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Valutazione della sensibilità a diversi regimi chemioterapici nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

7 aprile 2021 aggiornato da: JingWang, Hunan Cancer Hospital

Valutazione della sensibilità a diversi regimi chemioterapici nel carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino parziale sulla base di 11 test genetici della via di ricombinazione omologa

Studi multicentrici, prospettici, randomizzati. Valutazione della sensibilità a diversi regimi chemioterapici nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino parziale sulla base di 11 test genetici della via di ricombinazione omologa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione sono stati divisi casualmente in due gruppi in un rapporto 1:1: gruppo chemioterapia con paclitaxel/platino (TP) e gruppo chemioterapia con doxorubicina cloridrato per iniezione di liposomi/platino (PP) (i regimi chemioterapici specifici sono i seguenti. Chemioterapia per la progressione del tumore o le reazioni avverse non possono essere tollerate, pazienti chemioterapici efficaci con un massimo di 6 cicli di chemioterapia. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e gli endpoint secondari erano la sicurezza e la sopravvivenza globale. metodo di sequenziamento (NGS) per rilevare i pazienti con recidiva dopo tessuti tumorali (inclusi torace, ascite, percorso di ricombinazione omologa nel tessuto tumorale e mutazioni genetiche del ctDNA 11 del sangue periferico, riarrangiamento e così via, se i pazienti con analisi della ricombinazione omologa i percorsi per la chemioterapia con paclitaxel/platino o per l'iniezione di liposomi con doxorubicina cloridrato/chemioterapia con platino hanno una sensibilità diversa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

338

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età: 18-75 anni
  2. Punteggio PS: ECOG 0 ~ 2
  3. adenocarcinoma sieroso primario di alto grado confermato istopatologicamente o adenocarcinoma endometrioide di alto grado dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo;
  4. l'intervallo di tempo tra questa recidiva e l'ultima chemioterapia è stato di 6-12 mesi;
  5. valutare la capacità del midollo osseo, del fegato, dei reni, del cuore e di altre importanti funzioni degli organi di resistere alla chemioterapia;
  6. sopravvivenza attesa oltre 3 mesi;
  7. firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. metastasi cerebrali o presenza di sintomi causati da metastasi cerebrali;
  2. gravi complicazioni;
  3. reazione infiammatoria acuta;
  4. altri tumori;
  5. una storia di allergia al paclitaxel o ai liposomi di poliropiridone;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PP
Doxorubicina cloridrato liposoma iniezione 25 mg/m2, carboplatino AUC 5, giorno 1, fleboclisi endovenosa, ripetuta ogni tre settimane.
Droga: Iniezione di liposomi doxorubicina cloridrato + carboplatino
Doxorubicina cloridrato liposoma iniezione 25 mg/m2, carboplatino AUC 5, primo giorno, fleboclisi endovenosa, ripetuta ogni tre settimane.
Altri nomi:
  • PP
Comparatore attivo: TP
paclitaxel 175 mg/m2, carboplatino AUC 5, giorno 1, infusione endovenosa, ripetuta ogni tre settimane.
Droga: paclitaxel + carboplatino
paclitaxel 175 mg/m2, carboplatino AUC 5, giorno 1, infusione endovenosa, ripetuta ogni tre settimane.
Altri nomi:
  • TP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione al momento della progressione del tumore
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tempo dal giorno casuale alla morte (mese)
fino a 36 mesi
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
la percentuale di pazienti i cui tumori si riducono di una certa quantità e rimangono tali per un certo periodo di tempo
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jing Wang, MD., Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016YFC1303703

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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