Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení citlivosti na různé režimy chemoterapie u platinově-částečně citlivého recidivujícího karcinomu vaječníků

7. dubna 2021 aktualizováno: JingWang, Hunan Cancer Hospital

Hodnocení citlivosti na různé režimy chemoterapie u platinově-částečně senzitivní recidivující rakoviny vaječníků na základě 11 genových testů homologní rekombinační dráhy

Multicentrické, prospektivní, randomizované studie. Hodnocení citlivosti na různé režimy chemoterapie u recidivujícího karcinomu vaječníků senzitivní na platinu na základě 11 genových testů homologní rekombinační dráhy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující následující zařazovací kritéria byli náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1: skupina chemoterapie paclitaxel/platina (TP) a skupina s injekcí doxorubicin hydrochloridu/liposomová injekce/skupina chemoterapie platiny (PP) (specifické režimy chemoterapie jsou následující. Chemoterapie až progresi nádoru nebo nežádoucí reakce nelze tolerovat, pacienti s účinnou chemoterapií s maximálně 6 cykly chemoterapie. Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) a sekundárními cílovými parametry byla bezpečnost a celkové přežití. POUŽÍVÁ také další generaci sekvenační (NGS) metoda k detekci pacientů s recidivou po nádorových tkáních (včetně hrudníku, ascitu, homologní rekombinační dráhy v nádorové tkáni a periferní krvi ctDNA 11 genetických mutací, přeskupení atd., a tak dále, ať už jde o pacienty s analýzou homologní rekombinace cesty pro chemoterapii paklitaxel/platina nebo doxorubicin hydrochlorid Liposom Injection/chemoterapii platinou mají různou citlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

338

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk: 18-75 let
  2. PS skóre: ECOG 0 ~ 2
  3. histopatologicky potvrzený primární serózní adenokarcinom vysokého stupně nebo endometrioidní adenokarcinom vysokého stupně ovaria, vejcovodu nebo pobřišnice;
  4. časový interval mezi touto recidivou a poslední chemoterapií byl 6–12 měsíců;
  5. zhodnotit schopnost kostní dřeně, jater, ledvin, srdce a dalších důležitých orgánových funkcí odolávat chemoterapii;
  6. očekávané přežití více než 3 měsíce;
  7. podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. metastázy v mozku nebo přítomnost příznaků způsobených metastázami v mozku;
  2. závažné komplikace;
  3. akutní zánětlivá reakce;
  4. jiné nádory;
  5. anamnéza alergie na paclitaxel nebo lipozomy polyropyridonu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PP
Doxorubicin hydrochloridová liposomová injekce 25 mg/m2, karboplatina AUC 5, den 1, intravenózní kapání, opakováno každé tři týdny.
Lék: Liposomová injekce doxorubicin hydrochlorid + karboplatina
Doxorubicin hydrochlorid Liposom Injection 25 mg/m2, karboplatina AUC 5, první den, intravenózní kapání, opakováno každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • PP
Aktivní komparátor: TP
paklitaxel 175 mg/m2, karboplatina AUC 5, den 1, intravenózní infuze, opakována každé tři týdny.
Lék: paklitaxel + karboplatina
paklitaxel 175 mg/m2, karboplatina AUC 5, den 1, intravenózní infuze, opakována každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • TP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (Progression-Free-Survival)
Časové okno: až 24 měsíců
Od data randomizace do doby progrese nádoru
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS (celkové přežití)
Časové okno: až 36 měsíců
Čas od náhodného dne do smrti (měsíc)
až 36 měsíců
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: až 12 měsíců
procento pacientů, jejichž nádory se o určité množství zmenšují a zůstávají tak po určitou dobu
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jing Wang, MD., Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016YFC1303703

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liposomová injekce doxorubicin hydrochlorid + karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit