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백금-부분 민감성 재발성 난소암에서 다양한 화학요법에 대한 민감도 평가

2021년 4월 7일 업데이트: JingWang, Hunan Cancer Hospital

11종의 Homologous Recombination Pathway 유전자 검사를 통한 백금-부분과민성 재발성 난소암 환자의 항암화학요법에 대한 민감도 평가

다기관, 전향적, 무작위 연구. 상동 재조합 경로의 11개 유전자 검사를 기반으로 백금-부분 민감성 재발성 난소암에서 다양한 화학요법에 대한 민감도 평가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 포함 기준을 충족하는 환자를 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다: paclitaxel/platinum chemotherapy group(TP) 및 Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/platinum chemotherapy group(구체적인 화학요법은 다음과 같습니다. 종양 진행 또는 이상 반응을 용인할 수 없고, 최대 6주기의 화학 요법으로 효과적인 화학 요법 환자. 1차 종점은 무진행 생존(PFS)이었고, 2차 종점은 안전성 및 전체 생존이었습니다. 또한 차세대 종양 조직(흉부, 복수, 종양 조직 및 말초 혈액에서 상동 재조합 경로 포함) ctDNA 11 유전자 돌연변이, 재배열 등 후 재발한 환자를 검출하기 위한 시퀀싱(NGS) 방법, 상동 재조합 여부를 분석하여 환자 여부 파클리탁셀/백금 화학요법 또는 독소루비신 염산염 리포좀 주사/백금 화학요법에 대한 경로는 민감도가 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

338

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이: 18-75세
  2. PS 점수: ECOG 0 ~ 2
  3. 조직병리학적으로 확인된 난소, 난관 또는 복막의 원발성 고급 장액성 선암종 또는 고급 자궁내막양 선암종;
  4. 이 재발과 마지막 화학 요법 사이의 시간 간격은 6-12개월이었습니다.
  5. 화학 요법을 견디는 골수, 간, 신장, 심장 및 기타 중요한 기관 기능의 능력을 평가합니다.
  6. 3개월에 걸친 예상 생존;
  7. 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 뇌 전이 또는 뇌 전이로 인한 증상의 존재;
  2. 심각한 합병증;
  3. 급성 염증 반응;
  4. 기타 종양;
  5. 파클리탁셀 또는 폴리로피리돈 리포좀에 대한 알레르기 병력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PP
독소루비신 염산염 리포솜 주사 25mg/m2, 카보플라틴 AUC 5, 1일, 정맥 점적, 3주마다 반복.
의약품: 독소루비신 염산염 리포솜 주사 + 카보플라틴
독소루비신 염산염 리포솜 주사 25mg/m2, 카보플라틴 AUC 5, 첫날, 정맥 점적, 3주마다 반복.
다른 이름들:
  • PP
활성 비교기: TP
파클리탁셀 175mg/m2, 카보플라틴 AUC 5, 1일, 정맥내 주입, 3주마다 반복.
의약품: 파클리탁셀 + 카보플라틴
파클리탁셀 175mg/m2, 카보플라틴 AUC 5, 1일, 정맥내 주입, 3주마다 반복.
다른 이름들:
  • TP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(무진행생존)
기간: 최대 24개월
무작위 배정일부터 종양 진행 시점까지
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS(전체 생존)
기간: 최대 36개월
임의의 날짜에서 사망까지의 시간(월)
최대 36개월
ORR(객관적 반응률)
기간: 최대 12개월
종양이 일정량 줄어들고 일정 시간 동안 그 상태를 유지하는 환자의 비율
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Cancer Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jing Wang, MD., Hunan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016YFC1303703

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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