Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi herkkyydestä erilaisille kemoterapia-ohjelmille platina-osittaisen herkän toistuvan munasarjasyövän yhteydessä

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: JingWang, Hunan Cancer Hospital

Arviointi herkkyydestä erilaisille kemoterapia-ohjelmille platina-osittaisen herkän uusiutuvan munasarjasyövän 11 ​​homologisen rekombinaatioreitin geenitestin perusteella

Monikeskus, prospektiiviset, satunnaistetut tutkimukset. Arviointi herkkyydestä erilaisille kemoterapia-ohjelmille platina-osittaisen herkän uusiutuvan munasarjasyövän 11 ​​homologisen rekombinaatioreitin geenitestin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1: paklitakseli/platina-kemoterapiaryhmä (TP) ja doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio/platinakemoterapiaryhmä (PP) (spesifiset kemoterapia-ohjelmat ovat seuraavat. kasvaimen etenemistä tai haittavaikutuksia ei voida sietää, tehokkaita kemoterapiapotilaita, joilla on enintään 6 kemoterapiasykliä.Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), ja toissijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuus ja kokonaiseloonjääminen. KÄYTÄ myös seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) -menetelmä potilaiden havaitsemiseksi, joilla on uusiutuminen kasvainkudosten jälkeen (mukaan lukien rintakehä, askites, homologinen rekombinaatioreitti kasvainkudoksessa ja perifeerisen veren ctDNA 11:n geneettiset mutaatiot, uudelleenjärjestelyt ja niin edelleen ja niin edelleen, riippumatta siitä ovatko potilaat, jotka analysoivat homologista rekombinaatiota Paklitakselin/platinakemoterapian tai doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektion/platinakemoterapian herkkyys on erilainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

338

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä: 18-75 vuotta
  2. PS-pisteet: ECOG 0 ~ 2
  3. histopatologisesti vahvistettu primaarinen korkea-asteinen seroosi adenokarsinooma tai korkea-asteen endometrioidinen adenokarsinooma munasarjassa, munanjohtimessa tai vatsakalvossa;
  4. tämän uusiutumisen ja viimeisen kemoterapian välinen aikaväli oli 6-12 kuukautta;
  5. arvioida luuytimen, maksan, munuaisten, sydämen ja muiden tärkeiden elinten toimintojen kykyä kestää kemoterapiaa;
  6. odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
  7. allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. aivometastaasi tai aivometastaasin aiheuttamien oireiden esiintyminen;
  2. vakavat komplikaatiot;
  3. akuutti tulehdusreaktio;
  4. muut kasvaimet;
  5. aiempi allergia paklitakseli- tai polyropyridoniliposomeille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PP
Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio 25 mg/m2, karboplatiinin AUC 5, päivä 1, suonensisäinen tiputus, toistetaan joka kolmas viikko.
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio + karboplatiini
Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio 25 mg/m2, karboplatiinin AUC 5, ensimmäinen päivä, tiputus laskimoon, toistetaan joka kolmas viikko.
Muut nimet:
  • PP
Active Comparator: TP
paklitakseli 175 mg/m2, karboplatiinin AUC 5, päivä 1, suonensisäinen infuusio, toistetaan joka kolmas viikko.
Lääke: paklitakseli + karboplatiini
paklitakseli 175 mg/m2, karboplatiinin AUC 5, päivä 1, suonensisäinen infuusio, toistetaan joka kolmas viikko.
Muut nimet:
  • TP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (Progression-Free-Survival)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen etenemisajankohtaan
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Aika satunnaisesta päivästä kuolemaan (kuukausi)
jopa 36 kuukautta
ORR (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvaimet pienenevät tietyn määrän ja pysyvät sellaisina tietyn ajan
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jing Wang, MD., Hunan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016YFC1303703

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa