Effecten van toepassing van diathermie op onmiddellijke sportprestaties van paralympische zwemmers
8 februari 2021 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Deze studie heeft tot doel de potentiële voordelen van monopolaire capacitieve resistieve radiofrequentie (448 kHz) op de sportprestaties van paralympische zwemmers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, gecontroleerde en sham-gecontroleerde klinische studie
Evalueer de effectiviteit van resistieve capacitieve diathermie als verbetering van de sportprestaties van paralympische elitezwemmers in vergelijking met een "sham" diathermiebehandeling en met een controlegroep. De resistieve capacitieve diathermie is een medisch apparaat dat lage (448 kHz) radiofrequentie levert met een maximaal uitgangsvermogen van 200 W, dat wordt gebruikt om fysiologische aspecten te verbeteren en in theorie verbetering van de zwemprestaties mogelijk te maken. De schijndiathermiebehandeling wordt toegediend met het apparaat aan "aan" maar niet actief (levert geen energie) en de controlegroep ontvangt niets, willekeurig toegewezen aan resistieve capacitieve diathermiebehandeling (groep 1), schijnbehandeling (groep 2) of controle (groep 3) atleten worden onderworpen aan een sessie van twintig minuten voorafgaand aan zwemprestaties. De belangrijkste uitkomstmaten zijn de gesimuleerde zwemtijdrit (seconden) om de tijd te beoordelen voor het voltooien van het gepresenteerde parcours en de Borgschaal voor waargenomen inspanning. Uitkomstmaten worden afgenomen bij het voltooien van elke tijdrit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud.
- Reeds in de positie van de International Paralympic Committee (IPC) classificatie.
- Ken hun persoonlijke kenmerk (50-100 meter).
- Het vermogen hebben om vragenlijsten in te vullen en te begrijpen, mondelinge bevelen te begrijpen en op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Gebruik van pacemakers of andere soorten elektronische implantaten
- Niet-intacte huid (open wonden of recente brandwonden)
- tromboflebitis
- Bekende allergie voor nikkel en chroom
- Symptomatische bloedarmoede (hemoglobine lager dan 12g/dl met een van deze symptomen: vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, hartkloppingen of hoofdpijn).
- Huidige koortsachtige proces
Eliminatiecriteria:
- Intrekking van geïnformeerde toestemming.
- Woon minder dan drie bezoeken bij.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequentie groep
De gebruikte apparatuur, INDIBA® Activ Ct9, (448kHz), met de schakelmodus aan.
|
De interventie wordt uitgevoerd met behulp van een resistieve (RES)-elektrode met een diameter van 65 mm (verplaatsbaar) en een vlakke elektrode werd gebruikt als retourelektrode op de buik.
De elektriciteit wordt op de volgende manier toegediend: crème werd aangebracht op het bestaande gebied van de bovenste ledematen en de elektrische output wordt gemarkeerd op 75% door de beweegbare elektrode te bewegen en indien de patiënt dit niet verdraagt verlaagd tot 35%. Therapie wordt uitgevoerd gedurende 20 minuten, voorafgaande zwemtijdritten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De gebruikte apparatuur, INDIBA® Activ Ct9, (448kHz), met de schakelmodus uit.
|
Placebo wordt uitgevoerd met behulp van een RES-elektrode met een diameter van 65 mm (beweegbaar) en een vlakke elektrode werd gebruikt als retourelektrode op de buik.
De elektriciteit WORDT NIET toegediend, de crème werd aangebracht op het bestaande gebied van de bovenste ledematen en het verplaatsen van de beweegbare elektrode, interventie wordt uitgevoerd gedurende 20 minuten, voorafgaand aan zwemtijdritten.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
GEEN INTERVENTIE De gebruikelijke warming-up voor de wedstrijd van de sporter
|
Deze groep zal zich opwarmen zoals ze gewoonlijk doen in wedstrijden, voor latere tijdritmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdritten (experimentele groep)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Tijd in seconden die de atleet nodig heeft vanaf het opstijgen vanaf de rand van het zwembad tot het bereiken van twee verschillende afstanden, 50 en 100 meter, waarbij elke afstand twee keer wordt gemeten. De tijd wordt gemeten door een technische digitale chronometer.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Tijdritten (placebogroep)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Tijd in seconden die de atleet nodig heeft vanaf het opstijgen vanaf de rand van het zwembad tot het bereiken van twee verschillende afstanden, 50 en 100 meter, waarbij elke afstand twee keer wordt gemeten. De tijd wordt gemeten door een technische digitale chronometer.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Tijdritten (Sham Group)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Tijd in seconden die de atleet nodig heeft vanaf het opstijgen vanaf de rand van het zwembad tot het bereiken van twee verschillende afstanden, 50 en 100 meter, waarbij elke afstand twee keer wordt gemeten. De tijd wordt gemeten door een technische digitale chronometer.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Verandering van waargenomen inspanning (experimentele groep)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Om de kwalificatie van de atleet voor zijn inspanning te meten, zal de Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale® worden gebruikt, vooraf gevalideerd en met de juiste vergunning, zullen er maatregelen worden genomen voor/na de wedstrijd.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Verandering van waargenomen inspanning (Placebo-groep)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Om de kwalificatie van de atleet voor zijn inspanning te meten, zal de Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale® worden gebruikt, vooraf gevalideerd en met de juiste vergunning, zullen er maatregelen worden genomen voor/na de wedstrijd.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Verandering van waargenomen inspanning (Sham-groep)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Om de kwalificatie van de atleet voor zijn inspanning te meten, zal de Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale® worden gebruikt, vooraf gevalideerd en met de juiste vergunning, zullen er maatregelen worden genomen voor/na de wedstrijd.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Geboortedatum verzameld uit de vragenlijst
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Seks
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Man of vrouw
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Classificatie van het Internationaal Paralympisch Comité.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Codeer tussen S1-10, S11-13 of S14
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Gewicht.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Gewicht in kilogram
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Hoogte.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Hoogte in centimeters
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Dagelijkse trainingstijd.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Tijd van training begrepen op de volgende intervallen 0-3 uur/3-6 uur/>6 uur
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Comorbiditeit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Aanwezigheid van verschillende aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Beste zwemslag
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Kies tussen schoolslag, vlinderslag, borstcrawl of rugslag.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Persoonlijk teken 50 meter.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Beste tijdrecord voor 50 meter afstand
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Persoonlijk teken 100 meter.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Beste tijdrecord voor 100 meter afstand
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Pablo Garcia Fernández, Universidad Complutense de Madrid
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/135-E_TFM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .