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Evaluación de la sensibilidad a diferentes regímenes de quimioterapia en el cáncer de ovario recidivante parcialmente sensible al platino

7 de abril de 2021 actualizado por: JingWang, Hunan Cancer Hospital

Evaluación de la sensibilidad a diferentes regímenes de quimioterapia en el cáncer de ovario recurrente con sensibilidad parcial al platino basada en 11 pruebas genéticas de la vía de recombinación homóloga

Estudios multicéntricos, prospectivos, aleatorizados. Evaluación de la sensibilidad a diferentes regímenes quimioterapéuticos en cáncer de ovario recurrente sensible al platino parcial basado en 11 pruebas genéticas de la vía de recombinación homóloga.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplían con los siguientes criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1: grupo de quimioterapia con paclitaxel/platino (TP) y grupo de quimioterapia con inyección de clorhidrato de doxorrubicina/platino (PP) (los regímenes de quimioterapia específicos son los siguientes. Quimioterapia para la progresión del tumor o las reacciones adversas no se pueden tolerar, pacientes con quimioterapia eficaz con un máximo de 6 ciclos de quimioterapia. El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (PFS), y los criterios de valoración secundarios fueron la seguridad y la supervivencia general. También UTILIZA la próxima generación Método de secuenciación (NGS) para detectar pacientes con recurrencia después de tejidos tumorales (incluyendo tórax, ascitis, vía de recombinación homóloga en el tejido tumoral y mutaciones genéticas de ctDNA 11 de sangre periférica, reordenamiento, etc., si los pacientes analizan la recombinación homóloga Las vías para la quimioterapia con paclitaxel/platino o la inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina/quimioterapia con platino tienen una sensibilidad diferente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

338

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Wang, MD.
  • Número de teléfono: (86-0731)88651849
  • Correo electrónico: wangjing@hnca.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jing Su, MD.
  • Número de teléfono: (86-0731)89762815
  • Correo electrónico: sujing@hnca.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jing Su, MD.
          • Número de teléfono: (86-0731)89762815
          • Correo electrónico: sujing@hnca.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad: 18-75 años
  2. Puntuación PS: ECOG 0 ~ 2
  3. adenocarcinoma seroso primario de alto grado confirmado histopatológicamente o adenocarcinoma endometrioide de alto grado de ovario, trompa de Falopio o peritoneo;
  4. el intervalo de tiempo entre esta recurrencia y la última quimioterapia fue de 6 a 12 meses;
  5. evaluar la capacidad de la médula ósea, el hígado, los riñones, el corazón y otras funciones importantes de los órganos para soportar la quimioterapia;
  6. supervivencia esperada durante 3 meses;
  7. firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. metástasis cerebral o la presencia de síntomas causados ​​por metástasis cerebral;
  2. complicaciones graves;
  3. reacción inflamatoria aguda;
  4. otros tumores;
  5. antecedentes de alergia a los liposomas de paclitaxel o poliropiridona;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PÁGINAS
Inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina 25 mg/m2, carboplatino AUC 5, día 1, goteo intravenoso, repetido cada tres semanas.
Droga: Inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina + carboplatino
Inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina 25 mg/m2, carboplatino AUC 5, primer día, goteo intravenoso, repetido cada tres semanas.
Otros nombres:
  • PÁGINAS
Comparador activo: TP
paclitaxel 175 mg/m2, carboplatino AUC 5, día 1, infusión intravenosa, repetida cada tres semanas.
Droga: paclitaxel + carboplatino
paclitaxel 175 mg/m2, carboplatino AUC 5, día 1, infusión intravenosa, repetida cada tres semanas.
Otros nombres:
  • TP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la progresión del tumor
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Tiempo desde el día aleatorio hasta la muerte (mes)
hasta 36 meses
ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
el porcentaje de pacientes cuyos tumores se reducen una cierta cantidad y permanecen así durante un cierto período de tiempo
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunan Cancer Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jing Wang, MD., Hunan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016YFC1303703

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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