Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la sensibilité à différents régimes de chimiothérapie dans le cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine

7 avril 2021 mis à jour par: JingWang, Hunan Cancer Hospital

Évaluation de la sensibilité à différents régimes de chimiothérapie dans le cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine basé sur 11 tests génétiques de la voie de recombinaison homologue

Études multicentriques, prospectives et randomisées.Évaluation de la sensibilité à différents régimes de chimiothérapie dans le cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine basé sur 11 tests génétiques de la voie de recombinaison homologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion suivants ont été répartis au hasard en deux groupes selon un ratio 1:1 : groupe chimiothérapie paclitaxel/platine (TP) et groupe chimiothérapie injection de chlorhydrate de doxorubicine/platine (PP) (les régimes de chimiothérapie spécifiques sont les suivants). la progression tumorale ou les effets indésirables ne peuvent être tolérés, les patients sous chimiothérapie efficace avec un maximum de 6 cycles de chimiothérapie. Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS) et les critères d'évaluation secondaires étaient la sécurité et la survie globale. méthode de séquençage (NGS) pour détecter les patients présentant une récidive après les tissus tumoraux (y compris la poitrine, l'ascite, la voie de recombinaison homologue dans le tissu tumoral et les mutations génétiques de l'ADNct 11 du sang périphérique, le réarrangement, etc., que les patients analysent la recombinaison homologue Les voies d'accès pour la chimiothérapie au paclitaxel/platine ou à l'injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine/la chimiothérapie au platine ont une sensibilité différente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

338

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge : 18-75 ans
  2. Note PS : ECOG 0 ~ 2
  3. adénocarcinome séreux primitif de haut grade ou adénocarcinome endométrioïde de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine ;
  4. l'intervalle de temps entre cette récidive et la dernière chimiothérapie était de 6 à 12 mois ;
  5. évaluer la capacité de la moelle osseuse, du foie, des reins, du cœur et d'autres organes importants à résister à la chimiothérapie ;
  6. survie attendue sur 3 mois ;
  7. signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. métastases cérébrales ou présence de symptômes causés par des métastases cérébrales ;
  2. complications graves;
  3. réaction inflammatoire aiguë;
  4. autres tumeurs;
  5. des antécédents d'allergie au paclitaxel ou aux liposomes de polyropyridone ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polypropylène
Injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine 25 mg/m2, carboplatine ASC 5, jour 1, goutte-à-goutte intraveineux, répété toutes les trois semaines.
Médicament: Injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine + carboplatine
Doxorubicine Hydrochloride Liposome Injection 25 mg/m2, carboplatine ASC 5, premier jour, perfusion intraveineuse, répétée toutes les trois semaines.
Autres noms:
  • Polypropylène
Comparateur actif: TP
paclitaxel 175 mg/m2, carboplatine ASC 5, jour 1, perfusion intraveineuse, répétée toutes les trois semaines.
Médicament: paclitaxel + carboplatine
paclitaxel 175 mg/m2, carboplatine ASC 5, jour 1, perfusion intraveineuse, répétée toutes les trois semaines.
Autres noms:
  • TP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS (Survie sans progression)
Délai: jusqu'à 24mois
De la date de randomisation au moment de la progression tumorale
jusqu'à 24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SG (survie globale)
Délai: jusqu'à 36 mois
Temps entre le jour aléatoire et le décès (mois)
jusqu'à 36 mois
ORR (taux de réponse objectif)
Délai: jusqu'à 12 mois
le pourcentage de patients dont les tumeurs rétrécissent d'une certaine quantité et le restent pendant un certain temps
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jing Wang, MD., Hunan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016YFC1303703

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner