Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wrażliwości na różne schematy chemioterapii w nawrotowym raku jajnika częściowo wrażliwym na platynę

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: JingWang, Hunan Cancer Hospital

Ocena wrażliwości na różne schematy chemioterapii w nawrotowym raku jajnika częściowo wrażliwym na platynę na podstawie 11 testów genów szlaku rekombinacji homologicznej

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badania. Ocena wrażliwości na różne schematy chemioterapii w częściowo wrażliwym na platynę nawrotowym raku jajnika na podstawie testów 11 genów szlaku rekombinacji homologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający następujące kryteria włączenia zostali losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1: grupa otrzymująca chemioterapię paklitakselem/platyną (TP) i chlorowodorek doksorubicyny do wstrzykiwań/chemioterapię platyną (PP) (specyficzne schematy chemioterapii są następujące. progresja guza lub działania niepożądane nie mogą być tolerowane, skuteczna chemioterapia u pacjentów z maksymalnie 6 cyklami chemioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji (PFS), a drugorzędowymi punktami końcowymi było bezpieczeństwo i całkowite przeżycie. WYKORZYSTUJE RÓWNIEŻ następną generację metoda sekwencjonowania (NGS) do wykrywania nawrotów po tkankach nowotworowych (w tym klatki piersiowej, wodobrzusza, szlaku rekombinacji homologicznej w tkance nowotworowej i krwi obwodowej, mutacji genetycznych ctDNA 11, rearanżacji itp. i tak dalej, czy pacjenci z analizą rekombinacji homologicznej ścieżki dla chemioterapii paklitakselem/platyną lub chlorowodorku doksorubicyny do wstrzykiwań/chemioterapii platyną mają różną czułość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

338

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek: 18-75 lat
  2. Wynik PS: ECOG 0 ~ 2
  3. potwierdzony histopatologicznie pierwotny gruczolakorak surowiczy o wysokim stopniu złośliwości lub gruczolakorak endometrioidalny o wysokim stopniu złośliwości jajnika, jajowodu lub otrzewnej;
  4. odstęp czasu między tym nawrotem a ostatnią chemioterapią wynosił 6-12 miesięcy;
  5. ocenić zdolność szpiku kostnego, wątroby, nerek, serca i innych ważnych narządów do wytrzymania chemioterapii;
  6. oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy;
  7. podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. przerzuty do mózgu lub obecność objawów spowodowanych przerzutami do mózgu;
  2. poważne komplikacje;
  3. ostra reakcja zapalna;
  4. inne guzy;
  5. historia alergii na liposomy paklitakselu lub poliropirydonu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PP
Chlorowodorek doksorubicyny iniekcja liposomowa 25 mg/m2, AUC karboplatyny 5, dzień 1, kroplówka dożylna, powtarzane co trzy tygodnie.
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny w postaci zastrzyku liposomowego + karboplatyna
Doxorubicin Hydrochloride Liposom Injection 25 mg/m2, karboplatyna AUC 5, pierwszy dzień, kroplówka dożylna, powtarzana co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • PP
Aktywny komparator: TP
paklitaksel 175 mg/m2, karboplatyna AUC 5, dzień 1, wlew dożylny, powtarzany co trzy tygodnie.
Lek: paklitaksel + karboplatyna
paklitaksel 175 mg/m2, karboplatyna AUC 5, dzień 1, wlew dożylny, powtarzany co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • TP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przetrwanie bez progresji)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do czasu progresji nowotworu
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas od losowego dnia do śmierci (miesiąc)
do 36 miesięcy
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
odsetek pacjentów, u których guzy zmniejszają się o określoną wartość i pozostają takie przez określony czas
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jing Wang, MD., Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016YFC1303703

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Chlorowodorek doksorubicyny w postaci zastrzyku liposomowego + karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj