Evaluering av følsomheten for forskjellige kjemoterapiregimer ved platina-delvis sensitiv tilbakevendende eggstokkreft
7. april 2021 oppdatert av: JingWang, Hunan Cancer Hospital
Evaluering av følsomheten for forskjellige kjemoterapiregimer ved platina-delvis sensitiv tilbakevendende eggstokkreft basert på 11 gentester av homolog rekombinasjonsvei
Multisenter, prospektive, randomiserte studier. Evaluering av sensitiviteten til ulike kjemoterapiregimer ved platina-delvis sensitiv tilbakevendende eggstokkreft basert på 11 gentester av homolog rekombinasjonsvei.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier ble tilfeldig delt inn i to grupper i et 1:1-forhold: paklitaksel/platina-kjemoterapigruppe (TP) og Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/platina-kjemoterapigruppe (PP) (de spesifikke kjemoterapiregimene er som følger.Kemoterapi til tumorprogresjon eller bivirkninger kan ikke tolereres, effektive kjemoterapipasienter med maksimalt 6 sykluser med kjemoterapi. Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS), og de sekundære endepunktene var sikkerhet og total overlevelse. BRUKER også neste generasjons sekvensering (NGS) metode for å oppdage pasienter med tilbakefall etter tumorvev (inkludert bryst, ascites, homolog rekombinasjonsvei i tumorvevet og perifert blod ctDNA 11 genetiske mutasjoner, omorganisering, og så videre og så videre, om pasienter med å analysere den homologe rekombinasjonen veier for paclitaxel/platina kjemoterapi eller Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/platina kjemoterapi har forskjellig sensitivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
338
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Wang, MD.
- Telefonnummer: (86-0731)88651849
- E-post: wangjing@hnca.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Su, MD.
- Telefonnummer: (86-0731)89762815
- E-post: sujing@hnca.org.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jing Wang, MD.
- Telefonnummer: (86-0731)88651849
- E-post: wangjing@hnca.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Jing Su, MD.
- Telefonnummer: (86-0731)89762815
- E-post: sujing@hnca.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 18-75 år
- PS-poengsum: ECOG 0 ~ 2
- histopatologisk bekreftet primært høygradig serøst adenokarsinom eller høygradig endometrioid adenokarsinom i eggstokken, egglederen eller bukhinnen;
- tidsintervallet mellom denne tilbakefall og siste kjemoterapi var 6-12 måneder;
- vurdere evnen til benmarg, lever, nyre, hjerte og andre viktige organfunksjoner til å tåle kjemoterapi;
- forventet overlevelse over 3 måneder;
- signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- hjernemetastaser eller tilstedeværelsen av symptomer forårsaket av hjernemetastaser;
- alvorlige komplikasjoner;
- akutt inflammatorisk reaksjon;
- andre svulster;
- en historie med allergi mot paklitaksel eller polyropyridonliposomer;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PP
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injeksjon 25mg/m2, karboplatin AUC 5, dag 1, intravenøst drypp, gjentas hver tredje uke.
|
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injeksjon 25mg/m2, karboplatin AUC 5, første dag, intravenøst drypp, gjentas hver tredje uke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TP
paklitaksel 175 mg/m2, karboplatin AUC 5, dag 1, intravenøs infusjon, gjentatt hver tredje uke.
|
paklitaksel 175 mg/m2, karboplatin AUC 5, dag 1, intravenøs infusjon, gjentatt hver tredje uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Fra datoen for randomisering til tidspunktet for tumorprogresjon
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Tid fra tilfeldig dag til død (måned)
|
opptil 36 måneder
|
|
ORR( objektiv responsrate)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
prosentandelen av pasienter hvis svulster krymper en viss mengde og forblir slik i en viss tid
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jing Wang, MD., Hunan Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- 2016YFC1303703
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .