种植体周围炎的切除手术治疗。

本多中心随机对照试验的目的是比较手术治疗种植体周围炎的切除方法（用钛刷和无菌盐水进行去污）与切除方法结合种植体成形术。

主要结果：

探诊深度 (PD) 减少被定义为本研究的主要结果。

研究假设 基于之前的证据，我们的研究假设是测试组（种植体成形术 + 切除术）将比对照组（单独切除手术）表现更好，即替代假设，在缺陷解决方面（探诊深度减少，缺席出血和/或化脓并且没有进行性骨丢失），手术治疗后 18 个月。

材料和方法 本研究采用前瞻性、多中心、随机对照临床试验设计，其中受试者将根据定义的纳入和排除标准连续入组。 参与这项研究的两个中心是：贝尔格莱德大学牙科医学院牙周病学和口腔医学系以及意大利罗马 Policlinico Umberto I 伊士曼牙科医院牙周病学和口腔修复学系。

本研究将纳入 28 名被诊断患有严重种植体周围炎并需要手术治疗种植体周围炎的患者。

每个中心将治疗 14 名种植体周围炎患者。 愿意参加研究的受试者将被详细描述程序和后续预约，并将签署书面知情同意书。 将遵循临床试验的 CONSORT（报告试验综合标准）指南。

治疗组

患者将被随机分为两组：

• 试验组：骨再造 + 种植体成形术的切除手术
• 对照组：采用骨再造 + 去污方案（Ti 刷和无菌盐水）的切除手术 随机化 - 以及患者的分组 - 将在皮瓣反射后公布。 随机化序列将由计算机程序生成。

盲法：由于种植体成形术的性质，结果评估员不可能采用盲法，因为与粗糙的非塑化表面相比，塑化表面很容易辨认。

治疗方案：

• 同意后进行临床检查、评估纳入和排除标准。
• 如果包括患者，则收集诊断、射线照相和照片文件。 在完成所有牙齿和种植体的完整牙周图表后，将进行诊断。 这将在移除修复体后执行。 临床访问结束后，将更换假体。
• 临床参数记录的基线检查。 临床参数将由与外科医生不同的单个检查者记录。
• 通过专业清洁牙齿和种植体、刮治和根面平整以及 CHX 漱口水来减少种植体周围炎的非手术治疗，以减少炎症。
• 临床参数的收集和研究缺陷的评估。 最初将在术前评估缺损。 如果缺陷的手术检查显示它不具有所需的特征（II 类，最终是 IIIa 类和 IIIb 类），将根据再生手术方案治疗缺陷，（因此患者将被排除在研究之外并免除所有未来的学习程序）。 或者，如果认为没有希望，也可以移除植入物。
• 移除修复体和放置愈合基台，在外科手术后保留，除非种植体可见，并且植入修复体在美学上是强制性的。
• 手术过程：

局部麻醉后，将进行牙龈沟内切口，并在受影响种植体的颊舌面反射全层皮瓣。 植入物暴露后，将通过钛和碳刮匙对缺损进行彻底脱颗粒，然后用无菌盐水冲洗。

测试组种植体将通过种植体成形术进行治疗。 植入物的外露螺纹将按照 Ramel 等人提出的方案去除：金刚石车针（106、40、15 毫米），然后是阿肯色石。 随后将进行大量无菌盐水冲洗。 在植入成形术之后，将使用 CHX 凝胶 0.2% 2 分钟。

在对照组中，去污方案包括使用 Ti-brush 进行机械清创，然后在棉球和 CHX 凝胶上涂上无菌生理盐水 0.2% 2 分钟，然后用生理盐水彻底冲洗。

想想当地的抗菌应用，有一种叫做 GelCide 的产品，我们在科室开始使用它。两组中的上骨成分将被移除，并在需要时进行骨骼重建。 粘骨膜瓣将通过单次间断缝合进行调整和闭合。 假体结构将重新连接。 将为患者开具全身性抗生素（Augmentin 1 g，每天两次），持续 1 周，并在手术后每天两次使用 0.2% CHX 冲洗液，持续 14 天。 如果患者对青霉素过敏，则改用克林霉素 300 mg TID）。 还将记录手术的持续时间（以分钟为单位的时间）。

临床测量：

在基线以及手术治疗后的 6、12 和 18 个月时，将获取以下数据：

1. 临床附着水平 (CAL)，以毫米为单位的距离：

   在骨水平种植体的情况下，种植体基台连接到最深的探测点 (mm)。 在组织水平植入物的情况下，CAL 将测量为光滑-粗糙表面界面与最深探测点之间的距离 (mm)

2. 探测深度 (PD)，测量为从粘膜边缘到探测袋底部的距离 (mm)。
3. 探诊出血 (BOP)，如果探诊后 30 秒内有明显出血，则判定为存在出血；如果探诊后 30 秒内未发现出血，则判定为无出血。 根据最近的证据，许多植入物即使是健康的也会有针点出血，这可能是由于组织创伤造成的，因此将记录大量出血。
4. Silness 和 Loe 的牙菌斑指数。
5. 种植体颊侧粘膜退缩；骨水平种植体：从种植体平台到龈缘的距离；组织水平种植体：光滑-粗糙表面界面与龈缘之间的距离（mm）。
6. 角化组织宽度 (KTW)，作为每个种植体的颊侧和舌侧从粘膜边缘到粘膜龈线的距离，每个种植体 4 个位点 (mm)。
7. 角化组织厚度 (KTT)。 这将在临床上使用带有硅盘挡块和数字卡尺的牙髓锉进行测量。 测量将在近中线角度 (m)、远中线角度 (d) 和中颊 (b) 中进行，单位为 mm。

射线照相分析：将在基线/手术前、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月进行射线照相。 将使用标准化技术进行口内 X 光片检查，以确保每个患者的根尖周在连续时间点之间具有可比性。

照片记录：将在基线/术前、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月时拍摄照片。

预期结果 - 成功标准 种植体周围疾病的解决，即治疗成功，将被定义为探诊袋深度 ≤ 5 mm，探诊时无出血和/或化脓，并且没有额外的骨丢失（比较 2 周 X 光片和6、12 和 18 个月的射线照片）。

Buser 等人提出的成功标准。和科克伦等人。治疗后每次召回时也会进行跟踪。 如果出现以下情况，则植入将被视为成功：

我。没有临床可检测的活动性 ii. 没有疼痛或任何其他主观感觉 iii. 无复发性种植体周围感染 iv. 没有连续的种植体周围射线可透性。