Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af følsomheden over for forskellige kemoterapiregimer ved platin-delvis sensitiv tilbagevendende ovariecancer

7. april 2021 opdateret af: JingWang, Hunan Cancer Hospital

Evaluering af følsomheden over for forskellige kemoterapiregimer ved platin-partiel sensitiv tilbagevendende ovariecancer baseret på 11 gentest af homolog rekombinationsvej

Multicenter, prospektive, randomiserede undersøgelser. Evaluering af følsomheden over for forskellige kemoterapiregimer i platin-partiel sensitiv tilbagevendende ovariecancer baseret på 11 gentest af homolog rekombinationsvej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfyldte følgende inklusionskriterier, blev tilfældigt opdelt i to grupper i et 1:1-forhold: paclitaxel/platin kemoterapigruppe (TP) og Doxorubicin Hydrochloride Liposom Injection/platin kemoterapigruppe (PP) (de specifikke kemoterapiregimer er som følger. Kemoterapi til tumorprogression eller bivirkninger kan ikke tolereres, effektive kemoterapipatienter med maksimalt 6 cyklusser af kemoterapi. Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), og de sekundære endepunkter var sikkerhed og samlet overlevelse. BRUGER også næste generation sekventeringsmetode (NGS) til at detektere patienter med recidiv efter tumorvæv (inklusive bryst, ascites, homolog rekombinationsvej i tumorvævet og perifert blod ctDNA 11 genetiske mutationer, omlejring og så videre og så videre, uanset om patienter med at analysere den homologe rekombination veje for paclitaxel/platin-kemoterapi eller Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/platin-kemoterapi har forskellig følsomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder: 18-75 år
  2. PS-score: ECOG 0 ~ 2
  3. histopatologisk bekræftet primært serøst adenokarcinom af høj kvalitet eller højgradigt endometrioid adenokarcinom i æggestokken, æggelederen eller peritoneum;
  4. tidsintervallet mellem dette tilbagefald og den sidste kemoterapi var 6-12 måneder;
  5. vurdere evnen af ​​knoglemarv, lever, nyre, hjerte og andre vigtige organfunktioner til at modstå kemoterapi;
  6. forventet overlevelse over 3 måneder;
  7. underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. hjernemetastase eller tilstedeværelsen af ​​symptomer forårsaget af hjernemetastaser;
  2. alvorlige komplikationer;
  3. akut inflammatorisk reaktion;
  4. andre tumorer;
  5. en historie med allergi over for paclitaxel eller polyropyridonliposomer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PP
Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion 25mg/m2, carboplatin AUC 5, dag 1, intravenøst ​​drop, gentaget hver tredje uge.
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection+carboplatin
Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion 25mg/m2, carboplatin AUC 5, første dag, intravenøst ​​drop, gentaget hver tredje uge.
Andre navne:
  • PP
Aktiv komparator: TP
paclitaxel 175mg/m2, carboplatin AUC 5, dag 1, intravenøs infusion, gentaget hver tredje uge.
Medicin: paclitaxel + carboplatin
paclitaxel 175mg/m2, carboplatin AUC 5, dag 1, intravenøs infusion, gentaget hver tredje uge.
Andre navne:
  • TP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progression-Free-Survival)
Tidsramme: op til 24 måneder
Fra datoen for randomisering til tidspunktet for tumorprogression
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: op til 36 måneder
Tid fra tilfældig dag til død (måned)
op til 36 måneder
ORR( Objektiv svarprocent)
Tidsramme: op til 12 måneder
procentdelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper en vis mængde og forbliver på den måde i et vist tidsrum
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jing Wang, MD., Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC1303703

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection+carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner