铂类部分敏感的复发性卵巢癌对不同化疗方案的敏感性评价
2021年4月7日 更新者：JingWang、Hunan Cancer Hospital
基于同源重组途径的11个基因检测评估铂类部分敏感的复发性卵巢癌对不同化疗方案的敏感性
多中心、前瞻性、随机研究。基于同源重组途径的11个基因检测评估铂类部分敏感的复发性卵巢癌对不同化疗方案的敏感性。
研究概览
详细说明
符合以下纳入标准的患者按1:1随机分为两组：紫杉醇/铂类化疗组（TP）和盐酸阿霉素脂质体注射液/铂类化疗组（PP）（具体化疗方案如下。化疗至肿瘤进展或不良反应不能耐受，化疗有效的患者，最多化疗6个周期。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点为安全性和总生存期。也使用下一代测序（NGS）方法检测患者肿瘤组织（包括胸腔、腹水、肿瘤组织中的同源重组途径和外周血ctDNA 11基因突变、重排等），分析患者是否存在同源重组紫杉醇/铂化疗或盐酸多柔比星脂质体注射液/铂化疗的途径具有不同的敏感性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
338
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Wang, MD.
- 电话号码：(86-0731)88651849
- 邮箱：wangjing@hnca.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jing Su, MD.
- 电话号码：(86-0731)89762815
- 邮箱：sujing@hnca.org.cn
学习地点
-
-
Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Jing Wang, MD.
- 电话号码：(86-0731)88651849
- 邮箱：wangjing@hnca.org.cn
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接触：
- Jing Su, MD.
- 电话号码：(86-0731)89762815
- 邮箱：sujing@hnca.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁
- PS评分：ECOG 0~2
- 经组织病理学证实的卵巢、输卵管或腹膜的原发性高级别浆液性腺癌或高级别子宫内膜样腺癌；
- 本次复发与最后一次化疗之间的时间间隔为 6-12 个月；
- 评估骨髓、肝、肾、心脏等重要脏器功能对化疗的耐受能力；
- 预期生存期超过 3 个月；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 脑转移或存在脑转移引起的症状；
- 严重的并发症；
- 急性炎症反应；
- 其他肿瘤；
- 对紫杉醇或聚吡啶酮脂质体过敏史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚丙烯
盐酸阿霉素脂质体注射液25mg/m2，卡铂AUC 5，第1天，静脉滴注，每三周重复一次。
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盐酸阿霉素脂质体注射液25mg/m2，卡铂AUC 5，第一天静脉滴注，每三周重复一次。
其他名称：
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有源比较器：TP
紫杉醇 175mg/m2，卡铂 AUC 5，第 1 天，静脉输注，每三周重复一次。
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紫杉醇 175mg/m2，卡铂 AUC 5，第 1 天，静脉输注，每三周重复一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS（无进展生存期）
大体时间：长达 24 个月
|
从随机化日期到肿瘤进展时间
|
长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OS(总生存期)
大体时间：长达 36 个月
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随机日至死亡时间（月）
|
长达 36 个月
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ORR(客观缓解率)
大体时间：长达 12 个月
|
肿瘤缩小一定量并保持一定时间的患者百分比
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jing Wang, MD.、Hunan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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