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Bewertung der Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Chemotherapieschemata bei Platin-partiell empfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs

7. April 2021 aktualisiert von: JingWang, Hunan Cancer Hospital

Bewertung der Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Chemotherapieschemata bei Platin-partiell empfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs basierend auf 11 Gentests des homologen Rekombinationswegs

Multizentrische, prospektive, randomisierte Studien. Bewertung der Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Chemotherapieschemata bei Platin-partiell empfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs basierend auf 11 Gentests des homologen Rekombinationswegs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt: Paclitaxel/Platin-Chemotherapie-Gruppe (TP) und Doxorubicinhydrochlorid-Liposomen-Injektion/Platin-Chemotherapie-Gruppe (PP) (die spezifischen Chemotherapieschemata sind wie folgt. Chemotherapie bis Tumorprogression oder Nebenwirkungen können nicht toleriert werden, wirksame Chemotherapie bei Patienten mit maximal 6 Chemotherapiezyklen. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), und die sekundären Endpunkte waren Sicherheit und Gesamtüberleben. VERWENDET auch die nächste Generation Sequenzierungsmethode (NGS) zur Erkennung von Patienten mit Rezidiven nach Tumorgeweben (einschließlich Brust, Aszites, homologer Rekombinationsweg im Tumorgewebe und peripherem Blut ctDNA 11 genetische Mutationen, Neuanordnung usw. usw., ob Patienten mit der Analyse der homologen Rekombination Behandlungswege für die Chemotherapie mit Paclitaxel/Platin oder die Injektion von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen/Chemotherapie mit Platin weisen eine unterschiedliche Empfindlichkeit auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

338

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre alt
  2. PS-Score: ECOG 0 ~ 2
  3. histopathologisch bestätigtes primäres hochgradiges seröses Adenokarzinom oder hochgradiges endometrioides Adenokarzinom des Eierstocks, des Eileiters oder des Peritoneums;
  4. der Zeitabstand zwischen diesem Wiederauftreten und der letzten Chemotherapie betrug 6–12 Monate;
  5. die Fähigkeit von Knochenmark, Leber, Niere, Herz und anderen wichtigen Organfunktionen bewerten, einer Chemotherapie standzuhalten;
  6. erwartetes Überleben über 3 Monate;
  7. unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hirnmetastasen oder das Vorhandensein von Symptomen, die durch Hirnmetastasen verursacht werden;
  2. schwerwiegende Komplikationen;
  3. akute Entzündungsreaktion;
  4. andere Tumoren;
  5. eine Vorgeschichte von Allergien gegen Paclitaxel- oder Polyropyridon-Liposomen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PP
Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion 25 mg/m2, Carboplatin AUC 5, Tag 1, intravenöser Tropf, alle drei Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom-Injektion + Carboplatin
Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion 25 mg/m2, Carboplatin AUC 5, erster Tag, intravenöser Tropf, alle drei Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • PP
Aktiver Komparator: TP
Paclitaxel 175 mg/m2, Carboplatin AUC 5, Tag 1, intravenöse Infusion, alle drei Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Paclitaxel +Carboplatin
Paclitaxel 175 mg/m2, Carboplatin AUC 5, Tag 1, intravenöse Infusion, alle drei Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • TP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (Progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Tumorprogression
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Zeit vom zufälligen Tag bis zum Tod (Monat)
bis zu 36 Monate
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
der Prozentsatz der Patienten, deren Tumore um ein bestimmtes Maß schrumpfen und für eine bestimmte Zeit so bleiben
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jing Wang, MD., Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFC1303703

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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