, tiden vil bli målt med teknisk digital kronometer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Endring av opplevd anstrengelse (eksperimentell gruppe)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
For å måle utøverens kvalifikasjoner for anstrengelsen deres, vil Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale® bli brukt, tidligere validert og med riktig lisens, tiltak vil bli tatt før/etter konkurransen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Endring av opplevd anstrengelse (Placebo-gruppe)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
For å måle utøverens kvalifikasjoner for anstrengelsen deres, vil Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale® bli brukt, tidligere validert og med riktig lisens, tiltak vil bli tatt før/etter konkurransen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Endring av opplevd anstrengelse (Sham-gruppe)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
For å måle utøverens kvalifikasjoner for anstrengelsen deres, vil Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale® bli brukt, tidligere validert og med riktig lisens, tiltak vil bli tatt før/etter konkurransen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Fødselsdato hentet fra spørreskjemaet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Kjønn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Mann eller kvinne
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Klassifisering av Den internasjonale paralympiske komité.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Kode mellom S1-10, S11-13 eller S14
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Vekt.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Vekt i kilo
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Høyde.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Høyde i centimeter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Daglig treningstid.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Tid for trening forstått på følgende intervaller 0-3 timer/3-6 timer/>6 timer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Komorbiditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Tilstedeværelse av forskjellige forhold som kan forstyrre studien.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Beste svømmeslag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Velg mellom bryst, sommerfugl, frontcrawl eller rygg.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Personlig merke 50 mts.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Beste tidsrekord for 50 meters distanse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Personlig merke 100 mts.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Beste tidsrekord for 100 meter distanse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Pablo Garcia Fernández, Universidad Complutense de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/135-E_TFM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .