Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av känsligheten för olika kemoterapiregimer vid platina-partiell känslig återkommande äggstockscancer

7 april 2021 uppdaterad av: JingWang, Hunan Cancer Hospital

Utvärdering av känsligheten för olika kemoterapiregimer vid platina-partiell känslig återkommande äggstockscancer baserat på 11 gentester av homolog rekombinationsväg

Multicenter, prospektiva, randomiserade studier. Utvärdering av känsligheten för olika kemoterapiregimer vid platina-partiellt känslig återkommande äggstockscancer baserat på 11 gentester av homolog rekombinationsväg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyllde följande inklusionskriterier delades slumpmässigt in i två grupper i förhållandet 1:1: paklitaxel/platina kemoterapigrupp (TP) och Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/platina kemoterapigrupp (PP) (de specifika kemoterapiregimerna är följande. Kemoterapi till tumörprogression eller biverkningar kan inte tolereras, effektiva kemoterapipatienter med maximalt 6 cykler av kemoterapi. Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS), och de sekundära effektmåtten var säkerhet och total överlevnad. ANVÄNDER även nästa generations sekvenseringsmetod (NGS) för att upptäcka patienter med återfall efter tumörvävnader (inklusive bröstkorg, ascites, homolog rekombinationsväg i tumörvävnaden och perifert blod ctDNA 11 genetiska mutationer, omarrangemang, och så vidare och så vidare, oavsett om patienter med analys av den homologa rekombinationen vägar för paklitaxel/platinakemoterapi eller doxorubicinhydrokloridliposominjektion/platinakemoterapi har olika känslighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

338

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder: 18-75 år
  2. PS-poäng: ECOG 0 ~ 2
  3. histopatologiskt bekräftat primärt höggradigt seröst adenokarcinom eller höggradigt endometrioidadenokarcinom i äggstocken, äggledaren eller bukhinnan;
  4. tidsintervallet mellan detta återfall och den senaste kemoterapin var 6-12 månader;
  5. utvärdera förmågan hos benmärg, lever, njure, hjärta och andra viktiga organfunktioner att motstå kemoterapi;
  6. förväntad överlevnad över 3 månader;
  7. underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. hjärnmetastaser eller närvaron av symtom orsakade av hjärnmetastaser;
  2. allvarliga komplikationer;
  3. akut inflammatorisk reaktion;
  4. andra tumörer;
  5. en historia av allergi mot paklitaxel eller polyropyridonliposomer;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PP
Doxorubicinhydrokloridliposominjektion 25mg/m2, karboplatin AUC 5, dag 1, intravenöst dropp, upprepat var tredje vecka.
Läkemedel: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection+karboplatin
Doxorubicinhydrokloridliposominjektion 25mg/m2, karboplatin AUC 5, första dagen, intravenöst dropp, upprepat var tredje vecka.
Andra namn:
  • PP
Aktiv komparator: TP
paklitaxel 175 mg/m2, karboplatin AUC 5, dag 1, intravenös infusion, upprepad var tredje vecka.
Läkemedel: paklitaxel +karboplatin
paklitaxel 175 mg/m2, karboplatin AUC 5, dag 1, intravenös infusion, upprepad var tredje vecka.
Andra namn:
  • TP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (Progression-Free-Survival)
Tidsram: upp till 24 månader
Från datum för randomisering till tidpunkten för tumörprogression
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS (Total överlevnad)
Tidsram: upp till 36 månader
Tid från slumpmässig dag till död (månad)
upp till 36 månader
ORR( Objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: upp till 12 månader
andelen patienter vars tumörer krymper en viss mängd och stannar så under en viss tid
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jing Wang, MD., Hunan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016YFC1303703

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera