Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка чувствительности к различным схемам химиотерапии при частично чувствительном к платине рецидивирующем раке яичников

7 апреля 2021 г. обновлено: JingWang, Hunan Cancer Hospital

Оценка чувствительности к различным режимам химиотерапии при частично чувствительном к платине рецидивирующем раке яичников на основе 11 генных тестов пути гомологичной рекомбинации

Многоцентровые, проспективные, рандомизированные исследования. Оценка чувствительности к различным схемам химиотерапии при частично чувствительном к платине рецидивирующем раке яичников на основе 11 генных тестов гомологичного пути рекомбинации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие следующим критериям включения, были случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1: группа паклитаксел/платиновая химиотерапия (ТП) и группа липосомальных инъекций доксорубицина гидрохлорида/платиновая химиотерапия (ПП) (специфические режимы химиотерапии следующие. прогрессирование опухоли или побочные реакции недопустимы, эффективны пациенты химиотерапии с максимум 6 циклами химиотерапии. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП), а вторичными конечными точками были безопасность и общая выживаемость. Также ИСПОЛЬЗУЕТСЯ следующее поколение метод секвенирования (NGS) для выявления пациентов с рецидивами после опухолевых тканей (в т.ч. органов грудной клетки, асцита, гомологичного пути рекомбинации в опухолевой ткани и периферической крови 11 генетических мутаций ctDNA 11, реаранжировки и т.д. и т.п., наличие у пациентов с анализом гомологичной рекомбинации пути химиотерапии паклитакселом/платиной или липосомной инъекции доксорубицина гидрохлорида/химиотерапии платиной имеют различную чувствительность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

338

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Wang, MD.
  • Номер телефона: (86-0731)88651849
  • Электронная почта: wangjing@hnca.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jing Su, MD.
  • Номер телефона: (86-0731)89762815
  • Электронная почта: sujing@hnca.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jing Wang, MD.
          • Номер телефона: (86-0731)88651849
          • Электронная почта: wangjing@hnca.org.cn
        • Контакт:
          • Jing Su, MD.
          • Номер телефона: (86-0731)89762815
          • Электронная почта: sujing@hnca.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст: 18-75 лет
  2. Оценка PS: ECOG 0 ~ 2
  3. гистопатологически подтвержденная первичная серозная аденокарцинома высокой степени злокачественности или эндометриоидная аденокарцинома высокой степени злокачественности яичника, маточной трубы или брюшины;
  4. временной интервал между этим рецидивом и последней химиотерапией составил 6-12 месяцев;
  5. оценить способность костного мозга, печени, почек, сердца и других важных функций органов противостоять химиотерапии;
  6. ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
  7. подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. метастазы в головной мозг или наличие симптомов, вызванных метастазами в головной мозг;
  2. серьезные осложнения;
  3. острая воспалительная реакция;
  4. другие опухоли;
  5. аллергия на липосомы паклитаксела или полиропиридона в анамнезе;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПП
Доксорубицин гидрохлорид липосомальная инъекция 25 мг/м2, карбоплатин AUC 5, 1-й день, внутривенно капельно, повторять каждые три недели.
Лекарство: Липосомальная инъекция доксорубицина гидрохлорида + карбоплатин
Доксорубицин гидрохлорид липосомальная инъекция 25 мг/м2, карбоплатин AUC 5, первый день, внутривенно капельно, повторять каждые три недели.
Другие имена:
  • ПП
Активный компаратор: ТП
паклитаксел 175 мг/м2, карбоплатин AUC 5, 1-й день, внутривенная инфузия, повторяющаяся каждые три недели.
Лекарство: паклитаксел+карбоплатин
паклитаксел 175 мг/м2, карбоплатин AUC 5, 1-й день, внутривенная инфузия, повторяющаяся каждые три недели.
Другие имена:
  • ТП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS (выживание без прогресса)
Временное ограничение: до 24 месяцев
От даты рандомизации до момента прогрессирования опухоли
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Время от случайного дня до смерти (месяц)
до 36 месяцев
ORR (скорость объективного ответа)
Временное ограничение: до 12 месяцев
процент пациентов, у которых опухоли уменьшаются в размерах на определенную величину и остаются такими в течение определенного периода времени
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunan Cancer Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jing Wang, MD., Hunan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016YFC1303703

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться