- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04337632
Avaliação da Sensibilidade a Diferentes Regimes de Quimioterapia em Câncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina
7 de abril de 2021 atualizado por: JingWang, Hunan Cancer Hospital
Avaliação da sensibilidade a diferentes esquemas de quimioterapia em câncer de ovário recorrente com sensibilidade parcial à platina com base em 11 testes de genes da via de recombinação homóloga
Estudos multicêntricos, prospectivos, randomizados. Avaliação da sensibilidade a diferentes regimes quimioterápicos em câncer de ovário recorrente sensível à platina com base em 11 testes genéticos da via de recombinação homóloga.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderam aos seguintes critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em dois grupos em uma proporção de 1:1: grupo de quimioterapia com paclitaxel/platina (TP) e injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina/grupo de quimioterapia com platina (PP) (os regimes de quimioterapia específicos são os seguintes. Quimioterapia para progressão do tumor ou reações adversas não podem ser toleradas, pacientes com quimioterapia eficaz com um máximo de 6 ciclos de quimioterapia. O objetivo primário foi a sobrevida livre de progressão (PFS) e os objetivos secundários foram segurança e sobrevida global. método de sequenciamento (NGS) para detectar pacientes com recorrência após tecidos tumorais (incluindo tórax, ascite, via de recombinação homóloga no tecido tumoral e mutações genéticas do ctDNA 11 no sangue periférico, rearranjo e assim por diante, se pacientes com análise da recombinação homóloga As vias para paclitaxel/quimioterapia de platina ou injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina/quimioterapia de platina têm sensibilidade diferente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
338
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Wang, MD.
- Número de telefone: (86-0731)88651849
- E-mail: wangjing@hnca.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jing Su, MD.
- Número de telefone: (86-0731)89762815
- E-mail: sujing@hnca.org.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Jing Wang, MD.
- Número de telefone: (86-0731)88651849
- E-mail: wangjing@hnca.org.cn
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Contato:
- Jing Su, MD.
- Número de telefone: (86-0731)89762815
- E-mail: sujing@hnca.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18-75 anos
- Pontuação PS: ECOG 0 ~ 2
- adenocarcinoma seroso primário de alto grau confirmado histopatologicamente ou adenocarcinoma endometrioide de alto grau do ovário, trompa de falópio ou peritônio;
- o intervalo de tempo entre essa recidiva e a última quimioterapia foi de 6 a 12 meses;
- avaliar a capacidade da medula óssea, fígado, rim, coração e outras funções de órgãos importantes para resistir à quimioterapia;
- expectativa de sobrevida superior a 3 meses;
- assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- metástase cerebral ou presença de sintomas causados por metástase cerebral;
- complicações graves;
- reação inflamatória aguda;
- outros tumores;
- história de alergia ao paclitaxel ou lipossomas de poliropiridona;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PP
Cloridrato de Doxorrubicina Lipossoma Injeção 25mg/m2, carboplatina AUC 5, dia 1, gotejamento intravenoso, repetido a cada três semanas.
|
Cloridrato de Doxorrubicina Lipossoma Injeção 25mg/m2, carboplatina AUC 5, primeiro dia, gotejamento intravenoso, repetido a cada três semanas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: PT
paclitaxel 175mg/m2, carboplatina AUC 5, dia 1, infusão intravenosa, repetida a cada três semanas.
|
paclitaxel 175mg/m2, carboplatina AUC 5, dia 1, infusão intravenosa, repetida a cada três semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: até 24 meses
|
Desde a data de randomização até o momento da progressão do tumor
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
OS (Sobrevivência geral)
Prazo: até 36 meses
|
Tempo do dia aleatório até a morte (mês)
|
até 36 meses
|
ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: até 12 meses
|
a porcentagem de pacientes cujos tumores encolhem uma certa quantidade e permanecem assim por um certo período de tempo
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jing Wang, MD., Hunan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
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- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFC1303703
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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