Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de gevoeligheid voor verschillende chemotherapieregimes bij platina-gedeeltelijk gevoelige terugkerende eierstokkanker

7 april 2021 bijgewerkt door: JingWang, Hunan Cancer Hospital

Evaluatie van de gevoeligheid voor verschillende chemotherapieregimes bij platina-gedeeltelijk gevoelige recidiverende eierstokkanker op basis van 11 gentesten van homologe recombinatieroute

Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studies. Evaluatie van de gevoeligheid voor verschillende chemotherapieregimes bij platina-partieel gevoelige recidiverende eierstokkanker op basis van 11 gentesten van homologe recombinatieroute.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig verdeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1: paclitaxel/platina-chemotherapiegroep (TP) en Doxorubicine Hydrochloride Liposoom-injectie/platina-chemotherapie-groep (PP) (de specifieke chemotherapieregimes zijn als volgt. Chemotherapie voor tumorprogressie of bijwerkingen kunnen niet worden getolereerd, effectieve chemotherapiepatiënten met maximaal 6 cycli chemotherapie. Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) en de secundaire eindpunten waren veiligheid en algehele overleving. GEBRUIKT ook de volgende generatie sequencing (NGS) methode om patiënten te detecteren met een recidief na tumorweefsels (inclusief borstkas, ascites, homologe recombinatieroute in het tumorweefsel en perifeer bloed ctDNA 11 genetische mutaties, herschikking, enzovoort, enzovoort, of patiënten met het analyseren van de homologe recombinatie routes voor paclitaxel/platina-chemotherapie of doxorubicinehydrochloride-liposoominjectie/platina-chemotherapie hebben een verschillende gevoeligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

338

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd: 18-75 jaar oud
  2. PS-score: ECOG 0 ~ 2
  3. histopathologisch bevestigd primair hoogwaardig sereus adenocarcinoom of hoogwaardig endometrioïde adenocarcinoom van de eierstok, eileider of peritoneum;
  4. het tijdsinterval tussen dit recidief en de laatste chemotherapie was 6-12 maanden;
  5. het vermogen evalueren van beenmerg, lever, nier, hart en andere belangrijke orgaanfuncties om chemotherapie te weerstaan;
  6. verwachte overleving over 3 maanden;
  7. teken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. hersenmetastasen of de aanwezigheid van symptomen veroorzaakt door hersenmetastasen;
  2. ernstige complicaties;
  3. acute ontstekingsreactie;
  4. andere tumoren;
  5. een voorgeschiedenis van allergie voor liposomen van paclitaxel of polyropyridon;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PP
Doxorubicine Hydrochloride Liposoom Injectie 25 mg/m2, carboplatine AUC 5, dag 1, intraveneus infuus, om de drie weken herhaald.
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride Liposoominjectie + carboplatine
Doxorubicine Hydrochloride Liposoom Injectie 25 mg/m2, carboplatine AUC 5, eerste dag, intraveneus infuus, om de drie weken herhaald.
Andere namen:
  • PP
Actieve vergelijker: TP
paclitaxel 175 mg/m2, carboplatine AUC 5, dag 1, intraveneuze infusie, om de drie weken herhaald.
Geneesmiddel: paclitaxel +carboplatine
paclitaxel 175 mg/m2, carboplatine AUC 5, dag 1, intraveneuze infusie, om de drie weken herhaald.
Andere namen:
  • TP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van tumorprogressie
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Tijd van willekeurige dag tot overlijden (maand)
tot 36 maanden
ORR( Objectief responspercentage)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
het percentage patiënten bij wie de tumoren een bepaalde hoeveelheid krimpen en gedurende een bepaalde tijd zo blijven
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jing Wang, MD., Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016YFC1303703

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren