Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző kemoterápiás sémákkal szembeni érzékenység értékelése platina-részlegesen érzékeny visszatérő petefészekrákban

2021. április 7. frissítette: JingWang, Hunan Cancer Hospital

A különböző kemoterápiás sémákkal szembeni érzékenység értékelése platina-részlegesen érzékeny visszatérő petefészekrákban a homológ rekombinációs útvonal 11 géntesztje alapján

Multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálatok. A különböző kemoterápiás sémákkal szembeni érzékenység értékelése platina-részlegesen érzékeny recidiváló petefészekrákban 11 homológ rekombinációs útvonal géntesztje alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alábbi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották 1:1 arányban: paklitaxel/platina kemoterápiás csoport (TP) és doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekció/platina kemoterápiás csoport (PP) (a specifikus kemoterápiás sémák a következők.Kemoterápia to a tumor progressziója vagy a mellékhatások nem tolerálhatók, hatékony kemoterápiás betegek legfeljebb 6 ciklusú kemoterápiával. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS), a másodlagos végpont a biztonság és a teljes túlélés volt. A következő generációt is HASZNÁLJA szekvenálás (NGS) módszer a daganatos szövetek után kiújuló betegek kimutatására (beleértve a mellkast, az asciteszt, a homológ rekombinációs útvonalat a tumorszövetben és a perifériás vér ctDNS 11 genetikai mutációit, átrendeződést és így tovább, és így tovább, függetlenül attól, hogy a homológ rekombinációt elemző betegek A paklitaxel/platina kemoterápia vagy a doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekció/platina kemoterápia eltérő érzékenységű.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

338

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor: 18-75 év
  2. PS pontszám: ECOG 0 ~ 2
  3. a petefészek, a petevezeték vagy a peritoneum kórszövettanilag igazolt elsődleges, magas fokú savós adenokarcinóma vagy magas fokú endometrioid adenokarcinóma;
  4. a kiújulás és az utolsó kemoterápia között eltelt idő 6-12 hónap volt;
  5. értékeli a csontvelő, a máj, a vese, a szív és más fontos szervi funkciók kemoterápiás ellenállását;
  6. várható túlélés 3 hónapon túl;
  7. aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. agyi metasztázis vagy agyi metasztázis által okozott tünetek jelenléte;
  2. súlyos szövődmények;
  3. akut gyulladásos reakció;
  4. egyéb daganatok;
  5. paklitaxel- vagy polipiridon-liposzómákkal szembeni allergia anamnézisében;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PP
Doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekció 25 mg/m2, karboplatin AUC 5, 1. nap, intravénás csepegtető, háromhetente ismételve.
Drog: Doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekció + karboplatin
Doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekció 25 mg/m2, karboplatin AUC 5, első nap, intravénás csepegtető, háromhetente ismételve.
Más nevek:
  • PP
Aktív összehasonlító: TP
paklitaxel 175mg/m2, karboplatin AUC 5, 1. nap, intravénás infúzió, háromhetente ismételve.
Drog: paklitaxel + karboplatin
paklitaxel 175mg/m2, karboplatin AUC 5, 1. nap, intravénás infúzió, háromhetente ismételve.
Más nevek:
  • TP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS (Progression-Free-Survival)
Időkeret: 24 hónapig
A randomizálás időpontjától a daganat progressziójának időpontjáig
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS (teljes túlélés)
Időkeret: 36 hónapig
Véletlen naptól a halálig eltelt idő (hónap)
36 hónapig
ORR (objektív válaszarány)
Időkeret: 12 hónapig
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknek a daganata bizonyos mértékig zsugorodik, és bizonyos ideig így is marad
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunan Cancer Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jing Wang, MD., Hunan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016YFC1303703

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel